Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania miejscowego minoksydylu na perfuzję płata śródoperacyjnego i żywotność płata skórnego w rekonstrukcji piersi

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena wpływu miejscowego minoksydylu na perfuzję płata śródoperacyjnego i żywotność płata skórnego w rekonstrukcji piersi

Celem badania jest określenie, czy farmakologiczne opóźnienie za pomocą minoksydylu u pacjentek poddawanych obustronnej mastektomii redukującej ryzyko z rekonstrukcją może poprawić perfuzję płata i jego żywotność w czasie operacji. Pacjentki zostaną poddane randomizacji piersi w celu ustalenia, która pierś otrzyma interwencję eksperymentalną, a która posłuży jako wewnętrzna kontrola (otrzyma placebo). Piersi eksperymentalna otrzyma nowatorskie leczenie farmakologicznym opóźnieniem, 5% minoksydyl, podczas gdy pierś wewnętrznej kontroli otrzyma obecny standard opieki, który nie obejmuje żadnej aplikacji miejscowej przed operacją - zostanie użyta kontrola placebo.

Będzie to badanie potrójnie ślepe, w którym zarówno uczestnicy, jak i badacze nie będą wiedzieć, która pierś otrzyma interwencję. Pacjentki otrzymają dwie butelki "związek A" i "związek B" z instrukcjami z apteki, który związek aplikować na każdą pierś.

Produkt będzie aplikowany przez 2 tygodnie przed planowaną operacją. Operacja będzie przeprowadzona bez żadnych zmian w standardowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć żeńska > 18 lat
  2. Predyspozycje genetyczne do raka
  3. Planowana obustronna mastektomia profilaktyczna z jednoczasową rekonstrukcją piersi
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie raka piersi
  2. Historia choroby nowotworowej
  3. Aktualna ciąża lub planowanie ciąży (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  4. Płeć męska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minoksydyl
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają dwa roztwory podczas wizyty przedoperacyjnej: lek badany i placebo. Stosowanie roztworów będzie losowe, co oznacza, że uczestnicy otrzymają instrukcje, aby zastosować jeden roztwór na jednej piersi, a drugi roztwór na drugiej piersi.
Lek: Minoksydyl
Każdy uczestnik otrzyma oba środki miejscowe w celu codziennego stosowania przez 14 dni przed operacją.
Komparator placebo: Piana do włosów
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają dwa roztwory podczas wizyty przedoperacyjnej: lek badawczy i placebo. Stosowanie roztworów zostanie zrandomizowane, co oznacza, że uczestnicy otrzymają instrukcję nałożenia jednego roztworu na jedną pierś, a drugiego roztworu na drugą pierś.
Lek: Piana do włosów
Każdy uczestnik otrzyma oba środki miejscowe w celu codziennego stosowania przez 14 dni przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik udziału w badaniu wśród kwalifikujących się pacjentek poddawanych obustronnej profilaktycznej mastektomii z rekonstrukcją przy użyciu implantów opartych na ekspanderach tkankowych
Dzień 1
Wykonalność, mierzona wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: 90 dni
Zachowanie uczestników badania do osiągnięcia punktu końcowego badania klinicznego
90 dni
Wykonalność, mierzona jako odsetek uczestników przestrzegających protokołu
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik przestrzegania protokołu leczenia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja płata, oceniana przez ślepego chirurga plastycznego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Niezależny chirurg plastyczny, nieznający szczegółów badania, dokona wizualnej oceny perfuzji płata na podstawie zdjęć przedoperacyjnych i śródoperacyjnych oraz nagrania SPY-QP, wykorzystując swoje doświadczenie kliniczne do oceny perfuzji.
Dzień operacji
Przepływ płatka, oceniany za pomocą angiografii ICG
Ramy czasowe: Dzień operacji
Perfuzję ocenia się za pomocą "wartości względnej", która określa fluorescencję jako procent (%) w stosunku do punktu odniesienia.
Dzień operacji
Częstość występowania martwicy płatów skórnych po mastektomii
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość reoperacji lub ostatecznej rekonstrukcji drugiego etapu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Phillips, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Minoksydyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj