Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi kahden intrapulpaalisen kryoterapiamenetelmän, Endo-ice ja jääpuikkojen, tehokkuutta vähentääksesi leikkauksen aikaisia kipuja ja parantaakseen anestesian onnistumista alaleuan takahampaiden pulpektomiassa, joilla on oireileva peruuttamaton pulpiitti.
VERTAILUANALYYSI INTRA-PULPAAALISISTA KYROTERAPIAMENETELMISTÄ PULPEKTOMIAN AIKANA MOLAREILLA, JOILLA ON OIREILEVA IRREVERSIBELI PULPIITTI: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata endo-ice- ja jääpuikkojen kipua lievittävää vaikutusta leikkaustilassa tapahtuvan kivun vähentämisessä hampaiden juurihoitoa vaativissa pysyvissä hampaissa, joissa on oireilevaa peruuttamatonta hammaspulpittia. Pääasiantuntija suorittaa toimenpiteen ja tulosten arvioija haastattelee osallistujia sekä täyttää leikkausta edeltävän kyselylomakkeen. Potilaalle annetaan etukäteen ohjeet siitä, miten arvioida leikkausta edeltävää, leikkauksen aikana tapahtuvaa ja leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta visuaalisen analogisen asteikon mukaan. Potilaan ahdistuneisuustaso kirjataan myös Corahin hammasahdistusasteikon kyselylomakkeen mukaan, ja heidän ahdistuneisuustasonsa ennen ja jälkeen toimenpiteen kirjaa tulosten arvioija.
Pääasiantuntija suorittaa kaikki hampaiden juurihoitotoimenpiteet, ja tulosten arvioija ei tiedä käytettävästä kryoterapiamenetelmästä. Ennen alaleukan hermoblokkausta (IANB) levitetään paikallispuudutusgeeliä. 27-gauge-neula antaa 1,8 ml 2-prosenttista lidokaiinia, jossa on 1:100 000 epinefriiniä nopeudella 1 ml/min. Viiden minuutin odotuksen jälkeen puudutuksen tehokkuus varmistetaan sähköisellä pulpakokeella (EPT) viereisessä hampaassa, ja kaksi peräkkäistä negatiivista vaste vahvistaa onnistumisen. Kun riittävä puudutus on varmistettu, toimenpiteen pääsyaukon tehdään kumitulpan eristämänä.
- KONTROLLIRYHMÄ: Pääsyaukon ja hammaspulpakammion täydellisen paljastamisen jälkeen tulehtuneen hammaspulpan poisto suoritetaan annetun tehokkaan alaleukan hermoblokkauden alaisena ilman lisätoimenpiteitä leikkauksen aikaisen kivun hallintaan.
- ENDO-ICE-RYHMÄ: Pääsyaukon jälkeen hammaspulpa paljastetaan ja pulpakammio paljastetaan. Endo-iceä puuvillapatukan avulla levitetään hammaspulpakammion sisälle 2 minuutiksi (8 peräkkäistä kertaa, 15 sekuntia kerrallaan), ja tulehtuneen hammaspulpan poisto suoritetaan välittömästi.
- JÄÄPUIKKORYHMÄ: Pääsyaukon ja hammaspulpakammion täydellisen paljastamisen jälkeen neljä jääpuikkoa asetetaan hammaspulpakammion sisälle 2 minuutiksi (30 sekuntia kumpikin, pihdeillä käyttäen). Tämän jälkeen tulehtuneen hammaspulpan poisto suoritetaan välittömästi.
Potilailta pyydetään arvioimaan kiputasonsa tulosten arvioijalle neljällä eri ajankohdalla tutkimuksen aikana, eli leikkausta edeltävänä (ennen paikallispuudutusta), leikkausta edeltävänä (paikallispuudutuksen jälkeen), hammaspulpan poiston aikana ja välittömästi hammaspulpan poistamisen jälkeen, ja se kirjataan lomakkeeseen tietämättömän tulosten arvioijan toimesta.
Kipu- ja ahdistuneisuuspisteitä verrataan arvioidakseen, onko kryoterapia tai mikä kryoterapiamenetelmä tehokas leikkauksen aikaisen kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Symptomaattiseen peruuttamattomaan hammasytimen tulehdukseen (SIP) liittyvä akuutti kipu voi olla minkä tahansa ärsykkeen aiheuttamaa tai ilmetä spontaanisti ja voi jatkua jopa 30 sekuntia tai ärsykkeen poistamisen jälkeen, mikä viittaa tarpeeseen hammasjuurihoidolle.
