Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af topisk minoxidils effekt på intraoperativ flap-perfusion og hudflaps levedygtighed ved brystrekonstruktion

1. april 2026 opdateret af: Duke University

Vurdering af topisk minoxidil på intraoperativ lap-perfusion og kutane lap-levnedygtighed ved brystrekonstruktion

Formålet med studiet er at afgøre, om farmakologisk forsinkelse ved brug af minoxidil hos patienter, der gennemgår bilateral risikoreducerende mastektomi med rekonstruktion, kan opnå forbedring i flap-perfusion og flap-levedygtighed på operationsdagen.
Patienterne vil blive randomiseret for deres bryster for at bestemme, hvilket bryst der vil modtage den eksperimentelle intervention, og hvilket bryst der vil tjene som intern kontrol (modtage placebo).
Det eksperimentelle bryst vil modtage den nye farmakologiske forsinkelsesbehandling, 5% minoxidil, mens det interne kontrolbryst vil modtage den nuværende standardbehandling, som ikke inkluderer nogen topikal påføring før operation - en placebokontrol vil blive brugt.

Dette vil være et trippelblindt studie, hvor både deltagerne og undersøgerne vil være blindet for, hvilket bryst der modtager interventionen.
Patienterne vil modtage to flasker "forbindelse A" og "forbindelse B" med instruktioner fra apoteket om, hvilken forbindelse der skal påføres på hvert bryst.

Produktet vil blive påført i 2 uger før den planlagte operation.
Operationen vil fortsætte uden ændringer i standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig køn > 18 år gammel
  2. Genetisk prædisposition for kræft
  3. Under bilateral profylaktisk mastektomi med samtidig brystrekonstruktion
  4. I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose med brystkræft
  2. Kraftig historik med kræft
  3. Nuværende gravid eller planlægger at blive gravid (for kvinder i den fødedygtige alder)
  4. Mandligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minoxidil
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage to opløsninger ved et præoperativt besøg: undersøgelsesmedicin og placebo. Brugen af opløsningerne vil være tilfældigt fordelt, hvilket betyder, at deltagerne vil blive instrueret i at påføre den ene opløsning på det ene bryst og den anden opløsning på det andet bryst.
Medicin: Minoxidil
Hver deltager vil modtage begge topikale midler for at kunne anvende dagligt i 14 dage før operationen.
Placebo komparator: Hårskum
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage to opløsninger ved et præoperativt besøg: undersøgelsesmedicin og placebo. Brugen af opløsningerne vil være randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne vil blive instrueret i at påføre den ene opløsning på det ene bryst og den anden opløsning på det andet bryst.
Medicin: Hårskum
Hver deltager vil modtage begge topikale midler for at kunne anvende dagligt i 14 dage før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Dag 1
Rate af studie deltagelse fra berettigede patienter, der gennemgår bilateral risiko-reducerende mastektomi med vævsudvidelses-baseret implantat rekonstruktion
Dag 1
Gennemførlighed, målt ved fastholdelsesprocenten
Tidsramme: 90 dage
Bibeholdelse af tilmeldte deltagere indtil den kliniske endepunkt
90 dage
Gennemførlighed, målt ved deltagernes overholdelsesrate af protokollen
Tidsramme: 90 dage
Rate of adherence to the treatment protocol
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flap perfusion, vurderet af en blindet plastikkirurg
Tidsramme: Operationsdagen
En tredjepartsblind plastikkirurg vil visuelt evaluere flap perfusion, fra præoperative og intraoperative billeder, og SPY-QP-video og bruge deres kliniske dømmekraft til at vurdere perfusion.
Operationsdagen
Flap perfusion, vurderet ved ICG angiografi
Tidsramme: Operationens dag
Perfusion vurderes ved hjælp af "relativ værdi," som kvantificerer fluorescens som en procentdel (%) i forhold til et referencepunkt.
Operationens dag
Forekomst af nekrose i mastectomi hudlap
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af reoperationer eller endelig anden-trins rekonstruktion
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Phillips, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Minoxidil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner