Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Ondansetron for å Forbedre Pasientopplevelsen ved Uforsedert Esophagogastroduodenoskopi Pilotstudie

27. april 2026 oppdatert av: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Oral Ondansetron for å Forbedre Pasientopplevelsen ved Ubevisst Esophagogastroduodenoskopi: En Pilotstudie

Målet med denne intervensjonspilotstudien er å utforske muligheten for å administrere ondansetron før esofagogastroduodenoskopi (EGD), og foreløpig teste om det kan lindre knekkrefleksen, kvalme og oppkast hos kinesiske pasienter som gjennomgår ikke-sedert diagnostisk EGD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er det å legge til oral ondansetron til premedikasjonsregimet for ikke-sedert EGD trygt, enkelt å utføre og godt akseptert av pasienter? Kan det å ta ondansetron før EGD redusere ubehaget til pasienter under endoskopiprosessen? Kan det å ta ondansetron før EGD redusere intensiteten av pasientknekk og kvalme, og forekomsten av oppkast? Forskere vil sammenligne premedikasjon med oral ondansetron og topikal faryngeal anestesi (dycloninhydrokloridmukilage) med kun topikal faryngeal anestesi for å besvare spørsmålene ovenfor.

Deltakere vil bli behandlet med ett av følgende regime i henhold til randomiseringsresultatet:

  • Oral ondansetron på 8 mg 2 timer før endoskopiprosessen og dycloninhydrokloridmukilage som skal gurgles 15 minutter før endoskopiprosessen;
  • dycloninhydrokloridmukilage som skal gurgles 15 minutter før endoskopiprosessen.

Etter at endoskopiprosessen er fullført, vil pasienter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som inneholder følgende punkter, alle målt med NRS 0-10:

  • Samlet ubehag;
  • Intensiteten av knekk;
  • Villighet til å gjennomgå ikke-sedert EGD igjen hvis indikert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter planlagt for oppfølgings-ØGD på PUMCH
  • Signering av skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for øsofagogastroduodenoskopi.
  • Tidligere operasjon i øvre gastrointestinaltrakten.
  • Tilstander som indikerer nød-ØGD, som øvre gastrointestinal blødning
  • Alvorlige sykdommer i hjerte, nyre, respirasjonssystem, sentralnervesystem og bloddannelsessystem.
  • Svangerskap.
  • Nevropsykiske lidelser, alvorlig depresjon og alvorlig angst.
  • Allergi mot ondansetron eller dykloninhydroklorid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral ondansetron og dykloninhydrokloridslim
Pasientene vil ta 8 mg oral ondansetron 2 timer før EGD-prosedyren, i tillegg til dycloninhydrokloridmukilage som skal gurgleres 15 minutter før EGD-prosedyren.
Annen: dycloninhydroklorid slimkunstgummi
Pasientene vil bli instruert til å gurgle 10 mL dycloninklorid-mukilago (0,01 g/mL) og gurgle i 1 minutt 15 minutter før endoskopisk prosess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in overall discomfort
Tidsramme: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before. They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable). Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten på pasientens knebling evaluert av endoskopist
Tidsramme: fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
målt med NRS 0-10, (0 ingen, 10 ekstremt sterk) i et spørreskjema gitt til endoskopister etter at den endoskopiske prosessen er ferdig
fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
Pasientens vilje til å gjennomgå ubehandlet EGD igjen
Tidsramme: fra start av endoskopi til 30 minutter etter at undersøkelsen er avsluttet
pasientens villighet til å gjennomgå usedert EGD med samme metode på nytt, vurdert ved NRS 0-10 (0, ikke villig i det hele tatt; 10 helt villig).
fra start av endoskopi til 30 minutter etter at undersøkelsen er avsluttet
Endoskopistens tilfredshet med pasientsamarbeid
Tidsramme: fra starten til slutten av den endoskopiske prosessen
tilfredshet hos endoskopisten med pasientens samarbeid i denne prosessen, vurdert ved NRS 0-10 (0, ikke tilfreds i det hele tatt; 10 veldig tilfreds).
fra starten til slutten av den endoskopiske prosessen
Change in patient gagging intensity
Tidsramme: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging. Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere