- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264829
Este Ensayo Controlado Aleatorizado evalúa la eficacia de dos métodos de crioterapia intra-pulpar, Endo-ice y palitos de hielo, en la reducción del dolor intraoperatorio y la mejora del éxito de la anestesia durante la pulpectomía de molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática.
ANÁLISIS COMPARATIVO DE LOS MÉTODOS DE CRIOTERAPIA INTRAPULPAR DURANTE LA PULPECTOMÍA EN MOLARES CON PULPITIS IRREVERSIBLE SINTOMÁTICA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto analgésico del endo-hielo y las barritas de hielo en la reducción del dolor intraoperatorio durante la pulpectomía en molares con pulpitis irreversible sintomática. El investigador principal realizará el procedimiento y el evaluador de resultados entrevistará a los participantes y completará el cuestionario preoperatorio. Se instruirá previamente al paciente sobre cómo calificar la intensidad del dolor preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio según la Escala Visual Analógica. También se registrará el nivel de ansiedad del paciente según el cuestionario de Escala de Ansiedad Dental de Corah, y el evaluador de resultados registrará su nivel de ansiedad antes y después de la intervención.
El investigador principal realizará todos los procedimientos endodónticos, manteniendo al evaluador de resultados cegado al método de crioterapia. Antes de administrar el bloqueo del nervio alveolar inferior (BNI), se aplicará un gel anestésico tópico. Una aguja calibre 27 administrará 1,8 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 a una velocidad de 1 ml/min. Después de una espera de 5 minutos, se confirmará la efectividad de la anestesia mediante prueba de pulpa eléctrica (PPE) en un diente adyacente, considerándose exitosa con dos respuestas negativas consecutivas. Una vez confirmada la anestesia adecuada, se realizará la apertura de acceso bajo aislamiento con dique de goma para el procedimiento.
- GRUPO CONTROL: Tras la apertura de acceso y la completa desroofing de la cámara pulpar, se realizará la pulpectomía de la pulpa inflamada bajo el BNI efectivo administrado, sin intervención adicional para controlar el dolor intraoperatorio.
- GRUPO ENDO-HIELO: Tras la apertura de acceso, se expondrá la pulpa y se realizará la desroofing. Se aplicará endo-hielo con la ayuda de una bolita de algodón dentro de la cámara pulpar durante 2 minutos (8 aplicaciones consecutivas de 15 segundos cada una) y se realizará inmediatamente la pulpectomía de la pulpa inflamada.
- GRUPO BARRITAS DE HIELO: Tras la apertura de acceso y la completa desroofing de la cámara pulpar, se colocarán cuatro barritas de hielo dentro de la cámara pulpar durante 2 minutos (30 segundos cada una, usando pinzas). Posteriormente, se realizará inmediatamente la pulpectomía de la pulpa inflamada.
Se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor al evaluador de resultados en cuatro intervalos específicos durante el ensayo: preoperatorio (antes de la anestesia local), preoperatorio (después de la anestesia local), durante la pulpectomía e inmediatamente después de la extirpación pulpar, y será registrado en una proforma por el evaluador de resultados cegado.
Se compararán las puntuaciones de dolor y ansiedad para evaluar si la crioterapia o qué método de crioterapia resulta efectivo en la reducción del dolor intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El dolor agudo asociado con pulpitis irreversible sintomática (SIP) puede ser inducido por cualquier estímulo o ocurrir espontáneamente y puede persistir hasta 30 segundos o más allá de la eliminación del estímulo, lo que indica la necesidad de tratamiento endodóntico. Un requisito previo esencial para una terapia endodóntica exitosa es una anestesia pulpar efectiva. El método estándar para lograr anestesia regional en molares mandibulares implica un bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) combinado con infiltración bucal. Sin embargo, un IANB no siempre proporciona anestesia pulpar exitosa, particularmente en pacientes con pulpitis irreversible sintomática (SIP). La ocurrencia de dolor durante el tratamiento endodóntico de dientes con SIP representa un desafío significativo tanto para el clínico como para el paciente. En tales circunstancias, la extirpación pulpar indolora se vuelve desafiante. En endodoncia, la crioterapia se ha utilizado tras cirugías perirradiculares y como irrigante final (solución salina fría) antes de la obturación para reducir el dolor y la inflamación postoperatorios.
METODOLOGÍA:
Esta investigación se llevará a cabo mediante un ensayo controlado aleatorizado en Dow International Dental College. La demografía objetivo incluye 60 individuos con molares mandibulares dolorosos, que experimentan dolor moderado a severo (EVA 4-10), diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática, planificados para tratamiento endodóntico. La sensibilidad pulpar se evaluará con prueba de frío y probador de pulpa eléctrico. Se utilizarán radiografías periapicales digitales para evaluar la extensión de caries y el estado periapical. La asignación de grupos se realizará mediante números aleatorios generados por computadora. Los individuos se dividirán en 3 grupos (20 cada uno). 1. Grupo Control 2. Crioterapia con endo-hielo 3. Crioterapia con palitos de hielo. Los métodos de crioterapia (Endo-hielo y Palitos de hielo) se utilizarán como intervención para controlar el dolor perioperatorio en los Grupos de Intervención y no se tomarán medidas adicionales para controlar el dolor en el Grupo Control, que es el método estándar). Después de confirmar el éxito de la anestesia, se iniciará el procedimiento en los 3 grupos.
El evaluador de resultados entrevistará a los participantes y completará el cuestionario preoperatorio. Se instruirá al paciente de antemano sobre cómo calificar la intensidad de su dolor preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio según la EVA. De manera similar, para la evaluación de ansiedad, los pacientes serán entrevistados según el cuestionario DAS-R y su nivel de ansiedad antes y después de la intervención será registrado por el evaluador de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tina Lohana
- Número de teléfono: +923028328589
- Correo electrónico: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Dow University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos (hombres y mujeres) de 18 a 40 años.
- Individuos sanos sin hallazgos médicos significativos presentes o pasados.
- Molares mandibulares.
- Pulpitis irreversible sintomática (dolor moderado a severo según VAS 4-10).
- Índice periapical (PAI) Puntuación: 1-3 en radiografía periapical.
- DAS-R: 4-14 (ansiedad leve a moderada)
Criterios de exclusión:
- Dientes inmaduros con ápices abiertos.
- Cámara pulpar y conductos calcificados.
- Dientes comprometidos periodontalmente.
- Individuos que hayan tomado esteroides, analgésicos o antibióticos en las últimas 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El investigador principal realizará el procedimiento endodóntico, con el evaluador de resultados cegado al método de crioterapia. Antes de administrar el bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), se aplicará un gel anestésico tópico. Una aguja de calibre 27 administrará 1,8 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 a una velocidad de 1 ml/min. Después de una espera de 5 minutos, se confirmará la efectividad de la anestesia mediante prueba de pulpa eléctrica (EPT) en un diente adyacente, con dos respuestas negativas consecutivas confirmando el éxito. Una vez confirmada la anestesia adecuada, se realizará una apertura de acceso bajo aislamiento con dique de goma para el procedimiento. En el Grupo Control, después de la apertura de acceso y la eliminación completa del techo de la cámara pulpar, se realizará una pulpectomía de la pulpa inflamada bajo el bloqueo efectivo del nervio alveolar inferior dado, sin intervención adicional para controlar el dolor intraoperatorio. |
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Experimental: Grupo Endo-ice
El investigador principal realizará el procedimiento endodóntico, con el evaluador de resultados cegado al método de crioterapia. Antes de administrar el bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), se aplicará un gel anestésico tópico. Una aguja de calibre 27 administrará 1,8 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 a una velocidad de 1 ml/min. Después de una espera de 5 minutos, se confirmará la efectividad de la anestesia mediante pruebas de pulpa eléctrica (EPT) en un diente vecino, con dos respuestas negativas consecutivas confirmando el éxito. Una vez confirmada la anestesia adecuada, se realizará una apertura de acceso bajo aislamiento con dique de goma para el procedimiento. En el Grupo Endo-ice, después de la apertura de acceso, se expondrá la pulpa y se realizará la desroofización. Se aplicará Endo-ice con la ayuda de una torunda de algodón dentro de la cámara pulpar durante 2 minutos (8 aplicaciones consecutivas, 15 segundos cada una) y se realizará una pulpectomía de la pulpa inflamada inmediatamente. |
Endo-ice (1,1,1,2-Tetrafluoroetano, aerosol refrigerante) es el más frecuentemente utilizado en odontología para evaluar la sensibilidad pulpar.
En este estudio, se utilizará Endo-ice para realizar crioterapia intracoronal y se evaluará su efectividad en la reducción del dolor intraoperatorio.
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Experimental: Grupo de Palitos de Hielo
El investigador principal realizará el procedimiento endodóntico, con el evaluador de resultados cegado al método de crioterapia. Antes de administrar la anestesia del nervio alveolar inferior (IANB), se aplicará un gel anestésico tópico. Una aguja de calibre 27 administrará 1,8 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 a una velocidad de 1 ml/min. Después de una espera de 5 minutos, la efectividad de la anestesia se confirmará mediante la prueba de pulpa eléctrica (EPT) en un diente vecino, con dos respuestas negativas consecutivas confirmando el éxito. Una vez confirmada la anestesia adecuada, se realizará una abertura de acceso bajo aislamiento con dique de goma para el procedimiento. En el Grupo de Palitos de Hielo, tras la abertura de acceso y la desroofización completa de la cámara pulpar, se colocarán cuatro palitos de hielo dentro de la cámara pulpar durante 2 minutos (30 segundos cada uno, utilizando pinzas). Posteriormente, se realizará inmediatamente la pulpectomía de la pulpa inflamada. |
Los palitos de hielo se han utilizado principalmente en odontología para evaluar la sensibilidad pulpar.
En este estudio, se utilizarán palitos de hielo para realizar crioterapia intracoronal y se evaluará su eficacia en la reducción del dolor intraoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor intraoperatorio mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 3 horas
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El paciente será entrevistado en diferentes intervalos durante el procedimiento y se registrarán las puntuaciones de dolor con la ayuda de la Escala Visual Analógica.
Esta escala suele presentar una línea de 10 cm desde la puntuación 0 a 10 con límites bien definidos, donde 0 indica Sin Dolor y 7-10 indica Dolor Severo.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la ansiedad durante el procedimiento utilizando la Escala de Ansiedad Dental de Corah
Periodo de tiempo: 3 horas
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El paciente será entrevistado por el evaluador de resultados antes y después del procedimiento y la ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad Dental de Corah.
Consiste en cuatro escenarios relacionados con el tratamiento dental, cada uno con cinco opciones de respuesta que reflejan diferentes niveles de ansiedad.
El total de estas respuestas varía de 4 a 20, con puntuaciones superiores a 12 que indican pacientes nerviosos y superiores a 15 que indican niveles fóbicos de ansiedad.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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