Evaluación del Minoxidil Tópico sobre la Perfusión del Colgajo Intraoperatorio y la Viabilidad del Colgajo Cutáneo en la Reconstrucción Mamaria
7 de julio de 2026 actualizado por: Duke University
Evaluación del Minoxidil Tópico en la Perfusión Intraoperatoria del Colgajo y la Viabilidad del Colgajo Cutáneo en la Reconstrucción Mamaria
El propósito del estudio es determinar si el retraso farmacológico usando minoxidil en pacientes sometidas a mastectomía reductora de riesgo bilateral con reconstrucción podría lograr una mejora en la perfusión del colgajo y la viabilidad del colgajo en el momento de la cirugía. Las pacientes se someterán a una aleatorización de sus mamas para determinar qué mama recibirá la intervención experimental y qué mama servirá como control interno (recibirá placebo). La mama experimental recibirá el novedoso tratamiento de retraso farmacológico, minoxidil al 5%, mientras que la mama de control interno recibirá el estándar actual de atención, que no incluye ninguna aplicación tópica antes de la cirugía; se utilizará un control con placebo.
Este será un estudio triple ciego, donde tanto los participantes como los investigadores estarán cegados respecto a qué mama recibirá la intervención. Las pacientes recibirán dos frascos, "compuesto A" y "compuesto B", con instrucciones de la farmacia sobre qué compuesto aplicar en cada mama.
El producto se aplicará durante 2 semanas antes de la cirugía planificada. La cirugía procederá sin ningún cambio respecto a la práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Gallagher
- Número de teléfono: 9199701551
- Correo electrónico: jennifer.gallagher@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Health
-
Contacto:
- Jennifer Gallagher, BA
- Correo electrónico: jennifer.gallagher@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino > 18 años
- Predisposición genética al cáncer
- Ser sometida a mastectomía profiláctica bilateral con reconstrucción mamaria el mismo día
- Capacidad de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Antecedentes de cáncer
- Embarazada actualmente o con planes de embarazo (para mujeres en edad fértil)
- Sexo masculino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Minoxidil
Todos los participantes en este estudio recibirán dos soluciones en una visita preoperatoria: el fármaco del estudio y el placebo.
El uso de las soluciones será aleatorizado, lo que significa que se indicará a los participantes aplicar una solución en un pecho y la otra solución en el otro pecho.
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Cada participante recibirá ambos agentes tópicos para aplicar diariamente durante 14 días antes de la cirugía.
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Comparador de placebos: Espuma para el cabello
Todos los participantes en este estudio recibirán dos soluciones en una visita preoperatoria: el fármaco del estudio y el placebo.
El uso de las soluciones será aleatorizado, lo que significa que se indicará a los participantes que apliquen una solución en un pecho y la otra solución en el otro pecho.
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Cada participante recibirá ambos agentes tópicos para aplicar diariamente durante 14 días antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad, medida por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de participación en el estudio de pacientes elegibles sometidos a mastectomía bilateral de reducción de riesgo con reconstrucción mediante implante basado en expansor tisular
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Día 1
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Viabilidad, medida por la tasa de retención
Periodo de tiempo: 90 días
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Retención de los participantes inscritos hasta el punto final clínico
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90 días
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Viabilidad, medida por la tasa de adherencia de los participantes al protocolo
Periodo de tiempo: 90 días
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Tasa de adherencia al protocolo de tratamiento
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión del colgajo, evaluada por un cirujano plástico ciego
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Un cirujano plástico externo enmascarado evaluará visualmente la perfusión del colgajo, a partir de fotografías preoperatorias e intraoperatorias, y del vídeo SPY-QP, y utilizará su criterio clínico para evaluar la perfusión.
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Día de la cirugía
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Perfusión del colgajo, evaluada mediante angiografía con ICG
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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La perfusión se evalúa utilizando el "valor relativo", que cuantifica la fluorescencia como un porcentaje (%) en relación con un punto de referencia.
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Día de la cirugía
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Incidencia de necrosis del colgajo cutáneo de mastectomía
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Incidencia de reoperaciones o reconstrucción definitiva en segunda etapa
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Phillips, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .