评估局部米诺地尔对乳房重建术中皮瓣灌注及皮瓣存活率的影响
2026年7月7日 更新者：Duke University
评估局部米诺地尔对乳房重建术中皮瓣灌注及皮瓣存活的影响
本研究旨在确定，对于接受双侧风险降低性乳房切除术并重建的患者，使用米诺地尔进行药物延迟能否在手术时改善皮瓣灌注和皮瓣存活率。患者将接受乳房随机分组，以确定哪侧乳房接受实验性干预，哪侧乳房作为内部对照（接受安慰剂）。实验侧乳房将接受新型药物延迟治疗，即5%米诺地尔，而内部对照侧乳房将接受当前标准护理，该护理不包括手术前的任何局部用药——将使用安慰剂对照。
这将是一项三盲研究，参与者和研究者均不知道哪侧乳房将接受干预。患者将收到两瓶“化合物A”和“化合物B”，并根据药房的指示将每种化合物涂抹于相应乳房。
产品将在计划手术前使用2周。手术将按标准实践进行，不作任何更改。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Gallagher
- 电话号码：9199701551
- 邮箱：jennifer.gallagher@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Health
-
接触：
- Jennifer Gallagher, BA
- 邮箱：jennifer.gallagher@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄大于18岁
- 具有癌症遗传易感性
- 接受双侧预防性乳房切除术并同期进行乳房重建
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 乳腺癌诊断
- 癌症病史
- 目前怀孕或计划怀孕（针对有生育能力的女性）
- 男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米诺地尔
本研究的所有参与者将在术前访视时收到两种溶液：研究药物和安慰剂。
溶液的使用将随机分配，这意味着参与者将被指示将一种溶液涂抹在一侧乳房，另一种溶液涂抹在另一侧乳房。
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每位参与者将收到两种局部用药，以便在手术前每天涂抹，持续14天。
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安慰剂比较：发泡摩丝
本研究的所有参与者将在术前访视时接受两种溶液：研究药物和安慰剂。
溶液的使用将采用随机化方式，这意味着将指导参与者将一种溶液涂抹于一侧乳房，另一种溶液涂抹于另一侧乳房。
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每位参与者将在手术前14天每日使用两种局部制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性，以招募率衡量
大体时间：第一天
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接受基于组织扩张器的植入物重建的双侧降低风险乳房切除术的合格患者的研究参与率
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第一天
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可行性，以保留率衡量
大体时间：90天
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保留已入组参与者直至临床终点
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90天
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可行性，以参与者对方案依从率衡量
大体时间：90天
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治疗方案的依从率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮瓣灌注情况，由不知情的整形外科医生评估
大体时间：手术日
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第三方盲态整形外科医生将根据术前和术中照片以及SPY-QP视频，通过视觉评估皮瓣灌注情况，并运用其临床判断来评估灌注状态。
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手术日
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皮瓣灌注，通过ICG血管造影评估
大体时间：手术当天
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灌注评估采用“相对值”，该值将荧光量化为相对于参考点的百分比（%）。
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手术当天
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乳房切除术后皮瓣坏死发生率
大体时间：90天
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90天
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手术并发症发生率
大体时间：90天
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90天
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再手术或确定性二期重建的发生率
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett Phillips, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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