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M-TAPA vs. M-TAPA + EXOP combiné pour la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique laparoscopique

3 juin 2026 mis à jour par: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Comparaison des effets du bloc M-TAPA par rapport à la combinaison des blocs M-TAPA et EXOP sur la douleur postopératoire dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques

La chirurgie gynécologique laparoscopique est moins invasive que la chirurgie ouverte, mais de nombreuses patientes ressentent encore des douleurs après l'intervention. M-TAPA et EXOP sont des techniques d'anesthésie régionale échoguidée utilisées pour réduire les douleurs abdominales. Des recherches antérieures suggèrent que le M-TAPA procure un soulagement efficace de la douleur sur la paroi abdominale antérieure, tandis que l'EXOP peut aider à réduire la douleur dans la région abdominale latérale. Cette étude vise à déterminer si la combinaison du M-TAPA avec l'EXOP offre un meilleur contrôle de la douleur postopératoire que l'utilisation du M-TAPA seul. L'étude comparera les scores de douleur pendant les 24 premières heures après la chirurgie, le besoin de médicaments analgésiques de secours et la qualité de la récupération à l'aide du questionnaire QoR-15. Toutes les procédures font partie des soins cliniques de routine, et aucun médicament ou dispositif expérimental n'est utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sélection des patients

Cette étude est une étude observationnelle prospective monocentrique menée sur des patients programmés pour une chirurgie gynécologique laparoscopique entre octobre 2025 et octobre 2026 à l'Hôpital universitaire des sciences de la santé Bakırköy Dr. Sadi Konuk de formation et de recherche.
Un total de 86 patients âgés de 18 à 90 ans et classés ASA I-III seront inclus (sur la base d'une analyse de puissance).

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Contre-indications aux procédures de bloc (antécédents de coagulopathie, utilisation d'anticoagulants, infection locale au site d'insertion de l'aiguille, etc.)
  • Maladie cardiaque, rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou psychiatrique sévère
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux de type amide
  • Douleur chronique, dépendance aux narcotiques ou à l'alcool
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Grossesse
  • Refus de participer
  • Conversion de la laparoscopie en laparotomie

Groupement

Dans la pratique courante de notre établissement, les cliniciens anesthésistes réalisant des procédures gynécologiques laparoscopiques administrent soit le bloc M-TAPA seul, soit une combinaison de blocs M-TAPA et EXOP, uniquement basée sur la préférence individuelle du clinicien.
Le chercheur n'influence pas cette décision.
Parmi les 86 patients éligibles, ceux recevant soit M-TAPA, soit M-TAPA + EXOP seront inclus et évalués de manière observationnelle.
Les types de blocs autres que ces deux-là ne seront pas inclus.

Toutes les visites postopératoires et les suivis cliniques sont réalisés de manière routinière par l'équipe de gestion de la douleur de l'hôpital.
Le chercheur n'intervient pas dans ces processus cliniques et est uniquement responsable d'obtenir le consentement éclairé, d'enregistrer les variables démographiques, de documenter le type de bloc réalisé, d'administrer le questionnaire QoR-15 et d'évaluer la distribution du bloc sensitif à l'aide du test de piqûre.

Gestion de l'anesthésie et de la chirurgie

L'évaluation préopératoire et les tests de laboratoire nécessaires sont effectués selon la pratique hospitalière standard par l'anesthésiste traitant.
Le chercheur obtient le consentement éclairé, enregistre les données démographiques et administre le questionnaire QoR-15 préopératoire.

En salle d'opération, une surveillance standard (tension artérielle non invasive, ECG, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) est appliquée, un accès intraveineux est établi et une perfusion de cristalloïdes est initiée.
L'induction de l'anesthésie est réalisée à l'aide de propofol, d'un opioïde et d'un agent de blocage neuromusculaire, suivie d'une intubation endotrachéale.
L'anesthésie générale est maintenue avec du sévoflurane dans un mélange oxygène-air.
La chirurgie laparoscopique est réalisée avec une insufflation progressive de CO₂, maintenant la pression intra-abdominale en dessous de 12 mmHg.

Pour l'analgésie postopératoire, tous les patients reçoivent systématiquement 1 g de paracétamol intraveineux et 100 mg de tramadol.
Après la chirurgie, le blocage neuromusculaire est inversé et les patients sont transférés en salle de réveil (PACU).

Gestion des blocs de plan

Tous les blocs de cette étude sont réalisés avant l'extubation, en position couchée, par des cliniciens anesthésistes expérimentés en chirurgie gynécologique.

Bloc M-TAPA Après une préparation aseptique, une sonde échographique linéaire (2-14 MHz, Philips Affiniti) est placée dans le plan sagittal entre les lignes axillaire antérieure et mi-claviculaire au niveau de la 10e côte.
La peau, le tissu sous-cutané, les muscles oblique externe, oblique interne, transverse de l'abdomen et la surface du cartilage costal de la 10e côte sont visualisés.
Une aiguille de bloc de 22G 80 mm (Stimuplex, B. Braun, Allemagne) est insérée de caudal à crânial.
Après confirmation du placement correct par hydrodissection et aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés bilatéralement (total 40 mL).

Combinaison M-TAPA + EXOP Après avoir terminé le bloc M-TAPA, la sonde échographique est positionnée sur la paroi abdominale latérale, au-dessus de la crête iliaque et en dessous du rebord costal.
L'aiguille est avancée jusqu'à la surface du muscle oblique externe au niveau de la ligne axillaire antérieure.
Après confirmation du plan correct par hydrodissection et aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,125 % sont injectés de chaque côté (total 80 mL).
Tous les blocs font partie de la pratique clinique courante ; le chercheur se contente de documenter quelle technique de bloc a été utilisée.

Processus postopératoire

Après la chirurgie, les patients sont surveillés en salle de réveil et transférés dans le service une fois que leur score d'Aldrete est ≥9.
Tous les patients reçoivent 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 8 heures selon le protocole habituel.
La douleur postopératoire est évaluée par l'équipe de la douleur à 1, 2, 6, 12 et 24 heures à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10.
Les patients sont informés avant l'opération de demander une analgésie si l'EEN est ≥4.
L'analgésie de secours consiste en du tramadol intraveineux à 1 mg/kg, et la consommation totale d'analgésiques de secours dans les 24 heures est enregistrée.

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont évalués à l'aide d'une échelle descriptive verbale de 0 à 4.
De l'ondansétron intraveineux 4 mg est administré pour des NVPO ≥2.
Les patients sans NVPO sont encouragés à se mobiliser précocement et à reprendre une alimentation orale.
Le congé est autorisé une fois les symptômes résolus ; cependant, tous les patients restent hospitalisés pendant au moins 24 heures.

En tant que procédure supplémentaire liée à l'étude, le chercheur évalue l'étendue dermatomale à l'aide du test de piqûre et administre le questionnaire QoR-15 à 24 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turquie (Türkiye), 34147
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes programmées pour une chirurgie gynécologique laparoscopique
  • Âge de 18 à 90 ans
  • État physique ASA I-III

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications aux procédures de bloc (coagulopathie, traitement anticoagulant, infection locale au site d'insertion de l'aiguille, etc.)
  • Maladie cardiaque, rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou psychiatrique sévère
  • Allergie aux anesthésiques locaux de type amide
  • Douleur chronique, dépendance aux narcotiques ou à l'alcool
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Grossesse
  • Refus de participer
  • Conversion de la laparoscopie en laparotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe M
Les participants ayant reçu un bloc M-TAPA bilatéral réalisé avant l'extubation dans le cadre de la pratique anesthésique courante.
Un bloc nerveux thoracoabdominal modifié bilatéral par approche périchondriale (M-TAPA) est réalisé sous guidage échographique en décubitus dorsal avant l'extubation dans le cadre de la pratique clinique courante. Après préparation aseptique, une sonde d'échographie linéaire est positionnée au niveau de la 10ème côte dans le plan sagittal. L'aiguille est avancée jusqu'au plan fascial entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Après aspiration négative et confirmation de l'identification correcte du plan par hydrodissection, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés de manière bilatérale (volume total 40 mL). La procédure est réalisée par des anesthésistes expérimentés en chirurgie gynécologique, sans implication des chercheurs dans les décisions cliniques.
Autres noms:
  • Bloc M-TAPA
Groupe E
Les participants ayant reçu un bloc M-TAPA bilatéral combiné et un bloc du plan oblique externe (EXOP) réalisé avant l'extubation dans le cadre de la pratique anesthésique habituelle.
Après la réalisation du bloc M-TAPA bilatéral, un bloc du plan du muscle oblique externe (EXOP) est effectué sous guidage échographique dans le cadre de la pratique clinique courante. La sonde échographique est positionnée sur la paroi abdominale latérale entre le rebord costal et la crête iliaque. Après aspiration négative et confirmation de l'identification correcte du plan par hydrodissection, 20 mL de bupivacaïne à 0,125 % sont injectés de chaque côté dans le plan aponévrotique superficiel au muscle oblique externe (volume total 80 mL).
Autres noms:
  • Bloc M-TAPA + EXOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Postopératoire (NRS)
Délai: 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10). Les scores de douleur seront enregistrés à 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération et seront comparés entre le groupe M et le groupe E.

L'Échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.

1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins en analgésique de secours
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
La quantité totale de médicament analgésique de secours (tramadol intraveineux, mg) administrée dans les premières 24 heures sera enregistrée.
Les besoins seront comparés entre le Groupe M et le Groupe E.
Premières 24 heures après la chirurgie
Qualité de Récupération (Score QoR-15)
Délai: Baseline préopératoire et 24ème heure postopératoire

La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire validé QoR-15. Les scores seront comparés entre le groupe M et le groupe E pour évaluer l'impact de chaque technique de bloc sur la récupération postopératoire.

Le score total du QoR-15 varie de 0 à 150 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération.

Baseline préopératoire et 24ème heure postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
Les nausées et vomissements postopératoires seront évalués à l'aide d'une échelle descriptive verbale de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = un seul épisode de vomissement, 4 = plusieurs épisodes de vomissements). Les scores seront comparés entre les deux groupes.
Premières 24 heures après la chirurgie
Temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
L'intervalle de temps (en minutes) entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie de secours sera enregistré. L'analgésie de secours consistera en l'administration intraveineuse de 100 mg de tramadol lorsque le patient rapportera un score de douleur NRS ≥ 4. Les résultats seront comparés entre le Groupe M et le Groupe E.
24 premières heures après la chirurgie
Propagation Dermatomale (Test au Pincement)
Délai: 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
La distribution du bloc sensoriel sera évaluée à l'aide du test de piqûre pour déterminer l'étendue dermatomique. Les résultats seront comparés entre le groupe M et le groupe E.
1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'étude contient des informations de santé personnelles et aucune approbation réglementaire ou éthique n'a été obtenue pour le partage externe des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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