- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264855
M-TAPA vs. kombinerte M-TAPA + EXOP for postoperativ smerte ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Sammenligning av effektene av M-TAPA versus kombinasjonen av M-TAPA og EXOP-blokker på postoperativ smerte ved laparoskopiske gynekologiske operasjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientutvelgelse
Denne studien er en enkelt-senter, prospektiv, observasjonsstudie utført på pasienter planlagt for laparoskopisk gynekologisk kirurgi mellom oktober 2025 og oktober 2026 ved Helsevitenskapelige Universitet Bakırköy Dr. Sadi Konuk Opplærings- og forskningssykehus. Totalt 86 pasienter i alderen 18–90 år og klassifisert som ASA I–III vil bli inkludert (basert på styrkeanalyse).
Eksklusjonskriterier inkluderer:
- Kontraindikasjoner for blokkprosedyrer (historikk med koagulopati, antikoagulantbruk, lokal infeksjon på nåleinnstikkstedet, etc.)
- Alvorlig hjerte-, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Kjent allergi mot amid-type lokalanestetika
- Kronisk smerte, narkotika- eller alkoholavhengighet
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Graviditet
- Avslag på deltakelse
- Konvertering fra laparoskopi til laparotomi
Gruppering
I rutinepraksis ved vår institusjon administrerer anestesiklinikere som utfører gynekologiske laparoskopiske prosedyrer enten M-TAPA alene eller en kombinasjon av M-TAPA og EXOP-blokker, utelukkende basert på individuell klinikerpreferanse. Forskeren påvirker ikke denne beslutningen. Blant de 86 kvalifiserte pasientene vil de som mottar enten M-TAPA eller M-TAPA + EXOP bli inkludert og evaluert observasjonelt. Blokktyper bortsett fra disse to vil ikke bli inkludert.
Alle postoperativ besøk og klinisk oppfølging utføres rutinemessig av sykehusets smertebehandlingsteam. Forskeren griper ikke inn i disse kliniske prosessene og er kun ansvarlig for å innhente informert samtykke, registrere demografiske variabler, dokumentere typen blokk som ble utført, administrere QoR-15-spørreskjemaet og evaluere sensorisk blokkdistribusjon ved bruk av nåleprikktesten.
Anestesi og kirurgisk håndtering
Preoperativ evaluering og nødvendig laboratorietesting utføres i henhold til standard sykehuspraksis av den tjenestegjørende anestesilegen. Forskeren innhenter informert samtykke, registrerer demografiske data og administrerer det preoperativ QoR-15-spørreskjemaet.
I operasjonssalen påføres standard overvåkning (ikke-invasivt blodtrykk, EKG, hjertefrekvens og oksygenmetning), intravenøs tilgang etableres, og krystalloidinfusjon startes. Anestesiinduksjon utføres ved bruk av propofol, en opioid og et nevromuskulært blokkeringsmiddel, etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Generell anestesi opprettholdes med sevofluran i en oksygen-luftblanding. Laparoskopisk kirurgi utføres med gradvis CO₂-insuflasjon, med opprettholdelse av intra-abdominelt trykk under 12 mmHg.
For postoperativ analgesi mottar alle pasienter rutinemessig 1 g intravenøs paracetamol og 100 mg tramadol. Etter kirurgi reverseres nevromuskulær blokkering og pasienter overføres til post-anestesi pleieenhet (PACU).
Håndtering av planblokker
Alle blokker i denne studien utføres pre-ekstubasjon, i supin stilling, av anestesiklinikere med erfaring i gynekologisk kirurgi.
M-TAPA-blokk Etter aseptisk forberedelse plasseres en lineær ultralydsprobe (2–14 MHz, Philips Affiniti) i sagittalplanet mellom den anteriore aksillære og midtklavikulære linjen på nivå med det 10. ribbenet. Huden, subkutant vev, musculus obliquus externus abdominis, musculus obliquus internus abdominis, musculus transversus abdominis og overflaten av det 10. kostale brusk visualiseres. En 22G 80-mm blokknål (Stimuplex, B. Braun, Tyskland) settes inn fra kaudalt til kranielt. Etter hydrodisseksjon og negativ aspirasjon bekrefter korrekt plassering, injiseres 20 mL 0,25 % bupivakain bilateralt (totalt 40 mL).
M-TAPA + EXOP-kombinasjon Etter fullføring av M-TAPA-blokken plasseres ultralydsproben over den laterale abdominalveggen, superior til iliac crest og inferior til costal margin. Nålen føres frem til overflaten av musculus obliquus externus abdominis ved den anteriore aksillære linjen. Etter å ha bekreftet korrekt plan via hydrodisseksjon og negativ aspirasjon, injiseres 20 mL 0,125 % bupivakain på hver side (totalt 80 mL). Alle blokker er en del av rutineklinisk praksis; forskeren dokumenterer kun hvilken blokkteknik som ble brukt.
Postoperativ prosess
Etter kirurgi overvåkes pasienter i PACU og overføres til avdeling når Aldrete-skåren er ≥9. Alle pasienter mottar 1 g intravenøs paracetamol hver 8. time i henhold til rutineprotokoll. Postoperativ smerte vurderes av smerteteamet ved 1, 2, 6, 12 og 24 timer ved bruk av 0–10 Numerisk Vurderingsskala (NRS). Pasienter informeres preoperativt om å be om analgesi hvis NRS ≥4. Redningsanalgesi består av intravenøs tramadol 1 mg/kg, og totalt forbruk av redningsanalgetika innen 24 timer registreres.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurderes ved bruk av en 0–4 verbal beskrivende skala. Intravenøs ondansetron 4 mg administreres for PONV ≥2. Pasienter uten PONV oppmuntres til tidlig mobilisering og gjenopptagelse av oralt inntak. Utlosning tillates når symptomer er oppløst; imidlertid forblir alle pasienter innlagt i minst 24 timer.
Som en ekstra studie-relatert prosedyre evaluerer forskeren dermatomspredning ved bruk av nåleprikktesten og administrerer QoR-15-spørreskjemaet ved 24 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- Alder 18-90 år
- ASA fysisk status I-III
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for blokkeringsprosedyrer (koagulopati, antikoagulantterapi, lokal infeksjon på nåleinnstikkssted, etc.)
- Alvorlig hjerte-, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Allergi mot amid-type lokalanestetika
- Kronisk smerte, narkotika- eller alkoholavhengighet
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Graviditet
- Avslag på å delta
- Konvertering fra laparoskopi til laparotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe M
Deltakere som fikk en bilateral M-TAPA-blokkering, utførte pre-ekstubering som del av rutinemessig anestesipraksis.
|
En bilateral modifisert thorakoabdominal nervusblokk gjennom perikondriell tilnærming (M-TAPA) utføres under ultralydveiledning i supin stilling før ekstubering som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Etter aseptisk forberedelse plasseres en lineær ultralydsøyle på nivå med 10. ribbein i sagittalt plan.
Nålen føres frem til fascieplanet mellom musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis.
Etter negativ aspirasjon og bekreftelse av korrekt planidentifikasjon med hydrodisseksjon, injiseres 20 ml 0,25% bupivakain bilateral (totalvolum 40 ml).
Proseduren utføres av anestesileger med erfaring i gynekologisk kirurgi, uten forskerdeltakelse i klinisk beslutningstaking
Andre navn:
|
|
Gruppe E
Deltakere som fikk en kombinert bilateral M-TAPA-blokkering og ekstern skråplan (EXOP)-blokkering gjennomførte pre-ekstubasjon som en del av rutinemessig anestesipraksis.
|
Etter fullført bilateral M-TAPA-blokkering, utføres en ekstern skrå muskelplan (EXOP)-blokkering under ultralydveiledning som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Ultralydsonden plasseres over den laterale bukveggen mellom ribbebuen og bekkenkammen.
Etter negativ aspirasjon og bekreftelse av korrekt planidentifikasjon med hydrodisseksjon, injiseres 20 mL 0,125 % bupivakain på hver side inn i fascieplanet overfladisk til den eksterne skrå muskelen (total volum 80 mL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoengsum (NRS)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10). Smertepoeng vil bli registrert 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen og vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E. Den numeriske vurderingsskalaen går fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte); høyere poeng indikerer verre smerte. |
1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
|
Den totale mengden redningsanalgetika (intravenøs tramadol, mg) som administreres i løpet av de første 24 timene, vil bli registrert.
Behovet vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E.
|
Første 24 timer etter operasjon
|
|
Livskvalitet etter operasjon (QoR-15-skår)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 24. time
|
Kvaliteten på bedringen vil bli vurdert ved hjelp av den validerte QoR-15-spørreundersøkelsen. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E for å evaluere effekten av hver blokkeringsteknikk på postoperativ bedring. QoR-15 totalpoengsum varierer fra 0 til 150; høyere poengsummer indikerer bedre kvalitet på bedringen |
Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 24. time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)-skår
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
|
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en verbal beskrivende skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = enkelt oppkast, 4 = flere oppkastepisoder).
Skårene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Første 24 timer etter operasjon
|
|
Tid til første behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
|
Tidsintervallet (i minutter) fra slutten av kirurgien til første forespørsel om redningsanalgesi vil bli registrert.
Redningsanalgesi vil bestå av intravenøs 100 mg tramadol som administreres når pasienten rapporterer en NRS-smerteskore ≥ 4. Resultatene vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E.
|
Første 24 timer etter operasjon
|
|
Dermatom spredning (nålestikk-test)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Sensorisk blokkfordeling vil bli vurdert ved hjelp av prikketesten for å evaluere dermatom spredning.
Resultater vil bli sammenlignet mellom Gruppe M og Gruppe E.
|
1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .