このランダム化比較試験は、症状のある不可逆性歯髄炎を有する下顎大臼歯の抜髄術中に、術中痛を軽減し麻酔成功率を向上させるための2つの歯髄内冷却法（エンドアイスとアイススティック）の有効性を評価するものです。
症状性非可逆性歯髄炎を有する大臼歯における抜髄中の歯髄内凍結療法方法の比較分析：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、症状のある不可逆性歯髄炎を有する大臼歯における抜髄術中の術中疼痛を軽減する際の、エンドアイスとアイススティックの鎮痛効果を比較することです。 主任研究員が処置を実施し、結果評価者が参加者へのインタビューおよび術前アンケートの記入を行います。 患者には、視覚的アナログ尺度（VAS）に基づいて術前、術中、術後の疼痛強度を評価する方法について事前に指導されます。また、患者の不安レベルはコラーの歯科不安尺度アンケートに従って記録され、介入前後の不安レベルは結果評価者によって記録されます。
主任研究員がすべての歯内療法処置を実施し、結果評価者は冷凍療法の方法について盲検化されます。 下歯槽神経ブロック（IANB）を実施する前に、表面麻酔ゲルを塗布します。 27ゲージの針を使用し、1:100,000のエピネフリンを含む2％リドカイン1.8mlを1ml/分の速度で投与します。 5分間待機した後、隣接歯での電気歯髄診断器（EPT）による2回連続の陰性反応によって麻酔の有効性が確認されます。 十分な麻酔が確認され次第、ラバーダム防湿下で処置のためのアクセス開口を行います。
- 対照群：アクセス開口および歯髄室の完全な天蓋除去後、有効なIANB下で炎症性歯髄の抜髄を実施し、術中疼痛を制御するための追加介入は行いません。
- エンドアイス群：アクセス開口後、歯髄を露出させ天蓋除去を行います。 コットンペレットを用いて歯髄室内にエンドアイスを2分間（15秒ずつ、連続8回）適用し、直ちに炎症性歯髄の抜髄を実施します。
- アイススティック群：アクセス開口および歯髄室の完全な天蓋除去後、歯髄室内に4本のアイススティックを2分間（ピンセットを使用し、各30秒ずつ）配置します。 その後、直ちに炎症性歯髄の抜髄を実施します。
患者には、試験中の4つの特定の時点（すなわち、術前（局所麻酔前）、術前（局所麻酔後）、抜髄術中、および歯髄摘出直後）で、結果評価者に対して疼痛レベルを評価するよう求められ、盲検化された結果評価者が所定の書式に記録します。
疼痛および不安スコアを比較し、冷凍療法が術中疼痛の軽減に有効であるか、またはどの冷凍療法の方法が有効であるかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに：
症状性不可逆性歯髄炎（SIP）に伴う急性疼痛は、あらゆる刺激によって誘発されるか、自発的に発生し、刺激除去後も最大30秒またはそれ以上持続することがあり、歯内療法の必要性を示す。歯内療法の成功に不可欠な前提条件は、効果的な歯髄麻酔である。下顎臼歯の領域麻酔を達成する標準的な方法は、頬側浸潤麻酔を併用した下歯槽神経ブロック（IANB）である。しかし、IANBは必ずしも成功した歯髄麻酔を提供するとは限らず、特に症状性不可逆性歯髄炎（SIP）の患者ではそうである。SIPを有する歯の歯内療法中の疼痛発生は、臨床医と患者の両方にとって重大な課題となる。このような状況では、無痛的な歯髄除去は困難になる。歯内療法において、低温療法は歯根周囲手術後に、また閉鎖前の最終洗浄液（冷生理食塩水）として使用され、術後の疼痛と炎症を軽減する。
方法論：
本研究は、ダウ国際歯科大学で無作為化比較試験を用いて実施される。対象集団は、中等度から重度の疼痛（VAS 4-10）を経験し、症状性不可逆性歯髄炎と診断され、歯内療法を計画している60名の疼痛を有する下顎臼歯の患者を含む。歯髄感覚は、寒冷試験と電気歯髄試験器で評価される。デジタル根尖周囲X線写真は、う蝕の範囲と根尖周囲の状態を評価するために使用される。グループ割り当ては、コンピューター生成の乱数によって行われる。個人は3つのグループ（各20名）に分けられる。1. 対照群 2. エンドアイスを用いた低温療法群 3. アイススティックを用いた低温療法群。低温療法方法（エンドアイスとアイススティック）は、介入群における術中疼痛を制御するための介入として使用され、対照群では疼痛制御のための追加措置は取られない（これが標準的な方法である）。麻酔の成功を確認した後、すべての3群で処置が開始される。
アウトカム評価者は、参加者にインタビューを行うとともに、術前質問票に記入する。患者には、術前、術中、術後の疼痛強度をVASに従って評価する方法を事前に指導される。同様に、不安評価については、患者はDAS-R質問票に従ってインタビューされ、介入前後の不安レベルがアウトカム評価者によって記録される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tina Lohana
- 電話番号：+923028328589
- メール：tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から40歳までの個人（男性および女性）。
- 現在および過去の医学的所見に重要な問題がない健康な個人。
- 下顎大臼歯。
- 症状のある非可逆性歯髄炎（VAS 4-10に基づく中等度から重度の痛み）。
- 根尖部X線写真における根尖部指標（PAI）スコア：1-3。
- DAS-R：4-14（軽度から中等度の不安）。
除外基準：
- 根尖未完成の未成熟歯。
- 石灰化した歯髄腔および根管。
- 歯周的に問題のある歯。
- 過去48時間以内にステロイド、鎮痛剤、または抗生物質を服用した個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール群
主任研究者が歯内療法を実施し、冷凍療法の方法については結果評価者が盲検化されます。 下歯槽神経ブロック（IANB）を実施する前に、表面麻酔ゲルを塗布します。 27ゲージの針を使用して、2%リドカイン（1:100,000エピネフリン含有）1.8 mlを1 ml/分の速度で投与します。 5分間待機した後、隣接する歯での電気歯髄診断（EPT）により麻酔の有効性を確認し、2回連続で陰性反応があれば成功と判定します。 十分な麻酔が確認されたら、ラバーダム防湿下で処置のためのアクセス開口を行います。 対照群では、アクセス開口および歯髄室の完全な屋根取りを行った後、炎症を起こした歯髄の歯髄摘除術を、追加の術中疼痛管理介入なしで、有効な下歯槽神経ブロック下で実施します。 |
|
|
実験的：エンドアイスグループ
主任研究員が歯内療法を実施し、結果評価者は凍結療法の方法についてブラインド化されます。 IANBを投与する前に、局所麻酔ゲルを塗布します。 27ゲージの針を使用して、1:100,000エピネフリンを含む2％リドカイン1.8 mlを1 ml/分の速度で投与します。 5分間待機後、隣接する歯で電気歯髄試験（EPT）を行い、麻酔の有効性を確認します。連続2回の陰性反応で成功と確認されます。 適切な麻酔が確認されたら、処置のためにラバーダム隔離下でアクセス開口を行います。 Endo-iceグループでは、アクセス開口後、歯髄を露出し、脱屋根処置を行います。 綿球を使用してEndo-iceを歯髄室内に2分間適用し（連続8回、各15秒）、炎症を起こした歯髄の抜髄を直ちに実施します。 |
Endo-ice（1,1,1,2-テトラフルオロエタン、冷媒スプレー）は、歯科において歯髄の感覚を評価するために最も頻繁に使用されてきました。
本研究では、Endo-iceを使用して歯冠内低温療法を実施し、術中疼痛を軽減する効果を評価します。
|
|
実験的：アイススティックグループ
主要研究者が歯内療法を実施し、結果評価者は低温療法の方法について盲検化されます。 下歯槽神経ブロック（IANB）の実施前に、局所麻酔ゲルが塗布されます。 27ゲージの針を用いて、1:100,000のエピネフリンを含有する2%リドカイン1.8mlを1ml/分の速度で投与します。 5分間待機後、隣接歯での電気歯髄診断器（EPT）による麻酔効果を確認し、連続する2回の陰性反応で成功を確認します。 適切な麻酔が確認された後、処置のためにラバーダム防湿下で窩洞形成を行います。 アイススティック群では、窩洞形成および歯髄腔の完全な開削後、歯髄腔内に4本のアイススティックを2分間（各30秒ずつ、ピンセット使用）配置します。 その後、炎症を起こした歯髄の抜髄を直ちに実施します。 |
アイススティックは、主に歯科で歯髄の知覚を評価するために使用されてきました。
本研究では、アイススティックを使用して歯冠内凍結療法を実施し、術中の痛みを軽減する効果を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ尺度を用いた術中痛の測定
時間枠：3時間
|
患者は、処置中に異なる間隔で面接を受け、視覚的アナログ尺度を用いて疼痛スコアが記録されます。
この尺度は通常、0から10までの10cmの線で、明確に定義された境界があり、0は痛みなし、7〜10は激しい痛みを示します。
|
3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コラーの歯科不安尺度を用いた処置中の不安測定
時間枠：3時間
|
患者は処置の前後にアウトカム評価者によって面接を受け、不安はコラの歯科不安尺度を用いて測定されます。
この尺度は歯科治療に関連する4つのシナリオで構成され、各シナリオには不安の程度を反映する5つの回答選択肢があります。
これらの回答の合計は4から20の範囲で、12を超えるスコアは神経質な患者を示し、15を超えるスコアは恐怖症レベルの不安を示します。
|
3時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Farah Naz, BDS, FCPS、Dow University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。