Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-TAPA versus gecombineerde M-TAPA + EXOP voor postoperatieve pijn bij laparoscopische gynaecologische chirurgie

3 juni 2026 bijgewerkt door: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vergelijking van de effecten van M-TAPA versus de combinatie van M-TAPA en EXOP-blokkades op postoperatieve pijn bij laparoscopische gynaecologische chirurgie

Laparoscopische gynaecologische chirurgie is minder invasief dan open chirurgie, maar veel patiënten ervaren nog steeds pijn na de ingreep. M-TAPA en EXOP zijn echogeleide regionale anesthesietechnieken die worden gebruikt om buikpijn te verminderen. Eerder onderzoek suggereert dat M-TAPA effectieve pijnverlichting biedt op de voorste buikwand, terwijl EXOP kan helpen om pijn in de laterale buikstreek te verminderen. Deze studie heeft tot doel te bepalen of het combineren van M-TAPA met EXOP betere postoperatieve pijnbestrijding biedt dan het gebruik van alleen M-TAPA. De studie zal pijnscores tijdens de eerste 24 uur na de operatie vergelijken, de behoefte aan aanvullende pijnstillende medicatie en de kwaliteit van herstel met behulp van de QoR-15-vragenlijst. Alle procedures maken deel uit van de routinematige klinische zorg en er worden geen experimentele geneesmiddelen of apparaten gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenselectie

Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele studie uitgevoerd bij patiënten die gepland staan voor laparoscopische gynaecologische chirurgie tussen oktober 2025 en oktober 2026 in het Health Sciences University Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital. In totaal worden 86 patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar en geclassificeerd als ASA I-III geïncludeerd (gebaseerd op poweranalyse).

Exclusiecriteria zijn:

  • Contra-indicaties voor blokprocedures (geschiedenis van coagulopathie, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie op de naaldinbrengplaats, etc.)
  • Ernstige cardiale, renale, hepatische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Bekende allergie voor amide-type lokale anesthetica
  • Chronische pijn, afhankelijkheid van narcotica of alcohol
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen
  • Conversie van laparoscopie naar laparotomie

Groepering

In de routinematige praktijk in onze instelling geven anesthesieclinici die laparoscopische gynaecologische procedures uitvoeren ofwel alleen M-TAPA of een combinatie van M-TAPA en EXOP-blokken, uitsluitend gebaseerd op individuele klinische voorkeur. De onderzoeker beïnvloedt deze beslissing niet. Onder de 86 in aanmerking komende patiënten worden degenen die ofwel M-TAPA of M-TAPA + EXOP ontvangen, geïncludeerd en observationeel geëvalueerd. Andere bloktypen dan deze twee worden niet geïncludeerd.

Alle postoperatieve bezoeken en klinische follow-ups worden routinematig uitgevoerd door het pijnmanagementteam van het ziekenhuis. De onderzoeker grijpt niet in deze klinische processen in en is alleen verantwoordelijk voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, het vastleggen van demografische variabelen, het documenteren van het type uitgevoerd blok, het afnemen van de QoR-15-vragenlijst en het evalueren van de sensorische blokverdeling met behulp van de priktest.

Anesthesie en chirurgisch management

Preoperatieve evaluatie en noodzakelijke laboratoriumtesten worden uitgevoerd volgens standaard ziekenhuispraktijk door de behandelend anesthesioloog. De onderzoeker verkrijgt geïnformeerde toestemming, registreert demografische gegevens en neemt de preoperatieve QoR-15-vragenlijst af.

In de operatiekamer wordt standaardmonitoring (niet-invasieve bloeddruk, ECG, hartslag en zuurstofsaturatie) toegepast, wordt intraveneuze toegang gelegd en wordt gestart met kristalloïde infusie. Anesthesie-inductie wordt uitgevoerd met propofol, een opioïde en een neuromusculair blokkerend middel, gevolgd door endotracheale intubatie. Algemene anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan in een zuurstof-luchtmengsel. Laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd met geleidelijke CO₂-insufflatie, waarbij de intra-abdominale druk onder de 12 mmHg wordt gehouden.

Voor postoperatieve analgesie ontvangen alle patiënten routinematig 1 g intraveneus paracetamol en 100 mg tramadol. Na de operatie wordt neuromusculaire blokkade omgekeerd en worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesie care unit (PACU).

Management van vlakblokken

Alle blokken in deze studie worden uitgevoerd pre-extubatie, in rugligging, door anesthesieclinici met ervaring in gynaecologische chirurgie.

M-TAPA-blok Na aseptische voorbereiding wordt een lineaire ultrasone sonde (2-14 MHz, Philips Affiniti) geplaatst in het sagittale vlak tussen de voorste axillaire en mid-claviculaire lijnen ter hoogte van de 10e rib. De huid, subcutaan weefsel, musculus obliquus externus abdominis, musculus obliquus internus abdominis, musculus transversus abdominis en het oppervlak van het 10e costale kraakbeen worden gevisualiseerd. Een 22G 80-mm bloknaald (Stimuplex, B. Braun, Duitsland) wordt van caudaal naar craniaal ingebracht. Na hydrodissectie en negatieve aspiratie die correcte plaatsing bevestigen, wordt 20 mL 0,25% bupivacaïne bilateraal geïnjecteerd (totaal 40 mL).

M-TAPA + EXOP-combinatie Na voltooiing van het M-TAPA-blok wordt de ultrasone sonde gepositioneerd over de laterale buikwand, superior van de iliacale kam en inferior van de costale rand. De naald wordt gevorderd naar het oppervlak van de musculus obliquus externus abdominis ter hoogte van de voorste axillaire lijn. Na bevestiging van het correcte vlak via hydrodissectie en negatieve aspiratie wordt 20 mL 0,125% bupivacaïne aan elke zijde geïnjecteerd (totaal 80 mL). Alle blokken maken deel uit van routinematige klinische praktijk; de onderzoeker documenteert alleen welke bloktechniek werd gebruikt.

Postoperatief proces

Na de operatie worden patiënten gemonitord in de PACU en overgebracht naar de afdeling zodra hun Aldrete-score ≥9 is. Alle patiënten ontvangen volgens routineprotocol elke 8 uur 1 g intraveneus paracetamol. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door het pijnteam op 1, 2, 6, 12 en 24 uur met behulp van de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patiënten worden preoperatief geïnformeerd om analgesie aan te vragen als NRS ≥4. Rescue analgesie bestaat uit intraveneus tramadol 1 mg/kg, en het totale rescue analgesieverbruik binnen 24 uur wordt geregistreerd.

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden beoordeeld met behulp van een 0-4 verbale beschrijvende schaal. Intraveneus ondansetron 4 mg wordt toegediend voor PONV ≥2. Patiënten zonder PONV worden aangemoedigd vroeg te mobiliseren en orale inname te hervatten. Ontslag is toegestaan zodra symptomen zijn opgelost; echter, alle patiënten blijven minimaal 24 uur gehospitaliseerd.

Als een aanvullende studiegerelateerde procedure evalueert de onderzoeker dermatoomverspreiding met behulp van de priktest en neemt de QoR-15-vragenlijst af na 24 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turkije (Türkiye), 34147
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor laparoscopische gynaecologische chirurgie
  • Leeftijd 18-90 jaar
  • ASA fysieke status I-III

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor blokprocedures (stollingsstoornis, antistollingstherapie, lokale infectie op de naaldinbrengplaats, enz.)
  • Ernstige cardiale, renale, hepatische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Allergie voor amide-type lokale anesthetica
  • Chronische pijn, afhankelijkheid van narcotica of alcohol
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen
  • Conversie van laparoscopie naar laparotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep M
Deelnemers die een bilateraal M-TAPA-blok kregen, ondergingen dit pre-extubatie als onderdeel van de routinematige anesthesiepraktijk.
Een bilateraal gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via de perichondriale benadering (M-TAPA) wordt uitgevoerd onder echogeleiding in rugligging vóór extubatie als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Na aseptische voorbereiding wordt een lineaire echografieprobe geplaatst op het niveau van de 10e rib in het sagittale vlak. De naald wordt voortbewogen naar het fasciale vlak tussen de musculus obliquus internus abdominis en de musculus transversus abdominis. Na negatieve aspiratie en bevestiging van correcte vlakidentificatie met hydrodissectie wordt 20 ml 0,25% bupivacaine bilateraal geïnjecteerd (totaal volume 40 ml). De procedure wordt uitgevoerd door anesthesiologen met ervaring in gynaecologische chirurgie, zonder betrokkenheid van onderzoekers bij klinische besluitvorming.
Andere namen:
  • M-TAPA-blok
Groep E
Deelnemers die een gecombineerde bilaterale M-TAPA-blokkade en een blokkade van het externe oblique vlak (EXOP) ontvingen, werden vóór extubatie uitgevoerd als onderdeel van de routinematige anesthesiepraktijk.
Na voltooiing van de bilaterale M-TAPA-blokkade wordt een blokkade van het vlak van de musculus obliquus externus (EXOP) uitgevoerd onder echogeleiding als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. De echokop wordt gepositioneerd over de laterale buikwand tussen de ribbenboog en de bekkenkam. Na negatieve aspiratie en bevestiging van de juiste vlakidentificatie met hydrodissectie, wordt 20 mL 0,125% bupivacaine aan elke zijde geïnjecteerd in het fasciale vlak oppervlakkig aan de musculus obliquus externus (totaal volume 80 mL).
Andere namen:
  • M-TAPA + EXOP-blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie

Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10). Pijnscores zullen worden geregistreerd op 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie en zullen worden vergeleken tussen Groep M en Groep E.

De Numerieke Beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn); hogere scores duiden op ergere pijn.

1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste voor Rescue-Analgetica
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
De totale hoeveelheid pijnstillende reddingsmedicatie (intraveneus tramadol, mg) die in de eerste 24 uur wordt toegediend, wordt geregistreerd. De vereisten worden vergeleken tussen Groep M en Groep E.
Eerste 24 uur na de operatie
Kwaliteit van Herstel (QoR-15 Score)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en postoperatieve 24e uur

De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde QoR-15-vragenlijst. De scores worden vergeleken tussen Groep M en Groep E om de impact van elke bloktechniek op het postoperatieve herstel te evalueren.

De totale QoR-15-score varieert van 0 tot 150; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel.

Preoperatieve uitgangswaarde en postoperatieve 24e uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) Score
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken worden beoordeeld met behulp van een verbale beschrijvende schaal van 0 tot 4 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = eenmalige braakepisode, 4 = meerdere braakepisodes). De scores worden tussen de twee groepen vergeleken.
Eerste 24 uur na de operatie
Tijd tot eerste aanvraag van aanvullende analgesie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Het tijdsinterval (in minuten) vanaf het einde van de operatie tot de eerste aanvraag voor rescue-analgesie wordt geregistreerd. Rescue-analgesie bestaat uit intraveneus toegediende 100 mg tramadol wanneer de patiënt een NRS-pijnscore ≥ 4 rapporteert. De resultaten worden vergeleken tussen Groep M en Groep E.
Eerste 24 uur na de operatie
Dermatomale Verspreiding (Pinpriktest)
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
De verdeling van het sensorische blok wordt beoordeeld met behulp van de priktest om de dermatomale verspreiding te evalueren. De resultaten worden vergeleken tussen Groep M en Groep E.
1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld omdat de studie persoonlijke gezondheidsinformatie bevat en er geen wettelijke of ethische goedkeuring is verkregen voor externe gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren