- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264855
M-TAPA vs. M-TAPA + EXOP combinado para el dolor postoperatorio en cirugía ginecológica laparoscópica
Comparación de los efectos del bloqueo M-TAPA frente a la combinación de los bloqueos M-TAPA y EXOP sobre el dolor postoperatorio en cirugías ginecológicas laparoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Selección de Pacientes
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de centro único realizado en pacientes programados para cirugía ginecológica laparoscópica entre octubre de 2025 y octubre de 2026 en el Hospital Universitario de Ciencias de la Salud Bakırköy Dr. Sadi Konuk de Formación e Investigación. Se incluirán un total de 86 pacientes de 18 a 90 años clasificados como ASA I-III (basado en el análisis de potencia).
Los criterios de exclusión incluyen:
- Contraindicaciones para los procedimientos de bloqueo (antecedentes de coagulopatía, uso de anticoagulantes, infección local en el sitio de inserción de la aguja, etc.)
- Enfermedad cardíaca, renal, hepática, hematológica, neurológica o psiquiátrica grave
- Alergia conocida a anestésicos locales tipo amida
- Dolor crónico, dependencia de narcóticos o alcohol
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Embarazo
- Negativa a participar
- Conversión de laparoscopia a laparotomía
Agrupación
En la práctica habitual de nuestra institución, los clínicos de anestesia que realizan procedimientos ginecológicos laparoscópicos administran M-TAPA solo o una combinación de M-TAPA y EXOP, basándose únicamente en la preferencia individual del clínico. El investigador no influye en esta decisión. Entre los 86 pacientes elegibles, se incluirán y evaluarán observacionalmente aquellos que reciban M-TAPA o M-TAPA + EXOP. No se incluirán tipos de bloqueo distintos a estos dos.
Todas las visitas postoperatorias y los seguimientos clínicos son realizados de forma rutinaria por el equipo de manejo del dolor del hospital. El investigador no interviene en estos procesos clínicos y solo es responsable de obtener el consentimiento informado, registrar las variables demográficas, documentar el tipo de bloqueo realizado, administrar el cuestionario QoR-15 y evaluar la distribución del bloqueo sensorial mediante la prueba de pinchazo.
Manejo Anestésico y Quirúrgico
La evaluación preoperatoria y las pruebas de laboratorio necesarias se llevan a cabo según la práctica hospitalaria estándar por el anestesiólogo tratante. El investigador obtiene el consentimiento informado, registra los datos demográficos y administra el cuestionario QoR-15 preoperatorio.
En el quirófano, se aplica monitorización estándar (tensión arterial no invasiva, ECG, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), se establece acceso intravenoso y se inicia infusión de cristaloides. La inducción anestésica se realiza con propofol, un opioide y un agente bloqueador neuromuscular, seguido de intubación endotraqueal. La anestesia general se mantiene con sevoflurano en una mezcla de oxígeno-aire. La cirugía laparoscópica se realiza con insuflación gradual de CO₂, manteniendo la presión intraabdominal por debajo de 12 mmHg.
Para la analgesia postoperatoria, todos los pacientes reciben de forma rutinaria 1 g de paracetamol intravenoso y 100 mg de tramadol. Después de la cirugía, se revierte el bloqueo neuromuscular y los pacientes son transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Manejo de los Bloqueos de Plano
Todos los bloqueos en este estudio se realizan antes de la extubación, en posición supina, por clínicos de anestesia con experiencia en cirugía ginecológica.
Bloqueo M-TAPA Tras la preparación aséptica, se coloca una sonda de ultrasonido lineal (2-14 MHz, Philips Affiniti) en el plano sagital entre las líneas axilar anterior y medioclavicular a nivel de la 10ª costilla. Se visualizan la piel, el tejido subcutáneo, los músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen y la superficie del 10º cartílago costal. Se inserta una aguja de bloqueo de 22G 80 mm (Stimuplex, B. Braun, Alemania) de caudal a craneal. Tras confirmar la colocación correcta mediante hidrodisección y aspiración negativa, se inyectan 20 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente (total 40 mL).
Combinación M-TAPA + EXOP Tras completar el bloqueo M-TAPA, se posiciona la sonda de ultrasonido sobre la pared abdominal lateral, superior a la cresta ilíaca e inferior al margen costal. La aguja se avanza hasta la superficie del músculo oblicuo externo en la línea axilar anterior. Tras confirmar el plano correcto mediante hidrodisección y aspiración negativa, se inyectan 20 mL de bupivacaína al 0,125% en cada lado (total 80 mL). Todos los bloqueos forman parte de la práctica clínica rutinaria; el investigador solo documenta qué técnica de bloqueo se utilizó.
Proceso Postoperatorio
Después de la cirugía, los pacientes son monitorizados en la UCPA y transferidos a la sala una vez que su puntuación de Aldrete sea ≥9. Todos los pacientes reciben 1 g de paracetamol intravenoso cada 8 horas según el protocolo rutinario. El dolor postoperatorio es evaluado por el equipo de dolor a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala Numérica de Valoración (ENV) de 0 a 10. Se informa a los pacientes preoperatoriamente que soliciten analgesia si la ENV es ≥4. La analgesia de rescate consiste en tramadol intravenoso 1 mg/kg, y se registra el consumo total de analgésicos de rescate en 24 horas.
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evalúan utilizando una escala descriptiva verbal de 0 a 4. Se administra ondansetrón intravenoso 4 mg para NVPO ≥2. Se anima a los pacientes sin NVPO a movilizarse tempranamente y reanudar la ingesta oral. Se permite el alta una vez que los síntomas se resuelvan; sin embargo, todos los pacientes permanecen hospitalizados durante al menos 24 horas.
Como procedimiento adicional relacionado con el estudio, el investigador evalúa la extensión dermatomal utilizando la prueba de pinchazo y administra el cuestionario QoR-15 a las 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Turquía (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cirugía ginecológica laparoscópica
- Edad 18-90 años
- Estado físico ASA I-III
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para procedimientos de bloqueo (coagulopatía, terapia anticoagulante, infección local en el sitio de inserción de la aguja, etc.)
- Enfermedad cardíaca, renal, hepática, hematológica, neurológica o psiquiátrica grave
- Alergia a anestésicos locales tipo amida
- Dolor crónico, dependencia de narcóticos o alcohol
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Embarazo
- Negativa a participar
- Conversión de laparoscopia a laparotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo M
Los participantes que recibieron un bloqueo M-TAPA bilateral realizado antes de la extubación como parte de la práctica anestésica habitual.
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Se realiza un bloqueo nervioso toracoabdominal modificado bilateral mediante el abordaje pericondral (M-TAPA) bajo guía ecográfica en posición supina antes de la extubación como parte de la práctica clínica rutinaria.
Tras la preparación aséptica, se coloca una sonda ecográfica lineal a nivel de la décima costilla en el plano sagital.
La aguja se avanza hasta el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso abdominal.
Tras una aspiración negativa y la confirmación de la identificación correcta del plano mediante hidrodisección, se inyectan 20 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente (volumen total 40 mL).
El procedimiento es realizado por anestesiólogos con experiencia en cirugía ginecológica, sin participación de los investigadores en la toma de decisiones clínicas.
Otros nombres:
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Grupo E
Los participantes que recibieron un bloqueo M-TAPA bilateral combinado y un bloqueo del plano oblicuo externo (EXOP) realizado antes de la extubación como parte de la práctica anestésica rutinaria.
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Tras completar el bloqueo M-TAPA bilateral, se realiza un bloqueo del plano del músculo oblicuo externo (EXOP) bajo guía ecográfica como parte de la práctica clínica habitual.
La sonda ecográfica se coloca sobre la pared abdominal lateral entre el reborde costal y la cresta ilíaca.
Tras aspiración negativa y confirmación de la identificación del plano correcto con hidrodisección, se inyectan 20 mL de bupivacaína al 0,125% en cada lado en el plano fascial superficial al músculo oblicuo externo (volumen total 80 mL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10). Las puntuaciones de dolor se registrarán a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía y se compararán entre el Grupo M y el Grupo E. La Escala de Valoración Numérica varía de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable); puntuaciones más altas indican un dolor peor. |
1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Se registrará la cantidad total de medicación analgésica de rescate (tramadol intravenoso, mg) administrada en las primeras 24 horas.
Los requisitos se compararán entre el Grupo M y el Grupo E.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Calidad de la Recuperación (Puntuación QoR-15)
Periodo de tiempo: Línea basal preoperatoria y 24ª hora postoperatoria
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario validado QoR-15. Las puntuaciones se compararán entre el Grupo M y el Grupo E para evaluar el impacto de cada técnica de bloqueo en la recuperación posoperatoria. La puntuación total del QoR-15 oscila entre 0 y 150; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación. |
Línea basal preoperatoria y 24ª hora postoperatoria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Las náuseas y vómitos postoperatorios se evaluarán utilizando una escala descriptiva verbal del 0 al 4 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = episodio único de vómitos, 4 = episodios múltiples de vómitos).
Las puntuaciones se compararán entre los dos grupos.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la Primera Solicitud de Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Se registrará el intervalo de tiempo (en minutos) desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
La analgesia de rescate consistirá en 100 mg de tramadol intravenoso administrado cuando el paciente informe una puntuación de dolor en la escala NRS ≥ 4. Los resultados se compararán entre el Grupo M y el Grupo E.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Propagación Dermatómica (Prueba de Pinchazo)
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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La distribución del bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba del pinchazo para valorar la extensión dermatómica.
Los resultados se compararán entre el Grupo M y el Grupo E.
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1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 2025/312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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