Questo Studio Randomizzato Controllato valuta l'efficacia di due metodi di crioterapia intrapulpare, Endo-ice e bastoncini di ghiaccio, nel ridurre il dolore intraoperatorio e nel migliorare il successo dell'anestesia durante la pulpectomia dei molari mandibolari con pulpite sintomatica irreversibile.
ANALISI COMPARATIVA DEI METODI DI CRIOTERAPIA INTRAPULPARE DURANTE LA PULPECTOMIA NEI MOLARI CON PULPITE IRREVERSIBILE SINTOMATICA: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto analgesico di endo-ice e stick di ghiaccio nel ridurre il dolore intraoperatorio durante la pulpectomia in molari con pulpite sintomatica irreversibile. L'investigatore principale eseguirà la procedura e il valutatore dei risultati intervisterà i partecipanti e compilerà il questionario preoperatorio. Il paziente verrà istruito in anticipo su come valutare l'intensità del dolore preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio secondo la Scala Analogica Visiva. Il livello di ansia del paziente verrà anche registrato secondo il questionario della Scala di Ansia Dentale di Corah, e il loro livello di ansia prima e dopo l'intervento verrà registrato dal valutatore dei risultati.
L'investigatore principale eseguirà tutte le procedure endodontiche, con il valutatore dei risultati in cieco rispetto al metodo di crioterapia. Prima di somministrare l'anestesia del nervo alveolare inferiore, verrà applicato un gel anestetico topico. Un ago da 27 gauge somministrerà 1,8 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000 a una velocità di 1 ml/min. Dopo un'attesa di 5 minuti, l'efficacia dell'anestesia verrà confermata attraverso il test elettrico della polpa (EPT) su un dente vicino, con due risposte negative consecutive che confermano il successo. Una volta confermata un'anestesia adeguata, verrà eseguita un'apertura di accesso sotto isolamento con diga di gomma per la procedura.
- GRUPPO DI CONTROLLO: Dopo l'apertura di accesso e la completa scopertura della camera pulpare, verrà eseguita la pulpectomia della polpa infiammata sotto l'anestesia del nervo alveolare inferiore efficace data, senza ulteriori interventi per controllare il dolore intraoperatorio.
- GRUPPO ENDO-ICE: Dopo l'apertura di accesso, la polpa verrà esposta e verrà eseguita la scopertura. Endo-ice con l'aiuto di un pellet di cotone verrà applicato all'interno della camera pulpare per 2 minuti (8 applicazioni consecutive, 15 secondi ciascuna) e la pulpectomia della polpa infiammata verrà eseguita immediatamente.
- GRUPPO ICE-STICKS: Dopo l'apertura di accesso e la completa scopertura della camera pulpare, quattro stick di ghiaccio verranno posizionati all'interno della camera pulpare per 2 minuti (30 secondi ciascuno, usando una pinzetta). Successivamente, la pulpectomia della polpa infiammata verrà eseguita immediatamente.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore al valutatore dei risultati in quattro momenti specifici durante la sperimentazione, cioè preoperatorio (prima dell'anestesia locale), preoperatorio (dopo l'anestesia locale), durante la pulpectomia e immediatamente dopo l'estirpazione della polpa, e verrà registrato in una scheda dal valutatore dei risultati in cieco.
I punteggi di dolore e ansia verranno confrontati per valutare se la crioterapia o quale metodo di crioterapia si rivela efficace nel ridurre il dolore intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
Il dolore acuto associato alla pulpite irreversibile sintomatica (SIP) può essere indotto da qualsiasi stimolo o verificarsi spontaneamente e può persistere fino a 30 secondi o oltre la rimozione dello stimolo, segnalando la necessità di un trattamento endodontico. Un prerequisito essenziale per una terapia endodontica di successo è un'anestesia pulpare efficace. Il metodo standard per ottenere l'anestesia regionale nei molari mandibolari prevede un blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) combinato con l'infiltrazione buccale. Tuttavia, un IANB non sempre fornisce un'anestesia pulpare di successo, specialmente nei pazienti con pulpite irreversibile sintomatica (SIP). Il verificarsi del dolore durante il trattamento endodontico dei denti con SIP rappresenta una sfida significativa sia per il clinico che per il paziente. In tali circostanze, l'estirpazione indolore della polpa diventa impegnativa. In endodonzia, la crioterapia è stata utilizzata dopo interventi chirurgici periradicolari e come irrigante finale (soluzione fisiologica fredda) prima dell'otturazione per ridurre il dolore e l'infiammazione postoperatori.
METODOLOGIA:
Questa ricerca sarà condotta utilizzando uno studio controllato randomizzato presso il Dow International Dental College. La demografia target comprende 60 individui con molari mandibolari doloranti, che sperimentano dolore da moderato a grave (VAS 4-10), diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica, pianificati per trattamento endodontico. La sensibilità pulpare sarà valutata con il test del freddo e il testatore elettrico della polpa. Le radiografie periapicali digitali saranno utilizzate per valutare l'estensione della carie e lo stato periapicale. L'assegnazione ai gruppi sarà effettuata tramite numeri casuali generati dal computer. Gli individui saranno divisi in 3 gruppi (20 ciascuno). 1. Gruppo di controllo 2. Crioterapia con endo-ice 3. Crioterapia con bastoncini di ghiaccio. I metodi di crioterapia (Endo-ice e bastoncini di ghiaccio) saranno utilizzati come intervento per controllare il dolore perioperatorio nei gruppi di intervento e non saranno adottate ulteriori misure per controllare il dolore nel gruppo di controllo, che è il metodo standard). Dopo aver confermato il successo dell'anestesia, la procedura sarà avviata in tutti e 3 i gruppi.
Il valutatore dei risultati intervisterà i partecipanti e compilerà il questionario preoperatorio. Al paziente verrà istruito in anticipo su come valutare l'intensità del dolore preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio secondo la VAS. Allo stesso modo, per la valutazione dell'ansia, i pazienti saranno intervistati secondo il questionario DAS-R e il loro livello di ansia prima e dopo l'intervento sarà registrato dal valutatore dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tina Lohana
- Numero di telefono: +923028328589
- Email: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Individui sani senza significativi reperti medici presenti e passati.
- Molari mandibolari.
- Pulpite irreversibile sintomatica (dolore da moderato a severo secondo VAS 4-10).
- Indice periapicale (PAI) Punteggio: 1-3 sulla radiografia periapicale.
- DAS-R: 4-14 (ansia da lieve a moderata)
Criteri di esclusione:
- Denti immaturi con apici aperti.
- Camera pulpare e canali calcificati.
- Denti compromessi parodontalmente.
- Individui che hanno assunto steroidi, analgesici o antibiotici nelle ultime 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il ricercatore principale eseguirà la procedura endodontica, con il valutatore dei risultati in cieco rispetto al metodo di crioterapia. Prima di somministrare il blocco nervoso alveolare inferiore (IANB), verrà applicato un gel anestetico topico. Un ago da 27 gauge somministrerà 1,8 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000 alla velocità di 1 ml/min. Dopo un'attesa di 5 minuti, l'efficacia dell'anestesia sarà confermata attraverso il test elettrico della polpa (EPT) su un dente adiacente, con due risposte negative consecutive che confermeranno il successo. Una volta confermata un'anestesia adeguata, verrà praticata un'apertura di accesso sotto isolamento con diga di gomma per la procedura. Nel Gruppo di Controllo, dopo l'apertura di accesso e la completa rimozione del tetto della camera pulpare, verrà eseguita una pulpectomia della polpa infiammata sotto il blocco nervoso alveolare inferiore efficace, senza ulteriori interventi per controllare il dolore intraoperatorio. |
|
|
Sperimentale: Gruppo Endo-ice
Il ricercatore principale eseguirà la procedura endodontica, con il valutatore dei risultati in cieco rispetto al metodo di crioterapia. Prima di somministrare l'IANB, verrà applicato un gel anestetico topico. Un ago da 27 gauge somministrerà 1,8 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 alla velocità di 1 ml/min. Dopo un'attesa di 5 minuti, l'efficacia dell'anestesia sarà confermata mediante test elettrico della polpa (EPT) su un dente adiacente, con due risposte negative consecutive a confermare il successo. Una volta confermata un'anestesia adeguata, verrà effettuata un'apertura d'accesso sotto isolamento con diga di gomma per la procedura. Nel Gruppo Endo-ice, dopo l'apertura d'accesso, la polpa sarà esposta e verrà eseguita la deroofing. Endo-ice con l'aiuto di un pellet di cotone verrà applicato all'interno della camera pulpare per 2 min (8 applicazioni consecutive, 15 sec ciascuna) e verrà eseguita immediatamente la pulpectomia della polpa infiammata. |
L'Endo-ice (1,1,1,2-Tetrafluoroetano, spray refrigerante) è stato utilizzato più frequentemente in odontoiatria per valutare la sensibilità pulpare.
In questo studio, l'Endo-ice verrà utilizzato per eseguire la crioterapia intracoronale e la sua efficacia nel ridurre il dolore intraoperatorio sarà valutata.
|
|
Sperimentale: Gruppo Ice-sticks
Il ricercatore principale eseguirà la procedura endodontica, con il valutatore dei risultati in cieco rispetto al metodo di crioterapia. Prima di somministrare l'anestesia del nervo alveolare inferiore (IANB), verrà applicato un gel anestetico topico. Un ago da 27 gauge somministrerà 1,8 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000 alla velocità di 1 ml/min. Dopo un'attesa di 5 minuti, l'efficacia dell'anestesia sarà confermata attraverso il test elettrico della polpa (EPT) su un dente vicino, con due risposte negative consecutive a conferma del successo. Una volta confermata un'anestesia adeguata, verrà effettuata un'apertura di accesso sotto isolamento con diga di gomma per la procedura. Nel gruppo Ice-sticks, dopo l'apertura di accesso e la completa rimozione del tetto della camera pulpare, quattro bastoncini di ghiaccio verranno posizionati all'interno della camera pulpare per 2 minuti (30 secondi ciascuno, utilizzando una pinzetta). Successivamente, la pulpectomia della polpa infiammata verrà eseguita immediatamente. |
I bastoncini di ghiaccio sono stati prevalentemente utilizzati in odontoiatria per valutare la sensibilità pulpare.
In questo studio, i bastoncini di ghiaccio saranno utilizzati per eseguire la crioterapia intracoronale e la sua efficacia nel ridurre il dolore intraoperatorio sarà valutata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del dolore intraoperatorio mediante la Scala Analogico Visiva
Lasso di tempo: 3 ore
|
Il paziente verrà intervistato a intervalli diversi durante la procedura e i punteggi del dolore verranno registrati con l'aiuto della Scala Analogica Visiva.
Questa scala presenta solitamente una linea di 10 cm con punteggio da 0 a 10 con confini ben definiti, dove 0 indica Nessun Dolore e 7-10 indica Dolore Grave.
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'ansia durante la procedura utilizzando la Scala dell'Ansia Dentale di Corah
Lasso di tempo: 3 ore
|
Il paziente verrà intervistato dal valutatore dei risultati prima e dopo la procedura e l'ansia sarà misurata utilizzando la Scala di Ansia Dentale di Corah.
Consiste in quattro scenari relativi al trattamento dentale, ciascuno con cinque opzioni di risposta che riflettono diversi livelli di ansia.
La somma di queste risposte varia da 4 a 20, con punteggi superiori a 12 che indicano pazienti nervosi e superiori a 15 che indicano livelli fobici di ansia.
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Endo-ice (Spray Refrigerante)
-
Cleveland Dental InstituteReclutamentoDolore | Mal di denti | ElettroencefalografiaStati Uniti