- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07264829
이 무작위 대조군 임상시험은 증상성 비가역성 치수염이 있는 하악 구치의 치수 절제술 중 수술 중 통증 감소와 마취 성공률 향상을 위해 두 가지 치수 내 냉동요법 방법(엔도아이스와 아이스 스틱)의 효과를 평가합니다.
증상성 비가역성 치수염을 가진 대구치에서 치수적출술 중 치수강 내 냉동요법 방법의 비교 분석: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 증상이 있는 비가역성 치수염을 가진 구치에서 치수절제술 중 수술 중 통증을 줄이기 위한 엔도-아이스와 아이스 스틱의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 주요 연구자는 시술을 수행하고 결과 평가자는 참가자를 인터뷰하고 수술 전 설문지를 작성할 것입니다. 환자에게는 시각적 아날로그 척도에 따라 수술 전, 수술 중, 수술 후 통증 강도를 평가하는 방법을 미리 지시받을 것입니다. 환자의 불안 수준도 Corah의 치과 불안 척도 설문지에 따라 기록되며, 중재 전후의 불안 수준은 결과 평가자가 기록할 것입니다.
주요 연구자는 모든 근관 치료 절차를 수행하며, 결과 평가자는 냉동 요법 방법에 대해 눈가림됩니다. 하악 신경 차단 마취를 시행하기 전에 표면 마취 젤이 도포될 것입니다. 27게이지 바늘을 사용하여 1:100,000 에피네프린이 함유된 2% 리도카인 1.8ml를 1ml/분의 속도로 투여할 것입니다. 5분간 대기한 후, 인접한 치아에서 전기 치수 검사를 통해 마취 효과를 확인하며, 연속 두 번의 음성 반응이 성공을 확인합니다. 적절한 마취가 확인되면, 시술을 위해 고무댐 격리 하에 접근 개방이 이루어질 것입니다.
- 대조군: 접근 개방 및 치수강의 완전한 노출 후, 염증된 치수의 치수절제술은 주어진 효과적인 하악 신경 차단 마취 하에 수행되며, 수술 중 통증을 통제하기 위한 추가 중재는 없습니다.
- 엔도-아이스 군: 접근 개방 후, 치수가 노출되고 치수강이 노출될 것입니다. 면봉을 이용한 엔도-아이스가 치수강 내부에 2분간 적용되고(연속 8회 적용, 각 15초), 염증된 치수의 치수절제술이 즉시 수행될 것입니다.
- 아이스 스틱 군: 접근 개방 및 치수강의 완전한 노출 후, 네 개의 아이스 스틱이 치수강 내부에 2분간 배치됩니다(각 30초, 핀셋 사용). 이후, 염증된 치수의 치수절제술이 즉시 수행될 것입니다.
환자에게는 시험 중 네 가지 특정 시점, 즉 수술 전(국소 마취 전), 수술 전(국소 마취 후), 치수절제술 중 및 치수 적출 직후에 결과 평가자에게 통증 수준을 평가하도록 요청될 것이며, 눈가림된 결과 평가자가 서식에 기록할 것입니다.
통증 및 불안 점수를 비교하여 냉동 요법 또는 어느 냉동 요법 방법이 수술 중 통증을 줄이는 데 효과적인지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
서론:
증상성 비가역성 치수염(SIP)과 관련된 급성 통증은 어떠한 자극에 의해서도 유발되거나 자발적으로 발생할 수 있으며, 자극 제거 후 최대 30초 이상 지속될 수 있어 근관치료의 필요성을 시사합니다. 성공적인 근관치료의 필수 전제 조건은 효과적인 치수 마취입니다. 하악 구치에서 국소 마취를 달성하기 위한 표준 방법은 협측 침윤과 결합된 하치조 신경 차단(IANB)입니다. 그러나 IANB는 항상 성공적인 치수 마취를 제공하지는 않으며, 특히 증상성 비가역성 치수염(SIP) 환자에서 그러합니다. SIP가 있는 치아의 근관치료 중 통증 발생은 임상의와 환자 모두에게 상당한 어려움을 제기합니다. 이러한 상황에서는 통증 없는 치수 적출이 어려워집니다. 치근단 수술 후와 폐쇄 전 최종 세척액(차가운 생리식염수)으로 사용되어 수술 후 통증과 염증을 줄이기 위해 근관치료학에서 냉동요법이 사용되어 왔습니다.
방법론:
본 연구는 Dow International Dental College에서 무작위 대조 시험을 사용하여 수행될 것입니다. 목표 인구는 중등도에서 심한 통증(VAS 4-10)을 경험하고, 증상성 비가역성 치수염으로 진단받았으며, 근관치료를 계획 중인 통증이 있는 하악 구치를 가진 60명의 개인을 포함합니다. 치수 감각은 냉각 검사와 전기 치수 검사기로 평가될 것입니다. 디지털 치근단 X선은 우식 범위와 치근단 상태를 평가하는 데 사용될 것입니다. 그룹 배정은 컴퓨터 생성 난수에 의해 수행될 것입니다. 개인들은 3개 그룹(각 20명)으로 나뉠 것입니다. 1. 대조군 2. Endo-ice를 이용한 냉동요법 3. Ice-sticks를 이용한 냉동요법. 중재 그룹에서 수술 중 통증을 통제하기 위한 중재로 냉동요법 방법(Endo-ice 및 Ice-sticks)이 사용될 것이며, 대조군에서는 통증을 통제하기 위한 추가 조치가 취해지지 않을 것입니다(이는 표준 방법임). 마취 성공을 확인한 후, 모든 3개 그룹에서 시술이 시작될 것입니다.
결과 평가자는 참가자를 인터뷰하고 수술 전 설문지를 작성할 것입니다. 환자는 VAS에 따라 수술 전, 수술 중 및 수술 후 통증 강도를 어떻게 점수화할지 미리 지시받을 것입니다. 마찬가지로, 불안 평가를 위해 환자는 DAS-R 설문지에 따라 인터뷰될 것이며, 중재 전후의 불안 수준은 결과 평가자에 의해 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tina Lohana
- 전화번호: +923028328589
- 이메일: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75600
- Dow University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 개인(남성 및 여성).
- 현재 및 과거 의학적 소견에 중대한 이상이 없는 건강한 개인.
- 하악 구치.
- 증상성 비가역적 치수염(VAS 4-10에 따른 중등도에서 심한 통증).
- 치근단 방사선 사진상 치근단 지수(PAI) 점수: 1-3.
- DAS-R: 4-14(경증에서 중등도 불안)
제외 기준:
- 개방된 치근단을 가진 미성숙 치아.
- 석회화된 치수강 및 근관.
- 치주적으로 손상된 치아.
- 지난 48시간 내에 스테로이드, 진통제 또는 항생제를 복용한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 집단
주 연구자는 치수 치료 절차를 수행하며, 결과 평가자는 냉동 치료 방법에 대해 눈가림됩니다. 하악 신경 차단술(IANB)을 시행하기 전에 국소 마취 젤을 도포합니다. 27게이지 바늘을 사용하여 1:100,000 에피네프린이 첨가된 2% 리도카인 1.8ml를 1ml/분의 속도로 투여합니다. 5분간 대기한 후, 인접한 치아에서 전기 치수 검사(EPT)를 통해 마취 효과를 확인하며, 연속 두 번의 음성 반응이 성공을 확인합니다. 적절한 마취가 확인되면, 절차를 위해 러버 댐 격리 하에 접근 개방을 시행합니다. 대조군에서는, 접근 개방 및 치수강의 완전한 노출 후, 주어진 효과적인 하악 신경 차단 하에 염증 치수의 치수 절제술을 시행하며, 수술 중 통증을 조절하기 위한 추가 중재는 없습니다. |
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실험적: Endo-ice 그룹
주요 연구자는 치수 치료 절차를 수행하며, 결과 평가자는 냉동 요법 방법에 대해 눈가림 처리됩니다. 하악 신경 차단(IANB)을 시행하기 전에 국소 마취 젤을 도포합니다. 27게이지 주사기로 2% 리도카인 1.8ml와 1:100,000 에피네프린을 1ml/분의 속도로 투여합니다. 5분 대기 후, 인접한 치아에서 전기 치수 검사(EPT)를 통해 마취 효과를 확인하며, 연속 두 번의 음성 반응이 성공을 확인합니다. 적절한 마취가 확인되면, 절차를 위해 고무댐 격리 하에 접근 개방을 시행합니다. Endo-ice 그룹에서는 접근 개방 후, 치수가 노출되고 치수실 천장 제거가 수행됩니다. 솜뭉치를 이용한 Endo-ice를 치수실 내부에 2분간 적용(연속 8회 적용, 각 15초)하고 염증 치수의 치수 제거를 즉시 수행합니다. |
엔도아이스(1,1,1,2-테트라플루오로에탄, 냉매 스프레이)는 치과에서 치수 감수성 평가를 위해 가장 빈번하게 사용되어 왔습니다.
이 연구에서는 엔도아이스를 사용하여 치관 내 냉동요법을 수행하고, 술 중 통증 감소에 대한 효과를 평가할 것입니다.
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실험적: 아이스 스틱 그룹
주요 연구자는 치수 치료 절차를 수행하며, 결과 평가자는 냉동 요법 방법에 대해 눈가림됩니다. 하악 신경 차단 마취(IANB)를 시행하기 전에 국소 마취 겔이 도포됩니다. 27게이지 주사기로 2% 리도카인 1.8ml와 에피네프린 1:100,000을 1ml/분 속도로 투여합니다. 5분 대기 후, 인접한 치아에서 전기 치수 검사(EPT)를 통해 마취 효과를 확인하며, 연속 두 번의 음성 반응이 성공을 확인합니다. 충분한 마취가 확인되면, 고무댐 격리 하에 치료를 위한 접근 개구부가 형성됩니다. 아이스 스틱 그룹에서는 접근 개구부 형성 및 치수강 완전 노출 후, 네 개의 아이스 스틱을 치수강 내에 2분간 배치합니다(30초씩, 핀셋 사용). 이후, 염증된 치수의 치수 절제술이 즉시 수행됩니다. |
아이스 스틱은 주로 치과에서 치수 감각을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 연구에서는 아이스 스틱을 사용하여 치관 내 냉동 요법을 수행하고, 수술 중 통증을 줄이는 데 있어 그 효과를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도를 사용하여 수술 중 통증 측정
기간: 3시간
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환자는 시술 중에 여러 시점에서 인터뷰를 받게 되며, 통증 점수는 시각적 상사 척도를 이용하여 기록됩니다.
이 척도는 일반적으로 0점에서 10점까지의 10cm 선으로 경계가 명확하게 정의되어 있으며, 0은 통증 없음을 나타내고 7-10은 심한 통증을 나타냅니다.
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3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코라의 치과 불안 척도를 사용하여 시술 중 불안 측정
기간: 3시간
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환자는 시술 전후에 결과 평가자와 면담을 진행하며, Corah의 치과 불안 척도를 사용하여 불안을 측정할 것입니다.
이 척도는 치과 치료와 관련된 네 가지 시나리오로 구성되어 있으며, 각 시나리오에는 불안 수준을 반영하는 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
이 응답들의 총점은 4점에서 20점까지이며, 12점 이상은 불안한 환자를 나타내고 15점 이상은 공포 수준의 불안을 나타냅니다.
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3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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