- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264855
M-TAPA vs. Kombineret M-TAPA + EXOP til postoperativ smerte ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Sammenligning af effekterne af M-TAPA versus kombinationen af M-TAPA og EXOP-blokker på postoperativ smerte ved laparoskopiske gynækologiske operationer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patientudvælgelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie udført på patienter planlagt til laparoskopisk gynekologisk kirurgi mellem oktober 2025 og oktober 2026 på Health Sciences University Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trænings- og Forskningshospital. I alt 86 patienter i alderen 18-90 år og klassificeret som ASA I-III vil blive inkluderet (baseret på styrkeanalyse).
Eksklusionskriterier inkluderer:
- Kontraindikationer for blokprocedurer (historie med koagulopati, antikoagulantia-brug, lokal infektion på nåleindstiksstedet osv.)
- Alvorlig hjerte-, nyre-, lever-, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Kendt allergi over for amid-type lokalanæstetika
- Kronisk smerte, narkotika- eller alkoholafhængighed
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Graviditet
- Afvisning af at deltage
- Konvertering fra laparoskopi til laparotomi
Gruppering
I rutinemæssig praksis på vores institution administrerer anæstesiklinikere, der udfører gynekologiske laparoskopiske procedurer, enten M-TAPA alene eller en kombination af M-TAPA og EXOP-blokke, udelukkende baseret på den enkelte klinikers præference. Forskeren påvirker ikke denne beslutning. Blandt de 86 kvalificerede patienter vil de, der modtager enten M-TAPA eller M-TAPA + EXOP, blive inkluderet og evalueret observationelt. Bloktyper andre end disse to vil ikke blive inkluderet.
Alle postoperative besøg og kliniske opfølgninger udføres rutinemæssigt af hospitalets smertebehandlingsteam. Forskeren griber ikke ind i disse kliniske processer og er kun ansvarlig for at indhente informeret samtykke, registrere demografiske variabler, dokumentere typen af udført blok, administrere QoR-15-spørgeskemaet og evaluere sensorisk blokspredning ved hjælp af stiktesten.
Anæstesi og kirurgisk håndtering
Preoperativ evaluering og nødvendig laboratorieundersøgelse udføres i henhold til standard hospitalspraksis af den tilstedeværende anæstesiolog. Forskeren indhenter informeret samtykke, registrerer demografiske data og administrerer det preoperativt QoR-15-spørgeskema.
På operationsstuen anvendes standardovervågning (ikke-invasivt blodtryk, EKG, hjertefrekvens og iltmætning), intravenøs adgang etableres, og krystalloid infusion påbegyndes. Anæstesiinduction udføres ved hjælp af propofol, en opioid og et neuromuskulært blokerende middel, efterfulgt af endotrakeal intubation. Generel anæstesi opretholdes med sevofluran i en ilt-luftblanding. Laparoskopisk kirurgi udføres med gradvis CO₂-insuflation, hvor intraabdominalt tryk holdes under 12 mmHg.
For postoperativ analgesi modtager alle patienter rutinemæssigt 1 g intravenøs paracetamol og 100 mg tramadol. Efter kirurgi reverseres neuromuskulær blokering, og patienter overføres til postanæstesiaplejeenheden (PACU).
Håndtering af planblokke
Alle blokke i denne undersøgelse udføres pre-ekstubation, i ryglægning, af anæstesiklinikere med erfaring i gynekologisk kirurgi.
M-TAPA-blok Efter aseptisk forberedelse placeres en lineær ultralydssonde (2-14 MHz, Philips Affiniti) i sagittalplanet mellem den anteriore aksillære og midtklavikulære linje på niveau med det 10. ribben. Huden, subkutant væv, musculus obliquus externus abdominis, musculus obliquus internus abdominis, musculus transversus abdominis og overfladen af det 10. costale brusk visualiseres. En 22G 80 mm bloknål (Stimuplex, B. Braun, Tyskland) indsættes fra kaudalt til kranialt. Efter hydrodissektion og negativ aspiration bekræfter korrekt placering, injiceres 20 ml af 0,25% bupivacain bilateral (i alt 40 ml).
M-TAPA + EXOP-kombination Efter afslutning af M-TAPA-blokken positioneres ultralydssonden over den laterale abdominalvæg, superior til iliac crest og inferior til costal margin. Nålen føres frem til overfladen af musculus obliquus externus abdominis på den anteriore aksillære linje. Efter bekræftelse af det korrekte plan via hydrodissektion og negativ aspiration, injiceres 20 ml af 0,125% bupivacain på hver side (i alt 80 ml). Alle blokke er en del af rutinemæssig klinisk praksis; forskeren dokumenterer kun hvilken blokteknik der blev anvendt.
Postoperativ proces
Efter kirurgi overvåges patienter i PACU og overføres til afdelingen, når deres Aldrete-score er ≥9. Alle patienter modtager 1 g intravenøs paracetamol hver 8. time i henhold til rutineprotokol. Postoperativ smerte vurderes af smerteteamet efter 1, 2, 6, 12 og 24 timer ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS). Patienter informeres preoperativt om at anmode om analgesi, hvis NRS ≥4. Redningsanalgesi består af intravenøs tramadol 1 mg/kg, og det samlede forbrug af redningsanalgetika inden for 24 timer registreres.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderes ved hjælp af en 0-4 verbal deskriptiv skala. Intravenøs ondansetron 4 mg administreres for PONV ≥2. Patienter uden PONV opfordres til tidlig mobilisering og genoptagelse af oral indtagelse. Udskrivelse tillades, når symptomerne er ophørt; alle patienter forbliver dog indlagt i mindst 24 timer.
Som en yderligere undersøgelsesrelateret procedure evaluerer forskeren dermatomspredning ved hjælp af stiktesten og administrerer QoR-15-spørgeskemaet efter 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til laparoskopisk gynækologisk kirurgi
- Alder 18-90 år
- ASA fysisk status I-III
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer for blokprocedurer (koagulopati, antikoagulant terapi, lokal infektion på indstiksstedet, etc.)
- Svær kardiologisk, renal, hepatisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Allergi over for amid-type lokalanæstetika
- Kroniske smerter, narkotika- eller alkoholafhængighed
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Graviditet
- Afvisning af deltagelse
- Konvertering fra laparoskopi til laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe M
Deltagere, der modtog en bilateral M-TAPA-blokering, fik foretaget pre-extubation som del af rutinemæssig anæstesipraksis.
|
En bilateral modificeret thorakoabdominal nerveblok gennem den perichondriale tilgang (M-TAPA) udføres under ultralydsvejledning i ryglægende stilling før ekstubation som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Efter aseptisk forberedelse placeres en lineær ultralydssonde på niveau med 10. ribben i sagittalplanet.
Nålen føres frem til fascieplanet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis.
Efter negativ aspiration og bekræftelse af korrekt planidentifikation med hydrodissektion, injiceres 20 mL 0,25% bupivacain bilateral (samlet volumen 40 mL).
Procedure udføres af anæstesiologer med erfaring i gynekologisk kirurgi, uden forskermedvirken i klinisk beslutningstagning
Andre navne:
|
|
Gruppe E
Deltagere, der modtog en kombineret bilateral M-TAPA-blokering og en blokering af den eksterne skråplan (EXOP), udført før ekstubation som en del af rutinemæssig anæstesipraksis.
|
Efter gennemførelse af den bilaterale M-TAPA-blok udføres en ekstern skrå muskelplan (EXOP)-blok under ultralydsvejledning som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.
Ultralydssonden placeres over den laterale abdominalvæg mellem ribbenkanten og iliac-kammen.
Efter negativ aspiration og bekræftelse af korrekt planidentifikation med hydrodissektion injiceres 20 ml 0,125% bupivacain på hver side i fascieplanet overfladisk til den eksterne skrå muskel (samlet volumen 80 ml).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering (NRS)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10). Smertevurderinger vil blive registreret 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen og vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E. Den numeriske vurderingsskala spænder fra 0 til 10 (0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter); højere score indikerer værre smerter. |
1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Den samlede mængde af smertestillende redningsmedicin (intravenøs tramadol, mg), der gives i de første 24 timer, vil blive registreret.
Behovet vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E.
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Genopretningskvalitet (QoR-15 Score)
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ 24. time
|
Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede QoR-15-spørgeskema. Scorer vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E for at evaluere hver bloktekniks indflydelse på postoperativ genopretning. QoR-15 totalscore spænder fra 0 til 150; højere scorer indikerer bedre genopretningskvalitet |
Præoperativ baseline og postoperativ 24. time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en verbal deskriptiv skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = enkelt opkastningsepisoder, 4 = flere opkastningsepisoder).
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første anmodning om akut smertestillende medicin
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Tidsintervallet (i minutter) fra slutningen af operationen til den første anmodning om redningsanalgesi vil blive registreret.
Redningsanalgesi vil bestå af intravenøs 100 mg tramadol, som gives, når patienten rapporterer en NRS-smerteskore ≥ 4. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E.
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Dermatom spredning (nålestiktest)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Den sensoriske blokfordeling vil blive vurderet ved hjælp af priktesten for at evaluere den dermatomale udbredelse.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E.
|
1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Modificeret thorakoabdominal nerveblokering via perikondrial tilgang
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetSmerter, postoperativKalkun