Onnistuneen hammasjuurihoidon välttämätön edellytys on tehokas hammasytimen puudutus.
Alaleuan alueellisen puudutuksen vakiomenetelmä takahampaissa on alaleukahermoblokki (IANB) yhdistettynä poskikudokseen tehtävään infiltraatioon.
IANB ei kuitenkaan aina takaa onnistunutta hammasytimen puudutusta, erityisesti potilailla, joilla on symptomaattinen peruuttamaton hammasytimen tulehdus (SIP).
Kivun esiintyminen SIP-diagnoosilla olevien hampaiden hammasjuurihoidon aikana on merkittävä haaste sekä hoitajalle että potilaalle.
Tällaisissa tilanteissa kivuton hammasytimen poisto vaikeutuu.
Hammasjuurihoidossa kylmähoitoa on käytetty juurikanavan leikkausten jälkeen ja viimeisenä huuhteluaineena (kylmä suolaliuos) täyttöä ennen vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusta.
METODOLOGIA:
Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloidun kokeen muodossa Dow International Dental Collegessa.
Kohderyhmään kuuluu 60 alaleuan takahampaita vaivaavaa henkilöä, jotka kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua (VAS 4-10), joilla on diagnosoitu symptomaattinen peruuttamaton hammasytimen tulehdus ja jotka on suunniteltu hammasjuurihoidettaviksi.
Hammasytimen herkkyys arvioidaan kylmätestillä ja sähköisellä hammasytimien testaajalla.
Digitaalisia huippukuvia käytetään kariiksen laajuuden ja juurihuipputilan arviointiin.
Ryhmäjako suoritetaan tietokoneella generoiduilla satunnaisluvuilla.
Henkilöt jaetaan kolmeen ryhmään (kumpaankin 20 henkilöä).
1. Kontrolliryhmä 2. Kylmähoidolla endo-jäällä 3. Kylmähoidolla jääpuikoilla.
Kylmähoidon menetelmiä (endo-jää ja jääpuikot) käytetään interventioryhmissä leikkauksen aikaisen kivun hallintaan, eikä kontrolliryhmässä, joka edustaa vakiomenetelmää, ryhdytä lisätoimenpiteisiin kivun hallitsemiseksi.
Puudutuksen onnistumisen varmistamisen jälkeen toimenpide aloitetaan kaikissa kolmessa ryhmässä.
Tulosten arvioija haastattelee osallistujia sekä täyttää leikkausta edeltävän kyselyn.
Potilas ohjeistetaan etukäteen siitä, kuinka arvioida leikkausta edeltävän, leikkauksen aikaisen ja leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta VAS-asteikon mukaan.
Vastaavasti ahdistuneisuuden arviointia varten potilaita haastatellaan DAS-R-kyselyn mukaisesti, ja tulosten arvioija tallentaa heidän ahdistuneisuutensa tason ennen ja jälkeen interventiokäsittelyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tina Lohana
- Puhelinnumero: +923028328589
- Sähköposti: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt (miehet ja naiset) 18–40-vuotiaat.
- Terveet yksilöt ilman merkittäviä nykyisiä tai aiemmin todettuja sairauksia.
- Alaleuan poskihampaat.
- Oireileva peruuttamaton hammaspulpiti (kohtalainen tai vakava kipu VAS-asteikolla 4–10).
- Periapikaalinen indeksi (PAI) -pisteet: 1–3 periapikaalisessa röntgenkuvassa.
- DAS-R: 4–14 (lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäkypsät hampaat avoimilla huippuilla.
- Kalkkistunut hammaspesä ja kanavat.
- Parodontaalisesti heikentyneet hampaat.
- Yksilöt, jotka ovat ottaneet steroideja, kipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisten 48 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Pääasiallinen tutkija suorittaa endodontisen toimenpiteen, ja tulosten arvioija on sokeutettu kryoterapiamenetelmälle. Ennen IANB:n antamista käytetään paikallista anestesiageeliä. 27-gauge-neula antaa 1,8 ml 2 % lidokaiinia, jossa on 1:100 000 epinefriiniä, nopeudella 1 ml/min. 5 minuutin odotuksen jälkeen anestesian tehokkuus varmistetaan sähköisen hammaspulpatestauksen (EPT) avulla viereisellä hampaalla, ja kaksi peräkkäistä negatiivista vastausta vahvistaa onnistumisen. Kun riittävä anestesia on varmistettu, tehdään pääsyaukoitus kuminiekkieristyksen alaisuudessa toimenpiteen suorittamiseksi. Kontrolliryhmässä pääsyaukoituksen ja hammaspulpakammion täydellisen kattonpoiston jälkeen tulehtuneen pulpatektonia suoritetaan annetun tehokkaan alaleuanhermoblokin alaisuudessa ilman lisätoimenpiteitä leikkauksen aikaisen kivun hallitsemiseksi. |
|
|
Kokeellinen: Endo-ice-ryhmä
Pääasiallinen tutkija suorittaa endodonttisen toimenpiteen, ja tulosten arvioija on sokeutettu kryoterapiamenetelmälle. Ennen IANB:n antamista kohdistetaan topikaalinen anestesiageeli. 27-gauge-neula antaa 1,8 ml 2 % lidokaiinia, jossa on 1:100 000 epinefriiniä, nopeudella 1 ml/min. 5 minuutin odotuksen jälkeen anestesian tehokkuus varmistetaan sähköisen hammasytimen testauksella (EPT) viereisessä hampaassa, ja kaksi peräkkäistä negatiivista vastausta vahvistaa onnistumisen. Kun riittävä anestesia on vahvistettu, pääsyaukon tehdään kumitiivisteen alla toimenpiteen suorittamiseksi. Endo-ice-ryhmässä pääsyaukon jälkeen hammasytin paljastetaan ja katonpoisto suoritetaan. Endo-icea käytetään puuvillapallon avulla hammasytinkammiossa 2 minuutin ajan (8 peräkkäistä käyttöä, 15 sekuntia kukin), ja tulehtuneen hammasytimen poisto suoritetaan välittömästi. |
Endo-ice (1,1,1,2-tetrafluorietaani, jäähdytysaine-suihke) on käytetty useimmiten hammaslääketieteessä hampaiden herkkyyden arvioimiseen.
Tässä tutkimuksessa Endo-icea käytetään suorittamaan kruunun sisäinen kryoterapia, ja sen tehokkuutta leikkauskivun vähentämisessä arvioidaan.
|
|
Kokeellinen: Jäätikku-ryhmä
Pääasiantutkija suorittaa endodonttisen toimenpiteen, ja lopputuloksen arvioija ei tiedä käytetystä kryoterapiamenetelmästä. Ennen IANB:n antamista käytetään paikallispuudutusta antavaa geeliä. 27-gauge-neulaa käyttäen annostellaan 1,8 ml 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä nopeudella 1 ml/min. 5 minuutin odottamisen jälkeen puudutuksen tehokkuus varmistetaan sähköisellä hammasytimen testauksella (EPT) viereisellä hampaalla, ja kaksi peräkkäistä negatiivista vastausta vahvistaa onnistumisen. Kun riittävä puudutus on varmistettu, tehdään pääsyaukoitus kumitiivisella eristyksellä toimenpiteen aikana. Jääpuikkoryhmässä, pääsyaukon ja hammasytimen katon täydellisen poistamisen jälkeen, neljä jääpuikkoa asetetaan hammasytimeen kahdeksi minuutiksi (30 sekuntia kukin, käyttäen pinsettejä). Tämän jälkeen tulehtuneen hammasytimen poisto suoritetaan välittömästi. |
Jäätikköjä on käytetty lähinnä hammaslääketieteessä hammasytimen herkkyyden arvioimiseen.
Tässä tutkimuksessa jäätiköitä käytetään sisähammaskryoterapian suorittamiseen ja sen tehokkuutta leikkauksen aikaisen kivun vähentämisessä arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen kivun mittaaminen visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Potilasta haastatellaan eri aikavälein toimenpiteen aikana ja kipupisteet kirjataan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Tämä asteikko sisältää yleensä 10 cm viivan pistemäärillä 0–10, joilla on hyvin määritellyt rajat, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 7–10 tarkoittaa vakavaa kipua.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen mittaaminen toimenpiteen aikana Corah'n hammaslääkärikammoasteikon avulla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Potilasta haastatellaan ennen ja jälkeen toimenpiteen, ja ahdistusta mitataan Corahin hammashoitoahdistusasteikolla.
Se koostuu neljästä hammashoitoa koskevasta tilanteesta, joista kullakin on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka heijastavat eri ahdistustasoja.
Vastauksien kokonaissumma vaihtelee 4:stä 20:een, ja pisteet yli 12 osoittavat hermostuneita potilaita ja yli 15 fobista ahdistustasoa.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .