Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av to intra-pulpale kryoterapimetoder, Endo-ice og ispinner, i å redusere intraoperativ smerte og forbedre anestesisuksess under pulpektomi av mandibulære molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt.
KOMPARATIV ANALYSE AV INTRA-PULPAL KRYOTERAPI-METODER UNDER PULPEKTOMI I MOLARER MED SYMPTOMATISK IRREVERSIBEL PULPITT: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den analgesiske effekten av endo-ice og ispinner for å redusere intraoperativ smerte under pulpektomi i molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt. Hovedforskeren vil utføre prosedyren, og resultatvurdereren vil intervjue deltakerne samt fylle ut det preoperative spørreskjemaet. Pasienten vil bli instruert på forhånd om hvordan de skal vurdere sine pre-, intra- og postoperative smerteintensiteter i henhold til Visual Analogue Scale. Pasientens angstnivå vil også bli registrert i henhold til Corah's Dental Anxiety Scale-spørreskjema, og deres angstnivå før og etter intervensjonen vil bli registrert av resultatvurdereren.
Hovedforskeren vil utføre alle endodontiske prosedyrer, med resultatvurdereren blind for krioterapimetoden. Før administrering av IANB, vil en topisk anestesi gel bli påført. En 27-gauge nål vil administrere 1,8 ml av 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin med en hastighet på 1 ml/min. Etter et 5-minutters ventetid vil anestesieffektiviteten bli bekreftet gjennom elektrisk pulpatesting (EPT) på en nabo tann, med to påfølgende negative responser som bekrefter suksess. Når tilstrekkelig anestesi er bekreftet, vil en tilgangsåpning bli laget under gummidamisolering for prosedyren.
- KONTROLLGRUPPE: Etter tilgangsåpning og fullstendig avdekking av pulpakammeret, vil pulpektomi av den inflammerte pulpa bli utført under den gitte effektive IANB uten ytterligere intervensjon for å kontrollere intraoperativ smerte.
- ENDO-ICE GRUPPE: Etter tilgangsåpning vil pulpa bli eksponert og avdekking vil bli utført. Endo-ice med hjelp av en bomullspellet vil bli påført inne i pulpakammeret i 2 minutter (8 påfølgende applikasjoner, 15 sekunder hver), og pulpektomi av den inflammerte pulpa vil bli utført umiddelbart.
- ISPINNER GRUPPE: Etter tilgangsåpning og fullstendig avdekking av pulpakammeret, vil fire ispinner bli plassert inne i pulpakammeret i 2 minutter (30 sekunder hver, ved hjelp av pinsett). Deretter vil pulpektomi av den inflammerte pulpa bli utført umiddelbart.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sitt smertenivå til resultatvurdereren ved fire spesifikke tidspunkter under studien, dvs. preoperativt (før lokalbedøvelse), preoperativt (etter lokalbedøvelse), under pulpektomi og umiddelbart etter pulpaekstirpasjon, og det vil bli registrert i et proforma av den blindede resultatvurdereren.
Smerteskårer og angstskårer vil bli sammenlignet for å vurdere enten krioterapi eller hvilken metode for krioterapi som ble funnet effektiv for å redusere intraoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING:
Akutt smerte assosiert med symptomatisk irreversible pulpitt (SIP) kan utløses av enhver stimulus eller oppstå spontant og kan vare i opptil 30 sekunder eller utover fjerning av stimulus, noe som signaliserer behov for endodontisk behandling. Et viktig forutsetning for vellykket endodontisk terapi er effektiv pulpaanestesi. Standardmetoden for å oppnå regional anestesi i mandibulære molarer innebærer en inferior alveolar nerve block (IANB) kombinert med bukkal infiltrasjon. Imidlertid gir en IANB ikke alltid vellykket pulpaanestesi, spesielt hos pasienter med symptomatisk irreversible pulpitt (SIP). Forekomsten av smerte under endodontisk behandling av tenner med SIP utgjør en betydelig utfordring for både klinikeren og pasienten. I slike omstendigheter blir smertefri pulpaekstirpasjon utfordrende. Innen endodonti har kryoterapi blitt brukt etter periradikulære kirurgier og som en siste irrigasjonsvæske (kald salin) før obturasjon for å redusere postoperativ smerte og betennelse.
METODOLOGI:
Denne forskningen vil bli utført ved hjelp av en randomisert kontrollert studie ved Dow International Dental College. Målgruppen inkluderer 60 personer med smertefulle mandibulære molarer, som opplever moderat til alvorlig smerte (VAS 4-10), diagnostisert med symptomatisk irreversible pulpitt, planlagt for endodontisk behandling. Pulpasensibilitet vil bli vurdert med kaldtest og elektrisk pulpatester. Digitale periapikale røntgenbilder vil bli brukt for å vurdere omfanget av karies og periapikal status. Gruppeallokering vil bli utført ved datagenererte tilfeldige tall. Individene vil bli delt inn i 3 grupper (20 i hver). 1. Kontrollgruppe 2. Kryoterapi med endo-ice 3. Kryoterapi med ispinner. Kryoterapimetoder (Endo-ice og Ispinner) vil bli brukt som en intervensjon for å kontrollere perioperativ smerte i intervensjonsgruppene, og ingen ytterligere tiltak vil bli tatt for å kontrollere smerte i kontrollgruppen, som er standardmetoden. Etter å ha bekreftet suksessen av anestesien, vil prosedyren startes i alle 3 grupper.
Utfallsvurdereren vil intervjue deltakerne samt fylle ut det preoperative spørreskjemaet. Pasienten vil bli instruert på forhånd om hvordan de skal skåre sin preoperative, intraoperative og postoperative smertintensitet i henhold til VAS. Tilsvarende, for angstvurdering, vil pasientene bli intervjuet i henhold til DAS-R-spørreskjemaet, og deres angstnivå før og etter intervensjonen vil bli registrert av utfallsvurdereren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tina Lohana
- Telefonnummer: +923028328589
- E-post: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer (menn og kvinner) i alderen 18 til 40 år.
- Friske personer uten betydelige nåværende eller tidligere medisinske funn.
- Mandibulære molarer.
- Symptomatisk irreversibel pulpitt (moderat til sterk smerte i henhold til VAS 4-10).
- Periapikal indeks (PAI) Score: 1-3 på periapikal røntgenbilde.
- DAS-R: 4-14 (lett til moderat angst)
Eksklusjonskriterier:
- Umorne tenner med åpne apikaler.
- Kalkifisert pulpakammer og kanaler.
- Periodontalt svekkede tenner.
- Personer som har tatt steroider, smertestillende eller antibiotika de siste 48 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hovedforskeren vil utføre den endodontiske prosedyren, med resultatvurdereren blind for kryoterapimetoden. Før administrering av IANB (inferior alveolar nerve block), vil et topisk bedøvende gelé påføres. En 27-gauge nål vil administrere 1,8 ml 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin med en hastighet på 1 ml/min. Etter en 5-minutters ventetid vil bedøvelsens effektivitet bekreftes gjennom elektrisk pulpatesting (EPT) på en nabotann, med to påfølgende negative responser som bekrefter suksess. Når tilstrekkelig bedøvelse er bekreftet, vil en tilgangsåpning utføres under gummidamisolering for prosedyren. I Kontrollgruppen, etter tilgangsåpning og fullstendig avdekking av pulpakammeret, vil pulpektomi av den betente pulpa utføres under den gitte effektive inferior alveolar nerve block uten ytterligere intervensjon for å kontrollere intraoperativ smerte. |
|
|
Eksperimentell: Endo-ice-gruppen
Hovedforskeren vil utføre den endodontiske prosedyren, med utfallsvurdereren blindet for kryoterapimetoden. Før administrering av IANB, vil et topisk anestesigel bli påført. En 27-gauge nål vil levere 1,8 ml 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin med en hastighet på 1 ml/min. Etter en 5-minutters ventetid vil effektiviteten av anestesien bli bekreftet gjennom elektrisk pulpatesting (EPT) på en nabo-tann, med to påfølgende negative responser som bekrefter suksess. Når tilstrekkelig anestesi er bekreftet, vil en tilgangsåpning bli laget under gummidam-isolasjon for prosedyren. I Endo-ice-gruppen, etter tilgangsåpning, vil pulpa bli eksponert og avtakking vil bli utført. Endo-ice med hjelp av bomullspellet vil bli påført inne i pulpakammeret i 2 minutter (8 påfølgende applikasjoner, 15 sek hver) og pulpektomi av den betente pulpaven vil bli utført umiddelbart. |
Endo-ice (1,1,1,2-tetrafluoretan, kjølemediumspray) har vært mest brukt i tannhelse for å vurdere pulpaens følsomhet.
I denne studien vil Endo-ice brukes til å utføre intrakoronal kryoterapi, og dens effektivitet i å redusere intraoperativ smerte vil bli evaluert.
|
|
Eksperimentell: Is-pinner-gruppen
Hovedforskeren vil utføre den endodontiske prosedyren, med resultatvurdereren blindet for kryoterapimetoden. Før administrering av IANB, vil en lokalbedøvende gel bli påført. En 27-gauge nål vil gi 1,8 ml av 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin med en hastighet på 1 ml/min. Etter en 5-minutters ventetid vil bedøvelseseffektiviteten bli bekreftet gjennom elektrisk pulpatesting (EPT) på en nabo-tann, med to påfølgende negative responser som bekrefter suksess. Når tilstrekkelig bedøvelse er bekreftet, vil en tilgangsåpning bli laget under gummiklærisolering for prosedyren. I Ice-sticks-gruppen, etter tilgangsåpningen og fullstendig avtakning av pulpakammeret, vil fire ispinner bli plassert inne i pulpakammeret i 2 minutter (30 sekunder hver, ved bruk av pincett). Deretter vil pulpektomi av den betente pulpa bli utført umiddelbart. |
Isstikker har stort sett blitt brukt i tannlegefaget for å vurdere pulpasensibilitet.
I denne studien vil isstikker bli brukt til å utføre intra-koronal kryoterapi, og dens effektivitet i å redusere intra-operativ smerte vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av intraoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 3 timer
|
Pasienten vil bli intervjuet med forskjellige intervaller under inngrepet, og smertepoeng vil bli registrert ved hjelp av Visuell Analog Skala.
Denne skalaen har vanligvis en 10 cm linje fra poeng 0 til 10 med klart definerte grenser, der 0 indikerer Ingen Smerter og 7-10 indikerer Sterke Smerter.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måle angst under prosedyren ved hjelp av Corahs skala for tannlegeangst
Tidsramme: 3 timer
|
Pasienten vil bli intervjuet av resultatvurdereren før og etter prosedyren, og angst vil bli målt ved hjelp av Corahs tannlegeangstskala.
Den består av fire scenarier knyttet til tannbehandling, hver med fem svarsalternativer som reflekterer ulike nivåer av angst.
Summen av disse svarene varierer fra 4 til 20, hvor poengsummer over 12 indikerer nervøse pasienter og over 15 indikerer fobiske nivåer av angst.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .