Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité de deux méthodes de cryothérapie intra-pulpaire, l'Endo-ice et les bâtonnets de glace, dans la réduction de la douleur peropératoire et l'amélioration du succès de l'anesthésie pendant la pulpectomie des molaires mandibulaires atteintes de pulpite irréversible symptomatique.
ANALYSE COMPARATIVE DES MÉTHODES DE CRYOTHÉRAPIE INTRA-PULPAIRE LORS DE LA PULPECTOMIE DANS LES MOLAIRES AVEC PULPITE IRRÉVERSIBLE SYMPTOMATIQUE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet analgésique de l'endo-glace et des bâtonnets de glace pour réduire la douleur peropératoire pendant la pulpectomie des molaires présentant une pulpite irréversible symptomatique. Le chercheur principal effectuera la procédure et l'évaluateur des résultats interrogera les participants et remplira le questionnaire préopératoire. Le patient sera préalablement informé sur la façon d'évaluer l'intensité de sa douleur préopératoire, peropératoire et postopératoire selon l'échelle visuelle analogique. Le niveau d'anxiété du patient sera également enregistré selon le questionnaire d'anxiété dentaire de Corah, et son niveau d'anxiété avant et après l'intervention sera noté par l'évaluateur des résultats.
Le chercheur principal effectuera toutes les procédures endodontiques, l'évaluateur des résultats étant en aveugle quant à la méthode de cryothérapie. Avant l'administration de l'anesthésie du nerf alvéolaire inférieur (IANB), un gel anesthésique topique sera appliqué. Une aiguille de 27 gauge administrera 1,8 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 à un débit de 1 ml/min. Après une attente de 5 minutes, l'efficacité de l'anesthésie sera confirmée par un test électrique de la pulpe (EPT) sur une dent adjacente, deux réponses négatives consécutives confirmant le succès. Une fois l'anesthésie adéquate confirmée, une ouverture d'accès sera réalisée sous isolation au digue pour la procédure.
- GROUPE TÉMOIN : Après l'ouverture d'accès et le décapuchonnage complet de la chambre pulpaire, la pulpectomie de la pulpe enflammée sera réalisée sous l'IAB efficace donnée sans intervention supplémentaire pour contrôler la douleur peropératoire.
- GROUPE ENDO-GLACE : Après l'ouverture d'accès, la pulpe sera exposée et le décapuchonnage sera effectué. L'endo-glace à l'aide d'une pelote de coton sera appliquée à l'intérieur de la chambre pulpaire pendant 2 minutes (8 applications consécutives de 15 secondes chacune) et la pulpectomie de la pulpe enflammée sera réalisée immédiatement.
- GROUPE BÂTONNETS DE GLACE : Après l'ouverture d'accès et le décapuchonnage complet de la chambre pulpaire, quatre bâtonnets de glace seront placés à l'intérieur de la chambre pulpaire pendant 2 minutes (30 secondes chacun, à l'aide d'une pince). Ensuite, la pulpectomie de la pulpe enflammée sera réalisée immédiatement.
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau de douleur auprès de l'évaluateur des résultats à quatre moments précis pendant l'essai, à savoir préopératoire (avant l'anesthésie locale), préopératoire (après l'anesthésie locale), pendant la pulpectomie et immédiatement après l'extirpation de la pulpe, et cela sera enregistré dans un formulaire par l'évaluateur des résultats en aveugle.
Les scores de douleur et d'anxiété seront comparés pour évaluer si la cryothérapie ou quelle méthode de cryothérapie s'avère efficace pour réduire la douleur peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION :
La douleur aiguë associée à la pulpite irréversible symptomatique (PIS) peut être provoquée par tout stimulus ou survenir spontanément et peut persister jusqu'à 30 secondes ou au-delà de l'élimination du stimulus, signalant la nécessité d'un traitement endodontique. Une condition préalable essentielle pour un traitement endodontique réussi est une anesthésie pulpaire efficace. La méthode standard pour obtenir une anesthésie régionale dans les molaires mandibulaires implique un bloc du nerf alvéolaire inférieur (BNAI) combiné à une infiltration buccale. Cependant, un BNAI ne garantit pas toujours une anesthésie pulpaire réussie, en particulier chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique (PIS). La survenue de douleurs pendant le traitement endodontique des dents atteintes de PIS représente un défi majeur pour le clinicien et le patient. Dans de telles circonstances, l'extirpation pulpaire sans douleur devient difficile. En endodontie, la cryothérapie a été utilisée après des chirurgies périradiculaires et comme irrigant final (sérum froid) avant l'obturation pour réduire la douleur et l'inflammation postopératoires.
MÉTHODOLOGIE :
Cette recherche sera menée sous forme d'essai contrôlé randomisé au Dow International Dental College. La population cible comprend 60 individus avec des molaires mandibulaires douloureuses, présentant une douleur modérée à sévère (EVA 4-10), diagnostiqués avec une pulpite irréversible symptomatique et programmés pour un traitement endodontique. La sensibilité pulpaire sera évaluée avec un test au froid et un testeur électrique pulpaire. Des radiographies péri-apicales numériques seront utilisées pour évaluer l'étendue des caries et l'état péri-apical. La répartition des groupes sera effectuée par des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les individus seront divisés en 3 groupes (20 chacun). 1. Groupe témoin 2. Cryothérapie avec endo-ice 3. Cryothérapie avec bâtonnets de glace. Les méthodes de cryothérapie (Endo-ice et bâtonnets de glace) seront utilisées comme intervention pour contrôler la douleur peropératoire dans les groupes d'intervention, et aucune mesure supplémentaire ne sera prise pour contrôler la douleur dans le groupe témoin, qui est la méthode standard. Après confirmation du succès de l'anesthésie, la procédure sera commencée dans les 3 groupes.
L'évaluateur des résultats interrogera les participants et remplira le questionnaire préopératoire. Le patient sera préalablement instruit sur la manière de noter l'intensité de sa douleur préopératoire, peropératoire et postopératoire selon l'EVA. De même, pour l'évaluation de l'anxiété, les patients seront interrogés selon le questionnaire DAS-R et leur niveau d'anxiété avant et après l'intervention sera enregistré par l'évaluateur des résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tina Lohana
- Numéro de téléphone: +923028328589
- E-mail: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dow University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Individus (hommes et femmes) âgés de 18 à 40 ans.
- Individus en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs présents et passés.
- Molaires mandibulaires.
- Pulpite irréversible symptomatique (douleur modérée à sévère selon l'EVA 4-10).
- Score de l'indice péripical (PAI) : 1-3 sur radiographie péripicale.
- DAS-R : 4-14 (anxiété légère à modérée)
Critères d'exclusion :
- Dents immatures avec apex ouverts.
- Chambre pulpaire et canaux calcifiés.
- Dents compromises parodontiquement.
- Individus ayant pris des stéroïdes, des analgésiques ou des antibiotiques au cours des dernières 48 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
L'investigateur principal effectuera la procédure endodontique, l'évaluateur des résultats étant en aveugle quant à la méthode de cryothérapie. Avant l'administration du blocage du nerf alvéolaire inférieur (IANB), un gel anesthésique topique sera appliqué. Une aiguille de 27 gauge délivrera 1,8 ml de lidocaïne à 2% avec épinéphrine 1:100 000 à un débit de 1 ml/min. Après une attente de 5 minutes, l'efficacité de l'anesthésie sera confirmée par un test électrique de la pulpe (EPT) sur une dent adjacente, deux réponses négatives consécutives confirmant le succès. Une fois l'anesthésie adéquate confirmée, une ouverture d'accès sera réalisée sous isolation par digue en caoutchouc pour la procédure. Dans le groupe témoin, après l'ouverture d'accès et le décapuchonnage complet de la chambre pulpaire, une pulpectomie de la pulpe enflammée sera réalisée sous le blocage effectif du nerf alvéolaire inférieur donné, sans intervention supplémentaire pour contrôler la douleur peropératoire. |
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Expérimental: Groupe Endo-ice
L'investigateur principal réalisera la procédure endodontique, l'évaluateur des résultats étant en aveugle quant à la méthode de cryothérapie. Avant d'administrer le blocage du nerf alvéolaire inférieur (IANB), un gel anesthésique topique sera appliqué. Une aiguille de 27 gauge délivrera 1,8 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 à un débit de 1 ml/min. Après une attente de 5 minutes, l'efficacité de l'anesthésie sera confirmée par un test électrique pulpaire (EPT) sur une dent adjacente, deux réponses négatives consécutives confirmant le succès. Une fois l'anesthésie adéquate confirmée, une ouverture d'accès sera réalisée sous isolation par digue en caoutchouc pour la procédure. Dans le groupe Endo-ice, après l'ouverture d'accès, la pulpe sera exposée et le dé-roofing sera effectué. L'Endo-ice à l'aide d'un tampon de coton sera appliqué à l'intérieur de la chambre pulpaire pendant 2 minutes (8 applications consécutives de 15 secondes chacune) et la pulpectomie de la pulpe enflammée sera réalisée immédiatement. |
L'Endo-ice (1,1,1,2-Tétrafluoroéthane, spray réfrigérant) a été le plus fréquemment utilisé en dentisterie pour évaluer la sensibilité pulpaire.
Dans cette étude, l'Endo-ice sera utilisé pour réaliser une cryothérapie intra-coronaire et son efficacité à réduire la douleur peropératoire sera évaluée.
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Expérimental: Groupe Ice-sticks
L'investigateur principal effectuera la procédure endodontique, l'évaluateur des résultats étant en aveugle quant à la méthode de cryothérapie. Avant d'administrer l'IANB, un gel anesthésique topique sera appliqué. Une aiguille de 27 gauge délivrera 1,8 ml de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine à un débit de 1 ml/min. Après une attente de 5 minutes, l'efficacité de l'anesthésie sera confirmée par un test pulpaire électrique (EPT) sur une dent adjacente, deux réponses négatives consécutives confirmant le succès. Une fois l'anesthésie adéquate confirmée, une ouverture d'accès sera réalisée sous isolation par digue pour la procédure. Dans le groupe Ice-sticks, après l'ouverture d'accès et le décapuchonnage complet de la chambre pulpaire, quatre bâtonnets de glace seront placés à l'intérieur de la chambre pulpaire pendant 2 minutes (30 secondes chacun, à l'aide d'une pince). Par la suite, la pulpectomie de la pulpe inflammée sera effectuée immédiatement. |
Les bâtonnets de glace ont principalement été utilisés en dentisterie pour évaluer la sensibilité pulpaire.
Dans cette étude, des bâtonnets de glace seront utilisés pour réaliser une cryothérapie intra-coronaire et leur efficacité à réduire la douleur peropératoire sera évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur peropératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 heures
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Le patient sera interrogé à différents intervalles pendant la procédure et les scores de douleur seront enregistrés à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique.
Cette échelle comporte généralement une ligne de 10 cm allant du score 0 à 10 avec des limites bien définies, où 0 indique Aucune Douleur et 7-10 indique Douleur Sévère.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'anxiété pendant la procédure à l'aide de l'échelle d'anxiété dentaire de Corah
Délai: 3 heures
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Le patient sera interrogé par l'évaluateur des résultats avant et après la procédure, et l'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété dentaire de Corah.
Elle comprend quatre scénarios relatifs aux soins dentaires, chacun avec cinq options de réponse qui reflètent différents niveaux d'anxiété.
Le total de ces réponses varie de 4 à 20, les scores supérieurs à 12 indiquant des patients nerveux et les scores supérieurs à 15 indiquant des niveaux d'anxiété phobiques.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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