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Este Ensayo Controlado Aleatorizado evalúa la eficacia de dos métodos de crioterapia intra-pulpar, Endo-ice y palitos de hielo, en la reducción del dolor intraoperatorio y la mejora del éxito de la anestesia durante la pulpectomía de molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática.

24 de agosto de 2026 actualizado por: Tina Lohana, Dow University of Health Sciences

ANÁLISIS COMPARATIVO DE LOS MÉTODOS DE CRIOTERAPIA INTRAPULPAR DURANTE LA PULPECTOMÍA EN MOLARES CON PULPITIS IRREVERSIBLE SINTOMÁTICA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto analgésico del endo-hielo y las barritas de hielo en la reducción del dolor intraoperatorio durante la pulpectomía en molares con pulpitis irreversible sintomática. El investigador principal realizará el procedimiento y el evaluador de resultados entrevistará a los participantes y completará el cuestionario preoperatorio. Se instruirá previamente al paciente sobre cómo calificar la intensidad del dolor preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio según la Escala Visual Analógica. También se registrará el nivel de ansiedad del paciente según el cuestionario de Escala de Ansiedad Dental de Corah, y el evaluador de resultados registrará su nivel de ansiedad antes y después de la intervención.

El investigador principal realizará todos los procedimientos endodónticos, manteniendo al evaluador de resultados cegado al método de crioterapia. Antes de administrar el bloqueo del nervio alveolar inferior (BNI), se aplicará un gel anestésico tópico. Una aguja calibre 27 administrará 1,8 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 a una velocidad de 1 ml/min. Después de una espera de 5 minutos, se confirmará la efectividad de la anestesia mediante prueba de pulpa eléctrica (PPE) en un diente adyacente, considerándose exitosa con dos respuestas negativas consecutivas. Una vez confirmada la anestesia adecuada, se realizará la apertura de acceso bajo aislamiento con dique de goma para el procedimiento.

  1. GRUPO CONTROL: Tras la apertura de acceso y la completa desroofing de la cámara pulpar, se realizará la pulpectomía de la pulpa inflamada bajo el BNI efectivo administrado, sin intervención adicional para controlar el dolor intraoperatorio.
  2. GRUPO ENDO-HIELO: Tras la apertura de acceso, se expondrá la pulpa y se realizará la desroofing. Se aplicará endo-hielo con la ayuda de una bolita de algodón dentro de la cámara pulpar durante 2 minutos (8 aplicaciones consecutivas de 15 segundos cada una) y se realizará inmediatamente la pulpectomía de la pulpa inflamada.
  3. GRUPO BARRITAS DE HIELO: Tras la apertura de acceso y la completa desroofing de la cámara pulpar, se colocarán cuatro barritas de hielo dentro de la cámara pulpar durante 2 minutos (30 segundos cada una, usando pinzas). Posteriormente, se realizará inmediatamente la pulpectomía de la pulpa inflamada.

Se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor al evaluador de resultados en cuatro intervalos específicos durante el ensayo: preoperatorio (antes de la anestesia local), preoperatorio (después de la anestesia local), durante la pulpectomía e inmediatamente después de la extirpación pulpar, y será registrado en una proforma por el evaluador de resultados cegado.

Se compararán las puntuaciones de dolor y ansiedad para evaluar si la crioterapia o qué método de crioterapia resulta efectivo en la reducción del dolor intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN:

El dolor agudo asociado con pulpitis irreversible sintomática (SIP) puede ser inducido por cualquier estímulo o ocurrir espontáneamente y puede persistir hasta 30 segundos o más allá de la eliminación del estímulo, lo que indica la necesidad de tratamiento endodóntico. Un requisito previo esencial para una terapia endodóntica exitosa es una anestesia pulpar efectiva. El método estándar para lograr anestesia regional en molares mandibulares implica un bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) combinado con infiltración bucal. Sin embargo, un IANB no siempre proporciona anestesia pulpar exitosa, particularmente en pacientes con pulpitis irreversible sintomática (SIP). La ocurrencia de dolor durante el tratamiento endodóntico de dientes con SIP representa un desafío significativo tanto para el clínico como para el paciente. En tales circunstancias, la extirpación pulpar indolora se vuelve desafiante. En endodoncia, la crioterapia se ha utilizado tras cirugías perirradiculares y como irrigante final (solución salina fría) antes de la obturación para reducir el dolor y la inflamación postoperatorios.

METODOLOGÍA:

Esta investigación se llevará a cabo mediante un ensayo controlado aleatorizado en Dow International Dental College. La demografía objetivo incluye 60 individuos con molares mandibulares dolorosos, que experimentan dolor moderado a severo (EVA 4-10), diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática, planificados para tratamiento endodóntico. La sensibilidad pulpar se evaluará con prueba de frío y probador de pulpa eléctrico. Se utilizarán radiografías periapicales digitales para evaluar la extensión de caries y el estado periapical. La asignación de grupos se realizará mediante números aleatorios generados por computadora. Los individuos se dividirán en 3 grupos (20 cada uno). 1. Grupo Control 2. Crioterapia con endo-hielo 3. Crioterapia con palitos de hielo. Los métodos de crioterapia (Endo-hielo y Palitos de hielo) se utilizarán como intervención para controlar el dolor perioperatorio en los Grupos de Intervención y no se tomarán medidas adicionales para controlar el dolor en el Grupo Control, que es el método estándar). Después de confirmar el éxito de la anestesia, se iniciará el procedimiento en los 3 grupos.

El evaluador de resultados entrevistará a los participantes y completará el cuestionario preoperatorio. Se instruirá al paciente de antemano sobre cómo calificar la intensidad de su dolor preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio según la EVA. De manera similar, para la evaluación de ansiedad, los pacientes serán entrevistados según el cuestionario DAS-R y su nivel de ansiedad antes y después de la intervención será registrado por el evaluador de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
        • Dow University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos (hombres y mujeres) de 18 a 40 años.
  2. Individuos sanos sin hallazgos médicos significativos presentes o pasados.
  3. Molares mandibulares.
  4. Pulpitis irreversible sintomática (dolor moderado a severo según VAS 4-10).
  5. Índice periapical (PAI) Puntuación: 1-3 en radiografía periapical.
  6. DAS-R: 4-14 (ansiedad leve a moderada)

Criterios de exclusión:

  1. Dientes inmaduros con ápices abiertos.
  2. Cámara pulpar y conductos calcificados.
  3. Dientes comprometidos periodontalmente.
  4. Individuos que hayan tomado esteroides, analgésicos o antibióticos en las últimas 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control

El investigador principal realizará el procedimiento endodóntico, con el evaluador de resultados cegado al método de crioterapia. Antes de administrar el bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), se aplicará un gel anestésico tópico. Una aguja de calibre 27 administrará 1,8 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 a una velocidad de 1 ml/min. Después de una espera de 5 minutos, se confirmará la efectividad de la anestesia mediante prueba de pulpa eléctrica (EPT) en un diente adyacente, con dos respuestas negativas consecutivas confirmando el éxito. Una vez confirmada la anestesia adecuada, se realizará una apertura de acceso bajo aislamiento con dique de goma para el procedimiento.

En el Grupo Control, después de la apertura de acceso y la eliminación completa del techo de la cámara pulpar, se realizará una pulpectomía de la pulpa inflamada bajo el bloqueo efectivo del nervio alveolar inferior dado, sin intervención adicional para controlar el dolor intraoperatorio.

Experimental: Grupo Endo-ice

El investigador principal realizará el procedimiento endodóntico, con el evaluador de resultados cegado al método de crioterapia. Antes de administrar el bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), se aplicará un gel anestésico tópico. Una aguja de calibre 27 administrará 1,8 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 a una velocidad de 1 ml/min. Después de una espera de 5 minutos, se confirmará la efectividad de la anestesia mediante pruebas de pulpa eléctrica (EPT) en un diente vecino, con dos respuestas negativas consecutivas confirmando el éxito. Una vez confirmada la anestesia adecuada, se realizará una apertura de acceso bajo aislamiento con dique de goma para el procedimiento.

En el Grupo Endo-ice, después de la apertura de acceso, se expondrá la pulpa y se realizará la desroofización. Se aplicará Endo-ice con la ayuda de una torunda de algodón dentro de la cámara pulpar durante 2 minutos (8 aplicaciones consecutivas, 15 segundos cada una) y se realizará una pulpectomía de la pulpa inflamada inmediatamente.

Endo-ice (1,1,1,2-Tetrafluoroetano, aerosol refrigerante) es el más frecuentemente utilizado en odontología para evaluar la sensibilidad pulpar. En este estudio, se utilizará Endo-ice para realizar crioterapia intracoronal y se evaluará su efectividad en la reducción del dolor intraoperatorio.
Experimental: Grupo de Palitos de Hielo

El investigador principal realizará el procedimiento endodóntico, con el evaluador de resultados cegado al método de crioterapia. Antes de administrar la anestesia del nervio alveolar inferior (IANB), se aplicará un gel anestésico tópico. Una aguja de calibre 27 administrará 1,8 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 a una velocidad de 1 ml/min. Después de una espera de 5 minutos, la efectividad de la anestesia se confirmará mediante la prueba de pulpa eléctrica (EPT) en un diente vecino, con dos respuestas negativas consecutivas confirmando el éxito. Una vez confirmada la anestesia adecuada, se realizará una abertura de acceso bajo aislamiento con dique de goma para el procedimiento.

En el Grupo de Palitos de Hielo, tras la abertura de acceso y la desroofización completa de la cámara pulpar, se colocarán cuatro palitos de hielo dentro de la cámara pulpar durante 2 minutos (30 segundos cada uno, utilizando pinzas). Posteriormente, se realizará inmediatamente la pulpectomía de la pulpa inflamada.

Los palitos de hielo se han utilizado principalmente en odontología para evaluar la sensibilidad pulpar. En este estudio, se utilizarán palitos de hielo para realizar crioterapia intracoronal y se evaluará su eficacia en la reducción del dolor intraoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor intraoperatorio mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 3 horas
El paciente será entrevistado en diferentes intervalos durante el procedimiento y se registrarán las puntuaciones de dolor con la ayuda de la Escala Visual Analógica. Esta escala suele presentar una línea de 10 cm desde la puntuación 0 a 10 con límites bien definidos, donde 0 indica Sin Dolor y 7-10 indica Dolor Severo.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la ansiedad durante el procedimiento utilizando la Escala de Ansiedad Dental de Corah
Periodo de tiempo: 3 horas
El paciente será entrevistado por el evaluador de resultados antes y después del procedimiento y la ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad Dental de Corah. Consiste en cuatro escenarios relacionados con el tratamiento dental, cada uno con cinco opciones de respuesta que reflejan diferentes niveles de ansiedad. El total de estas respuestas varía de 4 a 20, con puntuaciones superiores a 12 que indican pacientes nerviosos y superiores a 15 que indican niveles fóbicos de ansiedad.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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