这项随机对照试验评估了两种牙髓内冷冻疗法（Endo-ice和冰棒）在下颌磨牙症状性不可逆性牙髓炎牙髓切除术中，减轻术中疼痛和提高麻醉成功率的有效性。
磨牙症状性不可逆牙髓炎牙髓切除术中牙髓内冷冻疗法方法的比较分析：一项随机对照试验
本研究的目标是比较Endo-Ice与冰棒在症状性不可逆性牙髓炎的磨牙牙髓摘除术中减轻术中疼痛的镇痛效果。主要研究者将执行手术，结果评估者将访谈参与者并填写术前问卷。患者将事先接受指导，根据视觉模拟量表对其术前、术中和术后疼痛强度进行评分。还将根据Corah牙科焦虑量表问卷记录患者的焦虑水平，结果评估者将记录干预前后的焦虑水平。
主要研究者将执行所有牙髓治疗程序，结果评估者对冷冻疗法方法保持盲态。在实施下牙槽神经阻滞麻醉前，将涂抹表面麻醉凝胶。使用27号针头以1毫升/分钟的速度注射1.8毫升含1:100,000肾上腺素的2%利多卡因。等待5分钟后，通过在邻牙上进行电活力测试来确认麻醉效果，连续两次阴性反应确认为成功。一旦确认麻醉充分，将在橡皮障隔离下进行开髓以进行手术。
- 对照组：开髓并完全去除髓室顶后，在有效的下牙槽神经阻滞麻醉下进行炎症牙髓的牙髓摘除术，无额外干预来控制术中疼痛。
- Endo-Ice组：开髓后，暴露牙髓并去除髓室顶。使用棉球辅助将Endo-Ice应用于髓室内2分钟（连续应用8次，每次15秒），并立即进行炎症牙髓的牙髓摘除术。
- 冰棒组：开髓并完全去除髓室顶后，将四根冰棒放入髓室内2分钟（每根30秒，使用镊子）。随后立即进行炎症牙髓的牙髓摘除术。
患者将被要求在试验期间的四个特定时间点向结果评估者报告其疼痛水平，即术前（局部麻醉前）、术前（局部麻醉后）、牙髓摘除术期间以及牙髓拔出后立即，由盲态结果评估者记录在表格中。
将比较疼痛和焦虑评分，以评估冷冻疗法或哪种冷冻疗法方法在减轻术中疼痛方面有效。
研究概览
详细说明
引言：
症状性不可逆牙髓炎（SIP）相关的急性疼痛可由任何刺激诱发或自发发生，并可能在刺激移除后持续长达30秒或更久，这表明需要进行根管治疗。成功根管治疗的一个重要前提是有效的牙髓麻醉。下颌磨牙实现区域麻醉的标准方法是下牙槽神经阻滞（IANB）结合颊侧浸润。然而，IANB并不总是能成功提供牙髓麻醉，尤其是在症状性不可逆牙髓炎（SIP）患者中。在SIP牙齿的根管治疗过程中出现疼痛，对临床医生和患者都构成了重大挑战。在这种情况下，无痛牙髓摘除变得困难。在牙髓病学中，冷冻疗法已被用于根尖周手术后，并作为充填前的最终冲洗剂（冷盐水），以减少术后疼痛和炎症。
方法：
本研究将在Dow国际牙科学院进行一项随机对照试验。目标人群包括60名患有下颌磨牙疼痛、经历中度至重度疼痛（VAS 4-10）、诊断为症状性不可逆牙髓炎并计划进行根管治疗的个体。牙髓敏感性将通过冷测试和电牙髓测试仪进行评估。数字根尖周X光片将用于评估龋齿范围和根尖周状况。分组将通过计算机生成的随机数进行。个体将被分为3组（每组20人）。1. 对照组 2. 使用Endo-ice冷冻疗法组 3. 使用冰棒冷冻疗法组。冷冻疗法方法（Endo-ice和冰棒）将作为干预措施用于干预组以控制术中疼痛，而对照组将不采取额外措施控制疼痛（这是标准方法）。在确认麻醉成功后，所有3组将开始治疗过程。
结果评估员将采访参与者并填写术前问卷。患者将被事先指导如何根据VAS评分其术前、术中和术后的疼痛强度。同样，对于焦虑评估，患者将根据DAS-R问卷进行访谈，干预前后的焦虑水平将由结果评估员记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tina Lohana
- 电话号码：+923028328589
- 邮箱：tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、75600
- Dow University of Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间的个体（男性和女性）。
- 健康状况良好，无显著现在及既往医学发现。
- 下颌磨牙。
- 症状性不可逆性牙髓炎（根据VAS评分4-10分为中度至重度疼痛）。
- 根尖周指数（PAI）评分：根尖周X光片上为1-3分。
- 牙科焦虑量表修订版（DAS-R）：4-14分（轻度至中度焦虑）。
排除标准：
- 根尖孔未闭合的未成熟牙齿。
- 牙髓腔和根管钙化。
- 牙周状况不佳的牙齿。
- 在过去48小时内服用过类固醇、镇痛药或抗生素的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
主要研究者将执行根管治疗，结果评估者对冷冻疗法方法设盲。 在实施下牙槽神经阻滞麻醉前，将涂抹表面麻醉凝胶。 使用27号针头以1毫升/分钟的速度注射1.8毫升含1:100,000肾上腺素的2%利多卡因。 等待5分钟后，将通过邻牙的电活力测试（EPT）确认麻醉效果，连续两次阴性反应即确认成功。 一旦确认麻醉充分，将在橡皮障隔离下进行开髓，以进行后续操作。 在对照组中，开髓并完全去除髓室顶后，将在已生效的下牙槽神经阻滞麻醉下对发炎的牙髓进行牙髓摘除术，不采取额外干预措施来控制术中疼痛。 |
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实验性的：内镜冰组
主要研究者将执行根管治疗，结果评估者对冷冻疗法方法保持盲态。 在进行下牙槽神经阻滞麻醉前，将涂抹表面麻醉凝胶。 使用27号针头以1毫升/分钟的速度注射1.8毫升含1:100,000肾上腺素的2%利多卡因。 等待5分钟后，将通过邻牙的电活力测试（EPT）确认麻醉效果，连续两次阴性反应确认麻醉成功。 确认麻醉充分后，将在橡皮障隔离下进行开髓，为治疗做准备。 在Endo-ice组中，开髓后将暴露牙髓并进行去顶。 借助棉球将Endo-ice应用于牙髓腔内2分钟（连续应用8次，每次15秒），并立即对发炎的牙髓进行拔髓术。 |
Endo-ice（1,1,1,2-四氟乙烷，制冷喷雾）在牙科中最常用于评估牙髓敏感性。
在本研究中，Endo-ice将被用于实施牙冠内冷冻疗法，并评估其在减轻术中疼痛方面的有效性。
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实验性的：冰棒组
主要研究者将执行牙髓治疗，结果评估者对冷冻疗法方法保持盲态。 在实施下牙槽神经阻滞麻醉前，将涂抹表面麻醉凝胶。 使用27号针头以1毫升/分钟的速度注射1.8毫升含1:100,000肾上腺素的2%利多卡因。 等待5分钟后，通过邻牙的电活力测试确认麻醉效果，连续两次阴性反应确认为成功。 确认麻醉充分后，将在橡皮障隔离下进行开髓，以便进行手术。 在冰棒组中，开髓并完全去除髓室顶后，将四个冰棒放入髓室内2分钟（每个冰棒使用镊子放置30秒）。 随后，立即对发炎的牙髓进行牙髓摘除术。 |
冰棒在牙科中主要用于评估牙髓敏感性。
在本研究中，将使用冰棒进行牙冠内冷冻疗法，并评估其在减轻术中疼痛方面的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表测量术中疼痛
大体时间：3小时
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在手术过程中，患者将在不同时间点接受访谈，并使用视觉模拟评分量表记录疼痛评分。
该量表通常为一条10厘米长的线，评分范围从0到10，边界清晰明确，其中0表示无痛，7-10表示剧痛。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用Corah牙科焦虑量表测量手术过程中的焦虑程度
大体时间：3小时
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患者将在手术前后接受结果评估员的访谈，并使用科拉牙科焦虑量表测量焦虑程度。
该量表包含四个与牙科治疗相关的情景，每个情景有五个反映不同焦虑程度的选项。
这些回答的总分在4到20之间，分数高于12表示患者紧张，高于15则表示达到恐惧性焦虑水平。
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3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Farah Naz, BDS, FCPS、Dow University of Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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