Este Ensaio Controlado Randomizado avalia a eficácia de dois métodos de crioterapia intrapulpar, Endo-ice e Ice Sticks, na redução da dor intraoperatória e na melhoria do sucesso da anestesia durante a pulpectomia de molares mandibulares com pulpite irreversível sintomática.
ANÁLISE COMPARATIVA DE MÉTODOS DE CRIOTERAPIA INTRAPULPAR DURANTE PULPECTOMIA EM MOLARES COM PULPITE IRREVERSÍVEL SINTOMÁTICA: UM ENSAIO CONTROLADO ALEATORIZADO
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito analgésico do endo-ice e dos gelados em reduzir a dor intraoperatória durante a pulpectomia em molares com Pulpite Irreversível Sintomática. O Investigador Principal realizará o procedimento e o avaliador de resultados entrevistará os participantes, bem como preencherá o questionário pré-operatório. O paciente será instruído previamente sobre como pontuar a sua intensidade de dor pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória de acordo com a Escala Visual Analógica. O nível de ansiedade do paciente também será registado de acordo com o questionário da Escala de Ansiedade Dentária de Corah, e o seu nível de ansiedade antes e após a intervenção será registado pelo avaliador de resultados.
O investigador principal realizará todos os procedimentos endodônticos, com o avaliador de resultados cego quanto ao método de crioterapia. Antes de administrar o IANB, será aplicado um gel anestésico tópico. Uma agulha de 27 gauge administrará 1,8 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 a uma taxa de 1 ml/min. Após uma espera de 5 minutos, a eficácia da anestesia será confirmada através de teste pulpar elétrico (EPT) num dente vizinho, com duas respostas negativas consecutivas a confirmar o sucesso. Uma vez confirmada a anestesia adequada, será feita uma abertura de acesso sob isolamento de dique de borracha para o procedimento.
- GRUPO DE CONTROLO: Após a abertura de acesso e descobertura completa da câmara pulpar, a pulpectomia da polpa inflamada será realizada sob o IANB eficaz dado, sem intervenção adicional para controlar a dor intraoperatória.
- GRUPO ENDO-ICE: Após a abertura de acesso, a polpa será exposta e será realizada a descobertura. Endo-ice com a ajuda de um rolo de algodão será aplicado dentro da câmara pulpar durante 2 minutos (8 aplicações consecutivas, 15 segundos cada) e a pulpectomia da polpa inflamada será realizada imediatamente.
- GRUPO GELADOS: Após a abertura de acesso e descobertura completa da câmara pulpar, quatro gelados serão colocados dentro da câmara pulpar durante 2 minutos (30 segundos cada, usando uma pinça). Subsequentemente, a pulpectomia da polpa inflamada será realizada imediatamente.
Será pedido aos pacientes que classifiquem o seu nível de dor para o avaliador de resultados em quatro intervalos específicos durante o ensaio, ou seja, pré-operatório (antes da anestesia local), pré-operatório (após anestesia local), durante a pulpectomia e imediatamente após a extirpação da polpa, e será registado num formulário pelo avaliador de resultados cego.
As Pontuações de Dor e Ansiedade serão comparadas para avaliar se a crioterapia ou qual método de crioterapia se revela eficaz na redução da dor intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A dor aguda associada à pulpite irreversível sintomática (PIS) pode ser induzida por qualquer estímulo ou ocorrer espontaneamente e pode persistir por até 30 segundos ou além da remoção do estímulo, sinalizando a necessidade de tratamento endodôntico. Um pré-requisito essencial para o sucesso da terapia endodôntica é a anestesia pulpar eficaz. O método padrão para alcançar a anestesia regional no molar mandibular envolve um bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI) combinado com infiltração bucal. No entanto, um BNAI nem sempre proporciona anestesia pulpar bem-sucedida, particularmente em pacientes com pulpite irreversível sintomática (PIS). A ocorrência de dor durante o tratamento endodôntico de dentes com PIS representa um desafio significativo tanto para o clínico como para o paciente. Nessas circunstâncias, a extirpação indolor da polpa torna-se desafiadora. Na endodontia, a crioterapia tem sido utilizada após cirurgias perirradiculares e como irrigante final (soro fisiológico frio) antes da obturação para reduzir a dor e a inflamação pós-operatórias.
METODOLOGIA:
Esta investigação será conduzida através de um ensaio controlado randomizado no Dow International Dental College. A demografia-alvo inclui 60 indivíduos com molares mandibulares dolorosos, que experienciam dor moderada a severa (EVA 4-10), diagnosticados com pulpite irreversível sintomática, planeados para tratamento endodôntico. A sensibilidade pulpar será avaliada com teste ao frio e teste elétrico da polpa. Raios-X periapicais digitais serão utilizados para avaliar a extensão das cáries e o estado periapical. A alocação dos grupos será feita por números aleatórios gerados por computador. Os indivíduos serão divididos em 3 grupos (20 cada). 1. Grupo de Controlo 2. Crioterapia com endo-gelo 3. Crioterapia com paus de gelo. Os métodos de crioterapia (Endo-gelo e Paus de gelo) serão utilizados como intervenção para controlar a dor perioperatória nos Grupos de Intervenção e nenhuma medida adicional será tomada para controlar a dor no Grupo de Controlo, que é o método padrão). Após confirmar o sucesso da anestesia, o procedimento será iniciado em todos os 3 grupos.
O avaliador de resultados entrevistará os participantes, bem como preencherá o questionário pré-operatório. O paciente será previamente instruído sobre como classificar a intensidade da dor pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória de acordo com a EVA. Da mesma forma, para a avaliação da ansiedade, os pacientes serão entrevistados de acordo com o questionário DAS-R e o seu nível de ansiedade antes e após a intervenção será registado pelo avaliador de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tina Lohana
- Número de telefone: +923028328589
- E-mail: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Dow University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos (Masculino e Feminino) com idades entre os 18 e os 40 anos.
- Indivíduos saudáveis sem achados médicos significativos no presente ou passado.
- Molares mandibulares.
- Pulpite irreversível sintomática (dor moderada a grave de acordo com a EVA 4-10).
- Índice Periapical (PAI) Pontuação: 1-3 na radiografia periapical.
- DAS-R: 4-14 (ansiedade ligeira a moderada)
Critérios de Exclusão:
- Dentes imaturos com ápices abertos.
- Câmara pulpar e canais calcificados.
- Dentes comprometidos periodontalmente.
- Indivíduos que tenham tomado esteroides, analgésicos ou antibióticos nas últimas 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O investigador principal realizará o procedimento endodôntico, com o avaliador de resultados cego ao método de crioterapia. Antes de administrar o bloqueio do nervo alveolar inferior, será aplicado um gel anestésico tópico. Uma agulha de 27G administrará 1,8 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 1:100.000 a uma taxa de 1 ml/min. Após uma espera de 5 minutos, a eficácia da anestesia será confirmada através de teste pulpar elétrico (EPT) num dente vizinho, com duas respostas negativas consecutivas a confirmar o sucesso. Uma vez confirmada a anestesia adequada, será feita uma abertura de acesso sob isolamento com dique de borracha para o procedimento. No Grupo de Controlo, após a abertura de acesso e a completa remoção do teto da câmara pulpar, será realizada uma pulpectomia da polpa inflamada sob o bloqueio eficaz do nervo alveolar inferior fornecido, sem intervenção adicional para controlar a dor intraoperatória. |
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Experimental: Grupo Endo-ice
O investigador principal realizará o procedimento endodôntico, com o avaliador de resultados cego ao método de crioterapia. Antes de administrar o BANI, será aplicado um gel anestésico tópico. Uma agulha de 27G administrará 1,8 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 1:100.000 a uma taxa de 1 ml/min. Após uma espera de 5 minutos, a eficácia da anestesia será confirmada através de teste elétrico da polpa (TEP) num dente vizinho, com duas respostas negativas consecutivas a confirmar o sucesso. Uma vez confirmada a anestesia adequada, será realizada uma abertura de acesso sob isolamento com dique de borracha para o procedimento. No Grupo Endo-gelo, após a abertura de acesso, a polpa será exposta e será realizada a descobertura. Endo-gelo com a ajuda de uma bola de algodão será aplicado dentro da câmara pulpar durante 2 min (8 aplicações consecutivas, 15 seg cada) e a pulpectomia da polpa inflamada será realizada imediatamente. |
O Endo-ice (1,1,1,2-tetrafluoroetano, spray refrigerante) tem sido o mais frequentemente utilizado em odontologia para avaliar a sensibilidade pulpar.
Neste estudo, o Endo-ice será utilizado para realizar crioterapia intracoronária e a sua eficácia na redução da dor intraoperatória será avaliada.
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Experimental: Grupo dos Ice-sticks
O investigador principal realizará o procedimento endodôntico, com o avaliador de resultados cego ao método de crioterapia. Antes de administrar o bloqueio do nervo alveolar inferior, será aplicado um gel anestésico tópico. Uma agulha de calibre 27 administrará 1,8 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 a uma taxa de 1 ml/min. Após uma espera de 5 minutos, a eficácia da anestesia será confirmada através de teste de polpa elétrica (EPT) num dente vizinho, com duas respostas negativas consecutivas a confirmar o sucesso. Uma vez confirmada a anestesia adequada, será feita uma abertura de acesso sob isolamento com dique de borracha para o procedimento. No Grupo Ice-sticks, após a abertura de acesso e remoção completa do teto da câmara pulpar, quatro varas de gelo serão colocadas dentro da câmara pulpar durante 2 minutos (30 segundos cada, usando pinça). Posteriormente, a pulpectomia da polpa inflamada será realizada imediatamente. |
Os Ice-sticks têm sido principalmente utilizados em odontologia para avaliar a sensibilidade da polpa.
Neste estudo, os Ice-sticks serão utilizados para realizar crioterapia intracoronária e a sua eficácia na redução da dor intraoperatória será avaliada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dor intraoperatória utilizando a Escala Visual Analógica
Prazo: 3 horas
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O doente será entrevistado em diferentes intervalos durante o procedimento e as pontuações de dor serão registadas com a ajuda da Escala Visual Analógica.
Esta escala apresenta normalmente uma linha de 10 cm com pontuação de 0 a 10 com limites bem definidos, onde 0 indica Sem Dor e 7-10 indica Dor Intensa.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Ansiedade durante o procedimento utilizando a Escala de Ansiedade Dentária de Corah
Prazo: 3 horas
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O paciente será entrevistado pelo avaliador de resultados antes e depois do procedimento, e a ansiedade será medida usando a Escala de Ansiedade Dentária de Corah.
Consiste em quatro cenários relacionados com tratamento dentário, cada um com cinco opções de resposta que refletem diferentes níveis de ansiedade.
A soma destas respostas varia de 4 a 20, com pontuações acima de 12 indicando pacientes nervosos e acima de 15 indicando níveis fóbicos de ansiedade.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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