Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность двух методов внутрипульпарной криотерапии, Endo-ice и ледяных палочек, в снижении интраоперационной боли и улучшении успеха анестезии во время пульпэктомии нижних моляров с симптоматическим необратимым пульпитом.
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ МЕТОДОВ ВНУТРИПУЛЬПАРНОЙ КРИОТЕРАПИИ ПРИ ПУЛЬПЭКТОМИИ В МОЛЯРАХ С СИМПТОМАТИЧЕСКИМ НЕОБРАТИМЫМ ПУЛЬПИТОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цель данного клинического исследования — сравнить анальгезирующий эффект эндо-льда и ледяных палочек в снижении интраоперационной боли во время пульпэктомии в молярах с симптоматическим необратимым пульпитом. Главный исследователь проведёт процедуру, а оценщик результатов опросит участников, а также заполнит предоперационный опросник. Пациенту заранее объяснят, как оценивать интенсивность боли до, во время и после операции по Визуальной аналоговой шкале. Уровень тревожности пациента также будет зафиксирован по опроснику стоматологической тревожности Кора, а оценщик результатов запишет уровень тревожности до и после вмешательства.
Главный исследователь выполнит все эндодонтические процедуры, при этом оценщик результатов будет не осведомлён о методе криотерапии. Перед проведением нижнечелюстной анестезии будет нанесён гель-анестетик для поверхностного обезболивания. С помощью иглы 27-го калибра будет введено 1,8 мл 2% лидокаина с адреналином 1:100 000 со скоростью 1 мл/мин. После 5-минутного ожидания эффективность анестезии будет подтверждена с помощью электроодонтометрии на соседнем зубе: два последовательных отрицательных ответа подтвердят успех. После подтверждения адекватной анестезии будет выполнено раскрытие полости зуба под коффердамом для проведения процедуры.
- КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: После раскрытия полости и полного удаления крыши пульпарной камеры пульпэктомия воспалённой пульпы будет выполнена под действием эффективной нижнечелюстной анестезии без дополнительных вмешательств для контроля интраоперационной боли.
- ГРУППА ЭНДО-ЛЬДА: После раскрытия полости пульпа будет обнажена и удалена крыша пульпарной камеры. Эндо-лед с помощью ватного тампона будет нанесён внутрь пульпарной камеры на 2 минуты (8 последовательных аппликаций по 15 секунд каждая), и пульпэктомия воспалённой пульпы будет выполнена немедленно.
- ГРУППА ЛЕДЯНЫХ ПАЛОЧЕК: После раскрытия полости и полного удаления крыши пульпарной камеры четыре ледяные палочки будут помещены внутрь пульпарной камеры на 2 минуты (по 30 секунд каждая с использованием пинцета). Затем пульпэктомия воспалённой пульпы будет выполнена немедленно.
Пациентов попросят оценить уровень боли для оценщика результатов в четыре конкретных момента во время исследования: предоперационно (до местной анестезии), предоперационно (после местной анестезии), во время пульпэктомии и сразу после экстирпации пульпы; это будет зафиксировано в проформе неосведомлённым оценщиком результатов.
Баллы боли и тревожности будут сравнены, чтобы оценить, эффективна ли криотерапия или какой метод криотерапии оказался эффективным в снижении интраоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Острая боль, связанная с симптоматическим необратимым пульпитом (СНП), может быть вызвана любыми раздражителями или возникать спонтанно и может сохраняться до 30 секунд или дольше после устранения раздражителя, что сигнализирует о необходимости эндодонтического лечения. Необходимым условием успешной эндодонтической терапии является эффективная пульпарная анестезия. Стандартный метод достижения регионарной анестезии в молярах нижней челюсти включает блокаду нижнего альвеолярного нерва (БНАН) в сочетании с буккальной инфильтрацией. Однако БНАН не всегда обеспечивает успешную пульпарную анестезию, особенно у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом (СНП). Возникновение боли во время эндодонтического лечения зубов с СНП представляет значительную проблему как для клинициста, так и для пациента. В таких условиях безболезненная экстирпация пульпы становится сложной задачей. В эндодонтии криотерапия использовалась после перирадикулярных операций и в качестве финального ирриганта (холодный физиологический раствор) перед обтурацией для уменьшения послеоперационной боли и воспаления.
МЕТОДОЛОГИЯ:
Данное исследование будет проведено с использованием рандомизированного контролируемого исследования в Международном стоматологическом колледже Дау. Целевая демография включает 60 человек с болезненными молярами нижней челюсти, испытывающих умеренную или сильную боль (ВАШ 4-10), с диагнозом симптоматического необратимого пульпита, запланированных на эндодонтическое лечение. Чувствительность пульпы будет оцениваться с помощью холодового теста и электроодонтометра. Цифровые периапикальные рентгенограммы будут использоваться для оценки степени кариеса и периапикального статуса. Распределение по группам будет осуществляться с помощью компьютерных случайных чисел. Участники будут разделены на 3 группы (по 20 человек в каждой). 1. Контрольная группа 2. Криотерапия с эндо-айс 3. Криотерапия с айс-стиками. Методы криотерапии (эндо-айс и айс-стики) будут использоваться в качестве вмешательства для контроля интраоперационной боли в интервенционных группах, и никаких дополнительных мер для контроля боли в контрольной группе, которая является стандартным методом, предпринято не будет. После подтверждения успешности анестезии процедура будет начата во всех 3 группах.
Оценщик результатов проведет интервью с участниками, а также заполнит предоперационный опросник. Пациенту заранее будет дана инструкция о том, как оценивать интенсивность боли до, во время и после операции по ВАШ. Аналогично, для оценки тревожности пациенты будут опрошены по опроснику DAS-R, и их уровень тревожности до и после вмешательства будет зафиксирован оценщиком результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tina Lohana
- Номер телефона: +923028328589
- Электронная почта: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 40 лет.
- Здоровые лица без значительных текущих и прошлых медицинских отклонений.
- Моляры нижней челюсти.
- Симптоматический необратимый пульпит (умеренная или сильная боль по ВАШ 4-10).
- Индекс периапикального поражения (PAI): 1-3 на периапикальной рентгенограмме.
- DAS-R: 4-14 (легкая или умеренная тревожность).
Критерии исключения:
- Несформированные зубы с открытыми верхушками.
- Кальцифицированные пульповая камера и каналы.
- Зубы с пародонтальными проблемами.
- Лица, принимавшие стероиды, анальгетики или антибиотики в течение последних 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Главный исследователь проведет эндодонтическую процедуру, при этом оценщик результатов будет ослеплен относительно метода криотерапии. Перед проведением ИАНБ (инъекционной анестезии нижнего альвеолярного нерва) будет нанесен гель-анестетик для поверхностного обезболивания. Иглой 27-го калибра будет введено 1,8 мл 2% лидокаина с адреналином 1:100 000 со скоростью 1 мл/мин. После 5-минутного ожидания эффективность анестезии будет подтверждена с помощью электротестирования пульпы (ЭТП) на соседнем зубе, при этом два последовательных отрицательных ответа подтвердят успех. После подтверждения адекватной анестезии будет создан доступ под изоляцией коффердамом для проведения процедуры. В контрольной группе после создания доступа и полного удаления крыши пульпарной камеры будет выполнена пульпэктомия воспаленной пульпы под действием эффективной анестезии нижнего альвеолярного нерва без дополнительных вмешательств для контроля интраоперационной боли. |
|
|
Экспериментальный: Группа Эндо-айс
Главный исследователь выполнит эндодонтическую процедуру, при этом оценщик результатов будет ослеплен относительно метода криотерапии. Перед проведением ИАНБ будет нанесен топический анестезирующий гель. Игла 27-го калибра будет использована для введения 1,8 мл 2% лидокаина с 1:100 000 адреналина со скоростью 1 мл/мин. После 5-минутного ожидания эффективность анестезии будет подтверждена с помощью электронного тестирования пульпы (ЭТП) на соседнем зубе, причем два последовательных отрицательных ответа будут подтверждать успех. После подтверждения адекватной анестезии будет выполнено вскрытие полости под изоляцией коффердамом для проведения процедуры. В группе Endo-ice после вскрытия полости пульпа будет обнажена и будет выполнена декоронация. Endo-ice с помощью ватного тампона будет нанесен внутрь пульпарной камеры на 2 минуты (8 последовательных аппликаций по 15 секунд каждая), и немедленно будет выполнена пульпэктомия воспаленной пульпы. |
Эндо-айс (1,1,1,2-тетрафторэтан, охлаждающий спрей) наиболее часто используется в стоматологии для оценки чувствительности пульпы.
В данном исследовании Эндо-айс будет использован для проведения внутрикоронковой криотерапии, и будет оценена его эффективность в снижении интраоперационной боли.
|
|
Экспериментальный: Группа "Ice-sticks"
Основной исследователь проведет эндодонтическую процедуру, причем оценщик результатов будет ослеплен относительно метода криотерапии. Перед проведением инфильтрационной анестезии нижнего альвеолярного нерва будет нанесен гель-анестетик для местного применения. Иглой 27-го калибра будет введено 1,8 мл 2% лидокаина с адреналином 1:100 000 со скоростью 1 мл/мин. После 5-минутного ожидания эффективность анестезии будет подтверждена с помощью электронного тестирования пульпы (ЭТП) на соседнем зубе, при этом два последовательных отрицательных ответа подтвердят успех. После подтверждения адекватной анестезии будет выполнен доступ под изоляцией коффердамом для проведения процедуры. В группе «Ледяные палочки» после создания доступа и полного удаления крыши пульпарной камеры четыре ледяные палочки будут помещены внутрь пульпарной камеры на 2 минуты (по 30 секунд каждая, с помощью пинцета). Затем немедленно будет выполнена пульпэктомия воспаленной пульпы. |
Ледяные палочки в основном использовались в стоматологии для оценки чувствительности пульпы.
В этом исследовании ледяные палочки будут использоваться для проведения интракорональной криотерапии, и будет оценена её эффективность в снижении интраоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интраоперационной боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы
Временное ограничение: 3 часа
|
Пациента будут опрашивать через различные промежутки времени во время процедуры, и показатели боли будут фиксироваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы.
Эта шкала обычно представляет собой 10-сантиметровую линию от 0 до 10 баллов с четко определенными границами, где 0 указывает на Отсутствие боли, а 7-10 указывает на Сильную боль.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение тревожности во время процедуры с использованием Шкалы стоматологической тревожности Кора
Временное ограничение: 3 часа
|
Пациент будет опрошен оценщиком результатов до и после процедуры, а уровень тревожности будет измеряться с помощью шкалы стоматологической тревожности Кора.
Она состоит из четырёх сценариев, касающихся стоматологического лечения, каждый из которых имеет пять вариантов ответов, отражающих различные уровни тревожности.
Сумма этих ответов варьируется от 4 до 20, причём баллы выше 12 указывают на нервных пациентов, а выше 15 — на фобический уровень тревожности.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .