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Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit von zwei intra-pulpalen Kryotherapie-Methoden, Endo-ice und Eisstäbchen, bei der Verringerung intraoperativer Schmerzen und der Verbesserung des Anästhesieerfolgs während der Pulpektomie von mandibulären Molaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.

11. März 2026 aktualisiert von: Tina Lohana, Dow University of Health Sciences

VERGLEICHENDE ANALYSE VON INTRA-PULPALEN KRYOTHERAPIEMETHODEN WÄHREND DER PULPEKTOMIE IN MOLAREN MIT SYMPTOMATISCHER IRREVERSIBLER PULPITIS: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirkung von Endo-Eis und Eisstäbchen bei der Verringerung von intraoperativen Schmerzen während der Pulpektomie in Molaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu vergleichen. Der Hauptuntersucher wird den Eingriff durchführen, und der Ergebnisbewerter wird die Teilnehmer befragen sowie den präoperativen Fragebogen ausfüllen. Der Patient wird zuvor angewiesen, wie er seine präoperative, intraoperative und postoperative Schmerzintensität gemäß der Visuellen Analogskala bewerten soll. Das Angstniveau des Patienten wird ebenfalls gemäß dem Corah's Dental Anxiety Scale-Fragebogen aufgezeichnet, und ihr Angstniveau vor und nach der Intervention wird vom Ergebnisbewerter aufgezeichnet.

Der Hauptuntersucher wird alle endodontischen Eingriffe durchführen, wobei der Ergebnisbewerter bezüglich der Kryotherapiemethode verblindet ist. Vor der Verabreichung der IANB wird ein topisches Anästhesiegel aufgetragen. Eine 27-Gauge-Nadel wird 1,8 ml 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin mit einer Rate von 1 ml/min verabreichen. Nach einer 5-minütigen Wartezeit wird die Anästhesiewirksamkeit durch elektrische Pulpatests (EPT) an einem Nachbarzahn bestätigt, wobei zwei aufeinanderfolgende negative Reaktionen den Erfolg bestätigen. Sobald eine ausreichende Anästhesie bestätigt ist, wird unter Kofferdam-Isolierung ein Zugang für den Eingriff geschaffen.

  1. KONTROLLGRUPPE: Nach dem Zugang und der vollständigen Entfernung der Pulpakammerdecke wird die Pulpektomie der entzündeten Pulpa unter der gegebenen wirksamen IANB ohne zusätzliche Intervention zur Kontrolle der intraoperativen Schmerzen durchgeführt.
  2. ENDO-EIS-GRUPPE: Nach dem Zugang wird die Pulpa freigelegt und die Decke entfernt. Endo-Eis wird mit Hilfe eines Wattepellets für 2 Minuten (8 aufeinanderfolgende Anwendungen, jeweils 15 Sekunden) in der Pulpakammer angewendet, und die Pulpektomie der entzündeten Pulpa wird sofort durchgeführt.
  3. EISSTÄBCHEN-GRUPPE: Nach dem Zugang und der vollständigen Entfernung der Pulpakammerdecke werden vier Eisstäbchen für 2 Minuten (jeweils 30 Sekunden, mit einer Pinzette) in die Pulpakammer gelegt. Anschließend wird die Pulpektomie der entzündeten Pulpa sofort durchgeführt.

Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau gegenüber dem Ergebnisbewerter zu vier bestimmten Zeitpunkten während der Studie zu bewerten, d.h. präoperativ (vor der Lokalanästhesie), präoperativ (nach der Lokalanästhesie), während der Pulpektomie und unmittelbar nach der Pulpaexstirpation, und es wird vom verblindeten Ergebnisbewerter in einem Proforma aufgezeichnet.

Schmerz- und Angstscores werden verglichen, um zu beurteilen, ob Kryotherapie oder welche Methode der Kryotherapie sich als wirksam bei der Verringerung von intraoperativen Schmerzen erweist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG:

Akute Schmerzen im Zusammenhang mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) können durch jegliche Reize ausgelöst werden oder spontan auftreten und bis zu 30 Sekunden oder über die Entfernung des Reizes hinaus anhalten, was auf die Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung hinweist.
Eine wesentliche Voraussetzung für eine erfolgreiche endodontische Therapie ist eine wirksame Pulpaanästhesie.
Die Standardmethode zur Erzielung einer regionalen Anästhesie im Unterkiefermolaren umfasst einen Block des Nervus alveolaris inferior (IANB) in Kombination mit bukkaler Infiltration.
Ein IANB führt jedoch nicht immer zu einer erfolgreichen Pulpaanästhesie, insbesondere bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP). Das Auftreten von Schmerzen während der endodontischen Behandlung von Zähnen mit SIP stellt eine erhebliche Herausforderung sowohl für den Kliniker als auch für den Patienten dar.
In solchen Fällen wird eine schmerzlose Pulpaexstirpation schwierig.
In der Endodontie wurde Kryotherapie nach periradikulären Operationen und als letztes Spülmittel (kalte Kochsalzlösung) vor der Obturation eingesetzt, um postoperative Schmerzen und Entzündungen zu reduzieren.

METHODIK:

Diese Forschung wird mittels einer randomisierten kontrollierten Studie am Dow International Dental College durchgeführt.
Die Zielgruppe umfasst 60 Personen mit schmerzhaften Unterkiefermolaren, die unter mittelschweren bis starken Schmerzen (VAS 4-10) leiden, bei denen eine symptomatische irreversibler Pulpitis diagnostiziert wurde und die für eine endodontische Behandlung vorgesehen sind.
Die Pulpasensibilität wird mit dem Kältetest und dem elektrischen Pulpatester beurteilt.
Digitale periapikale Röntgenaufnahmen werden verwendet, um das Ausmaß der Karies und den periapikalen Status zu bewerten.
Die Gruppenzuteilung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen.
Die Personen werden in 3 Gruppen (je 20) eingeteilt.
1. Kontrollgruppe 2. Kryotherapie mit Endo-ice 3. Kryotherapie mit Eisstäbchen.
Kryotherapiemethoden (Endo-ice und Eisstäbchen) werden als Intervention zur Kontrolle des peroperativen Schmerzes in den Interventionsgruppen eingesetzt, während in der Kontrollgruppe, die die Standardmethode darstellt, keine zusätzlichen Maßnahmen zur Schmerzkontrolle ergriffen werden.
Nach Bestätigung des Anästhesieerfolgs wird der Eingriff in allen 3 Gruppen begonnen.

Der Ergebnisbewerter wird die Teilnehmer befragen sowie den präoperativen Fragebogen ausfüllen.
Der Patient wird im Voraus angewiesen, wie er seine präoperative, intraoperative und postoperative Schmerzintensität gemäß VAS bewerten soll.
Ebenso werden die Patienten zur Angstbewertung gemäß dem DAS-R-Fragebogen befragt, und ihr Angstlevel vor und nach der Intervention wird vom Ergebnisbewerter aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  2. Gesunde Personen ohne signifikante aktuelle und vergangene medizinische Befunde.
  3. Mandibulare Molaren.
  4. Symptomatische irreversible Pulpitis (mäßige bis starke Schmerzen gemäß VAS 4-10).
  5. Periapikaler Index (PAI) Score: 1-3 im periapikalen Röntgenbild.
  6. DAS-R: 4-14 (leichte bis mäßige Angst)

Ausschlusskriterien:

  1. Unreife Zähne mit offenen Apex.
  2. Verkalkte Pulpakammer und Kanäle.
  3. Parodontal geschädigte Zähne.
  4. Personen, die in den letzten 48 Stunden Steroide, Analgetika oder Antibiotika eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Der Hauptuntersucher führt das endodontische Verfahren durch, wobei der Ergebnisbewerter bezüglich der Kryotherapiemethode verblindet ist. Vor der Verabreichung der IANB wird ein topisches Anästhesiegel aufgetragen. Eine 27-Gauge-Nadel verabreicht 1,8 ml 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin mit einer Rate von 1 ml/min. Nach einer Wartezeit von 5 Minuten wird die Wirksamkeit der Anästhesie durch elektrische Pulpatestung (EPT) an einem benachbarten Zahn bestätigt, wobei zwei aufeinanderfolgende negative Reaktionen den Erfolg bestätigen. Sobald eine ausreichende Anästhesie bestätigt ist, wird unter Kofferdam-Isolation für das Verfahren ein Zugang geschaffen.

In der Kontrollgruppe wird nach dem Zugang und vollständiger Entfernung des Pulpakammerdachs eine Pulpektomie der entzündeten Pulpa unter der gegebenen wirksamen Blockade des Nervus alveolaris inferior durchgeführt, ohne zusätzliche Intervention zur Kontrolle des intraoperativen Schmerzes.
Experimental: Endo-Eis-Gruppe

Der Hauptprüfer wird das endodontische Verfahren durchführen, wobei der Ergebnisbewerter bezüglich der Kryotherapiemethode verblindet ist. Vor der Verabreichung der IANB wird ein topisches Anästhesiegel aufgetragen. Eine 27-Gauge-Nadel wird 1,8 ml 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin mit einer Rate von 1 ml/min verabreichen. Nach einer 5-minütigen Wartezeit wird die Wirksamkeit der Anästhesie durch elektrische Pulpatests (EPT) an einem benachbarten Zahn bestätigt, wobei zwei aufeinanderfolgende negative Reaktionen den Erfolg bestätigen. Sobald eine ausreichende Anästhesie bestätigt ist, wird unter Kofferdam-Isolation ein Zugang für den Eingriff geschaffen.

In der Endo-Eis-Gruppe wird nach dem Zugang die Pulpa freigelegt und die Entdachung durchgeführt. Endo-Eis wird mit Hilfe eines Wattepellets für 2 Minuten (8 aufeinanderfolgende Anwendungen, jeweils 15 Sekunden) in die Pulpakammer aufgetragen, und die Pulpektomie der entzündeten Pulpa wird sofort durchgeführt.
Sonstiges: Endo-Eis (Kältespray)
Endo-ice (1,1,1,2-Tetrafluorethan, Kältespray) wird in der Zahnheilkunde am häufigsten zur Beurteilung der Pulpasensibilität eingesetzt. In dieser Studie wird Endo-ice zur intrakoronaren Kryotherapie verwendet und seine Wirksamkeit bei der Verringerung intraoperativer Schmerzen bewertet.
Experimental: Eisstäbchen-Gruppe

Der Hauptprüfer wird die endodontische Prozedur durchführen, wobei der Ergebnisbewerter bezüglich der Kryotherapiemethode verblindet ist. Vor der Verabreichung der IANB wird ein topisches Anästhesiegel aufgetragen. Eine 27-Gauge-Nadel wird 1,8 ml 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin mit einer Rate von 1 ml/min verabreichen. Nach einer 5-minütigen Wartezeit wird die Anästhesiewirksamkeit durch elektrische Pulpatestung (EPT) an einem benachbarten Zahn bestätigt, wobei zwei aufeinanderfolgende negative Reaktionen den Erfolg bestätigen. Sobald eine ausreichende Anästhesie bestätigt ist, wird unter Gummisperre ein Zugang für den Eingriff geschaffen.

In der Eisstäbchen-Gruppe werden nach dem Zugang und der vollständigen Entdachung der Pulpakammer vier Eisstäbchen für 2 Minuten in die Pulpakammer gelegt (jeweils 30 Sekunden, mit einer Pinzette). Anschließend wird die Pulpektomie der entzündeten Pulpa unmittelbar durchgeführt.
Sonstiges: Eisstäbchen
Eisstäbchen wurden in der Zahnmedizin hauptsächlich zur Beurteilung der Pulpasensibilität verwendet. In dieser Studie werden Eisstäbchen zur intrakoronaren Kryotherapie eingesetzt und ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von intraoperativen Schmerzen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des intraoperativen Schmerzes mithilfe der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Patient wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs befragt und die Schmerzscores werden mit Hilfe der Visuellen Analogskala erfasst. Diese Skala weist üblicherweise eine 10 cm lange Linie von Score 0 bis 10 mit klar definierten Grenzen auf, wobei 0 Keine Schmerzen und 7-10 Starke Schmerzen anzeigt.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Angst während des Eingriffs mithilfe der Dental Anxiety Scale von Corah
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Patient wird vor und nach dem Eingriff vom Ergebnisevaluator befragt, und die Angst wird mit Corahs Dental Anxiety Scale gemessen. Sie besteht aus vier Szenarien im Zusammenhang mit zahnärztlicher Behandlung, jeweils mit fünf Antwortoptionen, die unterschiedliche Angstniveaus widerspiegeln. Die Summe dieser Antworten liegt zwischen 4 und 20, wobei Werte über 12 nervöse Patienten anzeigen und Werte über 15 phobische Angstniveaus anzeigen.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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