Beoordeling van Topical Minoxidil op Intraoperatieve Flap Perfusie en Huidflap Levensvatbaarheid bij Borstreconstructie
Beoordeling van topicaal minoxidil op intraoperatieve flapperfusie en cutane flaplevensvatbaarheid bij borstreconstructie
Het doel van de studie is om te bepalen of farmacologische vertraging met minoxidil bij patiënten die een bilaterale risicoverlagende mastectomie met reconstructie ondergaan, verbetering van de flapperfusie en levensvatbaarheid van de flap ten tijde van de operatie kan bereiken. Patiënten ondergaan randomisatie van hun borsten om te bepalen welke borst de experimentele interventie krijgt en welke borst als interne controle dient (placebo krijgt). De experimentele borst krijgt de nieuwe farmacologische vertragingsbehandeling, 5% minoxidil, terwijl de interne controleborst de huidige standaardzorg krijgt, die geen topische toepassing voorafgaand aan de operatie omvat - een placebocontrole zal worden gebruikt.
Dit zal een drievoudig geblindeerde studie zijn, waarbij zowel de deelnemers als de onderzoekers geblindeerd zijn voor welke borst de interventie krijgt. De patiënten krijgen twee flesjes "verbinding A" en "verbinding B" met instructies van de apotheek over welke verbinding op elke borst moet worden aangebracht.
Het product wordt gedurende 2 weken voor de geplande operatie aangebracht. De operatie verloopt zonder wijzigingen ten opzichte van de standaardpraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Gallagher
- Telefoonnummer: 9199701551
- E-mail: jennifer.gallagher@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Health
-
Contact:
- Jennifer Gallagher, BA
- E-mail: jennifer.gallagher@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht > 18 jaar oud
- Genetische aanleg voor kanker
- Onderhevig aan bilaterale profylactische mastectomie met borstreconstructie op dezelfde dag
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker
- Voorgeschiedenis van kanker
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Mannelijk geslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minoxidil
Alle deelnemers aan deze studie zullen tijdens een pre-operatief bezoek twee oplossingen ontvangen: het onderzoeksgeneesmiddel en een placebo.
Het gebruik van de oplossingen zal gerandomiseerd zijn, wat betekent dat de deelnemers de instructie krijgen om de ene oplossing op de ene borst aan te brengen en de andere oplossing op de andere borst.
|
Elke deelnemer zal beide plaatselijke middelen ontvangen om dagelijks gedurende 14 dagen vóór de operatie aan te brengen.
|
|
Placebo-vergelijker: Haarmousse
Alle deelnemers aan deze studie zullen tijdens een pre-operatief bezoek twee oplossingen ontvangen: het onderzoeksgeneesmiddel en een placebo.
Het gebruik van de oplossingen zal gerandomiseerd worden, wat betekent dat de deelnemers de instructie krijgen om de ene oplossing op de ene borst aan te brengen en de andere oplossing op de andere borst.
|
Elke deelnemer zal beide plaatselijke middelen ontvangen om dagelijks gedurende 14 dagen vóór de operatie aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid, zoals gemeten door rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnamepercentage aan de studie van in aanmerking komende patiënten die een bilaterale risicoverlagende mastectomie ondergaan met reconstructie op basis van weefselexpander-implantaten
|
Dag 1
|
|
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van retentiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Retentie van ingeschreven deelnemers tot het klinische eindpunt
|
90 dagen
|
|
Haalbaarheid, zoals gemeten door het percentage deelnemers dat zich aan het protocol houdt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Mate van therapietrouw
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flap perfusie, beoordeeld door een geblindeerde plastisch chirurg
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Een onafhankelijke, geblindeerde plastisch chirurg zal visueel de doorbloeding van de flap beoordelen aan de hand van preoperatieve en intraoperatieve foto's, SPY-QP-video's en zijn klinische oordeel gebruiken om de doorbloeding te beoordelen.
|
Dag van de operatie
|
|
Flapdoorperfusie, beoordeeld met ICG-angiografie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Perfusie wordt beoordeeld met behulp van "relatieve waarde", die fluorescentie kwantificeert als een percentage (%) ten opzichte van een referentiepunt.
|
Dag van de operatie
|
|
Incidentie van mastectomie huidflapnecrose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Incidentie van reoperaties of definitieve tweede-fase reconstructie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett Phillips, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00116354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .