Оценка влияния местного применения миноксидила на интраоперационную перфузию лоскута и жизнеспособность кожного лоскута при реконструкции молочной железы
7 июля 2026 г. обновлено: Duke University
Оценка воздействия местного миноксидила на интраоперационную перфузию лоскута и жизнеспособность кожного лоскута при реконструкции молочной железы
Целью исследования является определение того, может ли фармакологическая задержка с использованием миноксидила у пациентов, переносящих двустороннюю профилактическую мастэктомию с реконструкцией, достичь улучшения перфузии лоскута и его жизнеспособности во время операции. Пациенты пройдут рандомизацию по молочным железам, чтобы определить, какая грудь получит экспериментальное вмешательство, а какая будет служить внутренним контролем (получит плацебо). Экспериментальная грудь получит новое фармакологическое лечение задержки, 5% миноксидил, в то время как грудь внутреннего контроля получит текущий стандарт лечения, который не включает какого-либо местного применения перед операцией — будет использован плацебо-контроль.
Это будет тройное слепое исследование, где как участники, так и исследователи не будут знать, какая грудь получит вмешательство. Пациенты получат два флакона «соединение A» и «соединение B» с указаниями от аптеки о том, какое соединение наносить на каждую грудь.
Продукт будет применяться в течение 2 недель до запланированной операции. Операция будет проведена без каких-либо изменений по сравнению со стандартной практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Gallagher
- Номер телефона: 9199701551
- Электронная почта: jennifer.gallagher@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Health
-
Контакт:
- Jennifer Gallagher, BA
- Электронная почта: jennifer.gallagher@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол > 18 лет
- Генетическая предрасположенность к раку
- Планируемая двусторонняя профилактическая мастэктомия с одновременной реконструкцией молочной железы
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагноз рака молочной железы
- Наличие онкологического заболевания в анамнезе
- Беременность на момент исследования или планирование беременности (для женщин репродуктивного возраста)
- Мужской пол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноксидил
Все участники этого исследования получат два раствора на предоперационном визите: исследуемый препарат и плацебо.
Использование растворов будет рандомизированным, что означает, что участникам будет дана инструкция наносить один раствор на одну грудь, а другой раствор — на другую грудь.
|
Каждый участник получит оба топических препарата для ежедневного применения в течение 14 дней до операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Пена для волос
Все участники этого исследования получат два раствора во время предоперационного визита: исследуемый препарат и плацебо.
Использование растворов будет рандомизированным, что означает, что участникам будет предложено нанести один раствор на одну грудь, а другой раствор — на другую грудь.
|
Каждый участник получит оба местных препарата для ежедневного применения в течение 14 дней до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая по скорости набора участников
Временное ограничение: День 1
|
Частота участия в исследовании среди подходящих пациентов, проходящих двустороннюю профилактическую мастэктомию с реконструкцией на основе тканевых экспандеров и имплантатов
|
День 1
|
|
Осуществимость, измеряемая по показателю удержания
Временное ограничение: 90 дней
|
Удержание участников до клинической конечной точки
|
90 дней
|
|
Осуществимость, измеряемая по показателю соблюдения участниками протокола
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота соблюдения протокола лечения
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия лоскута, оцененная пластическим хирургом, не имеющим доступа к информации об исследовании
Временное ограничение: День операции
|
Сторонний пластический хирург, не знающий деталей исследования, визуально оценит перфузию лоскута по предоперационным и интраоперационным фотографиям, а также видео SPY-QP и использует своё клиническое суждение для оценки перфузии.
|
День операции
|
|
Перфузия лоскута, оцениваемая с помощью ангиографии с индоцианином зеленым (ICG)
Временное ограничение: День операции
|
Перфузия оценивается с использованием "относительного значения", которое количественно определяет флуоресценцию в процентах (%) относительно контрольной точки.
|
День операции
|
|
Частота некроза кожного лоскута после мастэктомии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Частота повторных операций или окончательной реконструкции второго этапа
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett Phillips, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .