Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M-TAPA против комбинированной M-TAPA + EXOP для послеоперационной боли при лапароскопических гинекологических операциях

3 июня 2026 г. обновлено: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Сравнение эффектов блокады M-TAPA в сравнении с комбинацией блокад M-TAPA и EXOP на послеоперационную боль при лапароскопических гинекологических операциях

Лапароскопическая гинекологическая хирургия менее инвазивна, чем открытая операция, но многие пациенты все еще испытывают боль после процедуры. M-TAPA и EXOP – это методы регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, используемые для уменьшения абдоминальной боли. Предыдущие исследования показывают, что M-TAPA обеспечивает эффективное обезболивание передней брюшной стенки, в то время как EXOP может помочь уменьшить боль в боковой области живота. Это исследование направлено на определение, обеспечивает ли комбинация M-TAPA с EXOP лучший контроль послеоперационной боли, чем использование только M-TAPA. В исследовании будут сравниваться показатели боли в течение первых 24 часов после операции, потребность в дополнительном обезболивающем лекарстве и качество восстановления с использованием вопросника QoR-15. Все процедуры являются частью рутинной клинической помощи, и экспериментальные препараты или устройства не используются.

Обзор исследования

Подробное описание

Отбор пациентов

Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, проводимое у пациентов, запланированных на лапароскопические гинекологические операции в период с октября 2025 года по октябрь 2026 года в Учебно-исследовательской больнице Бакиркёй доктора Сади Конука Университета медицинских наук. Всего будет включено 86 пациентов в возрасте 18-90 лет, классифицированных как ASA I-III (на основе анализа мощности).

Критерии исключения включают:

  • Противопоказания к блокадным процедурам (анамнез коагулопатии, прием антикоагулянтов, локальная инфекция в месте введения иглы и т.д.)
  • Тяжелые сердечные, почечные, печеночные, гематологические, неврологические или психические заболевания
  • Известная аллергия на местные анестетики амидного типа
  • Хроническая боль, зависимость от наркотиков или алкоголя
  • ИМТ ≥ 35 кг/м²
  • Беременность
  • Отказ от участия
  • Переход от лапароскопии к лапаротомии

Группировка

В рутинной практике нашего учреждения анестезиологи, выполняющие гинекологические лапароскопические процедуры, проводят либо только M-TAPA, либо комбинацию M-TAPA и EXOP блоков, основываясь исключительно на личном предпочтении клинициста. Исследователь не влияет на это решение. Среди 86 подходящих пациентов будут включены и оценены обсервационно те, кто получает либо M-TAPA, либо M-TAPA + EXOP. Типы блоков, отличные от этих двух, включены не будут.

Все послеоперационные визиты и клиническое наблюдение проводятся в рутинном порядке командой по лечению боли в больнице. Исследователь не вмешивается в эти клинические процессы и отвечает только за получение информированного согласия, регистрацию демографических переменных, документирование типа выполненной блокады, проведение опросника QoR-15 и оценку распространения сенсорной блокады с помощью теста укола иглой.

Ведение анестезии и хирургическое лечение

Предоперационная оценка и необходимые лабораторные исследования проводятся по стандартной больничной практике лечащим анестезиологом. Исследователь получает информированное согласие, регистрирует демографические данные и проводит предоперационный опросник QoR-15.

В операционной применяется стандартный мониторинг (неинвазивное артериальное давление, ЭКГ, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом), устанавливается внутривенный доступ и начинается инфузия кристаллоидов. Индукция анестезии проводится с использованием пропофола, опиоида и миорелаксанта, после чего выполняется эндотрахеальная интубация. Поддержание общей анестезии осуществляется севофлураном в смеси кислорода и воздуха. Лапароскопическая операция выполняется с постепенной инсуффляцией CO₂, поддерживая внутрибрюшное давление ниже 12 мм рт. ст.

Для послеоперационного обезболивания все пациенты в рутинном порядке получают 1 г парацетамола внутривенно и 100 мг трамадола. После операции миорелаксация реверсируется, и пациенты переводятся в палату пробуждения (ПП).

Выполнение плоскостных блокад

Все блокады в этом исследовании выполняются до экстубации, в положении лежа на спине, анестезиологами, имеющими опыт в гинекологической хирургии.

Блокада M-TAPA После асептической подготовки линейный ультразвуковой датчик (2-14 МГц, Philips Affiniti) размещается в сагиттальной плоскости между передней подмышечной и среднеключичной линиями на уровне 10-го ребра. Визуализируются кожа, подкожная клетчатка, наружная косая, внутренняя косая, поперечная мышцы живота и поверхность 10-го реберного хряща. Игла для блокады 22G 80 мм (Stimuplex, B. Braun, Германия) вводится от каудального к краниальному направлению. После гидродиссекции и отрицательной аспирации, подтверждающих правильное положение, 20 мл 0,25% бупивакаина вводится билатерально (всего 40 мл).

Комбинация M-TAPA + EXOP После завершения блокады M-TAPA ультразвуковой датчик располагается над латеральной брюшной стенкой, выше гребня подвздошной кости и ниже реберной дуги. Игла продвигается к поверхности наружной косой мышцы на уровне передней подмышечной линии. После подтверждения правильной плоскости с помощью гидродиссекции и отрицательной аспирации, 20 мл 0,125% бупивакаина вводится на каждой стороне (всего 80 мл). Все блокады являются частью рутинной клинической практики; исследователь только документирует, какая техника блокады была использована.

Послеоперационный процесс

После операции пациенты наблюдаются в ПП и переводятся в палату после достижения балла по шкале Алдрете ≥9. Все пациенты получают 1 г парацетамола внутривенно каждые 8 часов в соответствии с рутинным протоколом. Послеоперационная боль оценивается командой по лечению боли через 1, 2, 6, 12 и 24 часа с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) от 0 до 10. Пациенты информируются предоперационно о необходимости запроса анальгезии, если ЧОШ ≥4. Резервная анальгезия состоит из внутривенного трамадола 1 мг/кг, и общее потребление резервных анальгетиков в течение 24 часов регистрируется.

Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) оцениваются с использованием вербальной описательной шкалы от 0 до 4. Внутривенно вводится ондансетрон 4 мг при ПТР ≥2. Пациентам без ПТР рекомендуется ранняя мобилизация и возобновление перорального приема. Выписка разрешается после исчезновения симптомов; однако все пациенты остаются госпитализированными не менее 24 часов.

В качестве дополнительной процедуры, связанной с исследованием, исследователь оценивает дерматомальное распространение с помощью теста укола иглой и проводит опросник QoR-15 через 24 часа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Турция (Туркие), 34147
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки, переносящие лапароскопическую гинекологическую операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на лапароскопическую гинекологическую операцию
  • Возраст 18-90 лет
  • Физический статус по ASA I-III

Критерии исключения:

  • Противопоказания к блокадным процедурам (коагулопатия, антикоагулянтная терапия, местная инфекция в месте введения иглы и т.д.)
  • Тяжелые сердечные, почечные, печеночные, гематологические, неврологические или психические заболевания
  • Аллергия на местные анестетики амидного типа
  • Хроническая боль, наркотическая или алкогольная зависимость
  • ИМТ ≥ 35 кг/м²
  • Беременность
  • Отказ от участия
  • Переход от лапароскопии к лапаротомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа M
Участники, получившие двустороннюю блокаду M-TAPA, выполняли её перед экстубацией в рамках обычной анестезиологической практики.
Двусторонняя модифицированная торакоабдоминальная блокада нервов через перихондральный доступ (M-TAPA) выполняется под ультразвуковым контролем в положении лежа на спине перед экстубацией в рамках стандартной клинической практики. После асептической подготовки линейный ультразвуковой датчик устанавливается на уровне 10-го ребра в сагиттальной плоскости. Игла продвигается до фасциальной плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота. После отрицательной аспирации и подтверждения правильного определения плоскости с помощью гидродиссекции, 20 мл 0,25% бупивакаина вводится с обеих сторон (общий объем 40 мл). Процедура выполняется анестезиологами, имеющими опыт работы в гинекологической хирургии, без участия исследователей в принятии клинических решений.
Другие имена:
  • M-TAPA блок
Группа E
Участники, получившие комбинированный двусторонний блок M-TAPA и блок наружной косой мышцы живота (EXOP), выполненный до экстубации в рамках стандартной анестезиологической практики.
После выполнения двустороннего блока M-TAPA, в рамках стандартной клинической практики под ультразвуковым контролем выполняется блок в плоскости наружной косой мышцы живота (EXOP). Ультразвуковой датчик располагается на боковой брюшной стенке между реберной дугой и гребнем подвздошной кости. После отрицательной аспирации и подтверждения правильной идентификации плоскости с помощью гидродиссекции, по 20 мл 0,125% бупивакаина вводят с каждой стороны в фасциальную плоскость поверхностно к наружной косой мышце живота (общий объем 80 мл).
Другие имена:
  • M-TAPA + EXOP блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции

Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ, 0-10). Оценки боли будут регистрироваться через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции и будут сравниваться между Группой M и Группой E.

Числовая оценочная шкала имеет диапазон от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная вообразимая боль); более высокие баллы указывают на более сильную боль.

1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование к применению резервного анальгетика
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Общее количество препаратов для экстренного обезболивания (внутривенный трамадол, мг), введенных в первые 24 часа, будет зарегистрировано. Потребности будут сравниваться между Группой М и Группой Е.
Первые 24 часа после операции
Качество восстановления (QoR-15 Score)
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень и 24-й послеоперационный час

Качество восстановления будет оценено с использованием валидированного опросника QoR-15. Баллы будут сравниваться между Группой M и Группой E для оценки влияния каждой техники блокады на послеоперационное восстановление.

Общий балл QoR-15 варьируется от 0 до 150; более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.

Предоперационный базовый уровень и 24-й послеоперационный час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота будут оцениваться с использованием вербальной описательной шкалы от 0 до 4 (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = единичный эпизод рвоты, 4 = множественные эпизоды рвоты). Показатели будут сравниваться между двумя группами.
Первые 24 часа после операции
Время до первого запроса на обезболивающее средство
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Будет зафиксирован временной интервал (в минутах) с момента окончания операции до первого запроса на спасательную аналгезию. Спасательная аналгезия будет состоять из внутривенного введения 100 мг трамадола, когда пациент сообщает о показателе боли по шкале NRS ≥ 4. Результаты будут сравниваться между Группой M и Группой E.
Первые 24 часа после операции
Дерматомное распространение (Тест уколом иглой)
Временное ограничение: 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Распределение сенсорного блока будет оценено с помощью теста укола иглой для определения дерматомного распространения. Результаты будут сравниваться между Группой M и Группой E.
1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы, так как исследование содержит информацию о личном здоровье, и не было получено разрешения регулирующих органов или этических комитетов для передачи данных внешним сторонам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться