Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von topischem Minoxidil auf die intraoperative Lappendurchblutung und die kutane Lappenviabilität in der Brustrekonstruktion

1. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Bewertung von topischem Minoxidil auf die intraoperative Lappendurchblutung und die kutane Lappenviabilität bei der Brustrekonstruktion

Zweck der Studie ist es, zu bestimmen, ob eine pharmakologische Verzögerung mittels Minoxidil bei Patientinnen, die sich einer bilateralen risikoreduzierenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterziehen, eine Verbesserung der Lappendurchblutung und Lappenvitalität zum Zeitpunkt der Operation erreichen kann. Patientinnen werden einer Randomisierung ihrer Brüste unterzogen, um zu bestimmen, welche Brust die experimentelle Intervention erhält und welche Brust als interne Kontrolle dient (erhält Placebo). Die experimentelle Brust erhält die neuartige pharmakologische Verzögerungsbehandlung, 5% Minoxidil, während die interne Kontrollbrust die derzeitige Standardversorgung erhält, die vor der Operation keine topische Anwendung beinhaltet – es wird eine Placebokontrolle verwendet.

Dies wird eine dreifach verblindete Studie sein, bei der sowohl die Teilnehmerinnen als auch die Untersucher verblindet sein werden, welche Brust die Intervention erhält. Die Patientinnen erhalten zwei Flaschen „Verbindung A“ und „Verbindung B“ mit Anweisungen der Apotheke, welche Verbindung auf welche Brust aufzutragen ist.

Das Produkt wird 2 Wochen vor der geplanten Operation angewendet. Die Operation wird ohne Änderungen der Standardpraxis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches Geschlecht > 18 Jahre alt
  2. Genetische Prädisposition für Krebs
  3. Durchführung einer beidseitigen prophylaktischen Mastektomie mit Brustrekonstruktion am selben Tag
  4. Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Brustkrebs
  2. Krebsvorgeschichte
  3. Derzeit schwanger oder Planung einer Schwangerschaft (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  4. Männliches Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minoxidil
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten bei einem präoperativen Besuch zwei Lösungen: das Studienmedikament und ein Placebo. Die Verwendung der Lösungen wird randomisiert, was bedeutet, dass die Teilnehmer angewiesen werden, eine Lösung auf eine Brust und die andere Lösung auf die andere Brust aufzutragen.
Arzneimittel: Minoxidil
Jeder Teilnehmer erhält beide topischen Mittel, um sie täglich über 14 Tage vor der Operation anzuwenden.
Placebo-Komparator: Haarschäum
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten bei einem präoperativen Besuch zwei Lösungen: das Studienmedikament und ein Placebo. Die Verwendung der Lösungen wird randomisiert, was bedeutet, dass die Teilnehmer angewiesen werden, eine Lösung auf eine Brust und die andere Lösung auf die andere Brust aufzutragen.
Arzneimittel: Haarschäume
Jeder Teilnehmer erhält beide topischen Mittel, um sie täglich 14 Tage vor der Operation anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Rate der Studienteilnahme von berechtigten Patientinnen, die sich einer bilateralen risikoreduzierenden Mastektomie mit gewebebasierter Expander-Implantat-Rekonstruktion unterziehen
Tag 1
Machbarkeit, gemessen an der Rückhalterate
Zeitfenster: 90 Tage
Beibehaltung der eingeschriebenen Teilnehmer bis zum klinischen Endpunkt
90 Tage
Machbarkeit, gemessen an der Einhaltungsrate des Studienprotokolls durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der Einhaltung des Behandlungsprotokolls
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lappenperfusion, bewertet durch einen verblindeten Plastischen Chirurgen
Zeitfenster: Tag der Operation
Ein unabhängiger, geblindeter plastischer Chirurg wird die Lappendurchblutung visuell anhand präoperativer und intraoperativer Fotos sowie SPY-QP-Videos bewerten und unter Anwendung seiner klinischen Beurteilung die Durchblutung einschätzen.
Tag der Operation
Lappenperfusion, bewertet durch ICG-Angiographie
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Perfusion wird anhand des "relativen Wertes" bewertet, der die Fluoreszenz als Prozentsatz (%) im Verhältnis zu einem Referenzpunkt quantifiziert.
Tag der Operation
Inzidenz der Mastiektomie-Hautlappennekrose
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Häufigkeit von Reoperationen oder definitiver zweizeitiger Rekonstruktion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Phillips, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustrekonstruktion

Klinische Studien zur Minoxidil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren