Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av två intra-pulpala kryoterapimetoder, Endo-ice och ispinnar, för att minska intraoperativ smärta och förbättra anestesisucces under pulpektomi av mandibulära molarer med symptomatisk irreversibel pulpitis.
KOMPARATIV ANALYS AV INTRA-PULPALA KRYOTERAPIMETODER UNDER PULPEKTOMI I MOLARER MED SYMPTOMATISK IRREVERSIBEL PULPIT: EN RANDOMISERAD KONTROLLSTUDIE
Målet med denna kliniska studie är att jämföra den analgetiska effekten av endo-is och ispinnar för att minska intraoperativ smärta under pulpektomi i molarer med symtomatisk irreversibel pulpitis. Huvudutredaren kommer att utföra proceduren och utvärderaren kommer att intervjua deltagarna samt fylla i det preoperativa formuläret. Patienten kommer att instrueras i förväg om hur de ska poängsätta sin preoperativa, intraoperativa och postoperativa smärtintensitet enligt Visuell Analog Skala. Patientens ångestnivå kommer också att registreras enligt Corah's Dental Anxiety Scale-formulär, och deras ångestnivå före och efter interventionen kommer att registreras av utvärderaren.
Huvudutredaren kommer att utföra alla endodontiska procedurer, med utvärderaren blindad för kryoterapimetoden. Innan IANB administreras kommer en topisk anestesigel att appliceras. En 27-gauge nål kommer att administrera 1,8 ml av 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin i en hastighet av 1 ml/min. Efter en 5-minuters väntan kommer anestesins effektivitet att bekräftas genom elektrisk pulptestning (EPT) på en granntand, med två på varandra följande negativa svar som bekräftar framgång. När adekvat anestesi har bekräftats kommer ett tillträde att skapas under gummidamisolering för proceduren.
- KONTROLLGRUPP: Efter tillträdesöppning och fullständig avtäckning av pulpakammaren kommer pulpektomi av den inflammerade pulpan att utföras under den givna effektiva IANB utan ytterligare intervention för att kontrollera intraoperativ smärta.
- ENDO-IS GRUPP: Efter tillträdesöppning kommer pulpan att exponeras och avtäckning kommer att utföras. Endo-is med hjälp av bomullspropp kommer att appliceras inuti pulpakammaren i 2 minuter (8 på varandra följande appliceringar, 15 sekunder vardera) och pulpektomi av den inflammerade pulpan kommer att utföras omedelbart.
- ISPINNAR GRUPP: Efter tillträdesöppning och fullständig avtäckning av pulpakammaren kommer fyra ispinnar att placeras inuti pulpakammaren i 2 minuter (30 sekunder vardera, med pincett). Därefter kommer pulpektomi av den inflammerade pulpan att utföras omedelbart.
Patienter kommer att ombes att bedöma sin smärtnivå till utvärderaren vid fyra specifika tidpunkter under studien, dvs. preoperativt (före lokalbedövning), preoperativt (efter lokalbedövning), under pulpektomi och omedelbart efter pulpextirpation, och detta kommer att registreras i ett formulär av den blindade utvärderaren.
Smärt- och ångestpoäng kommer att jämföras för att bedöma antingen kryoterapi eller vilken kryoterapimetod som visar sig vara effektiv för att minska intraoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING:
Akut smärta associerad med symtomatisk irreversibel pulpitis (SIP) kan induceras av vilka stimuli som helst eller uppstå spontant och kan kvarstå i upp till 30 sekunder eller längre efter att stimuleringen upphört, vilket signalerar behov av endodontisk behandling. Ett viktigt förutsättning för framgångsrik endodontisk terapi är effektiv pulpanestesi. Standardmetoden för att uppnå regional anestesi i mandibulära molarer innebär en inferior alveolar nervblock (IANB) kombinerad med bukkal infiltration. Emellertid ger en IANB inte alltid framgångsrik pulpanestesi, särskilt inte hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis (SIP). Förekomsten av smärta under endodontisk behandling av tänder med SIP utgör en betydande utmaning för både klinikern och patienten. I sådana situationer blir smärtfri pulpaextraktion utmanande. Inom endodontin har kryoterapi använts efter periradikulära kirurgiska ingrepp och som slutlig irrigationsvätska (kall saltlösning) före obturering för att minska postoperativ smärta och inflammation.
METODIK:
Denna forskning kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie vid Dow International Dental College. Måldemografin omfattar 60 individer med smärta i mandibulära molarer, som upplever måttlig till svår smärta (VAS 4-10), diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpitis och planerade för endodontisk behandling. Pulpakänslighet kommer att bedömas med kyltest och elektrisk pulpatestare. Digitala periapikala röntgenbilder kommer att användas för att utvärdera omfattningen av karies och periapikal status. Grupptilldelning kommer att göras med datorgenererade slumpmässiga nummer. Individerna kommer att delas in i 3 grupper (20 i varje). 1. Kontrollgrupp 2. Kryoterapi med endo-ice 3. Kryoterapi med ispinnar. Kryoterapimetoder (Endo-ice och Ispinnar) kommer att användas som intervention för att kontrollera perioperativ smärta i interventionsgrupperna, och inga ytterligare åtgärder kommer att vidtas för att kontrollera smärta i kontrollgruppen, vilket är standardmetoden. Efter att ha bekräftat framgången med anestesin kommer proceduren att påbörjas i alla 3 grupper.
Utvärderaren kommer att intervjua deltagarna samt fylla i det preoperativa frågeformuläret. Patienten kommer att instrueras i förväg om hur de ska bedöma sin preoperativa, intraoperativa och postoperativa smärtintensitet enligt VAS. På liknande sätt kommer patienterna för ångestbedömning att intervjuas enligt DAS-R-frågeformuläret, och deras ångestnivå före och efter interventionen kommer att registreras av utvärderaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tina Lohana
- Telefonnummer: +923028328589
- E-post: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer (män och kvinnor) i åldern 18 till 40 år.
- Friska individer utan signifikanta nuvarande eller tidigare medicinska fynd.
- Mandibulära molarer.
- Symptomatisk irreversibel pulpitis (måttlig till svår smärta enligt VAS 4-10).
- Periapikalindex (PAI) poäng: 1-3 på periapikal röntgenbild.
- DAS-R: 4-14 (lätt till måttlig ångest)
Exklusionskriterier:
- Omtandade tänder med öppna apices.
- Förkalkade pulpakammare och kanaler.
- Periodontalt komprometterade tänder.
- Personer som tagit steroider, smärtstillande eller antibiotika inom de senaste 48 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Huvudutredaren kommer att utföra den endodontiska behandlingen, med resultatbedömaren blind för kryoterapimetoden. Innan IANB administreras kommer en topisk anestetisk gel att appliceras. En 27-gauge nål kommer att administrera 1,8 ml av 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin i en hastighet av 1 ml/min. Efter en 5-minuters väntan kommer anestesins effektivitet att bekräftas genom elektrisk pulpatestning (EPT) på en granntand, med två på varandra följande negativa svar som bekräftar framgång. När adekvat anestesi har bekräftats kommer ett tillträde att göras under gummidam-isolering för ingreppet. I kontrollgruppen, efter tillträde och fullständig avlägsnande av pulpakammarens tak, kommer pulpektomi av den inflammerade pulpan att utföras under den givna effektiva nervblockaden av nervus alveolaris inferior utan ytterligare ingrepp för att kontrollera intraoperativ smärta. |
|
|
Experimentell: Endo-isgruppen
Huvudundersökaren kommer att utföra den endodontiska proceduren, med utvärderaren blindad för kryoterapimetoden. Innan IANB administreras kommer en topisk bedövningsgel att appliceras. En 27-gauge nål kommer att administrera 1,8 ml av 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin i en hastighet av 1 ml/min. Efter en 5-minuters väntan kommer bedövningens effektivitet att bekräftas genom elektrisk pulpatestning (EPT) på en angränsande tand, med två på varandra följande negativa svar som bekräftar framgång. När tillräcklig bedövning har bekräftats kommer ett tillträde att skapas under gummidamisolering för proceduren. I Endo-ice-gruppen, efter att tillträdet har skapats, kommer pulpan att exponeras och avtäckning kommer att utföras. Endo-ice med hjälp av en bomullsboll kommer att appliceras inuti pulpakammaren i 2 minuter (8 på varandra följande applikationer, 15 sekunder vardera) och pulpektomi av den inflammerade pulpan kommer att utföras omedelbart. |
Endo-ice (1,1,1,2-tetrafluoretan, kylmedelsspray) har använts mest frekvent inom tandvården för att bedöma pulpaens känslighet.
I denna studie kommer Endo-ice att användas för att utföra intracoronal kryoterapi och dess effektivitet i att minska intraoperativ smärta kommer att utvärderas.
|
|
Experimentell: Isglass-stickor Grupp
Huvudansvarig forskare kommer att utföra den endodontiska behandlingen, med resultatutvärderaren blindad för kryoterapimetoden. Innan administrering av IANB kommer en topisk anestetisk gel att appliceras. En 27-gauge nål kommer att administrera 1,8 ml 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin i en hastighet av 1 ml/min. Efter en 5-minuters väntan kommer anestesins effektivitet att bekräftas genom elektrisk pulpatestning (EPT) på en granntand, med två på varandra följande negativa svar som bekräftar framgång. När adekvat anestesi har bekräftats kommer ett tillträde att göras under gummidamsisolation för ingreppet. I Is-pinnar-gruppen, efter tillträdet och fullständig avtäckning av pulpakammaren, kommer fyra ispinnar att placeras inuti pulpakammaren i 2 minuter (30 sekunder vardera, med pincett). Därefter kommer pulpektomi av den inflammatoriska pulpan att utföras omedelbart. |
Is-pinnar har främst använts inom tandvården för att bedöma pulpasensibilitet.
I denna studie kommer is-pinnar att användas för att utföra intra-koronal kryoterapi och dess effektivitet i att minska intraoperativ smärta kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av intraoperativ smärta med visuell analog skala
Tidsram: 3 timmar
|
Patienten kommer att intervjuas vid olika tidpunkter under proceduren och smärtpoäng kommer att registreras med hjälp av en Visuell Analog Skala.
Denna skala har vanligtvis en 10 cm linje från poäng 0 till 10 med väl definierade gränser, där 0 indikerar Ingen Smärta och 7-10 indikerar Svår Smärta.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av ångest under ingrepp med Corah's tandläkarbaserade ångestskala
Tidsram: 3 timmar
|
Patienten kommer att intervjuas av resultatbedömaren före och efter ingreppet, och ångest kommer att mätas med Corahs tandvårdsångestskala.
Den består av fyra scenarier som rör tandbehandling, var och en med fem svarsalternativ som speglar varierande nivåer av ångest.
Summan av dessa svar varierar från 4 till 20, där poäng över 12 indikerar nervösa patienter och över 15 indikerar fobiska nivåer av ångest.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .