- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264855
M-TAPA versus gecombineerde M-TAPA + EXOP voor postoperatieve pijn bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
Vergelijking van de effecten van M-TAPA versus de combinatie van M-TAPA en EXOP-blokkades op postoperatieve pijn bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenselectie
Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele studie uitgevoerd bij patiënten die gepland staan voor laparoscopische gynaecologische chirurgie tussen oktober 2025 en oktober 2026 in het Health Sciences University Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital. In totaal worden 86 patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar en geclassificeerd als ASA I-III geïncludeerd (gebaseerd op poweranalyse).
Exclusiecriteria zijn:
- Contra-indicaties voor blokprocedures (geschiedenis van coagulopathie, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie op de naaldinbrengplaats, etc.)
- Ernstige cardiale, renale, hepatische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Bekende allergie voor amide-type lokale anesthetica
- Chronische pijn, afhankelijkheid van narcotica of alcohol
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen
- Conversie van laparoscopie naar laparotomie
Groepering
In de routinematige praktijk in onze instelling geven anesthesieclinici die laparoscopische gynaecologische procedures uitvoeren ofwel alleen M-TAPA of een combinatie van M-TAPA en EXOP-blokken, uitsluitend gebaseerd op individuele klinische voorkeur. De onderzoeker beïnvloedt deze beslissing niet. Onder de 86 in aanmerking komende patiënten worden degenen die ofwel M-TAPA of M-TAPA + EXOP ontvangen, geïncludeerd en observationeel geëvalueerd. Andere bloktypen dan deze twee worden niet geïncludeerd.
Alle postoperatieve bezoeken en klinische follow-ups worden routinematig uitgevoerd door het pijnmanagementteam van het ziekenhuis. De onderzoeker grijpt niet in deze klinische processen in en is alleen verantwoordelijk voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, het vastleggen van demografische variabelen, het documenteren van het type uitgevoerd blok, het afnemen van de QoR-15-vragenlijst en het evalueren van de sensorische blokverdeling met behulp van de priktest.
Anesthesie en chirurgisch management
Preoperatieve evaluatie en noodzakelijke laboratoriumtesten worden uitgevoerd volgens standaard ziekenhuispraktijk door de behandelend anesthesioloog. De onderzoeker verkrijgt geïnformeerde toestemming, registreert demografische gegevens en neemt de preoperatieve QoR-15-vragenlijst af.
In de operatiekamer wordt standaardmonitoring (niet-invasieve bloeddruk, ECG, hartslag en zuurstofsaturatie) toegepast, wordt intraveneuze toegang gelegd en wordt gestart met kristalloïde infusie. Anesthesie-inductie wordt uitgevoerd met propofol, een opioïde en een neuromusculair blokkerend middel, gevolgd door endotracheale intubatie. Algemene anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan in een zuurstof-luchtmengsel. Laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd met geleidelijke CO₂-insufflatie, waarbij de intra-abdominale druk onder de 12 mmHg wordt gehouden.
Voor postoperatieve analgesie ontvangen alle patiënten routinematig 1 g intraveneus paracetamol en 100 mg tramadol. Na de operatie wordt neuromusculaire blokkade omgekeerd en worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesie care unit (PACU).
Management van vlakblokken
Alle blokken in deze studie worden uitgevoerd pre-extubatie, in rugligging, door anesthesieclinici met ervaring in gynaecologische chirurgie.
M-TAPA-blok Na aseptische voorbereiding wordt een lineaire ultrasone sonde (2-14 MHz, Philips Affiniti) geplaatst in het sagittale vlak tussen de voorste axillaire en mid-claviculaire lijnen ter hoogte van de 10e rib. De huid, subcutaan weefsel, musculus obliquus externus abdominis, musculus obliquus internus abdominis, musculus transversus abdominis en het oppervlak van het 10e costale kraakbeen worden gevisualiseerd. Een 22G 80-mm bloknaald (Stimuplex, B. Braun, Duitsland) wordt van caudaal naar craniaal ingebracht. Na hydrodissectie en negatieve aspiratie die correcte plaatsing bevestigen, wordt 20 mL 0,25% bupivacaïne bilateraal geïnjecteerd (totaal 40 mL).
M-TAPA + EXOP-combinatie Na voltooiing van het M-TAPA-blok wordt de ultrasone sonde gepositioneerd over de laterale buikwand, superior van de iliacale kam en inferior van de costale rand. De naald wordt gevorderd naar het oppervlak van de musculus obliquus externus abdominis ter hoogte van de voorste axillaire lijn. Na bevestiging van het correcte vlak via hydrodissectie en negatieve aspiratie wordt 20 mL 0,125% bupivacaïne aan elke zijde geïnjecteerd (totaal 80 mL). Alle blokken maken deel uit van routinematige klinische praktijk; de onderzoeker documenteert alleen welke bloktechniek werd gebruikt.
Postoperatief proces
Na de operatie worden patiënten gemonitord in de PACU en overgebracht naar de afdeling zodra hun Aldrete-score ≥9 is. Alle patiënten ontvangen volgens routineprotocol elke 8 uur 1 g intraveneus paracetamol. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door het pijnteam op 1, 2, 6, 12 en 24 uur met behulp van de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patiënten worden preoperatief geïnformeerd om analgesie aan te vragen als NRS ≥4. Rescue analgesie bestaat uit intraveneus tramadol 1 mg/kg, en het totale rescue analgesieverbruik binnen 24 uur wordt geregistreerd.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden beoordeeld met behulp van een 0-4 verbale beschrijvende schaal. Intraveneus ondansetron 4 mg wordt toegediend voor PONV ≥2. Patiënten zonder PONV worden aangemoedigd vroeg te mobiliseren en orale inname te hervatten. Ontslag is toegestaan zodra symptomen zijn opgelost; echter, alle patiënten blijven minimaal 24 uur gehospitaliseerd.
Als een aanvullende studiegerelateerde procedure evalueert de onderzoeker dermatoomverspreiding met behulp van de priktest en neemt de QoR-15-vragenlijst af na 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkije (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor laparoscopische gynaecologische chirurgie
- Leeftijd 18-90 jaar
- ASA fysieke status I-III
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor blokprocedures (stollingsstoornis, antistollingstherapie, lokale infectie op de naaldinbrengplaats, enz.)
- Ernstige cardiale, renale, hepatische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Allergie voor amide-type lokale anesthetica
- Chronische pijn, afhankelijkheid van narcotica of alcohol
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen
- Conversie van laparoscopie naar laparotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep M
Deelnemers die een bilateraal M-TAPA-blok kregen, ondergingen dit pre-extubatie als onderdeel van de routinematige anesthesiepraktijk.
|
Een bilateraal gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via de perichondriale benadering (M-TAPA) wordt uitgevoerd onder echogeleiding in rugligging vóór extubatie als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Na aseptische voorbereiding wordt een lineaire echografieprobe geplaatst op het niveau van de 10e rib in het sagittale vlak.
De naald wordt voortbewogen naar het fasciale vlak tussen de musculus obliquus internus abdominis en de musculus transversus abdominis.
Na negatieve aspiratie en bevestiging van correcte vlakidentificatie met hydrodissectie wordt 20 ml 0,25% bupivacaine bilateraal geïnjecteerd (totaal volume 40 ml).
De procedure wordt uitgevoerd door anesthesiologen met ervaring in gynaecologische chirurgie, zonder betrokkenheid van onderzoekers bij klinische besluitvorming.
Andere namen:
|
|
Groep E
Deelnemers die een gecombineerde bilaterale M-TAPA-blokkade en een blokkade van het externe oblique vlak (EXOP) ontvingen, werden vóór extubatie uitgevoerd als onderdeel van de routinematige anesthesiepraktijk.
|
Na voltooiing van de bilaterale M-TAPA-blokkade wordt een blokkade van het vlak van de musculus obliquus externus (EXOP) uitgevoerd onder echogeleiding als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
De echokop wordt gepositioneerd over de laterale buikwand tussen de ribbenboog en de bekkenkam.
Na negatieve aspiratie en bevestiging van de juiste vlakidentificatie met hydrodissectie, wordt 20 mL 0,125% bupivacaine aan elke zijde geïnjecteerd in het fasciale vlak oppervlakkig aan de musculus obliquus externus (totaal volume 80 mL).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10). Pijnscores zullen worden geregistreerd op 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie en zullen worden vergeleken tussen Groep M en Groep E. De Numerieke Beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn); hogere scores duiden op ergere pijn. |
1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste voor Rescue-Analgetica
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid pijnstillende reddingsmedicatie (intraveneus tramadol, mg) die in de eerste 24 uur wordt toegediend, wordt geregistreerd.
De vereisten worden vergeleken tussen Groep M en Groep E.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van Herstel (QoR-15 Score)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en postoperatieve 24e uur
|
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde QoR-15-vragenlijst. De scores worden vergeleken tussen Groep M en Groep E om de impact van elke bloktechniek op het postoperatieve herstel te evalueren. De totale QoR-15-score varieert van 0 tot 150; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel. |
Preoperatieve uitgangswaarde en postoperatieve 24e uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) Score
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken worden beoordeeld met behulp van een verbale beschrijvende schaal van 0 tot 4 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = eenmalige braakepisode, 4 = meerdere braakepisodes).
De scores worden tussen de twee groepen vergeleken.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste aanvraag van aanvullende analgesie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Het tijdsinterval (in minuten) vanaf het einde van de operatie tot de eerste aanvraag voor rescue-analgesie wordt geregistreerd.
Rescue-analgesie bestaat uit intraveneus toegediende 100 mg tramadol wanneer de patiënt een NRS-pijnscore ≥ 4 rapporteert. De resultaten worden vergeleken tussen Groep M en Groep E.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Dermatomale Verspreiding (Pinpriktest)
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
De verdeling van het sensorische blok wordt beoordeeld met behulp van de priktest om de dermatomale verspreiding te evalueren.
De resultaten worden vergeleken tussen Groep M en Groep E.
|
1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .