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腹腔鏡下婦人科手術における術後疼痛に対するM-TAPA vs. M-TAPA + EXOP併用療法

2026年6月3日 更新者:Güneş Özlem Yıldız、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

腹腔鏡下婦人科手術における術後疼痛に対するM-TAPA単独投与とM-TAPA・EXOP併用投与の効果比較

腹腔鏡下婦人科手術は開腹手術に比べて侵襲性が低いですが、多くの患者は術後も痛みを経験します。 M-TAPAとEXOPは、腹部痛を軽減するために用いられる超音波ガイド下局所麻酔技術です。 先行研究では、M-TAPAが前腹壁に効果的な鎮痛をもたらす一方、EXOPは側腹部領域の痛み軽減に役立つ可能性が示唆されています。 本研究は、M-TAPA単独使用と比較して、M-TAPAとEXOPを併用することが術後疼痛管理をより良好にするかどうかを明らかにすることを目的としています。 本研究では、術後24時間以内の疼痛スコア、救済鎮痛薬の必要性、およびQoR-15質問票を用いた回復の質を比較します。 全ての処置は日常臨床ケアの一部であり、実験的な薬剤や医療機器は使用されません。

調査の概要

詳細な説明

患者選択

この研究は、2025年10月から2026年10月までにヘルスサイエンス大学バクルキョイ・サディ・コヌク教育研究病院で腹腔鏡下婦人科手術を予定されている患者を対象とした、単一施設、前向き、観察研究です。 合計86名の18~90歳でASA分類I-IIIの患者が(パワー分析に基づいて)含まれます。

除外基準は以下の通りです:

  • ブロック手技の禁忌(凝固障害の既往、抗凝固薬の使用、針刺入部位の局所感染など)
  • 重度の心臓、腎臓、肝臓、血液、神経、または精神疾患
  • アミド型局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 慢性疼痛、麻薬またはアルコール依存
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • 妊娠
  • 参加拒否
  • 腹腔鏡手術から開腹手術への移行

グループ分け

当施設の日常診療では、婦人科腹腔鏡手術を実施する麻酔科医は、個々の医師の好みのみに基づき、M-TAPA単独またはM-TAPAとEXOPブロックの併用のいずれかを実施しています。 研究者はこの決定に影響を与えません。 86名の適格患者のうち、M-TAPAまたはM-TAPA + EXOPのいずれかを受けた患者が観察的に含まれ評価されます。 これら2種類以外のブロックは含まれません。

すべての術後訪問および臨床的フォローアップは、病院の疼痛管理チームによって日常的に実施されます。 研究者はこれらの臨床プロセスに介入せず、インフォームド・コンセントの取得、人口統計学的変数の記録、実施されたブロックの種類の文書化、QoR-15質問票の実施、ピンプリックテストを用いた感覚ブロック分布の評価のみを担当します。

麻酔および外科的管理

術前評価および必要な検査は、担当麻酔科医によって標準的な病院診療に従って実施されます。 研究者はインフォームド・コンセントを取得し、人口統計学的データを記録し、術前QoR-15質問票を実施します。

手術室では、標準的なモニタリング(非侵襲的血圧、心電図、心拍数、酸素飽和度)が適用され、静脈路が確保され、晶質液輸液が開始されます。 麻酔導入はプロポフォール、オピオイド、神経筋遮断薬を用いて実施され、その後気管内挿管が行われます。 全身麻酔は酸素-空気混合ガス中のセボフルランで維持されます。 腹腔鏡手術は段階的なCO₂インスフレーションで実施され、腹腔内圧は12 mmHg以下に維持されます。

術後鎮痛のため、すべての患者は日常的に1gの静注パラセタモールと100mgのトラマドールを受けます。 手術後、神経筋遮断は拮抗され、患者は麻酔後回復室(PACU)に移送されます。

プレーンブロックの管理

この研究におけるすべてのブロックは、抜管前、仰臥位で、婦人科手術に経験豊富な麻酔科医によって実施されます。

M-TAPAブロック 無菌的準備の後、線形超音波プローブ(2-14 MHz、フィリップス・アフィニティ)を第10肋骨の高さで前腋窩線と鎖骨中線の間の矢状面に配置します。 皮膚、皮下組織、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、および第10肋軟骨の表面を視覚化します。 22G 80-mmのブロック針(Stimuplex、B. Braun、ドイツ)を尾側から頭側に挿入します。 水による剥離および陰性吸引により正しい位置が確認された後、0.25%ブピバカイン20mLを両側に注射します(合計40mL)。

M-TAPA + EXOP併用 M-TAPAブロック完了後、超音波プローブを腸骨稜の上方、肋骨下縁の下方の側腹部に配置します。 針は前腋窩線の外腹斜筋表面まで進められます。 水による剥離および陰性吸引により正しい層が確認された後、0.125%ブピバカイン20mLを各側に注射します(合計80mL)。 すべてのブロックは日常的な臨床診療の一部であり、研究者はどのブロック技術が使用されたかを文書化するのみです。

術後経過

手術後、患者はPACUでモニタリングされ、アルドレートスコアが≥9になると病棟に移送されます。 すべての患者は日常的なプロトコルに従い、8時間毎に1gの静注パラセタモールを受けます。 術後疼痛は、疼痛チームによって1、2、6、12、24時間後に0-10の数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。 患者は術前に、NRSが≥4の場合は鎮痛を要請するよう説明を受けます。 レスキュー鎮痛は静注トラマドール1mg/kgで構成され、24時間内のレスキュー鎮痛薬の総消費量が記録されます。

術後悪心嘔吐(PONV)は0-4の口頭記述尺度を用いて評価されます。 PONVが≥2の場合、静注オンダンセトロン4mgが投与されます。 PONVのない患者は早期離床および経口摂取の再開が奨励されます。 症状が解消したら退院が許可されますが、すべての患者は少なくとも24時間入院します。

追加の研究関連手順として、研究者はピンプリックテストを用いて皮膚分節への広がりを評価し、24時間後にQoR-15質問票を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bakirkoy
      • Istanbul、Bakirkoy、トルコ(Türkiye)、34147
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下婦人科手術を受ける成人女性患者。

説明

適格基準:

  • 腹腔鏡下婦人科手術を予定している患者
  • 年齢18~90歳
  • ASA身体状態分類 I~III

除外基準:

  • ブロック手技の禁忌(凝固障害、抗凝固療法、針刺入部位の局所感染など)
  • 重度の心臓、腎臓、肝臓、血液、神経、または精神疾患
  • アミド型局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 慢性疼痛、麻薬またはアルコール依存
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • 妊娠
  • 参加拒否
  • 腹腔鏡手術から開腹手術への変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ M
日常的な麻酔実践の一環として、抜管前に両側M-TAPAブロックを受けた参加者。
超音波ガイド下で仰臥位にて抜管前に行われる両側性修正胸腹部神経ブロック(M-TAPA)は、通常の臨床実践の一部として行われます。 無菌的な準備の後、線状超音波プローブを第10肋骨レベルに矢状面で配置します。 針は内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に進められます。 陰性吸引と水剥離による正しい面の確認後、0.25%ブピバカイン20mLを両側に注入します(総量40mL)。 この手技は、婦人科手術に精通した麻酔科医によって行われ、臨床判断への研究者の関与はありません。
他の名前:
  • M-TAPAブロック
グループE
参加者は、通常の麻酔実践の一部として抜管前に行われる、両側M-TAPAブロックと外腹斜筋面(EXOP)ブロックの併用を受けました。
両側M-TAPAブロックの実施後、通常の臨床実践の一環として、超音波ガイド下に外腹斜筋平面(EXOP)ブロックが行われます。 超音波プローブは、肋骨縁と腸骨稜の間の側腹部壁に位置させます。 陰性吸引およびハイドロディセクションによる正しい平面の同定を確認した後、0.125%ブピバカイン20 mLを外腹斜筋の表層の筋膜平面に両側に注入します(総容量80 mL)。
他の名前:
  • M-TAPA + EXOP ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(NRS)
時間枠:手術後1、2、6、12、24時間

術後痛はNumeric Rating Scale(NRS、0-10)を用いて評価されます。 痛みのスコアは手術後1、2、6、12、24時間に記録され、グループMとグループEの間で比較されます。

Numeric Rating Scaleは0から10までの範囲(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。

手術後1、2、6、12、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤の要件
時間枠:手術後の最初の24時間
最初の24時間に投与されたレスキュー鎮痛薬(静注トラマドール、mg)の総量を記録します。 要件はグループMとグループEの間で比較されます。
手術後の最初の24時間
回復の質(QoR-15スコア)
時間枠:術前ベースラインおよび術後24時間

回復の質は、検証済みのQoR-15質問票を用いて評価されます。 スコアはグループMとグループEの間で比較され、各ブロック技術が術後回復に与える影響を評価します。

QoR-15の総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。

術前ベースラインおよび術後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心嘔吐 (PONV) スコア
時間枠:手術後24時間以内
術後悪心嘔吐は、0から4までの口頭記述スケール(0=なし、1=軽度、2=中等度、3=単回嘔吐エピソード、4=複数回嘔吐エピソード)を用いて評価されます。
スコアは2群間で比較されます。
手術後24時間以内
初回レスキュー鎮痛剤投与要求までの時間
時間枠:手術後24時間以内
手術終了から初めてのレスキュー鎮痛薬投与要請までの時間間隔(分)が記録されます。 レスキュー鎮痛薬は、患者がNRS疼痛スコア≥4を報告した際に、静脈内投与されるトラマドール100mgで構成されます。結果はグループMとグループEで比較されます。
手術後24時間以内
皮膚分節性拡大(ピンプリックテスト)
時間枠:手術後1、2、6、12、24時間
感覚ブロック分布は、デルマトーム範囲を評価するためにピンプリックテストを用いて評価される。 結果は、グループMとグループEの間で比較される。
手術後1、2、6、12、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究には個人の健康情報が含まれており、外部データ共有に関する規制当局または倫理委員会の承認が得られていないため、個別参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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