Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinku topického minoxidilu na intraoperační perfuzi laloku a životaschopnost kožního laloku při rekonstrukci prsu

1. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Hodnocení účinku lokálního minoxidilu na intraoperační perfuzi laloku a životaschopnost kožního laloku při rekonstrukci prsu

Cílem studie je zjistit, zda farmakologické oddálení pomocí minoxidilu u pacientek podstupujících bilaterální preventivní mastektomii s rekonstrukcí může dosáhnout zlepšení perfuze laloku a životaschopnosti laloku v době operace. Pacientky podstoupí randomizaci prsou, aby se určilo, které prso obdrží experimentální zásah a které prso bude sloužit jako vnitřní kontrola (obdrží placebo). Experimentální prso obdrží novou farmakologickou léčbu oddálení, 5% minoxidil, zatímco vnitřní kontrolní prso obdrží současný standard péče, který nezahrnuje žádnou lokální aplikaci před operací – bude použita kontrola placebem.

Toto bude trojitě zaslepená studie, kde budou jak účastnice, tak výzkumníci zaslepeni ohledně toho, které prso obdrží zásah. Pacientky obdrží dvě lahvičky „sloučenina A“ a „sloučenina B“ s pokyny od lékárny, která sloučenina se má aplikovat na které prso.

Produkt bude aplikován po dobu 2 týdnů před plánovanou operací. Operace bude probíhat bez jakýchkoli změn standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské pohlaví > 18 let
  2. Genetická predispozice k rakovině
  3. Podstupující bilaterální profylaktickou mastektomii s rekonstrukcí prsu ve stejný den
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza rakoviny prsu
  2. Anamnéza rakoviny
  3. Aktuálně těhotná nebo plánující těhotenství (u žen v reprodukčním věku)
  4. Mužské pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minoxidil
Všichni účastníci této studie obdrží dvě roztoky během předoperační návštěvy: studijní lék a placebo. Použití roztoků bude randomizované, což znamená, že účastníci budou instruováni, aby jeden roztok aplikovali na jedno prso a druhý roztok na druhé prso.
Lék: Minoxidil
Každý účastník obdrží oba topické přípravky, aby je mohl denně aplikovat po dobu 14 dnů před operací.
Komparátor placeba: Pěna na vlasy
Všichni účastníci této studie obdrží dvě roztoky při předoperační návštěvě: studijní léčivo a placebo. Použití roztoků bude randomizované, což znamená, že účastníkům bude nařízeno aplikovat jeden roztok na jedno prso a druhý roztok na druhé prso.
Lék: Pěna na vlasy
Každý účastník obdrží obě lokální léčiva, aby je mohl denně aplikovat po dobu 14 dní před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, měřeno mírou náboru
Časové okno: Den 1
Míra účasti na studii u pacientů splňujících kritéria, kteří podstupují oboustrannou profylaktickou mastektomii s rekonstrukcí pomocí expandérového implantátu
Den 1
Uskutečnitelnost, měřeno mírou retence
Časové okno: 90 dní
Udržení zapsaných účastníků až do klinického koncového bodu
90 dní
Proveditelnost, měřená mírou dodržování protokolu účastníky
Časové okno: 90 dní
Míra adherence k léčebnému protokolu
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze laloku, posouzená zaslepeným plastickým chirurgem
Časové okno: Den operace
Nezávislý plastický chirurg, který bude zaslepen, vizuálně vyhodnotí prokrvení laloku z předoperačních a intraoperačních fotografií a ze SPY-QP videa a použije své klinické posouzení k vyhodnocení perfuze.
Den operace
Perfúzie laloku, hodnocená pomocí ICG angiografie
Časové okno: Den operace
Perfúze je hodnocena pomocí "relativní hodnoty," která kvantifikuje fluorescenci jako procento (%) vzhledem k referenčnímu bodu.
Den operace
Výskyt nekrózy kožní lalůčky po mastektomii
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt reoperací nebo definitivní rekonstrukce druhého stupně
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Phillips, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Minoxidil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit