- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264738
Oral Ondansetron for å Forbedre Pasientopplevelsen ved Uforsedert Esophagogastroduodenoskopi Pilotstudie
Oral Ondansetron for å Forbedre Pasientopplevelsen ved Ubevisst Esophagogastroduodenoskopi: En Pilotstudie
Målet med denne intervensjonspilotstudien er å utforske muligheten for å administrere ondansetron før esofagogastroduodenoskopi (EGD), og foreløpig teste om det kan lindre knekkrefleksen, kvalme og oppkast hos kinesiske pasienter som gjennomgår ikke-sedert diagnostisk EGD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er det å legge til oral ondansetron til premedikasjonsregimet for ikke-sedert EGD trygt, enkelt å utføre og godt akseptert av pasienter? Kan det å ta ondansetron før EGD redusere ubehaget til pasienter under endoskopiprosessen? Kan det å ta ondansetron før EGD redusere intensiteten av pasientknekk og kvalme, og forekomsten av oppkast? Forskere vil sammenligne premedikasjon med oral ondansetron og topikal faryngeal anestesi (dycloninhydrokloridmukilage) med kun topikal faryngeal anestesi for å besvare spørsmålene ovenfor.
Deltakere vil bli behandlet med ett av følgende regime i henhold til randomiseringsresultatet:
- Oral ondansetron på 8 mg 2 timer før endoskopiprosessen og dycloninhydrokloridmukilage som skal gurgles 15 minutter før endoskopiprosessen;
- dycloninhydrokloridmukilage som skal gurgles 15 minutter før endoskopiprosessen.
Etter at endoskopiprosessen er fullført, vil pasienter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som inneholder følgende punkter, alle målt med NRS 0-10:
- Samlet ubehag;
- Intensiteten av knekk;
- Villighet til å gjennomgå ikke-sedert EGD igjen hvis indikert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter planlagt for oppfølgings-ØGD på PUMCH
- Signering av skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for øsofagogastroduodenoskopi.
- Tidligere operasjon i øvre gastrointestinaltrakten.
- Tilstander som indikerer nød-ØGD, som øvre gastrointestinal blødning
- Alvorlige sykdommer i hjerte, nyre, respirasjonssystem, sentralnervesystem og bloddannelsessystem.
- Svangerskap.
- Nevropsykiske lidelser, alvorlig depresjon og alvorlig angst.
- Allergi mot ondansetron eller dykloninhydroklorid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oral ondansetron og dykloninhydrokloridslim
|
Pasientene vil ta 8 mg oral ondansetron 2 timer før EGD-prosedyren, i tillegg til dycloninhydrokloridmukilage som skal gurgleres 15 minutter før EGD-prosedyren.
|
|
Annen: dycloninhydroklorid slimkunstgummi
|
Pasientene vil bli instruert til å gurgle 10 mL dycloninklorid-mukilago (0,01 g/mL) og gurgle i 1 minutt 15 minutter før endoskopisk prosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in overall discomfort
Tidsramme: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten på pasientens knebling evaluert av endoskopist
Tidsramme: fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
|
målt med NRS 0-10, (0 ingen, 10 ekstremt sterk) i et spørreskjema gitt til endoskopister etter at den endoskopiske prosessen er ferdig
|
fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
|
|
Pasientens vilje til å gjennomgå ubehandlet EGD igjen
Tidsramme: fra start av endoskopi til 30 minutter etter at undersøkelsen er avsluttet
|
pasientens villighet til å gjennomgå usedert EGD med samme metode på nytt, vurdert ved NRS 0-10 (0, ikke villig i det hele tatt; 10 helt villig).
|
fra start av endoskopi til 30 minutter etter at undersøkelsen er avsluttet
|
|
Endoskopistens tilfredshet med pasientsamarbeid
Tidsramme: fra starten til slutten av den endoskopiske prosessen
|
tilfredshet hos endoskopisten med pasientens samarbeid i denne prosessen, vurdert ved NRS 0-10 (0, ikke tilfreds i det hele tatt; 10 veldig tilfreds).
|
fra starten til slutten av den endoskopiske prosessen
|
|
Change in patient gagging intensity
Tidsramme: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON-COMFORT25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .