To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność dwóch metod krioterapii wewnątrz-pulpowej, Endo-ice i patyczków lodowych, w zmniejszaniu bólu śródoperacyjnego i poprawie skuteczności znieczulenia podczas pulpektomii zębów trzonowych żuchwy z objawowym, nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
ANALIZA PORÓWNAWCZA METOD KRIOTERAPII WEWNĄTRZMIĄŻSZOWEJ PODCZAS PULPEKTOMII W ZĘBACH TRZONOWYCH Z OBJAWOWYM NIEODWRACALNYM ZAPALENIEM MIAŻDŻY: BADANIE Z RANDOMIZACJĄ I GRUPĄ KONTROLNĄ
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu przeciwbólowego endo-ice i pałeczek lodowych w zmniejszaniu bólu śródoperacyjnego podczas pulpektomii w zębach trzonowych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Główny badacz przeprowadzi procedurę, a osoba oceniająca wyniki przeprowadzi wywiad z uczestnikami oraz wypełni przedoperacyjny kwestionariusz. Pacjent zostanie wcześniej poinstruowany, jak oceniać intensywność bólu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego według Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Poziom lęku pacjenta również zostanie zarejestrowany zgodnie z kwestionariuszem Skali Lęku Dentystycznego Coraha, a poziom lęku przed i po interwencji zostanie odnotowany przez osobę oceniającą wyniki.
Główny badacz przeprowadzi wszystkie zabiegi endodontyczne, przy czym osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona co do metody krioterapii. Przed podaniem znieczulenia przewodowego nerwu zębodołowo-bródkowego (IANB) zostanie zastosowany żel znieczulający miejscowo. Igła 27-gauge poda 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny w tempie 1 ml/min. Po 5-minutowym oczekiwaniu skuteczność znieczulenia zostanie potwierdzona za pomocą elektrycznego testu miazgi (EPT) na sąsiednim zębie, przy czym dwa kolejne negatywne odpowiedzi potwierdzą sukces. Po potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia, pod izolacją koferdamu zostanie wykonany dostęp do komory miazgi w celu przeprowadzenia zabiegu.
- GRUPA KONTROLNA: Po otwarciu dostępu i całkowitym odsłonięciu komory miazgi, pulpektomia zapalnej miazgi zostanie przeprowadzona pod danym skutecznym znieczuleniem IANB bez dodatkowej interwencji w celu kontroli bólu śródoperacyjnego.
- GRUPA ENDO-ICE: Po otwarciu dostępu, miazga zostanie odsłonięta i odsłonięta komora. Endo-ice za pomocą pelletu z waty zostanie zastosowany wewnątrz komory miazgi przez 2 minuty (8 kolejnych aplikacji po 15 sekund każda), a pulpektomia zapalnej miazgi zostanie wykonana natychmiast.
- GRUPA PAŁECZEK LODOWYCH: Po otwarciu dostępu i całkowitym odsłonięciu komory miazgi, cztery pałeczki lodowe zostaną umieszczone wewnątrz komory miazgi na 2 minuty (po 30 sekund każda, przy użyciu pęsety). Następnie pulpektomia zapalnej miazgi zostanie wykonana natychmiast.
Pacjentów poprosi się o ocenę poziomu bólu dla osoby oceniającej wyniki w czterech określonych odstępach czasu podczas badania, tj. przedoperacyjnie (przed znieczuleniem miejscowym), przedoperacyjnie (po znieczuleniu miejscowym), podczas pulpektomii oraz bezpośrednio po ekstyrpacji miazgi, a dane te zostaną odnotowane w formularzu przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki.
Wyniki bólu i lęku zostaną porównane w celu oceny, czy krioterapia lub która metoda krioterapii okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu śródoperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE:
Ostry ból związany z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (SIP) może być wywołany przez dowolny bodziec lub występować spontanicznie i może utrzymywać się do 30 sekund lub dłużej po usunięciu bodźca, co sygnalizuje potrzebę leczenia endodontycznego. Niezbędnym warunkiem skutecznej terapii endodontycznej jest efektywne znieczulenie miazgi. Standardową metodą osiągnięcia znieczulenia regionalnego w zębach trzonowych żuchwy jest blok nerwu zębodołowego dolnego (IANB) połączony z infiltracją policzkową. Jednak IANB nie zawsze zapewnia skuteczne znieczulenie miazgi, szczególnie u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (SIP). Występowanie bólu podczas leczenia endodontycznego zębów z SIP stanowi znaczące wyzwanie zarówno dla klinicysty, jak i pacjenta. W takich okolicznościach bezbolesna ekstyrpacja miazgi staje się trudna. W endodoncji krioterapię stosowano po zabiegach okołowierzchołkowych oraz jako końcowy płukanie (zimny roztwór soli fizjologicznej) przed wypełnieniem kanałów w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego pooperacyjnego.
METODOLOGIA:
Badanie to zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem randomizowanego badania kontrolowanego w Dow International Dental College. Docelowa populacja obejmuje 60 osób z bolesnymi zębami trzonowymi żuchwy, odczuwających ból umiarkowany do silnego (VAS 4-10), zdiagnozowanych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, planowanych do leczenia endodontycznego. Wrażliwość miazgi będzie oceniana za pomocą testu zimna i elektrycznego testera miazgi. Cyfrowe zdjęcia okołowierzchołkowe będą używane do oceny rozległości próchnicy i stanu okołowierzchołkowego. Przydział do grup będzie dokonany za pomocą komputerowo generowanych liczb losowych. Osoby zostaną podzielone na 3 grupy (po 20 osób). 1. Grupa kontrolna 2. Krioterapia z endo-ice 3. Krioterapia z lodowymi patyczkami. Metody krioterapii (Endo-ice i lodowe patyczki) będą stosowane jako interwencja do kontroli bólu śródzabiegowego w grupach interwencyjnych, a w grupie kontrolnej nie zostaną podjęte dodatkowe środki do kontroli bólu, co jest metodą standardową). Po potwierdzeniu skuteczności znieczulenia, procedura zostanie rozpoczęta we wszystkich 3 grupach.
Osoba oceniająca wyniki przeprowadzi wywiad z uczestnikami oraz wypełni kwestionariusz przedoperacyjny. Pacjent zostanie wcześniej poinstruowany, jak oceniać intensywność bólu przedoperacyjnego, śródzabiegowego i pooperacyjnego według skali VAS. Podobnie, w celu oceny lęku, pacjenci będą przepytywani zgodnie z kwestionariuszem DAS-R, a ich poziom lęku przed i po interwencji zostanie zarejestrowany przez osobę oceniającą wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tina Lohana
- Numer telefonu: +923028328589
- E-mail: tinalohana.2823579@duhs.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 40 lat.
- Zdrowi ochotnicy bez istotnych obecnych i przeszłych obciążeń medycznych.
- Zęby trzonowe żuchwy.
- Objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi (ból umiarkowany do silnego według skali VAS 4-10).
- Wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI): 1-3 na zdjęciu pantomograficznym.
- DAS-R: 4-14 (lekki do umiarkowanego lęk)
Kryteria wykluczenia:
- Zęby niedojrzałe z otwartymi wierzchołkami.
- Zwięzła komora miazgi i kanały korzeniowe.
- Zęby z chorobami przyzębia.
- Osoby, które przyjmowały steroidy, leki przeciwbólowe lub antybiotyki w ciągu ostatnich 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Główny badacz przeprowadzi zabieg endodontyczny, a osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona co do metody krioterapii. Przed podaniem IANB zostanie zastosowany żel znieczulający miejscowo. Igłą o średnicy 27-gauge poda się 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryną w tempie 1 ml/min. Po 5-minutowym oczekiwaniu skuteczność znieczulenia zostanie potwierdzona za pomocą testu elektrycznego miazgi (EPT) na sąsiednim zębie, przy czym dwa kolejne negatywne odpowiedzi potwierdzą sukces. Po potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia, w celu przeprowadzenia zabiegu zostanie wykonane otwarcie dostępu pod izolacją koferdamu. W grupie kontrolnej, po otwarciu dostępu i całkowitym odsłonięciu komory miazgi, pulpektomia zapalnej miazgi zostanie wykonana pod podanym skutecznym blokiem nerwu zębodołowego dolnego bez dodatkowej interwencji w celu kontrolowania bólu śródoperacyjnego. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa Endo-ice
Główny badacz przeprowadzi zabieg endodontyczny, a osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona co do metody krioterapii. Przed podaniem znieczulenia przewodowego nerwu zębodołowego dolnego (IANB) zastosowany zostanie żel znieczulający miejscowo. Igła 27G poda 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny w tempie 1 ml/min. Po 5-minutowym oczekiwaniu skuteczność znieczulenia zostanie potwierdzona testem elektrycznym miazgi (EPT) na sąsiednim zębie, przy czym dwa kolejne negatywne odpowiedzi potwierdzą sukces. Po potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia wykonane zostanie otwarcie dostępu pod izolacją koferdamu w celu przeprowadzenia zabiegu. W grupie Endo-ice, po otwarciu dostępu, miazga zostanie odsłonięta i wykonane zostanie odsłonięcie komory. Endo-ice przy pomocy pelletu z waty zostanie zastosowane wewnątrz komory miazgi przez 2 minuty (8 kolejnych aplikacji po 15 sekund każda), a pulpektomia zapalnej miazgi zostanie wykonana natychmiast. |
Endo-ice (1,1,1,2-Tetrafluoroetan, aerozol chłodzący) jest najczęściej stosowany w stomatologii do oceny wrażliwości miazgi.
W tym badaniu Endo-ice zostanie użyty do wykonania wewnątrzkoronowej krioterapii, a jego skuteczność w zmniejszaniu bólu śródoperacyjnego zostanie oceniona.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ice-sticks
Główny badacz przeprowadzi zabieg endodontyczny, a osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona w stosunku do metody krioterapii. Przed podaniem IANB zostanie zastosowany miejscowy żel znieczulający. Igłą o średnicy 27G poda się 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryną w tempie 1 ml/min. Po 5-minutowym oczekiwaniu skuteczność znieczulenia zostanie potwierdzona za pomocą elektrycznego testu miazgi (EPT) na sąsiednim zębie, przy czym dwa kolejne negatywne odpowiedzi potwierdzą sukces. Po potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia, pod izolacją koferdamu zostanie wykonany dostęp do komory zęba w celu przeprowadzenia zabiegu. W grupie Ice-sticks, po wykonaniu dostępu i całkowitym odsłonięciu komory miazgi, cztery patyczki lodowe zostaną umieszczone w komorze miazgi na 2 minuty (po 30 sekund każdy, przy użyciu pęsety). Następnie natychmiast wykonana zostanie pulpektomia zapalnej miazgi. |
Lód w formie patyczków był głównie używany w stomatologii do oceny wrażliwości miazgi.
W tym badaniu lód w formie patyczków będzie używany do wykonania śródkoronowej krioterapii, a jego skuteczność w zmniejszaniu bólu śródoperacyjnego zostanie oceniona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu śródoperacyjnego przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Pacjent będzie przesłuchiwany w różnych odstępach czasu podczas procedury, a wyniki bólu będą rejestrowane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Skala ta zazwyczaj przedstawia linię o długości 10 cm od wyniku 0 do 10 z dobrze określonymi granicami, gdzie 0 oznacza Brak Bólu, a 7-10 oznacza Silny Ból.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar lęku podczas zabiegu przy użyciu Skali Lęku Dentystycznego Coraha
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Pacjent będzie przesłuchany przez osobę oceniającą wyniki przed i po zabiegu, a lęk zostanie zmierzony za pomocą Skali Lęku Dentystycznego Coraha.
Składa się ona z czterech scenariuszy dotyczących leczenia stomatologicznego, z których każdy ma pięć opcji odpowiedzi odzwierciedlających różne poziomy lęku.
Suma tych odpowiedzi waha się od 4 do 20, przy czym wyniki powyżej 12 wskazują na nerwowych pacjentów, a powyżej 15 wskazują na fobiczny poziom lęku.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Farah Naz, BDS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-3725/DUHS/Approval/2024/74
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .