Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topikaalisen minoksidiilin vaikutuksen arviointi leikkauksen aikaisessa liuskan verenkierrossa ja ihon liuskan elinkykyisyydessä rintojen rekonstruktiossa

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Topikaalisen minoksidiilin vaikutuksen arviointi leikkauksen aikaisessa liuskan verenkierrossa ja ihon liuskan elinkelpoisuudessa rintojen rekonstruktiossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko farmakologinen viivästys minoksidiilia käyttäen potilailla, joille suoritetaan kaksipuolinen riskien vähentämiseksi tehty mastektomia rekonstruktion kanssa, parantaa liuskan perfuusiota ja liuskan elinkelpoisuutta leikkauksen aikana. Potilaiden rinnat arvotaan määrittämään, kumpi rinta saa kokeellisen intervention ja kumpi rinta toimii sisäisenä kontrollina (saa lumelääkkeen). Kokeellinen rinta saa uuden farmakologisen viivästyshoidon, 5 % minoksidiilia, kun taas sisäinen kontrollirinta saa nykyisen standardihoidon, joka ei sisällä mitään topikaalista sovellusta ennen leikkausta - käytetään lumekontrollia.

Tämä on kolmoissokkoutettu tutkimus, jossa sekä osallistujat että tutkijat ovat sokkiutuneita siitä, kumpi rinta saa intervention. Potilaat saavat kaksi pulloa "yhdiste A" ja "yhdiste B" apteekin antamien ohjeiden mukaisesti, mitä yhdistettä kullekin rintaan levitetään.

Tuotetta levitetään 2 viikkoa suunnitellun leikkauksen ennakkoon. Leikkaus etene ilman muutoksia standardikäytäntöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolinen > 18 vuotta vanha
  2. Geneettinen alttius syövälle
  3. Kaksipuolinen profylaktinen mastektomia ja saman päivän rintojen rekonstruktio
  4. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintasyövän diagnoosi
  2. Syövän anamneesi
  3. Nykyinen raskaus tai raskauden suunnittelu (hedelmällisille naisille)
  4. Miespuolinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minoxidil
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat kaksi liuosta ennen leikkausta: tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen. Liuosten käyttö satunnaistetaan, mikä tarkoittaa, että osallistujia ohjeistetaan levittämään toinen liuos toiseen rintaan ja toinen liuos toiseen rintaan.
Lääke: Minoxidil
Jokainen osallistuja saa molemmat paikalliset lääkevalmisteet päivittäiseen käyttöön 14 päivää ennen leikkausta.
Placebo Comparator: Hiusvaahto
Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat kaksi liuosta ennalta määrätyssä ennenleikkauskäynnissä: tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen. Liuosten käyttö tapahtuu satunnaistetusti, mikä tarkoittaa, että osallistujia ohjeistetaan levittämään toinen liuos toiseen rintaan ja toinen liuos toiseen rintaan.
Lääke: Hiusvaahto
Jokainen osallistuja saa molemmat paikalliset lääkeaineet, joita on käytettävä päivittäin 14 päivää ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, mitattuna rekrytointimäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaksipuolisen riskin vähentävän mastektomian ja kudospaisuttimella toteutetun implanttirekonstruktion alaisilla potilailla osallistumisaste tutkimukseen
Päivä 1
Toteutettavuus, mitattuna säilyttämisasteella
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien säilyttäminen rekisteröityneenä kliiniseen päätepisteeseen asti
90 päivää
Toteutettavuus, mitattuna osallistujien protokollan noudattamisen määränä
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoitoprotokollan noudattamisen määrä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läppäperfuusio, arvioinut sokkotettu plastiikkakirurgi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Kolmannen osapuolen sokkotettu plastiikkakirurgi arvioi visuaalisesti liuskan perfuusiota esioperaatio- ja intraoperaatiokuvista sekä SPY-QP-videosta ja käyttää kliinistä harkintaansa perfuusion arvioimiseksi.
Leikkauspäivä
Läppäperfuusio, arvioitu ICG-angiografialla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Perfuusio arvioidaan käyttäen "suhteellista arvoa," joka määrittää fluoresenssin prosentteina (%) suhteessa vertailupisteeseen.
Leikkauspäivä
Mastektomian ihosilppu nekroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Toimenpiteen uusimisen tai lopullisen toisen vaiheen rekonstruktion esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett Phillips, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00116354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa