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Valutazione del Minoxidil Topico sulla Perfusione Intraoperatoria del Lembo e sulla Vitalità del Lembo Cutaneo nella Ricostruzione Mammaria

1 aprile 2026 aggiornato da: Duke University

Lo scopo dello studio è determinare se il ritardo farmacologico utilizzando minoxidil in pazienti sottoposte a mastectomia bilaterale di riduzione del rischio con ricostruzione possa ottenere un miglioramento della perfusione del lembo e della vitalità del lembo al momento dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione delle loro mammelle per determinare quale mammella riceverà l'intervento sperimentale e quale mammella fungerà da controllo interno (riceverà il placebo). La mammella sperimentale riceverà il nuovo trattamento di ritardo farmacologico, minoxidil al 5%, mentre la mammella di controllo interno riceverà l'attuale standard di cura, che non include alcuna applicazione topica prima dell'intervento chirurgico - verrà utilizzato un controllo placebo.

Questo sarà uno studio in triplo cieco, dove sia i partecipanti che i ricercatori saranno all'oscuro di quale mammella riceverà l'intervento. I pazienti riceveranno due flaconi "composto A" e "composto B" con indicazioni dalla farmacia su quale composto applicare su ciascuna mammella.

Il prodotto sarà applicato per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato. L'intervento procederà senza alcuna modifica alla pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso femminile > 18 anni
  2. Predisposizione genetica al cancro
  3. Sottoposte a mastectomia profilattica bilaterale con ricostruzione mammaria nello stesso giorno
  4. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di cancro al seno
  2. Storia di cancro
  3. Attualmente in gravidanza o in programma di esserlo (per donne in età fertile)
  4. Sesso maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minoxidil
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno due soluzioni durante una visita pre-operatoria: il farmaco in studio e il placebo. L'uso delle soluzioni sarà randomizzato, il che significa che ai partecipanti verrà istruito di applicare una soluzione su un seno e l'altra soluzione sull'altro seno.
Droga: Minoxidil
Ogni partecipante riceverà entrambi i preparati topici per applicarli quotidianamente per 14 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Schiuma per capelli
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno due soluzioni durante una visita pre-operatoria: farmaco in studio e placebo. L'uso delle soluzioni sarà randomizzato, il che significa che ai partecipanti verrà indicato di applicare una soluzione su un seno e l'altra soluzione sull'altro seno.
Droga: Mousse per capelli
Ogni partecipante riceverà entrambi gli agenti topici da applicare quotidianamente per 14 giorni prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, misurata in base al tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di partecipazione allo studio da parte di pazienti idonei sottoposti a mastectomia bilaterale di riduzione del rischio con ricostruzione basata su espansori di tessuto e impianti
Giorno 1
Fattibilità, misurata dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 90 giorni
Ritenzione dei partecipanti arruolati fino all'endpoint clinico
90 giorni
Fattibilità, misurata in base al tasso di aderenza dei partecipanti al protocollo
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di aderenza al protocollo di trattamento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione del lembo, valutata da un chirurgo plastico in cieco
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Un chirurgo plastico terzo, in cieco, valuterà visivamente la perfusione del lembo, dalle foto preoperatorie e intraoperatorie, e dal video SPY-QP, utilizzando il proprio giudizio clinico per valutare la perfusione.
Giorno dell'intervento chirurgico
Perfusione del lembo, valutata mediante angiografia con ICG
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
La perfusione viene valutata utilizzando il "valore relativo", che quantifica la fluorescenza in percentuale (%) rispetto a un punto di riferimento.
Giorno dell'intervento
Incidenza di necrosi del lembo cutaneo della mastectomia
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di reinterventi o ricostruzione definitiva in due tempi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Phillips, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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