Avaliação do Minoxidil Tópico na Perfusão Intraoperatória do Retalho e Viabilidade do Retalho Cutâneo na Reconstrução Mamária
7 de julho de 2026 atualizado por: Duke University
Avaliação do Minoxidil Tópico na Perfusão do Retalho Intraoperatório e na Viabilidade do Retalho Cutâneo na Reconstrução Mamária
O objetivo do estudo é determinar se um atraso farmacológico com minoxidil em pacientes submetidas a mastectomia bilateral redutora de risco com reconstrução pode melhorar a perfusão e a viabilidade do retalho no momento da cirurgia. As pacientes serão submetidas a randomização das mamas para determinar qual mama receberá a intervenção experimental e qual servirá como controlo interno (receberá placebo). A mama experimental receberá o novo tratamento de atraso farmacológico, minoxidil a 5%, enquanto a mama de controlo interno receberá o tratamento padrão atual, que não inclui qualquer aplicação tópica antes da cirurgia - será utilizado um controlo com placebo.
Este será um estudo triplo-cego, em que tanto os participantes como os investigadores estarão cegos quanto à mama que receberá a intervenção. As pacientes receberão dois frascos, "composto A" e "composto B", com instruções da farmácia sobre qual composto aplicar em cada mama.
O produto será aplicado durante 2 semanas antes da cirurgia planeada. A cirurgia prosseguirá sem quaisquer alterações à prática padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Gallagher
- Número de telefone: 9199701551
- E-mail: jennifer.gallagher@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Health
-
Contato:
- Jennifer Gallagher, BA
- E-mail: jennifer.gallagher@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino > 18 anos
- Predisposição genética para cancro
- Submeter-se a mastectomia profilática bilateral com reconstrução mamária no mesmo dia
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de cancro da mama
- Histórico de cancro
- Atualmente grávida ou a planear engravidar (para mulheres em idade fértil)
- Sexo masculino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Minoxidil
Todos os participantes deste estudo receberão duas soluções numa visita pré-operatória: o fármaco do estudo e o placebo.
A utilização das soluções será randomizada, o que significa que os participantes serão instruídos a aplicar uma solução numa mama e a outra solução na outra mama.
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Cada participante receberá ambos os agentes tópicos para aplicar diariamente durante 14 dias antes da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Espuma para o cabelo
Todos os participantes deste estudo receberão duas soluções numa visita pré-operatória: o medicamento em estudo e o placebo.
A utilização das soluções será aleatorizada, o que significa que os participantes serão instruídos a aplicar uma solução numa mama e a outra solução na outra mama.
|
Cada participante receberá ambos os agentes tópicos para aplicar diariamente durante 14 dias antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade, medida pela taxa de recrutamento
Prazo: Dia 1
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Taxa de participação no estudo de pacientes elegíveis submetidos a mastectomia redutora de risco bilateral com reconstrução por implante baseada em expansor de tecido
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Dia 1
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Viabilidade, conforme medida pela taxa de retenção
Prazo: 90 dias
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Retenção dos participantes inscritos até ao endpoint clínico
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90 dias
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Viabilidade, medida pela taxa de adesão dos participantes ao protocolo
Prazo: 90 dias
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Taxa de adesão ao protocolo de tratamento
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão do retalho, avaliada por um cirurgião plástico cego
Prazo: Dia da cirurgia
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Um cirurgião plástico externo, em regime de duplo-cego, irá avaliar visualmente a perfusão do retalho, a partir de fotografias pré-operatórias e intraoperatórias, e do vídeo SPY-QP, e utilizará o seu juízo clínico para avaliar a perfusão.
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Dia da cirurgia
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Perfusão do retalho, avaliada por angiografia com ICG
Prazo: Dia da cirurgia
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A perfusão é avaliada usando "valor relativo", que quantifica a fluorescência como uma percentagem (%) em relação a um ponto de referência.
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Dia da cirurgia
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Incidência de necrose do retalho cutâneo da mastectomia
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Incidência de reoperações ou reconstrução definitiva em segunda fase
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Phillips, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .