このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房再建における術中皮弁血流および皮膚皮弁生存性に対する局所ミノキシジルの評価

2026年7月7日 更新者：Duke University

乳房再建における局所ミノキシジルが術中フラップ灌流および皮膚フラップ生存性に及ぼす影響の評価

本研究の目的は、両側リスク低減乳房切除術と再建術を受ける患者において、ミノキシジルを用いた薬理学的遅延が、手術時の皮弁灌流と皮弁生存性の改善を達成できるかどうかを明らかにすることです。患者は乳房を無作為化され、どちらの乳房が実験的介入を受け、どちらの乳房が内部対照（プラセボを受ける）となるかが決定されます。実験側の乳房は、新しい薬理学的遅延治療である5％ミノキシジルを受け、内部対照側の乳房は、手術前に局所塗布を含まない現在の標準治療を受けます。プラセボ対照が使用されます。

これは三重盲検試験であり、参加者と研究者の両方が、どちらの乳房が介入を受けるかについて盲検化されます。患者は薬局からの指示に従って、各乳房に塗布する「化合物A」と「化合物B」の2本のボトルを受け取ります。

製品は、計画された手術の2週間前に塗布されます。手術は標準的な手順を変更せずに進行します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含入基準：

  1. 女性、18歳以上
  2. がんの遺伝的素因があること
  3. 両側予防的乳房切除術と同日乳房再建術を受けること
  4. インフォームドコンセントが可能であること

除外基準：

  1. 乳がんの診断があること
  2. がんの既往歴があること
  3. 現在妊娠中または妊娠を計画していること（妊娠可能な女性の場合）
  4. 男性であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミノキシジル
本研究の全参加者は、術前訪問時に2種類の溶液（研究薬とプラセボ）を受け取ります。 溶液の使用はランダム化されており、参加者は片方の乳房に一方の溶液を、もう一方の乳房にもう一方の溶液を塗布するように指示されます。
薬：ミノキシジル
各参加者は、手術前14日間毎日塗布するために、両方の局所薬剤を受け取ります。
プラセボコンパレーター：ヘアムース
この研究の全参加者は、術前訪問時に2種類の溶液（研究薬とプラセボ）を受け取ります。 溶液の使用は無作為化されており、参加者は一方の溶液を片方の乳房に、もう一方の溶液をもう片方の乳房に塗布するよう指示されます。
薬：ヘアムース
各参加者は、手術の14日前から毎日適用するために、両方の局所薬剤を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集率で測定される実現可能性
時間枠：1日目
組織拡張器ベースのインプラント再建を伴う両側リスク低減乳房切除術を受ける適格患者からの研究参加率
1日目
保持率によって測定される実現可能性
時間枠：90日
臨床エンドポイントまでの登録参加者の維持
90日
プロトコルへの参加者の遵守率によって測定される実現可能性
時間枠：90日
治療プロトコルへの遵守率
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインド法による形成外科医によるフラップ血流評価
時間枠：手術当日
第三者のブラインド化された形成外科医が、術前および術中の写真、SPY-QPビデオから皮弁の灌流を視覚的に評価し、臨床的判断を用いて灌流を評価します。
手術当日
フラップ灌流、ICG血管造影で評価
時間枠：手術当日
灌流は「相対値」を用いて評価され、これは基準点に対する蛍光の割合（％）を定量化するものです。
手術当日
乳房切除皮弁壊死の発生率
時間枠：90日間
90日間
手術合併症の発生率
時間枠：90日
90日
再手術または確定的二期再建の発生率
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Brett Phillips, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00116354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する