- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264829
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van twee intrapulpale cryotherapiemethoden, Endo-ice en ijsstokjes, bij het verminderen van intraoperatieve pijn en het verbeteren van anesthesiesucces tijdens pulpectomie van mandibulaire molaren met symptomatische irreversibele pulpitis.
COMPARATIEVE ANALYSE VAN INTRA-PULPALE CRYOTHERAPIEMETHODEN TIJDSENS PULPECTOMIE IN MOLAREN MET SYMPTOMATISCHE IRREVERSIBELE PULPITIS: EEN GERANDOMISEERDE CONTROLEPROEF
Het doel van deze klinische studie is om het pijnstillende effect van endo-ice en ijslolly's te vergelijken bij het verminderen van intra-operatieve pijn tijdens pulpectomie in molaren met symptomatische irreversibele pulpitis. De hoofdonderzoeker zal de procedure uitvoeren en de uitkomstbeoordelaar zal de deelnemers interviewen en de pre-operatieve vragenlijst invullen. De patiënt zal vooraf worden geïnstrueerd over hoe ze hun pre-operatieve, intra-operatieve en post-operatieve pijnintensiteit moeten scoren volgens de Visuele Analoge Schaal. Het angstniveau van de patiënt zal ook worden vastgelegd volgens de Corah's Dental Anxiety Scale-vragenlijst en hun angstniveau voor en na de interventie zal worden geregistreerd door de uitkomstbeoordelaar.
De hoofdonderzoeker zal alle endodontische procedures uitvoeren, waarbij de uitkomstbeoordelaar geblindeerd is voor de cryotherapiemethode. Voorafgaand aan het toedienen van IANB zal een plaatselijk verdovende gel worden aangebracht. Een 27-gauge naald zal 1,8 ml van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine toedienen met een snelheid van 1 ml/min. Na een wachttijd van 5 minuten zal de effectiviteit van de anesthesie worden bevestigd via elektrische pulpatest (EPT) op een naburige tand, waarbij twee opeenvolgende negatieve reacties succes bevestigen. Zodra adequate anesthesie is bevestigd, zal een toegangsopening worden gemaakt onder rubberdamisolatie voor de procedure.
- CONTROLEGROEP: Na de toegangsopening en volledige ontbloting van de pulpakamer, wordt pulpectomie van de ontstoken pulpa uitgevoerd onder de gegeven effectieve IANB zonder aanvullende interventie om intra-operatieve pijn te beheersen.
- ENDO-ICE GROEP: Na de toegangsopening wordt de pulpa blootgelegd en wordt ontbloting uitgevoerd. Endo-ice met behulp van een wattenstaafje wordt gedurende 2 minuten in de pulpakamer aangebracht (8 opeenvolgende applicaties, elk 15 seconden) en pulpectomie van de ontstoken pulpa wordt onmiddellijk uitgevoerd.
- IJSLOLLY GROEP: Na de toegangsopening en volledige ontbloting van de pulpakamer worden vier ijslolly's gedurende 2 minuten in de pulpakamer geplaatst (elk 30 seconden, met behulp van een pincet). Vervolgens wordt pulpectomie van de ontstoken pulpa onmiddellijk uitgevoerd.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen voor de uitkomstbeoordelaar op vier specifieke momenten tijdens de studie, namelijk pre-operatief (voor lokale anesthesie), pre-operatief (na lokale anesthesie), tijdens pulpectomie en onmiddellijk na pulpa-extirpatie, en dit wordt vastgelegd in een proforma door de geblindeerde uitkomstbeoordelaar.
Pijn- en angstscores worden vergeleken om te beoordelen of cryotherapie of welke methode van cryotherapie effectief is gebleken in het verminderen van intra-operatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INTRODUCTIE:
Acute pijn geassocieerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) kan worden veroorzaakt door elke prikkel of spontaan optreden en kan tot 30 seconden of langer aanhouden na verwijdering van de prikkel, wat de noodzaak van endodontische behandeling aangeeft. Een essentiële voorwaarde voor succesvolle endodontische therapie is effectieve pulpa-anesthesie. De standaardmethode voor het bereiken van regionale anesthesie in mandibulaire molaren omvat een inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB) gecombineerd met buccale infiltratie. Een IANB biedt echter niet altijd succesvolle pulpa-anesthesie, vooral bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP). Het optreden van pijn tijdens endodontische behandeling van tanden met SIP vormt een aanzienlijke uitdaging voor zowel de clinicus als de patiënt. In dergelijke omstandigheden wordt pijnloze pulpa-extirpatie moeilijk. In de endodontie is cryotherapie gebruikt na periradiculaire chirurgieën en als eindirrigatiemiddel (koud zoutoplossing) vóór obturatie om postoperatieve pijn en ontsteking te verminderen.
METHODOLOGIE:
Dit onderzoek wordt uitgevoerd met een gerandomiseerde gecontroleerde studie aan het Dow International Dental College. De doelgroep omvat 60 personen met pijnlijke mandibulaire molaren, die matige tot ernstige pijn ervaren (VAS 4-10), gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis, gepland voor endodontische behandeling. Pulpa-gevoeligheid wordt beoordeeld met een koude test en elektrische pulpatester. Digitale periapicale röntgenfoto's worden gebruikt om de omvang van cariës en de periapicale status te evalueren. Groepstoewijzing gebeurt door computer gegenereerde willekeurige getallen. Personen worden verdeeld in 3 groepen (elk 20). 1. Controlegroep 2. Cryotherapie met endo-ice 3. Cryotherapie met ijsstokjes. Cryotherapiemethoden (Endo-ice en ijsstokjes) worden gebruikt als interventie om per-operatieve pijn te beheersen in de interventiegroepen, en er worden geen aanvullende maatregelen genomen om pijn te beheersen in de controlegroep, wat de standaardmethode is. Na bevestiging van het succes van anesthesie wordt de procedure gestart in alle 3 groepen.
De uitkomstbeoordelaar zal de deelnemers interviewen en de pre-operatieve vragenlijst invullen. De patiënt wordt vooraf geïnstrueerd over hoe de pre-operatieve, intra-operatieve en post-operatieve pijnintensiteit moet worden gescoord volgens VAS. Evenzo zullen voor angstbeoordeling de patiënten worden geïnterviewd volgens de DAS-R vragenlijst en hun angstniveau voor en na de interventie worden vastgelegd door de uitkomstbeoordelaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tina Lohana
- Telefoonnummer: +923028328589
- E-mail: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen (mannen en vrouwen) van 18 tot 40 jaar.
- Gezonde personen zonder significante huidige en eerdere medische bevindingen.
- Mandibulaire kiezen.
- Symptomatische onomkeerbare pulpitis (matige tot ernstige pijn volgens VAS 4-10).
- Periapicale index (PAI) Score: 1-3 op periapicale röntgenfoto.
- DAS-R: 4-14 (milde tot matige angst)
Exclusiecriteria:
- Onvolwassen tanden met open apexen.
- Gekalkte pulpakamer en kanalen.
- Parodontaal gecompromitteerde tanden.
- Personen die de afgelopen 48 uur steroïden, pijnstillers of antibiotica hebben ingenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De hoofdonderzoeker zal de endodontische procedure uitvoeren, waarbij de uitkomstbeoordelaar geblindeerd is voor de cryotherapiemethode. Voorafgaand aan het toedienen van IANB zal een topisch anestheticumgel worden aangebracht. Een 27-gauge naald zal 1,8 ml van 2% lidocaïne met 1:100.000 adrenaline toedienen met een snelheid van 1 ml/min. Na een wachttijd van 5 minuten zal de effectiviteit van de anesthesie worden bevestigd door middel van elektrische pulpatest (EPT) op een aangrenzende tand, waarbij twee opeenvolgende negatieve reacties het succes bevestigen. Zodra adequate anesthesie is bevestigd, zal onder rubberdamisolatie een toegangsopening worden gemaakt voor de procedure. In de Controlegroep zal, na toegangsopening en volledige ontdekking van de pulpakamer, pulpectomie van de ontstoken pulpa worden uitgevoerd onder de gegeven effectieve nervus alveolaris inferior-blokkade zonder aanvullende interventie om intra-operatieve pijn te beheersen. |
|
|
Experimenteel: Endo-ice Groep
De hoofdonderzoeker zal de endodontische procedure uitvoeren, waarbij de uitkomstbeoordelaar geblindeerd is voor de cryotherapiemethode. Voorafgaand aan het toedienen van IANB zal een plaatselijke verdovingsgel worden aangebracht. Een 27-gauge naald zal 1,8 ml van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine toedienen met een snelheid van 1 ml/min. Na een wachttijd van 5 minuten zal de effectiviteit van de anesthesie worden bevestigd door middel van elektrische pulptesten (EPT) op een naburige tand, waarbij twee opeenvolgende negatieve reacties het succes bevestigen. Zodra adequate anesthesie is bevestigd, wordt een toegangsopening gemaakt onder rubberdamisolatie voor de procedure. In de Endo-ice Groep, na de toegangsopening, zal de pulp worden blootgelegd en ontdaan van het dak. Endo-ice met behulp van een wattenprop zal gedurende 2 minuten in de pulpakamer worden aangebracht (8 opeenvolgende applicaties, elk 15 sec) en pulpectomie van de ontstoken pulp zal onmiddellijk worden uitgevoerd. |
Endo-ice (1,1,1,2-tetrafluorethaan, koelmiddelspray) wordt het meest gebruikt in de tandheelkunde om de pulpasensibiliteit te beoordelen.
In deze studie wordt Endo-ice gebruikt om intracoronaire cryotherapie uit te voeren en de effectiviteit ervan bij het verminderen van intraoperatieve pijn zal worden geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: Ice-sticks Groep
De hoofdonderzoeker zal de endodontische procedure uitvoeren, waarbij de uitkomstbeoordelaar geblindeerd is voor de cryotherapiemethode. Voorafgaand aan de toediening van IANB zal een plaatselijk verdovende gel worden aangebracht. Een 27-gauge naald zal 1,8 ml van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine toedienen met een snelheid van 1 ml/min. Na een wachttijd van 5 minuten zal de effectiviteit van de verdoving worden bevestigd door middel van elektrische pulpatesten (EPT) op een naburige tand, waarbij twee opeenvolgende negatieve reacties het succes bevestigen. Zodra adequate verdoving is bevestigd, zal een toegangsopening worden gemaakt onder rubberdamisolatie voor de procedure. In de Ice-sticks Groep, na de toegangsopening en volledige ontdekking van de pulpakamer, zullen vier ijsstokjes gedurende 2 minuten in de pulpakamer worden geplaatst (elk 30 seconden, met behulp van een pincet). Vervolgens zal onmiddellijk pulpectomie van de ontstoken pulp worden uitgevoerd. |
IJsstokjes worden vooral in de tandheelkunde gebruikt om de gevoeligheid van de pulpa te beoordelen.
In dit onderzoek zullen ijsstokjes worden gebruikt om intracoronaire cryotherapie uit te voeren en de effectiviteit ervan in het verminderen van intraoperatieve pijn zal worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve pijn meten met behulp van de Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 3 uur
|
De patiënt zal op verschillende momenten tijdens de procedure worden geïnterviewd en pijnscores worden geregistreerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal.
Deze schaal heeft meestal een lijn van 10 cm van score 0 tot 10 met goed gedefinieerde grenzen, waarbij 0 Geen Pijn aangeeft en 7-10 Ernstige Pijn aangeeft.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van angst tijdens de procedure met behulp van Corah's Dental Anxiety Scale
Tijdsspanne: 3 uur
|
De patiënt wordt door de uitkomstbeoordelaar geïnterviewd voor en na de procedure en angst wordt gemeten met de Dental Anxiety Scale van Corah.
Het bestaat uit vier scenario's met betrekking tot tandheelkundige behandeling, elk met vijf antwoordopties die verschillende niveaus van angst weerspiegelen.
Het totaal van deze antwoorden varieert van 4 tot 20, waarbij scores boven de 12 op nerveuze patiënten wijzen en boven de 15 op fobische angstniveaus.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .