- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07264855
M-TAPA против комбинированной M-TAPA + EXOP для послеоперационной боли при лапароскопических гинекологических операциях
Сравнение эффектов блокады M-TAPA в сравнении с комбинацией блокад M-TAPA и EXOP на послеоперационную боль при лапароскопических гинекологических операциях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Отбор пациентов
Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, проводимое у пациентов, запланированных на лапароскопические гинекологические операции в период с октября 2025 года по октябрь 2026 года в Учебно-исследовательской больнице Бакиркёй доктора Сади Конука Университета медицинских наук. Всего будет включено 86 пациентов в возрасте 18-90 лет, классифицированных как ASA I-III (на основе анализа мощности).
Критерии исключения включают:
- Противопоказания к блокадным процедурам (анамнез коагулопатии, прием антикоагулянтов, локальная инфекция в месте введения иглы и т.д.)
- Тяжелые сердечные, почечные, печеночные, гематологические, неврологические или психические заболевания
- Известная аллергия на местные анестетики амидного типа
- Хроническая боль, зависимость от наркотиков или алкоголя
- ИМТ ≥ 35 кг/м²
- Беременность
- Отказ от участия
- Переход от лапароскопии к лапаротомии
Группировка
В рутинной практике нашего учреждения анестезиологи, выполняющие гинекологические лапароскопические процедуры, проводят либо только M-TAPA, либо комбинацию M-TAPA и EXOP блоков, основываясь исключительно на личном предпочтении клинициста. Исследователь не влияет на это решение. Среди 86 подходящих пациентов будут включены и оценены обсервационно те, кто получает либо M-TAPA, либо M-TAPA + EXOP. Типы блоков, отличные от этих двух, включены не будут.
Все послеоперационные визиты и клиническое наблюдение проводятся в рутинном порядке командой по лечению боли в больнице. Исследователь не вмешивается в эти клинические процессы и отвечает только за получение информированного согласия, регистрацию демографических переменных, документирование типа выполненной блокады, проведение опросника QoR-15 и оценку распространения сенсорной блокады с помощью теста укола иглой.
Ведение анестезии и хирургическое лечение
Предоперационная оценка и необходимые лабораторные исследования проводятся по стандартной больничной практике лечащим анестезиологом. Исследователь получает информированное согласие, регистрирует демографические данные и проводит предоперационный опросник QoR-15.
В операционной применяется стандартный мониторинг (неинвазивное артериальное давление, ЭКГ, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом), устанавливается внутривенный доступ и начинается инфузия кристаллоидов. Индукция анестезии проводится с использованием пропофола, опиоида и миорелаксанта, после чего выполняется эндотрахеальная интубация. Поддержание общей анестезии осуществляется севофлураном в смеси кислорода и воздуха. Лапароскопическая операция выполняется с постепенной инсуффляцией CO₂, поддерживая внутрибрюшное давление ниже 12 мм рт. ст.
Для послеоперационного обезболивания все пациенты в рутинном порядке получают 1 г парацетамола внутривенно и 100 мг трамадола. После операции миорелаксация реверсируется, и пациенты переводятся в палату пробуждения (ПП).
Выполнение плоскостных блокад
Все блокады в этом исследовании выполняются до экстубации, в положении лежа на спине, анестезиологами, имеющими опыт в гинекологической хирургии.
Блокада M-TAPA После асептической подготовки линейный ультразвуковой датчик (2-14 МГц, Philips Affiniti) размещается в сагиттальной плоскости между передней подмышечной и среднеключичной линиями на уровне 10-го ребра. Визуализируются кожа, подкожная клетчатка, наружная косая, внутренняя косая, поперечная мышцы живота и поверхность 10-го реберного хряща. Игла для блокады 22G 80 мм (Stimuplex, B. Braun, Германия) вводится от каудального к краниальному направлению. После гидродиссекции и отрицательной аспирации, подтверждающих правильное положение, 20 мл 0,25% бупивакаина вводится билатерально (всего 40 мл).
Комбинация M-TAPA + EXOP После завершения блокады M-TAPA ультразвуковой датчик располагается над латеральной брюшной стенкой, выше гребня подвздошной кости и ниже реберной дуги. Игла продвигается к поверхности наружной косой мышцы на уровне передней подмышечной линии. После подтверждения правильной плоскости с помощью гидродиссекции и отрицательной аспирации, 20 мл 0,125% бупивакаина вводится на каждой стороне (всего 80 мл). Все блокады являются частью рутинной клинической практики; исследователь только документирует, какая техника блокады была использована.
Послеоперационный процесс
После операции пациенты наблюдаются в ПП и переводятся в палату после достижения балла по шкале Алдрете ≥9. Все пациенты получают 1 г парацетамола внутривенно каждые 8 часов в соответствии с рутинным протоколом. Послеоперационная боль оценивается командой по лечению боли через 1, 2, 6, 12 и 24 часа с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) от 0 до 10. Пациенты информируются предоперационно о необходимости запроса анальгезии, если ЧОШ ≥4. Резервная анальгезия состоит из внутривенного трамадола 1 мг/кг, и общее потребление резервных анальгетиков в течение 24 часов регистрируется.
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) оцениваются с использованием вербальной описательной шкалы от 0 до 4. Внутривенно вводится ондансетрон 4 мг при ПТР ≥2. Пациентам без ПТР рекомендуется ранняя мобилизация и возобновление перорального приема. Выписка разрешается после исчезновения симптомов; однако все пациенты остаются госпитализированными не менее 24 часов.
В качестве дополнительной процедуры, связанной с исследованием, исследователь оценивает дерматомальное распространение с помощью теста укола иглой и проводит опросник QoR-15 через 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Турция (Туркие), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на лапароскопическую гинекологическую операцию
- Возраст 18-90 лет
- Физический статус по ASA I-III
Критерии исключения:
- Противопоказания к блокадным процедурам (коагулопатия, антикоагулянтная терапия, местная инфекция в месте введения иглы и т.д.)
- Тяжелые сердечные, почечные, печеночные, гематологические, неврологические или психические заболевания
- Аллергия на местные анестетики амидного типа
- Хроническая боль, наркотическая или алкогольная зависимость
- ИМТ ≥ 35 кг/м²
- Беременность
- Отказ от участия
- Переход от лапароскопии к лапаротомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа M
Участники, получившие двустороннюю блокаду M-TAPA, выполняли её перед экстубацией в рамках обычной анестезиологической практики.
|
Двусторонняя модифицированная торакоабдоминальная блокада нервов через перихондральный доступ (M-TAPA) выполняется под ультразвуковым контролем в положении лежа на спине перед экстубацией в рамках стандартной клинической практики.
После асептической подготовки линейный ультразвуковой датчик устанавливается на уровне 10-го ребра в сагиттальной плоскости.
Игла продвигается до фасциальной плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
После отрицательной аспирации и подтверждения правильного определения плоскости с помощью гидродиссекции, 20 мл 0,25% бупивакаина вводится с обеих сторон (общий объем 40 мл).
Процедура выполняется анестезиологами, имеющими опыт работы в гинекологической хирургии, без участия исследователей в принятии клинических решений.
Другие имена:
|
|
Группа E
Участники, получившие комбинированный двусторонний блок M-TAPA и блок наружной косой мышцы живота (EXOP), выполненный до экстубации в рамках стандартной анестезиологической практики.
|
После выполнения двустороннего блока M-TAPA, в рамках стандартной клинической практики под ультразвуковым контролем выполняется блок в плоскости наружной косой мышцы живота (EXOP).
Ультразвуковой датчик располагается на боковой брюшной стенке между реберной дугой и гребнем подвздошной кости.
После отрицательной аспирации и подтверждения правильной идентификации плоскости с помощью гидродиссекции, по 20 мл 0,125% бупивакаина вводят с каждой стороны в фасциальную плоскость поверхностно к наружной косой мышце живота (общий объем 80 мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ, 0-10). Оценки боли будут регистрироваться через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции и будут сравниваться между Группой M и Группой E. Числовая оценочная шкала имеет диапазон от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная вообразимая боль); более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование к применению резервного анальгетика
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее количество препаратов для экстренного обезболивания (внутривенный трамадол, мг), введенных в первые 24 часа, будет зарегистрировано.
Потребности будут сравниваться между Группой М и Группой Е.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Качество восстановления (QoR-15 Score)
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень и 24-й послеоперационный час
|
Качество восстановления будет оценено с использованием валидированного опросника QoR-15. Баллы будут сравниваться между Группой M и Группой E для оценки влияния каждой техники блокады на послеоперационное восстановление. Общий балл QoR-15 варьируется от 0 до 150; более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления. |
Предоперационный базовый уровень и 24-й послеоперационный час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота будут оцениваться с использованием вербальной описательной шкалы от 0 до 4 (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = единичный эпизод рвоты, 4 = множественные эпизоды рвоты).
Показатели будут сравниваться между двумя группами.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Время до первого запроса на обезболивающее средство
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Будет зафиксирован временной интервал (в минутах) с момента окончания операции до первого запроса на спасательную аналгезию.
Спасательная аналгезия будет состоять из внутривенного введения 100 мг трамадола, когда пациент сообщает о показателе боли по шкале NRS ≥ 4. Результаты будут сравниваться между Группой M и Группой E.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Дерматомное распространение (Тест уколом иглой)
Временное ограничение: 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Распределение сенсорного блока будет оценено с помощью теста укола иглой для определения дерматомного распространения.
Результаты будут сравниваться между Группой M и Группой E.
|
1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .