Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost dvou metod intrapulpální kryoterapie, Endo-ice a ledových tyčinek, při snižování intraoperační bolesti a zlepšování úspěšnosti anestezie během pulpektomie mandibulárních molárů se symptomatickou ireverzibilní pulpitis.
KOMPARATIVNÍ ANALÝZA METOD INTRA-PULPÁRNÍ KRYOTERAPIE PŘI PULPEKTOMII STOLIČEK SE SYMPTOMATICKOU NEZVRA TITELNOU PULPITIDOU: RANDOMIZOVANÁ KONTROLNÁ STUDIE
Cílem této klinické studie je porovnat analgetický účinek endo-ice a ledových tyčinek při snižování intraoperační bolesti během pulpektomie u molárů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Hlavní vyšetřovatel provede zákrok a hodnotitel výsledků bude interviewovat účastníky a vyplní předoperační dotazník. Pacient bude předem instruován, jak ohodnotit intenzitu bolesti předoperační, intraoperační a pooperační podle vizuální analogové škály. Úroveň úzkosti pacienta bude také zaznamenána podle dotazníku Corahovy škály dentální úzkosti a jejich úroveň úzkosti před a po zákroku bude zaznamenána hodnotitelem výsledků.
Hlavní vyšetřovatel provede všechny endodontické výkony, přičemž hodnotitel výsledků bude zaslepený k metodě kryoterapie. Před podáním IANB bude aplikován topický anestetický gel. Jehlou 27 G bude podáno 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu rychlostí 1 ml/min. Po 5minutovém čekání bude účinnost anestezie potvrzena elektrickým testem vitality pulpy (EPT) na sousedním zubu, přičemž dvě po sobě jdoucí negativní odezvy potvrdí úspěch. Jakmile bude potvrzena adekvátní anestezie, bude pro výkon vytvořen přístupový otvor pod izolací pomocí kofferdamu.
- KONTROLNÍ SKUPINA: Po přístupovém otvoru a úplném odkrytí stropu dřeňové dutiny bude pulpektomie zanícené dřeně provedena pod danou účinnou IANB bez další intervence ke kontrole intraoperační bolesti.
- ENDO-ICE SKUPINA: Po přístupovém otvoru bude dřeň exponována a bude provedeno odkrytí stropu. Endo-ice s pomocí vatového čepíku bude aplikován uvnitř dřeňové dutiny po dobu 2 minut (8 po sobě jdoucích aplikací, každá po 15 sekundách) a pulpektomie zanícené dřeně bude provedena okamžitě.
- LEDOVÉ TYČINKY SKUPINA: Po přístupovém otvoru a úplném odkrytí stropu dřeňové dutiny budou čtyři ledové tyčinky umístěny uvnitř dřeňové dutiny na 2 minuty (každá po 30 sekundách, pomocí pinzety). Následně bude pulpektomie zanícené dřeně provedena okamžitě.
Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili svou úroveň bolesti hodnotiteli výsledků ve čtyřech specifických časových intervalech během studie, tj. předoperačně (před lokální anestezií), předoperačně (po lokální anestezii), během pulpektomie a bezprostředně po extirpaci dřeně, a to bude zaznamenáno v protokolu zaslepeným hodnotitelem výsledků.
Skóre bolesti a úzkosti budou porovnány, aby bylo zhodnoceno, zda je kryoterapie nebo která metoda kryoterapie účinná při snižování intraoperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Akutní bolest spojená s symptomatickou ireverzibilní pulpitis (SIP) může být vyvolána jakýmikoli podněty nebo se vyskytnout spontánně a může přetrvávat až 30 sekund nebo i po odstranění podnětu, což signalizuje potřebu endodontické léčby. Základním předpokladem úspěšné endodontické terapie je účinná anestezie dřeně. Standardní metoda pro dosažení regionální anestezie u mandibulárních molárů zahrnuje blokádu nervus alveolaris inferior (IANB) kombinovanou s bukální infiltrací. Nicméně IANB ne vždy poskytuje úspěšnou anestezii dřeně, zejména u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitis (SIP). Výskyt bolesti během endodontické léčby zubů se SIP představuje významnou výzvu jak pro klinika, tak pro pacienta. Za takových okolností se bezbolestná extirpace dřeně stává obtížnou. V endodoncii se kryoterapie používala po periapikálních chirurgických zákrocích a jako finální irigační roztok (studený fyziologický roztok) před obturací ke snížení pooperační bolesti a zánětu.
METODOLOGIE:
Tento výzkum bude proveden pomocí randomizované kontrolované studie na Dow International Dental College. Cílovou demografii tvoří 60 jedinců s bolestivými mandibulárními moláry, pociťujícími středně silnou až silnou bolest (VAS 4-10), diagnostikovanými se symptomatickou ireverzibilní pulpitis, plánovanými na endodontickou léčbu. Citlivost dřeně bude hodnocena chladovým testem a elektrickým testerem dřeně. Digitální periapikální rentgenové snímky budou použity k vyhodnocení rozsahu kazu a periapikálního stavu. Rozdělení do skupin bude provedeno pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Jednotlivci budou rozděleni do 3 skupin (po 20). 1. Kontrolní skupina 2. Kryoterapie s endo-ledem 3. Kryoterapie s ledovými tyčinkami. Metody kryoterapie (Endo-led a ledové tyčinky) budou použity jako intervence ke kontrole peroperační bolesti v intervenčních skupinách a v kontrolní skupině, která je standardní metodou, nebudou přijata žádná další opatření ke kontrole bolesti. Po potvrzení úspěšnosti anestezie bude zákrok zahájen ve všech 3 skupinách.
Posuzovatel výsledků provede rozhovor s účastníky a vyplní předoperační dotazník. Pacient bude předem poučen, jak hodnotit intenzitu bolesti před operací, během operace a po operaci podle VAS. Podobně pro hodnocení úzkosti budou pacienti dotazováni podle dotazníku DAS-R a jejich úroveň úzkosti před a po intervenci bude zaznamenána posuzovatelem výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tina Lohana
- Telefonní číslo: +923028328589
- E-mail: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci (muži a ženy) ve věku 18 až 40 let.
- Zdraví jedinci bez významných současných a minulých lékařských nálezů.
- Mandibulární moláry.
- Symptomatická ireverzibilní pulpitis (středně silná až silná bolest podle VAS 4-10).
- Index periapikálního stavu (PAI) skóre: 1-3 na periapikálním rentgenovém snímku.
- DAS-R: 4-14 (mírná až střední úzkost)
Kritéria pro vyloučení:
- Nezralé zuby s otevřenými apexami.
- Zkalcifikovaná dřeňová komora a kanálky.
- Periodontálně ohrožené zuby.
- Jednotlivci, kteří užívali steroidy, analgetika nebo antibiotika během posledních 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Hlavní výzkumník provede endodontický výkon, přičemž hodnotitel výsledků bude zaslepený ohledně metody kryoterapie. Před podáním IANB bude aplikován lokální anestetický gel. Jehlou 27 G bude podáno 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu rychlostí 1 ml/min. Po 5minutovém čekání bude účinnost anestezie potvrzena elektrickým testem vitality pulpy (EPT) na sousedním zubu, přičemž dvě po sobě následující negativní reakce potvrdí úspěch. Po potvrzení dostatečné anestezie bude za izolace pomocí kofferdamu proveden přístupový otvor pro výkon. V kontrolní skupině, po přístupovém otvoru a úplném odhalení dřeňové dutiny, bude provedena pulpektomie zanícené dřeně pod danou účinnou blokádou nervus alveolaris inferior bez dalšího zásahu ke kontrole intraoperační bolesti. |
|
|
Experimentální: Skupina Endo-ice
Hlavní vyšetřovatel provede endodontický výkon, přičemž hodnotitel výsledků bude zaslepen vůči kryoterapeutické metodě. Před podáním IANB bude aplikován lokální anestetický gel. Jehlou o průměru 27 G bude podáno 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu rychlostí 1 ml/min. Po 5minutovém čekání bude účinnost anestezie ověřena elektrickým testem vitality (EPT) na sousedním zubu, přičemž dva po sobě jdoucí negativní odezvy potvrdí úspěch. Po potvrzení dostatečné anestezie bude pod izolací pomocí kofferdamu proveden přístupový otvor pro výkon. Ve skupině Endo-ice bude po přístupovém otvoru obnažena dřeň a provedeno odstranění stropu. Endo-ice pomocí vatového tamponu bude aplikováno do dřeňové dutiny po dobu 2 minut (8 po sobě jdoucích aplikací po 15 sekundách) a pulpektomie zanícené dřeně bude provedena okamžitě. |
Endo-ice (1,1,1,2-tetrafluorethan, chladicí sprej) se v zubním lékařství nejčastěji používá k posouzení citlivosti dřeně.
V této studii bude Endo-ice použit k provedení intrakoronální kryoterapie a bude hodnocena jeho účinnost při snižování intraoperační bolesti.
|
|
Experimentální: Skupina ledových tyčinek
Hlavní výzkumník provede endodontický výkon, přičemž osoba hodnotící výsledky bude zaslepena vůči kryoterapeutické metodě. Před aplikací IANB (inferior alveolar nerve block) bude nanesen lokální anestetický gel. Jehlou o velikosti 27 G bude aplikováno 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu rychlostí 1 ml/min. Po 5minutovém čekání bude účinnost anestezie potvrzena elektrickým testem vitality dřeně (EPT) na sousedním zubu, přičemž dvě po sobě jdoucí negativní odpovědi potvrdí úspěch. Po potvrzení dostatečné anestezie bude pod izolací pomocí kofferdamu vytvořen přístupový otvor pro výkon. Ve skupině Ice-sticks bude po vytvoření přístupového otvoru a úplném odkrytí dřeňové komory umístěno do dřeňové komory na 2 minuty čtyři ledové tyčinky (každá po 30 sekundách pomocí pinzety). Následně bude okamžitě provedena pulpektomie zánětlivé dřeně. |
Ledové tyčinky se v zubním lékařství většinou používají k posouzení vitality dřeně.
V této studii budou ledové tyčinky použity k provedení intra-koronální kryoterapie a bude vyhodnocena její účinnost při snižování intraoperační bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intraoperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 hodiny
|
Pacient bude během výkonu dotazován v různých intervalech a skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové škály.
Tato škála obvykle obsahuje 10 cm dlouhou čáru se skóre od 0 do 10 s jasně definovanými hranicemi, kde 0 znamená žádná bolest a 7-10 znamená silná bolest.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úzkosti během zákroku pomocí Corahovy stupnice dentální úzkosti
Časové okno: 3 hodiny
|
Pacient bude před a po zákroku dotazován hodnotitelem výsledků a úzkost bude měřena pomocí Corahovy stupnice dentální úzkosti.
Skládá se ze čtyř scénářů týkajících se zubního ošetření, z nichž každý má pět možností odpovědí, které odrážejí různé úrovně úzkosti.
Celkový počet těchto odpovědí se pohybuje od 4 do 20, přičemž skóre nad 12 označuje nervózní pacienty a nad 15 označuje fobickou úroveň úzkosti.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán