Bedömning av topikal Minoxidil på intraoperativ läppefusion och hudlappens livskraft vid bröstrekonstruktion
Bedömning av topikal Minoxidil på intraoperativ flappperfusion och hudflappens livskraft vid bröstrekonstruktion
Syftet med studien är att avgöra om farmakologisk fördröjning med minoxidil hos patienter som genomgår bilateral riskreducerande mastektomi med rekonstruktion kan uppnå förbättrad flappperfusion och flappöverlevnad vid tidpunkten för operationen. Patienterna kommer att randomiseras med avseende på sina bröst för att avgöra vilket bröst som ska få den experimentella interventionen och vilket bröst som ska fungera som intern kontroll (få placebo). Det experimentella bröstet kommer att få den nya farmakologiska fördröjningsbehandlingen, 5% minoxidil, medan det interna kontrollbröstet kommer att få nuvarande standardvård, som inte innefattar någon topikal applicering före operationen - en placebokontroll kommer att användas.
Detta kommer att vara en trippelblind studie, där både deltagarna och forskarna kommer att vara blinda för vilket bröst som ska få interventionen. Patienterna kommer att få två flaskor "förening A" och "förening B" med anvisningar från apoteket för vilken förening som ska appliceras på varje bröst.
Produkten kommer att appliceras i 2 veckor före planerad operation. Operationen kommer att genomföras utan några förändringar i standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Gallagher
- Telefonnummer: 9199701551
- E-post: jennifer.gallagher@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Health
-
Kontakt:
- Jennifer Gallagher, BA
- E-post: jennifer.gallagher@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna > 18 år gammal
- Genetisk predisposition för cancer
- Genomgår bilateral profylaktisk mastektomi med bröstrekonstruktion samma dag
- Kapabel att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnos av bröstcancer
- Tidigare cancer i anamnesen
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid (för kvinnor i fertil ålder)
- Manligt kön
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minoxidil
Alla deltagare i denna studie kommer att få två lösningar vid ett preoperativt besök: studiepreparat och placebo.
Användningen av lösningarna kommer att vara randomiserad vilket innebär att deltagarna kommer att få instruktioner om att applicera en lösning på ena bröstet och den andra lösningen på det andra bröstet.
|
Varje deltagare kommer att få båda topikala läkemedlen för att applicera dagligen under 14 dagar före operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Hårschampo
Alla deltagare i denna studie kommer att få två lösningar vid ett preoperativt besök: studiepreparat och placebo.
Användningen av lösningarna kommer att randomiseras, vilket innebär att deltagarna kommer att instrueras att applicera en lösning på det ena bröstet och den andra lösningen på det andra bröstet.
|
Varje deltagare kommer att få båda de topiska läkemedlen för att applicera dagligen i 14 dagar före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, mätt som rekryteringshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Andel studiedeltagande från berättigade patienter som genomgår bilateral riskreducerande mastektomi med vävnadsexpander-baserad implantatrekonstruktion
|
Dag 1
|
|
Genomförbarhet, mätt som kvarhållandegrad
Tidsram: 90 dagar
|
Kvarhållande av registrerade deltagare till det kliniska slutpunkten
|
90 dagar
|
|
Genomförbarhet, mätt som deltagarnas följsamhet till protokollet
Tidsram: 90 dagar
|
Andel som följer behandlingsprotokollet
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flappperfusion, bedömd av en blindad plastikkirurg
Tidsram: Operationsdag
|
En tredjeparts blindad plastikkirurg kommer att visuellt utvärdera lappens perfusion, från preoperativa och intraoperativa foton, samt SPY-QP-video och använda sitt kliniska omdöme för att bedöma perfusionen.
|
Operationsdag
|
|
Flappperfusion, bedömd med ICG-angiografi
Tidsram: Dagen för operation
|
Perfusion bedöms med hjälp av "relativt värde", som kvantifierar fluorescens som en procent (%) relativt en referenspunkt.
|
Dagen för operation
|
|
Förekomst av nekros i mastectomihudlappen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Förekomst av omoperationer eller definitiv rekonstruktion i andra steget
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett Phillips, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00116354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .