유방 재건에서 국소 미녹시딜이 수술 중 피판 관류 및 피부 피판 생존력에 미치는 영향 평가
2026년 7월 7일 업데이트: Duke University
유방 재건술에서 국소 미녹시딜이 수술 중 피판 관류 및 피부 피판 생존력에 미치는 영향 평가
이 연구의 목적은 양측 위험 감소 유방절제술 및 재건술을 받는 환자에서 미녹시딜을 사용한 약리학적 지연이 수술 시 피판 관류 및 피판 생존력을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 환자는 유방을 무작위 배정하여 어느 유방이 실험적 중재를 받을지, 어느 유방이 내부 대조군(위약 투여) 역할을 할지 결정합니다. 실험 유방은 새로운 약리학적 지연 치료인 5% 미녹시딜을 받게 되며, 내부 대조군 유방은 수술 전 국소 도포를 포함하지 않는 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 위약 대조군이 사용됩니다.
이 연구는 삼중 맹검 연구로, 참가자와 연구자 모두 어느 유방이 중재를 받을지 알지 못합니다. 환자는 약국에서 각 유방에 도포할 화합물에 대한 지침과 함께 "화합물 A"와 "화합물 B" 두 병을 받게 됩니다.
제품은 계획된 수술 2주 전부터 도포됩니다. 수술은 표준 관행에 변경 없이 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Gallagher
- 전화번호: 9199701551
- 이메일: jennifer.gallagher@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Health
-
연락하다:
- Jennifer Gallagher, BA
- 이메일: jennifer.gallagher@duke.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- 암에 대한 유전적 소인
- 양측 예방적 유방 절제술 및 동일일 유방 재건술을 받는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 유방암 진단
- 암 병력
- 현재 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우 (출산 가능 연령의 여성)
- 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미녹시딜
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 수술 전 방문 시 두 가지 용액을 받게 됩니다: 연구용 약물과 위약입니다.
용액 사용은 무작위로 배정되며, 이는 참가자들에게 한 쪽 유방에는 한 용액을, 다른 쪽 유방에는 다른 용액을 바르도록 지시될 것임을 의미합니다.
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각 참가자는 수술 14일 전부터 매일 사용하기 위해 두 가지 국소 제제를 모두 받게 됩니다.
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위약 비교기: 헤어 무스
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 수술 전 방문 시 두 가지 용액을 받게 됩니다: 연구용 약물과 위약입니다.
용액의 사용은 무작위로 배정되며, 이는 참가자들에게 한쪽 유방에는 한 용액을, 다른 쪽 유방에는 다른 용액을 바르도록 지시받게 된다는 것을 의미합니다.
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각 참가자는 수술 14일 전부터 매일 적용하기 위해 두 가지 국소 약제를 모두 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률을 통해 측정된 타당성
기간: Day 1
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양측 위험 감소 유방 절제술 및 조직 확장기를 이용한 임플란트 재건술을 받는 적격 환자의 연구 참여율
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Day 1
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유지율로 측정된 타당성
기간: 90일
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임상 종점까지 등록 참가자의 유지
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90일
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참가자 프로토콜 준수율로 측정한 실현 가능성
기간: 90일
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치료 프로토콜 준수율
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 관류, 눈가림된 성형외과 의사에 의해 평가됨
기간: 수술일
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제삼자 눈가림 플라스틱 외과 의사는 수술 전 및 수술 중 사진과 SPY-QP 비디오를 통해 피판 관류를 시각적으로 평가하고 그들의 임상적 판단을 사용하여 관류를 평가할 것입니다.
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수술일
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ICG 혈관조영술로 평가된 피판 관류
기간: 수술 당일
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관류는 "상대값"을 사용하여 평가되며, 이는 기준점에 대한 백분율(%)로서 형광을 정량화합니다.
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수술 당일
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유방절제술 피판 괴사의 발생률
기간: 90일
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90일
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수술 합병증 발생률
기간: 90일
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90일
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재수술 또는 확정적 2단계 재건술의 발생률
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brett Phillips, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00116354
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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