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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264855
M-TAPA vs. M-TAPA + EXOP combiné pour la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique laparoscopique
Comparaison des effets du bloc M-TAPA par rapport à la combinaison des blocs M-TAPA et EXOP sur la douleur postopératoire dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sélection des patients
Cette étude est une étude observationnelle prospective monocentrique menée sur des patients programmés pour une chirurgie gynécologique laparoscopique entre octobre 2025 et octobre 2026 à l'Hôpital universitaire des sciences de la santé Bakırköy Dr. Sadi Konuk de formation et de recherche.
Un total de 86 patients âgés de 18 à 90 ans et classés ASA I-III seront inclus (sur la base d'une analyse de puissance).
Les critères d'exclusion comprennent :
- Contre-indications aux procédures de bloc (antécédents de coagulopathie, utilisation d'anticoagulants, infection locale au site d'insertion de l'aiguille, etc.)
- Maladie cardiaque, rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou psychiatrique sévère
- Allergie connue aux anesthésiques locaux de type amide
- Douleur chronique, dépendance aux narcotiques ou à l'alcool
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Grossesse
- Refus de participer
- Conversion de la laparoscopie en laparotomie
Groupement
Dans la pratique courante de notre établissement, les cliniciens anesthésistes réalisant des procédures gynécologiques laparoscopiques administrent soit le bloc M-TAPA seul, soit une combinaison de blocs M-TAPA et EXOP, uniquement basée sur la préférence individuelle du clinicien.
Le chercheur n'influence pas cette décision.
Parmi les 86 patients éligibles, ceux recevant soit M-TAPA, soit M-TAPA + EXOP seront inclus et évalués de manière observationnelle.
Les types de blocs autres que ces deux-là ne seront pas inclus.
Toutes les visites postopératoires et les suivis cliniques sont réalisés de manière routinière par l'équipe de gestion de la douleur de l'hôpital.
Le chercheur n'intervient pas dans ces processus cliniques et est uniquement responsable d'obtenir le consentement éclairé, d'enregistrer les variables démographiques, de documenter le type de bloc réalisé, d'administrer le questionnaire QoR-15 et d'évaluer la distribution du bloc sensitif à l'aide du test de piqûre.
Gestion de l'anesthésie et de la chirurgie
L'évaluation préopératoire et les tests de laboratoire nécessaires sont effectués selon la pratique hospitalière standard par l'anesthésiste traitant.
Le chercheur obtient le consentement éclairé, enregistre les données démographiques et administre le questionnaire QoR-15 préopératoire.
En salle d'opération, une surveillance standard (tension artérielle non invasive, ECG, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) est appliquée, un accès intraveineux est établi et une perfusion de cristalloïdes est initiée.
L'induction de l'anesthésie est réalisée à l'aide de propofol, d'un opioïde et d'un agent de blocage neuromusculaire, suivie d'une intubation endotrachéale.
L'anesthésie générale est maintenue avec du sévoflurane dans un mélange oxygène-air.
La chirurgie laparoscopique est réalisée avec une insufflation progressive de CO₂, maintenant la pression intra-abdominale en dessous de 12 mmHg.
Pour l'analgésie postopératoire, tous les patients reçoivent systématiquement 1 g de paracétamol intraveineux et 100 mg de tramadol.
Après la chirurgie, le blocage neuromusculaire est inversé et les patients sont transférés en salle de réveil (PACU).
Gestion des blocs de plan
Tous les blocs de cette étude sont réalisés avant l'extubation, en position couchée, par des cliniciens anesthésistes expérimentés en chirurgie gynécologique.
Bloc M-TAPA Après une préparation aseptique, une sonde échographique linéaire (2-14 MHz, Philips Affiniti) est placée dans le plan sagittal entre les lignes axillaire antérieure et mi-claviculaire au niveau de la 10e côte.
La peau, le tissu sous-cutané, les muscles oblique externe, oblique interne, transverse de l'abdomen et la surface du cartilage costal de la 10e côte sont visualisés.
Une aiguille de bloc de 22G 80 mm (Stimuplex, B. Braun, Allemagne) est insérée de caudal à crânial.
Après confirmation du placement correct par hydrodissection et aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés bilatéralement (total 40 mL).
Combinaison M-TAPA + EXOP Après avoir terminé le bloc M-TAPA, la sonde échographique est positionnée sur la paroi abdominale latérale, au-dessus de la crête iliaque et en dessous du rebord costal.
L'aiguille est avancée jusqu'à la surface du muscle oblique externe au niveau de la ligne axillaire antérieure.
Après confirmation du plan correct par hydrodissection et aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,125 % sont injectés de chaque côté (total 80 mL).
Tous les blocs font partie de la pratique clinique courante ; le chercheur se contente de documenter quelle technique de bloc a été utilisée.
Processus postopératoire
Après la chirurgie, les patients sont surveillés en salle de réveil et transférés dans le service une fois que leur score d'Aldrete est ≥9.
Tous les patients reçoivent 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 8 heures selon le protocole habituel.
La douleur postopératoire est évaluée par l'équipe de la douleur à 1, 2, 6, 12 et 24 heures à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10.
Les patients sont informés avant l'opération de demander une analgésie si l'EEN est ≥4.
L'analgésie de secours consiste en du tramadol intraveineux à 1 mg/kg, et la consommation totale d'analgésiques de secours dans les 24 heures est enregistrée.
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont évalués à l'aide d'une échelle descriptive verbale de 0 à 4.
De l'ondansétron intraveineux 4 mg est administré pour des NVPO ≥2.
Les patients sans NVPO sont encouragés à se mobiliser précocement et à reprendre une alimentation orale.
Le congé est autorisé une fois les symptômes résolus ; cependant, tous les patients restent hospitalisés pendant au moins 24 heures.
En tant que procédure supplémentaire liée à l'étude, le chercheur évalue l'étendue dermatomale à l'aide du test de piqûre et administre le questionnaire QoR-15 à 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Turquie (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes programmées pour une chirurgie gynécologique laparoscopique
- Âge de 18 à 90 ans
- État physique ASA I-III
Critères d'exclusion :
- Contre-indications aux procédures de bloc (coagulopathie, traitement anticoagulant, infection locale au site d'insertion de l'aiguille, etc.)
- Maladie cardiaque, rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou psychiatrique sévère
- Allergie aux anesthésiques locaux de type amide
- Douleur chronique, dépendance aux narcotiques ou à l'alcool
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Grossesse
- Refus de participer
- Conversion de la laparoscopie en laparotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe M
Les participants ayant reçu un bloc M-TAPA bilatéral réalisé avant l'extubation dans le cadre de la pratique anesthésique courante.
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Un bloc nerveux thoracoabdominal modifié bilatéral par approche périchondriale (M-TAPA) est réalisé sous guidage échographique en décubitus dorsal avant l'extubation dans le cadre de la pratique clinique courante.
Après préparation aseptique, une sonde d'échographie linéaire est positionnée au niveau de la 10ème côte dans le plan sagittal.
L'aiguille est avancée jusqu'au plan fascial entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
Après aspiration négative et confirmation de l'identification correcte du plan par hydrodissection, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés de manière bilatérale (volume total 40 mL).
La procédure est réalisée par des anesthésistes expérimentés en chirurgie gynécologique, sans implication des chercheurs dans les décisions cliniques.
Autres noms:
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Groupe E
Les participants ayant reçu un bloc M-TAPA bilatéral combiné et un bloc du plan oblique externe (EXOP) réalisé avant l'extubation dans le cadre de la pratique anesthésique habituelle.
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Après la réalisation du bloc M-TAPA bilatéral, un bloc du plan du muscle oblique externe (EXOP) est effectué sous guidage échographique dans le cadre de la pratique clinique courante.
La sonde échographique est positionnée sur la paroi abdominale latérale entre le rebord costal et la crête iliaque.
Après aspiration négative et confirmation de l'identification correcte du plan par hydrodissection, 20 mL de bupivacaïne à 0,125 % sont injectés de chaque côté dans le plan aponévrotique superficiel au muscle oblique externe (volume total 80 mL).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur Postopératoire (NRS)
Délai: 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10). Les scores de douleur seront enregistrés à 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération et seront comparés entre le groupe M et le groupe E. L'Échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. |
1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins en analgésique de secours
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
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La quantité totale de médicament analgésique de secours (tramadol intraveineux, mg) administrée dans les premières 24 heures sera enregistrée.
Les besoins seront comparés entre le Groupe M et le Groupe E. |
Premières 24 heures après la chirurgie
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Qualité de Récupération (Score QoR-15)
Délai: Baseline préopératoire et 24ème heure postopératoire
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire validé QoR-15. Les scores seront comparés entre le groupe M et le groupe E pour évaluer l'impact de chaque technique de bloc sur la récupération postopératoire. Le score total du QoR-15 varie de 0 à 150 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération. |
Baseline préopératoire et 24ème heure postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
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Les nausées et vomissements postopératoires seront évalués à l'aide d'une échelle descriptive verbale de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = un seul épisode de vomissement, 4 = plusieurs épisodes de vomissements).
Les scores seront comparés entre les deux groupes.
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Premières 24 heures après la chirurgie
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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L'intervalle de temps (en minutes) entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie de secours sera enregistré.
L'analgésie de secours consistera en l'administration intraveineuse de 100 mg de tramadol lorsque le patient rapportera un score de douleur NRS ≥ 4. Les résultats seront comparés entre le Groupe M et le Groupe E.
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24 premières heures après la chirurgie
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Propagation Dermatomale (Test au Pincement)
Délai: 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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La distribution du bloc sensoriel sera évaluée à l'aide du test de piqûre pour déterminer l'étendue dermatomique.
Les résultats seront comparés entre le groupe M et le groupe E.
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1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/312
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