Évaluation du Minoxidil Topique sur la Perfusion Peropératoire du Lambeau et la Viabilité du Lambeau Cutané dans la Reconstruction Mammaire
Le but de l'étude est de déterminer si un délai pharmacologique utilisant du minoxidil chez les patientes subissant une mastectomie bilatérale à risque réduit avec reconstruction pourrait améliorer la perfusion du lambeau et la viabilité du lambeau au moment de la chirurgie. Les patientes subiront une randomisation de leurs seins pour déterminer quel sein recevra l'intervention expérimentale et quel sein servira de contrôle interne (recevra un placebo). Le sein expérimental recevra le nouveau traitement de délai pharmacologique, le minoxidil à 5 %, tandis que le sein de contrôle interne recevra le traitement standard actuel, qui n'inclut aucune application topique avant la chirurgie - un contrôle placebo sera utilisé.
Ce sera une étude en triple insu, où à la fois les participants et les investigateurs ignoreront quel sein recevra l'intervention. Les patientes recevront deux flacons "composé A" et "composé B" avec des instructions de la pharmacie indiquant quel composé appliquer sur chaque sein.
Le produit sera appliqué pendant 2 semaines avant la chirurgie planifiée. La chirurgie se déroulera sans aucun changement par rapport à la pratique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Gallagher
- Numéro de téléphone: 9199701551
- E-mail: jennifer.gallagher@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Health
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Contact:
- Jennifer Gallagher, BA
- E-mail: jennifer.gallagher@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe féminin > 18 ans
- Prédisposition génétique au cancer
- Subir une mastectomie prophylactique bilatérale avec reconstruction mammaire le même jour
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de cancer du sein
- Antécédents de cancer
- Actuellement enceinte ou prévoyant de l'être (pour les femmes en âge de procréer)
- Sexe masculin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minoxidil
Tous les participants à cette étude recevront deux solutions lors d'une visite préopératoire : le médicament à l'étude et le placebo.
L'utilisation des solutions sera randomisée, ce qui signifie que les participants seront invités à appliquer une solution sur un sein et l'autre solution sur l'autre sein.
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Chaque participant recevra les deux agents topiques afin de les appliquer quotidiennement pendant 14 jours avant l'opération.
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Comparateur placebo: Mousse capillaire
Tous les participants à cette étude recevront deux solutions lors d'une visite préopératoire : le médicament de l'étude et un placebo.
L'utilisation des solutions sera randomisée, ce qui signifie que les participants seront invités à appliquer une solution sur un sein et l'autre solution sur l'autre sein.
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Chaque participant recevra les deux agents topiques afin de les appliquer quotidiennement pendant 14 jours avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, mesurée par le taux de recrutement
Délai: Jour 1
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Taux de participation à l'étude parmi les patientes éligibles subissant une mastectomie bilatérale de réduction des risques avec reconstruction par implants à base d'expansion tissulaire
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Jour 1
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Faisabilité, mesurée par le taux de rétention
Délai: 90 jours
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Rétention des participants inscrits jusqu'au critère d'évaluation clinique
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90 jours
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Faisabilité, mesurée par le taux d'adhésion des participants au protocole
Délai: 90 jours
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Taux d'adhésion au protocole de traitement
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion du lambeau, évaluée par un chirurgien plasticien en aveugle
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
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Un chirurgien plasticien tiers en aveugle évaluera visuellement la perfusion du lambeau à partir de photos préopératoires et peropératoires, ainsi que de vidéos SPY-QP, et utilisera son jugement clinique pour évaluer la perfusion.
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Jour de l'intervention chirurgicale
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Perfusion du lambeau, évaluée par angiographie ICG
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
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La perfusion est évaluée à l'aide de la « valeur relative », qui quantifie la fluorescence en pourcentage (%) par rapport à un point de référence.
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Jour de l'intervention chirurgicale
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Incidence de nécrose du lambeau cutané de mastectomie
Délai: 90 jours
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90 jours
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Incidence des complications chirurgicales
Délai: 90 jours
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90 jours
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Incidence de réopérations ou de reconstruction définitive en deux temps
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Phillips, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00116354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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