Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-TAPA vs. kombinerte M-TAPA + EXOP for postoperativ smerte ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi

3. juni 2026 oppdatert av: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning av effektene av M-TAPA versus kombinasjonen av M-TAPA og EXOP-blokker på postoperativ smerte ved laparoskopiske gynekologiske operasjoner

Laparoskopisk gynekologisk kirurgi er mindre invasiv enn åpen kirurgi, men mange pasienter opplever fortsatt smerter etter inngrepet. M-TAPA og EXOP er ultralydstyrt regionalanestesi-teknikker som brukes for å redusere abdominal smerte. Tidligere forskning tyder på at M-TAPA gir effektiv smertelindring på den anteriore abdominalveggen, mens EXOP kan bidra til å redusere smerter i den laterale abdominalregionen. Denne studien har som mål å fastslå om en kombinasjon av M-TAPA med EXOP gir bedre postoperativ smertelindring enn bruk av M-TAPA alene. Studien vil sammenligne smerteskårer i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, behovet for bergende analgesisk medisin, og rekonvalesenskvalitet ved bruk av QoR-15-spørreskjemaet. Alle prosedyrer er en del av rutinemessig klinisk behandling, og ingen eksperimentelle legemidler eller utstyr brukes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientutvelgelse

Denne studien er en enkelt-senter, prospektiv, observasjonsstudie utført på pasienter planlagt for laparoskopisk gynekologisk kirurgi mellom oktober 2025 og oktober 2026 ved Helsevitenskapelige Universitet Bakırköy Dr. Sadi Konuk Opplærings- og forskningssykehus. Totalt 86 pasienter i alderen 18–90 år og klassifisert som ASA I–III vil bli inkludert (basert på styrkeanalyse).

Eksklusjonskriterier inkluderer:

  • Kontraindikasjoner for blokkprosedyrer (historikk med koagulopati, antikoagulantbruk, lokal infeksjon på nåleinnstikkstedet, etc.)
  • Alvorlig hjerte-, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Kjent allergi mot amid-type lokalanestetika
  • Kronisk smerte, narkotika- eller alkoholavhengighet
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Graviditet
  • Avslag på deltakelse
  • Konvertering fra laparoskopi til laparotomi

Gruppering

I rutinepraksis ved vår institusjon administrerer anestesiklinikere som utfører gynekologiske laparoskopiske prosedyrer enten M-TAPA alene eller en kombinasjon av M-TAPA og EXOP-blokker, utelukkende basert på individuell klinikerpreferanse. Forskeren påvirker ikke denne beslutningen. Blant de 86 kvalifiserte pasientene vil de som mottar enten M-TAPA eller M-TAPA + EXOP bli inkludert og evaluert observasjonelt. Blokktyper bortsett fra disse to vil ikke bli inkludert.

Alle postoperativ besøk og klinisk oppfølging utføres rutinemessig av sykehusets smertebehandlingsteam. Forskeren griper ikke inn i disse kliniske prosessene og er kun ansvarlig for å innhente informert samtykke, registrere demografiske variabler, dokumentere typen blokk som ble utført, administrere QoR-15-spørreskjemaet og evaluere sensorisk blokkdistribusjon ved bruk av nåleprikktesten.

Anestesi og kirurgisk håndtering

Preoperativ evaluering og nødvendig laboratorietesting utføres i henhold til standard sykehuspraksis av den tjenestegjørende anestesilegen. Forskeren innhenter informert samtykke, registrerer demografiske data og administrerer det preoperativ QoR-15-spørreskjemaet.

I operasjonssalen påføres standard overvåkning (ikke-invasivt blodtrykk, EKG, hjertefrekvens og oksygenmetning), intravenøs tilgang etableres, og krystalloidinfusjon startes. Anestesiinduksjon utføres ved bruk av propofol, en opioid og et nevromuskulært blokkeringsmiddel, etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Generell anestesi opprettholdes med sevofluran i en oksygen-luftblanding. Laparoskopisk kirurgi utføres med gradvis CO₂-insuflasjon, med opprettholdelse av intra-abdominelt trykk under 12 mmHg.

For postoperativ analgesi mottar alle pasienter rutinemessig 1 g intravenøs paracetamol og 100 mg tramadol. Etter kirurgi reverseres nevromuskulær blokkering og pasienter overføres til post-anestesi pleieenhet (PACU).

Håndtering av planblokker

Alle blokker i denne studien utføres pre-ekstubasjon, i supin stilling, av anestesiklinikere med erfaring i gynekologisk kirurgi.

M-TAPA-blokk Etter aseptisk forberedelse plasseres en lineær ultralydsprobe (2–14 MHz, Philips Affiniti) i sagittalplanet mellom den anteriore aksillære og midtklavikulære linjen på nivå med det 10. ribbenet. Huden, subkutant vev, musculus obliquus externus abdominis, musculus obliquus internus abdominis, musculus transversus abdominis og overflaten av det 10. kostale brusk visualiseres. En 22G 80-mm blokknål (Stimuplex, B. Braun, Tyskland) settes inn fra kaudalt til kranielt. Etter hydrodisseksjon og negativ aspirasjon bekrefter korrekt plassering, injiseres 20 mL 0,25 % bupivakain bilateralt (totalt 40 mL).

M-TAPA + EXOP-kombinasjon Etter fullføring av M-TAPA-blokken plasseres ultralydsproben over den laterale abdominalveggen, superior til iliac crest og inferior til costal margin. Nålen føres frem til overflaten av musculus obliquus externus abdominis ved den anteriore aksillære linjen. Etter å ha bekreftet korrekt plan via hydrodisseksjon og negativ aspirasjon, injiseres 20 mL 0,125 % bupivakain på hver side (totalt 80 mL). Alle blokker er en del av rutineklinisk praksis; forskeren dokumenterer kun hvilken blokkteknik som ble brukt.

Postoperativ prosess

Etter kirurgi overvåkes pasienter i PACU og overføres til avdeling når Aldrete-skåren er ≥9. Alle pasienter mottar 1 g intravenøs paracetamol hver 8. time i henhold til rutineprotokoll. Postoperativ smerte vurderes av smerteteamet ved 1, 2, 6, 12 og 24 timer ved bruk av 0–10 Numerisk Vurderingsskala (NRS). Pasienter informeres preoperativt om å be om analgesi hvis NRS ≥4. Redningsanalgesi består av intravenøs tramadol 1 mg/kg, og totalt forbruk av redningsanalgetika innen 24 timer registreres.

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurderes ved bruk av en 0–4 verbal beskrivende skala. Intravenøs ondansetron 4 mg administreres for PONV ≥2. Pasienter uten PONV oppmuntres til tidlig mobilisering og gjenopptagelse av oralt inntak. Utlosning tillates når symptomer er oppløst; imidlertid forblir alle pasienter innlagt i minst 24 timer.

Som en ekstra studie-relatert prosedyre evaluerer forskeren dermatomspredning ved bruk av nåleprikktesten og administrerer QoR-15-spørreskjemaet ved 24 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for laparoskopisk gynekologisk kirurgi
  • Alder 18-90 år
  • ASA fysisk status I-III

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for blokkeringsprosedyrer (koagulopati, antikoagulantterapi, lokal infeksjon på nåleinnstikkssted, etc.)
  • Alvorlig hjerte-, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Allergi mot amid-type lokalanestetika
  • Kronisk smerte, narkotika- eller alkoholavhengighet
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Graviditet
  • Avslag på å delta
  • Konvertering fra laparoskopi til laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe M
Deltakere som fikk en bilateral M-TAPA-blokkering, utførte pre-ekstubering som del av rutinemessig anestesipraksis.
En bilateral modifisert thorakoabdominal nervusblokk gjennom perikondriell tilnærming (M-TAPA) utføres under ultralydveiledning i supin stilling før ekstubering som en del av rutinemessig klinisk praksis. Etter aseptisk forberedelse plasseres en lineær ultralydsøyle på nivå med 10. ribbein i sagittalt plan. Nålen føres frem til fascieplanet mellom musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis. Etter negativ aspirasjon og bekreftelse av korrekt planidentifikasjon med hydrodisseksjon, injiseres 20 ml 0,25% bupivakain bilateral (totalvolum 40 ml). Proseduren utføres av anestesileger med erfaring i gynekologisk kirurgi, uten forskerdeltakelse i klinisk beslutningstaking
Andre navn:
  • M-TAPA-blokk
Gruppe E
Deltakere som fikk en kombinert bilateral M-TAPA-blokkering og ekstern skråplan (EXOP)-blokkering gjennomførte pre-ekstubasjon som en del av rutinemessig anestesipraksis.
Etter fullført bilateral M-TAPA-blokkering, utføres en ekstern skrå muskelplan (EXOP)-blokkering under ultralydveiledning som en del av rutinemessig klinisk praksis. Ultralydsonden plasseres over den laterale bukveggen mellom ribbebuen og bekkenkammen. Etter negativ aspirasjon og bekreftelse av korrekt planidentifikasjon med hydrodisseksjon, injiseres 20 mL 0,125 % bupivakain på hver side inn i fascieplanet overfladisk til den eksterne skrå muskelen (total volum 80 mL).
Andre navn:
  • M-TAPA + EXOP-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum (NRS)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10). Smertepoeng vil bli registrert 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen og vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E.

Den numeriske vurderingsskalaen går fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte); høyere poeng indikerer verre smerte.

1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
Den totale mengden redningsanalgetika (intravenøs tramadol, mg) som administreres i løpet av de første 24 timene, vil bli registrert. Behovet vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E.
Første 24 timer etter operasjon
Livskvalitet etter operasjon (QoR-15-skår)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 24. time

Kvaliteten på bedringen vil bli vurdert ved hjelp av den validerte QoR-15-spørreundersøkelsen. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E for å evaluere effekten av hver blokkeringsteknikk på postoperativ bedring.

QoR-15 totalpoengsum varierer fra 0 til 150; høyere poengsummer indikerer bedre kvalitet på bedringen

Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 24. time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)-skår
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en verbal beskrivende skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = enkelt oppkast, 4 = flere oppkastepisoder). Skårene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Første 24 timer etter operasjon
Tid til første behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
Tidsintervallet (i minutter) fra slutten av kirurgien til første forespørsel om redningsanalgesi vil bli registrert. Redningsanalgesi vil bestå av intravenøs 100 mg tramadol som administreres når pasienten rapporterer en NRS-smerteskore ≥ 4. Resultatene vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E.
Første 24 timer etter operasjon
Dermatom spredning (nålestikk-test)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Sensorisk blokkfordeling vil bli vurdert ved hjelp av prikketesten for å evaluere dermatom spredning. Resultater vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E.
1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien inneholder personlig helseinformasjon og ingen godkjenning fra myndigheter eller etikkomite er innhentet for ekstern datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere