- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264829
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af to intra-pulpale kryoterapimetoder, Endo-ice og ispinde, i at reducere intraoperativ smerte og forbedre anæstesisucces under pulpektomi af mandibulære molarer med symptomatisk irreversibel pulpitis.
KOMPARATIV ANALYSE AF INTRA-PULPAL CRYOTERAPI-METODER UNDER PULPEKTOMI I KINDTÆNDER MED SYMPTOMATISK IRREVERSIBEL PULPITIS: ET RANDOMISERET KONTROLLERET STUDIE
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af endo-is og ispinde til at reducere intraoperativ smerte under pulpektomi i kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Hovedundersøgeren vil udføre proceduren, og resultatvurdereren vil interviewe deltagerne samt udfylde det præoperative spørgeskema.
Patienten vil på forhånd blive instrueret i, hvordan de skal vurdere deres præoperative, intraoperative og postoperative smerteintensitet i henhold til den visuelle analoge skala. Patientens angstniveau vil også blive registreret i henhold til Corah's Dental Anxiety Scale-spørgeskema, og deres angstniveau før og efter interventionen vil blive registreret af resultatvurdereren.
Hovedundersøgeren vil udføre alle endodontiske procedurer, mens resultatvurdereren er blind for kryoterapimetoden.
Før administration af IANB vil der blive påført en lokalbedøvende gel.
En 27-gauge kanyle vil afgive 1,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin med en hastighed på 1 ml/min.
Efter en 5-minutters ventetid vil bedøvelsens effektivitet blive bekræftet via elektrisk pulpatest (EPT) på en nabotand, hvor to på hinanden følgende negative svar bekræfter succes.
Når tilstrækkelig bedøvelse er bekræftet, vil der blive lavet en adgangsåbning under gummidamisolering til proceduren.
- KONTROLGRUPPE: Efter adgangsåbning og fuldstændig afdækning af pulpakammeret vil pulpektomi af den betændte pulpa blive udført under den givne effektive IANB uden yderligere intervention for at kontrollere intraoperativ smerte.
- ENDO-IS GRUPPE: Efter adgangsåbning vil pulpa blive eksponeret, og afdækning vil blive udført.
Endo-is med hjælp af en vatbundt vil blive anvendt inde i pulpakammeret i 2 minutter (8 på hinanden følgende applikationer, 15 sekunder hver), og pulpektomi af den betændte pulpa vil blive udført umiddelbart. - ISPINDE GRUPPE: Efter adgangsåbning og fuldstændig afdækning af pulpakammeret vil fire ispinde blive placeret inde i pulpakammeret i 2 minutter (30 sekunder hver, ved brug af en pincet).
Derefter vil pulpektomi af den betændte pulpa blive udført umiddelbart.
Patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau til resultatvurdereren ved fire specifikke tidspunkter under forsøget, nemlig præoperativt (før lokalbedøvelse), præoperativt (efter lokalbedøvelse), under pulpektomi og umiddelbart efter pulpaekstirpation, og det vil blive registreret i en proforma af den blinde resultatvurderer.
Smerte- og angstscore vil blive sammenlignet for at vurdere, om kryoterapi eller hvilken kryoterapimetode der viser sig at være effektiv til at reducere intraoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING:
Akut smerte forbundet med symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) kan fremkaldes af enhver stimulus eller forekomme spontant og kan vedvare i op til 30 sekunder eller ud over fjernelsen af stimulus, hvilket signalerer behovet for endodontisk behandling. En væsentlig forudsætning for succesfuld endodontisk terapi er effektiv pulpaanæstesi. Standardmetoden til at opnå regional anæstesi i mandibulære molarer involverer en blokade af nervus alveolaris inferior (IANB) kombineret med buccal infiltration. Imidlertid giver en IANB ikke altid succesfuld pulpaanæstesi, især hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP). Forekomsten af smerte under endodontisk behandling af tænder med SIP udgør en betydelig udfordring for både klinikeren og patienten. Under sådanne omstændigheder bliver smertefri pulpaekstirpation udfordrende. I endodonti har kryoterapi været anvendt efter periradikulære kirurgier og som en sidste irrigationsvæske (kold saltvand) før obturation for at reducere postoperativ smerte og inflammation.
METODE:
Denne forskning vil blive udført ved hjælp af en randomiseret kontrolleret undersøgelse på Dow International Dental College. Målgruppen omfatter 60 personer med smertefulde mandibulære molarer, der oplever moderat til svær smerte (VAS 4-10), diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis, planlagt for endodontisk behandling. Pulpa følsomhed vil blive vurderet med koldtest og elektrisk pulpatester. Digitale periapikale røntgenbilleder vil blive brugt til at evaluere omfanget af caries og periapikal status. Gruppetildeling vil blive foretaget ved computer-genererede tilfældige tal. Personer vil blive inddelt i 3 grupper (20 i hver). 1. Kontrolgruppe 2. Kryoterapi med endo-is 3. Kryoterapi med ispinde. Kryoterapimetoder (Endo-is og Ispinde) vil blive brugt som en intervention til at kontrollere peroperativ smerte i interventionsgrupperne, og ingen yderligere foranstaltninger vil blive truffet for at kontrollere smerte i kontrolgruppen, hvilket er standardmetoden). Efter at have bekræftet anæstesiens succes, vil proceduren blive påbegyndt i alle 3 grupper.
Resultatvurdereren vil interviewe deltagerne samt udfylde det præoperative spørgeskema. Patienten vil på forhånd blive instrueret i, hvordan de skal score deres præoperative, intraoperative og postoperative smerteintensitet i henhold til VAS. Tilsvarende vil patienterne til angstvurdering blive interviewet i henhold til DAS-R-spørgeskemaet, og deres angstniveau før og efter interventionen vil blive registreret af resultatvurdereren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tina Lohana
- Telefonnummer: +923028328589
- E-mail: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer (mand og kvinde) i alderen 18 til 40 år.
- Sunde personer uden signifikante nuværende og tidligere medicinske fund.
- Mandibulære molarer.
- Symptomatisk irreversibel pulpitis (moderat til svær smerte ifølge VAS 4-10).
- Periapikal indeks (PAI) Score: 1-3 på periapikal røntgenbillede.
- DAS-R: 4-14 (let til moderat angst)
Eksklusionskriterier:
- Umature tænder med åbne apices.
- Forkalket pulpekammer og kanaler.
- Periodontalt kompromitterede tænder.
- Personer, der har indtaget steroider, smertestillende midler eller antibiotika inden for de sidste 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hovedundersøgeren vil udføre den endodontiske procedure, hvor resultatvurdereren er blind for kryoterapimetoden. Før administrering af IANB vil der blive påført en lokalbedøvende gel. En 27-gauge nål vil administrere 1,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 epinefrin med en hastighed på 1 ml/min. Efter et ventetid på 5 minutter vil anæstesiens effektivitet blive bekræftet gennem elektrisk pulpatestning (EPT) på en tilstødende tand, hvor to på hinanden følgende negative svar bekræfter succes. Når tilstrækkelig anæstesi er bekræftet, vil der blive lavet en adgangsåbning under gummilam-isolering til proceduren. I Kontrolgruppen, efter adgangsåbning og fuldstændig fjernelse af pulpakammerets tag, vil der blive udført pulpektomi af den betændte pulpa under den givne effektive nedre alveolarisblokering uden yderligere indgreb for at kontrollere intraoperativ smerte. |
|
|
Eksperimentel: Endo-is Gruppe
Hovedundersøgeren vil udføre den endodontiske procedure, hvor resultatvurdereren er blind for kryoterapimetoden. Før administration af IANB vil der blive påført et topisk anæstetisk gel. En 27-gauge kanyle vil administrere 1,8 ml af 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin med en hastighed på 1 ml/min. Efter en ventetid på 5 minutter vil anæstesiens effektivitet blive bekræftet via elektrisk pulpatestning (EPT) på en nabotand, hvor to på hinanden følgende negative svar bekræfter succes. Når tilstrækkelig anæstesi er bekræftet, vil der blive lavet en adgangsåbning under gummidamisolering til proceduren. I Endo-ice-gruppen, efter adgangsåbningen, vil pulpa blive eksponeret og afdækning vil blive udført. Endo-ice med hjælp af en bomuldsbold vil blive anvendt inde i pulpakammeret i 2 minutter (8 på hinanden følgende anvendelser, 15 sekunder hver) og pulpektomi af den betændte pulpa vil blive udført umiddelbart. |
Endo-ice (1,1,1,2-tetrafluorethan, kølemiddelspray) er det mest almindeligt anvendte middel i tandlægevidenskaben til at vurdere pulpaens følsomhed.
I denne undersøgelse vil Endo-ice blive brugt til at udføre intra-koronal kryoterapi, og dets effektivitet i at reducere intraoperativ smerte vil blive evalueret.
|
|
Eksperimentel: Isstokke-gruppen
Den ansvarlige forsker vil udføre den endodontiske procedure, hvor resultatvurdereren er blind for kryoterapimetoden. Før administrering af IANB påføres et topisk bedøvende gel. En 27-gauge kanyle vil administrere 1,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin med en hastighed på 1 ml/min. Efter 5 minutters ventetid vil bedøvelsens effektivitet bekræftes via elektrisk pulpatest (EPT) på en nabotand, hvor to på hinanden følgende negative svar bekræfter succes. Når tilstrækkelig bedøvelse er bekræftet, vil der laves en adgangsåbning under gummidamisolering til proceduren. I Ice-sticks-gruppen, efter adgangsåbningen og fuldstændig afdækning af pulpakammeret, placeres fire ispinde inde i pulpakammeret i 2 minutter (30 sekunder hver, ved brug af pincet). Derefter udføres pulpektomi af den betændte pulpa umiddelbart. |
Ispinde har primært været brugt i tandlægevidenskaben til at vurdere pulpaens følsomhed.
I dette studie vil ispinde blive brugt til at udføre intracoronal kryoterapi, og dets effektivitet i at reducere intraoperativ smerte vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af intraoperativ smerte ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 3 timer
|
Patienten vil blive interviewet med forskellige intervaller under proceduren, og smertevurderinger vil blive registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Denne skala har normalt en 10 cm linje fra score 0 til 10 med veldefinerede grænser, hvor 0 angiver Ingen Smerter og 7-10 angiver Kraftige Smerter.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af angst under proceduren ved hjælp af Corah's Dental Anxiety Scale
Tidsramme: 3 timer
|
Patienten vil blive interviewet af resultatvurderingen før og efter proceduren, og angst vil blive målt ved hjælp af Corahs tandlægeangstskala.
Den består af fire scenarier vedrørende tandbehandling, hver med fem svarmuligheder, der afspejler varierende angstniveauer.
Summen af disse svar varierer fra 4 til 20, hvor scores over 12 indikerer nervøse patienter og over 15 indikerer fobiske angstniveauer.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cukurova UniversityAfsluttetPulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)