Vurdering av topisk Minoxidil på intraoperativ lappedurchblødning og kutane lappedyktighet i brystrekonstruksjon
Vurdering av topisk Minoxidil på intraoperativ lappperfusjon og kutane lapplevende i brystrekonstruksjon
Formålet med studien er å fastslå om farmakologisk forsinkelse ved bruk av minoksidil hos pasienter som gjennomgår bilateral risikoreduserende mastektomi med rekonstruksjon kan oppnå forbedring i flappperfusjon og flapplevbarhet ved tidspunktet for operasjonen. Pasientene vil bli randomisert for brystene for å bestemme hvilket bryst som vil motta den eksperimentelle intervensjonen og hvilket bryst som vil fungere som intern kontroll (motta placebo). Det eksperimentelle brystet vil motta den nye farmakologiske forsinkelsesbehandlingen, 5% minoksidil, mens det interne kontrollbrystet vil motta gjeldende standardbehandling, som ikke inkluderer noen lokal påføring før operasjonen - en placebokontroll vil bli brukt.
Dette vil være en trippelblind studie, der både deltakerne og forskerne vil være blindet for hvilket bryst som vil motta intervensjonen. Pasientene vil motta to flasker "forbindelse A" og "forbindelse B" med instruksjoner fra apoteket om hvilken forbindelse som skal påføres på hvert bryst.
Produktet vil bli påført i 2 uker før planlagt operasjon. Operasjonen vil fortsette uten endringer i standard praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Gallagher
- Telefonnummer: 9199701551
- E-post: jennifer.gallagher@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Health
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Gallagher, BA
- E-post: jennifer.gallagher@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner > 18 år gamle
- Genetisk disposisjon for kreft
- Gjennomgår bilateral profylaktisk mastektomi med samtidig brystrekonstruksjon
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med brystkreft
- Kreft i anamnesen
- For tiden gravid eller planlegger å bli gravid (for kvinner i fruktbar alder)
- Menn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minoksidil
Alle deltakerne i denne studien vil motta to løsninger ved et preoperativt besøk: studiemedisin og placebo.
Bruken av løsningene vil bli randomisert, noe som betyr at deltakerne vil bli instruert til å påføre én løsning på det ene brystet og den andre løsningen på det andre brystet.
|
Hver deltaker vil motta begge de aktuelle midlene for daglig bruk i 14 dager før operasjonen.
|
|
Placebo komparator: Hårskum
Alle deltakerne i denne studien vil motta to løsninger ved et preoperativt besøk: studiemedikament og placebo.
Bruken av løsningene vil bli randomisert, noe som betyr at deltakerne vil bli instruert til å påføre en løsning på det ene brystet og den andre løsningen på det andre brystet.
|
Hver deltaker vil motta begge topiske midlene for å kunne bruke daglig i 14 dager før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Dag 1
|
Rate of study participation from eligible patients undergoing bilateral risk-reducing mastectomy with tissue expander-based implant reconstruction
|
Dag 1
|
|
Gjennomførbarhet, målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: 90 dager
|
Beholdelse av påmeldte deltakere frem til det kliniske endepunktet
|
90 dager
|
|
Gjennomførbarhet, målt ved deltakernes følgerate av protokollen
Tidsramme: 90 dager
|
Grad av overholdelse av behandlingsprotokollen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flapp-perfusjon, vurdert av en blindet plastikkirurg
Tidsramme: Operasjonsdag
|
En tredjeparts blindet plastikkirurg vil visuelt evaluere lappens perfusjon, fra preoperativ og intraoperativ bilder, og SPY-QP video og bruke sin kliniske vurdering for å vurdere perfusjon.
|
Operasjonsdag
|
|
Flappperfusjon, vurdert ved ICG-angiografi
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Perfusjon vurderes ved hjelp av "relativ verdi", som kvantifiserer fluorescens som en prosentandel (%) i forhold til et referansepunkt.
|
Operasjonsdag
|
|
Forekomst av mastectomihudflapnekrose
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Forekomst av reoperasjoner eller definitiv rekonstruksjon i andre trinn
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Phillips, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00116354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .