Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-TAPA vs. Kombineret M-TAPA + EXOP til postoperativ smerte ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi

3. juni 2026 opdateret af: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning af effekterne af M-TAPA versus kombinationen af M-TAPA og EXOP-blokker på postoperativ smerte ved laparoskopiske gynækologiske operationer

Laparoskopisk gynekologisk kirurgi er mindre invasiv end åben kirurgi, men mange patienter oplever stadig smerter efter indgrebet. M-TAPA og EXOP er ultralydsvejledte regionalanæstesiteknikker, der anvendes til at reducere mavesmerter. Tidligere forskning tyder på, at M-TAPA giver effektiv smertelindring på den forreste mavevæg, mens EXOP kan hjælpe med at reducere smerter i den laterale maveregion. Dette studie har til formål at afgøre, om en kombination af M-TAPA med EXOP giver bedre postoperativ smertelindring end brug af M-TAPA alene. Studiet vil sammenligne smertevurderinger i de første 24 timer efter operationen, behovet for redningsanalgetisk medicin og genopretningskvalitet ved hjælp af QoR-15-spørgeskemaet. Alle procedurer er en del af rutinemæssig klinisk pleje, og der anvendes ingen eksperimentelle lægemidler eller apparater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientudvælgelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie udført på patienter planlagt til laparoskopisk gynekologisk kirurgi mellem oktober 2025 og oktober 2026 på Health Sciences University Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trænings- og Forskningshospital. I alt 86 patienter i alderen 18-90 år og klassificeret som ASA I-III vil blive inkluderet (baseret på styrkeanalyse).

Eksklusionskriterier inkluderer:

  • Kontraindikationer for blokprocedurer (historie med koagulopati, antikoagulantia-brug, lokal infektion på nåleindstiksstedet osv.)
  • Alvorlig hjerte-, nyre-, lever-, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt allergi over for amid-type lokalanæstetika
  • Kronisk smerte, narkotika- eller alkoholafhængighed
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Graviditet
  • Afvisning af at deltage
  • Konvertering fra laparoskopi til laparotomi

Gruppering

I rutinemæssig praksis på vores institution administrerer anæstesiklinikere, der udfører gynekologiske laparoskopiske procedurer, enten M-TAPA alene eller en kombination af M-TAPA og EXOP-blokke, udelukkende baseret på den enkelte klinikers præference. Forskeren påvirker ikke denne beslutning. Blandt de 86 kvalificerede patienter vil de, der modtager enten M-TAPA eller M-TAPA + EXOP, blive inkluderet og evalueret observationelt. Bloktyper andre end disse to vil ikke blive inkluderet.

Alle postoperative besøg og kliniske opfølgninger udføres rutinemæssigt af hospitalets smertebehandlingsteam. Forskeren griber ikke ind i disse kliniske processer og er kun ansvarlig for at indhente informeret samtykke, registrere demografiske variabler, dokumentere typen af udført blok, administrere QoR-15-spørgeskemaet og evaluere sensorisk blokspredning ved hjælp af stiktesten.

Anæstesi og kirurgisk håndtering

Preoperativ evaluering og nødvendig laboratorieundersøgelse udføres i henhold til standard hospitalspraksis af den tilstedeværende anæstesiolog. Forskeren indhenter informeret samtykke, registrerer demografiske data og administrerer det preoperativt QoR-15-spørgeskema.

På operationsstuen anvendes standardovervågning (ikke-invasivt blodtryk, EKG, hjertefrekvens og iltmætning), intravenøs adgang etableres, og krystalloid infusion påbegyndes. Anæstesiinduction udføres ved hjælp af propofol, en opioid og et neuromuskulært blokerende middel, efterfulgt af endotrakeal intubation. Generel anæstesi opretholdes med sevofluran i en ilt-luftblanding. Laparoskopisk kirurgi udføres med gradvis CO₂-insuflation, hvor intraabdominalt tryk holdes under 12 mmHg.

For postoperativ analgesi modtager alle patienter rutinemæssigt 1 g intravenøs paracetamol og 100 mg tramadol. Efter kirurgi reverseres neuromuskulær blokering, og patienter overføres til postanæstesiaplejeenheden (PACU).

Håndtering af planblokke

Alle blokke i denne undersøgelse udføres pre-ekstubation, i ryglægning, af anæstesiklinikere med erfaring i gynekologisk kirurgi.

M-TAPA-blok Efter aseptisk forberedelse placeres en lineær ultralydssonde (2-14 MHz, Philips Affiniti) i sagittalplanet mellem den anteriore aksillære og midtklavikulære linje på niveau med det 10. ribben. Huden, subkutant væv, musculus obliquus externus abdominis, musculus obliquus internus abdominis, musculus transversus abdominis og overfladen af det 10. costale brusk visualiseres. En 22G 80 mm bloknål (Stimuplex, B. Braun, Tyskland) indsættes fra kaudalt til kranialt. Efter hydrodissektion og negativ aspiration bekræfter korrekt placering, injiceres 20 ml af 0,25% bupivacain bilateral (i alt 40 ml).

M-TAPA + EXOP-kombination Efter afslutning af M-TAPA-blokken positioneres ultralydssonden over den laterale abdominalvæg, superior til iliac crest og inferior til costal margin. Nålen føres frem til overfladen af musculus obliquus externus abdominis på den anteriore aksillære linje. Efter bekræftelse af det korrekte plan via hydrodissektion og negativ aspiration, injiceres 20 ml af 0,125% bupivacain på hver side (i alt 80 ml). Alle blokke er en del af rutinemæssig klinisk praksis; forskeren dokumenterer kun hvilken blokteknik der blev anvendt.

Postoperativ proces

Efter kirurgi overvåges patienter i PACU og overføres til afdelingen, når deres Aldrete-score er ≥9. Alle patienter modtager 1 g intravenøs paracetamol hver 8. time i henhold til rutineprotokol. Postoperativ smerte vurderes af smerteteamet efter 1, 2, 6, 12 og 24 timer ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS). Patienter informeres preoperativt om at anmode om analgesi, hvis NRS ≥4. Redningsanalgesi består af intravenøs tramadol 1 mg/kg, og det samlede forbrug af redningsanalgetika inden for 24 timer registreres.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderes ved hjælp af en 0-4 verbal deskriptiv skala. Intravenøs ondansetron 4 mg administreres for PONV ≥2. Patienter uden PONV opfordres til tidlig mobilisering og genoptagelse af oral indtagelse. Udskrivelse tillades, når symptomerne er ophørt; alle patienter forbliver dog indlagt i mindst 24 timer.

Som en yderligere undersøgelsesrelateret procedure evaluerer forskeren dermatomspredning ved hjælp af stiktesten og administrerer QoR-15-spørgeskemaet efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til laparoskopisk gynækologisk kirurgi
  • Alder 18-90 år
  • ASA fysisk status I-III

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for blokprocedurer (koagulopati, antikoagulant terapi, lokal infektion på indstiksstedet, etc.)
  • Svær kardiologisk, renal, hepatisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Allergi over for amid-type lokalanæstetika
  • Kroniske smerter, narkotika- eller alkoholafhængighed
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Graviditet
  • Afvisning af deltagelse
  • Konvertering fra laparoskopi til laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe M
Deltagere, der modtog en bilateral M-TAPA-blokering, fik foretaget pre-extubation som del af rutinemæssig anæstesipraksis.
En bilateral modificeret thorakoabdominal nerveblok gennem den perichondriale tilgang (M-TAPA) udføres under ultralydsvejledning i ryglægende stilling før ekstubation som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Efter aseptisk forberedelse placeres en lineær ultralydssonde på niveau med 10. ribben i sagittalplanet. Nålen føres frem til fascieplanet mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis. Efter negativ aspiration og bekræftelse af korrekt planidentifikation med hydrodissektion, injiceres 20 mL 0,25% bupivacain bilateral (samlet volumen 40 mL). Procedure udføres af anæstesiologer med erfaring i gynekologisk kirurgi, uden forskermedvirken i klinisk beslutningstagning
Andre navne:
  • M-TAPA-blokering
Gruppe E
Deltagere, der modtog en kombineret bilateral M-TAPA-blokering og en blokering af den eksterne skråplan (EXOP), udført før ekstubation som en del af rutinemæssig anæstesipraksis.
Efter gennemførelse af den bilaterale M-TAPA-blok udføres en ekstern skrå muskelplan (EXOP)-blok under ultralydsvejledning som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Ultralydssonden placeres over den laterale abdominalvæg mellem ribbenkanten og iliac-kammen. Efter negativ aspiration og bekræftelse af korrekt planidentifikation med hydrodissektion injiceres 20 ml 0,125% bupivacain på hver side i fascieplanet overfladisk til den eksterne skrå muskel (samlet volumen 80 ml).
Andre navne:
  • M-TAPA + EXOP Blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering (NRS)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10). Smertevurderinger vil blive registreret 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen og vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E.

Den numeriske vurderingsskala spænder fra 0 til 10 (0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter); højere score indikerer værre smerter.

1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Den samlede mængde af smertestillende redningsmedicin (intravenøs tramadol, mg), der gives i de første 24 timer, vil blive registreret. Behovet vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E.
De første 24 timer efter operationen
Genopretningskvalitet (QoR-15 Score)
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ 24. time

Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede QoR-15-spørgeskema. Scorer vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E for at evaluere hver bloktekniks indflydelse på postoperativ genopretning.

QoR-15 totalscore spænder fra 0 til 150; højere scorer indikerer bedre genopretningskvalitet

Præoperativ baseline og postoperativ 24. time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en verbal deskriptiv skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = enkelt opkastningsepisoder, 4 = flere opkastningsepisoder). Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Første 24 timer efter operationen
Tid til første anmodning om akut smertestillende medicin
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Tidsintervallet (i minutter) fra slutningen af operationen til den første anmodning om redningsanalgesi vil blive registreret. Redningsanalgesi vil bestå af intravenøs 100 mg tramadol, som gives, når patienten rapporterer en NRS-smerteskore ≥ 4. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E.
Første 24 timer efter operationen
Dermatom spredning (nålestiktest)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Den sensoriske blokfordeling vil blive vurderet ved hjælp af priktesten for at evaluere den dermatomale udbredelse. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem Gruppe M og Gruppe E.
1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen indeholder personlige sundhedsoplysninger, og der er ikke opnået regulatorisk eller etisk godkendelse til ekstern datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Modificeret thorakoabdominal nerveblokering via perikondrial tilgang

Abonner