Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

M-TAPA kontra kombinerad M-TAPA + EXOP för postoperativ smärta vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi

3 juni 2026 uppdaterad av: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Jämförelse av effekterna av M-TAPA jämfört med kombinationen av M-TAPA och EXOP-block på postoperativ smärta vid laparoskopiska gynekologiska kirurgier

Laparoskopisk gynekologisk kirurgi är mindre invasiv än öppen kirurgi, men många patienter upplever fortfarande smärta efter ingreppet. M-TAPA och EXOP är ultraljudsstyrda regionala anestesitekniker som används för att minska buksmärta. Tidigare forskning tyder på att M-TAPA ger effektiv smärtlindring på den främre bukväggen, medan EXOP kan bidra till att minska smärta i den laterala bukregionen. Denna studie syftar till att fastställa om kombinationen av M-TAPA med EXOP ger bättre postoperativ smärthantering än att använda M-TAPA ensamt. Studien kommer att jämföra smärtskattningar under de första 24 timmarna efter operation, behovet av räddande smärtstillande medicin och återhämtningskvalitet med hjälp av QoR-15-frågeformuläret. Alla procedurer är en del av rutinmässig klinisk vård, och inga experimentella läkemedel eller enheter används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienturval

Denna studie är en en-centrum, prospektiv, observationsstudie som genomförs på patienter schemalagda för laparoskopisk gynekologisk kirurgi mellan oktober 2025 och oktober 2026 vid Hälsouniversitetet Bakırköy Dr. Sadi Konuk Utbildnings- och forskningssjukhus. Totalt kommer 86 patienter i åldern 18-90 år och klassificerade som ASA I-III att inkluderas (baserat på poweranalys).

Exklusionskriterier inkluderar:

  • Kontraindikationer för blockprocedurer (historik av koagulopati, användning av antikoagulantia, lokal infektion vid nålinstans, etc.)
  • Svår hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Känd allergi mot amid-typ lokalanestetika
  • Kronisk smärta, narkotika- eller alkoholberoende
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Graviditet
  • Vägran att delta
  • Omvandling från laparoskopi till laparotomi

Gruppindelning

I rutinpraxis vid vår institution administrerar anestesikliniker som utför gynekologiska laparoskopiprocedurer antingen enbart M-TAPA eller en kombination av M-TAPA och EXOP-block, enbart baserat på individuell klinikers preferens. Forskaren påverkar inte detta beslut. Bland de 86 kvalificerade patienterna kommer de som får antingen M-TAPA eller M-TAPA + EXOP att inkluderas och utvärderas observationsmässigt. Blocktyper andra än dessa två kommer inte att inkluderas.

Alla postoperativa besök och kliniska uppföljningar utförs rutinmässigt av sjukhusets smärtbehandlingsteam. Forskaren ingriper inte i dessa kliniska processer och är endast ansvarig för att inhämta informerat samtycke, registrera demografiska variabler, dokumentera typen av block som utförts, administrera QoR-15-frågeformuläret och utvärdera sensorisk blockspridning med hjälp av nålstickstestet.

Anestesi och kirurgisk hantering

Preoperativ utvärdering och nödvändiga laboratorietester utförs enligt standard sjukhuspraxis av den ansvarige anestesiologen. Forskaren inhämtar informerat samtycke, registrerar demografiska data och administrerar det preoperativa QoR-15-frågeformuläret.

I operationssalen tillämpas standardövervakning (icke-invasivt blodtryck, EKG, hjärtfrekvens och syremättnad), intravenös åtkomst etableras och kristalloidinfusion påbörjas. Anestesiinduktion utförs med propofol, en opioïd och ett neuromuskulärt blockmedel, följt av endotrakeal intubation. Allmän anestesi upprätthålls med sevofluran i en syre-luftblandning. Laparoskopisk kirurgi utförs med gradvis CO₂-insufflation, med bibehållen intraabdominellt tryck under 12 mmHg.

För postoperativ analgetik får alla patienter rutinmässigt 1 g intravenöst paracetamol och 100 mg tramadol. Efter operationen reverseras neuromuskulärt block och patienter överförs till postanestesivårdsavdelningen (PACU).

Hantering av planblock

Alla block i denna studie utförs före extubation, i ryggläge, av anestesikliniker med erfarenhet av gynekologisk kirurgi.

M-TAPA-block Efter aseptisk förberedelse placeras en linjär ultraljudsprobe (2-14 MHz, Philips Affiniti) i sagittalplanet mellan den främre axillarlinjen och medelklavikulärlinjen på nivån av den 10:e revbenet. Huden, subkutant vävnad, m. obliquus externus abdominis, m. obliquus internus abdominis, m. transversus abdominis och ytan av den 10:e revbensbrosket visualiseras. En 22G 80-mm blocknål (Stimuplex, B. Braun, Tyskland) införs från kaudalt till kranialt. Efter hydrodissektion och negativ aspiration bekräftar korrekt placering, injiceras 20 ml av 0,25% bupivakain bilateralt (totalt 40 ml).

M-TAPA + EXOP-kombination Efter att ha slutfört M-TAPA-blocket positioneras ultraljudsproben över laterala bukväggen, superior till crista iliaca och inferior till revbenskanten. Nålen förs fram till ytan av m. obliquus externus abdominis vid den främre axillarlinjen. Efter att ha bekräftat korrekt plan via hydrodissektion och negativ aspiration, injiceras 20 ml av 0,125% bupivakain på varje sida (totalt 80 ml). Alla block är en del av rutinmässig klinisk praxis; forskaren dokumenterar endast vilken blockteknik som användes.

Postoperativ process

Efter operation övervakas patienter på PACU och överförs till avdelningen när deras Aldrete-poäng är ≥9. Alla patienter får 1 g intravenöst paracetamol var 8:e timme enligt rutinprotokoll. Postoperativ smärta bedöms av smärtteamet vid 1, 2, 6, 12 och 24 timmar med hjälp av 0-10 Numerisk betygsskala (NRS). Patienter informeras preoperativt att begära analgetik om NRS ≥4. Räddningsanalgetik består av intravenöst tramadol 1 mg/kg, och total räddningsanalgetikförbrukning inom 24 timmar registreras.

Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) bedöms med en 0-4 verbal deskriptiv skala. Intravenöst ondansetron 4 mg administreras för PONV ≥2. Patienter utan PONV uppmuntras att mobilisera tidigt och återuppta oral intag. Utskrivning tillåts när symtomen upphör; dock förblir alla patienter inlagda i minst 24 timmar.

Som en ytterligare studie-relaterad procedur utvärderar forskaren dermatomspridning med hjälp av nålstickstestet och administrerar QoR-15-frågeformuläret vid 24 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turkiet (Türkiye), 34147
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för laparoskopisk gynekologisk kirurgi
  • Ålder 18-90 år
  • ASA fysisk status I-III

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer för blockprocedurer (koagulopati, antikoagulantbehandling, lokal infektion vid nålinstans, etc.)
  • Allvarlig hjärt-, njur-, leversjukdom, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Allergi mot amidtypiska lokalanestetika
  • Kronisk smärta, narkotika- eller alkoholberoende
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Graviditet
  • Vägran att delta
  • Konvertering från laparoskopi till laparotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp M
Deltagare som fick ett bilateralt M-TAPA-block utförde pre-extubation som en del av den rutinmässiga anestesipraktiken.
En bilateral modifierad thorakoabdominal nervblockad genom det perikondriella tillvägagångssättet (M-TAPA) utförs under ultraljudsguidning i ryggläge före extubation som en del av rutinmässig klinisk praxis. Efter aseptisk förberedelse placeras en linjär ultraljudssond på nivån med 10:e revbenet i sagittalplanet. Nålen förs fram till faskieplanet mellan den inre sneda och transversus abdominis-musklerna. Efter negativ aspiration och bekräftelse av korrekt planidentifiering med hydrodissektion injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain bilateral (total volym 40 ml). Ingreppet utförs av anestesiläkare med erfarenhet av gynekologisk kirurgi, utan forskarinblandning i kliniska beslut.
Andra namn:
  • M-TAPA-block
Grupp E
Deltagare som fick en kombinerad bilateral M-TAPA-blockad och extern oblique plane (EXOP)-blockad genomfördes före extubation som en del av den rutinmässiga anestesipraktiken.
Efter genomförandet av den bilaterala M-TAPA-blocket utförs ett externt snedmuskelplanblock (EXOP-block) under ultraljudsvägledning som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken. Ultraljudssonden placeras över den laterala bukväggen mellan revbensbågen och höftkammen. Efter negativ aspiration och bekräftelse av korrekt planidentifiering med hydrodissektion injiceras 20 ml av 0,125% bupivakain på varje sida i det fasciala planet ytligt till den externa snedmuskeln (total volym 80 ml).
Andra namn:
  • M-TAPA + EXOP-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskattning (NRS)
Tidsram: 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen

Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Betygsskala (NRS, 0-10). Smärtpoäng kommer att registreras 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operation och kommer att jämföras mellan Grupp M och Grupp E.

Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta); högre poäng indikerar värre smärta.

1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av räddningsanalgetika
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Den totala mängden räddningsanalgetisk medicin (intravenöst tramadol, mg) som administreras under de första 24 timmarna kommer att registreras. Behovet kommer att jämföras mellan Grupp M och Grupp E.
De första 24 timmarna efter operationen
Livskvalitet efter återhämtning (QoR-15-poäng)
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 24:e timme

Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av den validerade QoR-15-frågeformulären. Poängen kommer att jämföras mellan grupp M och grupp E för att utvärdera effekten av varje blockteknik på postoperativ återhämtning.

QoR-15 totalpoäng sträcker sig från 0 till 150; högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet

Preoperativ baslinje och postoperativ 24:e timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ illamående och kräkning (PONV) poäng
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Postoperativ illamående och kräkningar kommer att bedömas med hjälp av en verbal beskrivande skala från 0 till 4 (0 = inga, 1 = milda, 2 = måttliga, 3 = enstaka kräkningsepisod, 4 = flera kräkningsepisoder). Poängen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Första 24 timmarna efter operationen
Tid till första räddningsanalgetika-begäran
Tidsram: Första 24 timmarna efter operation
Tidsintervallet (i minuter) från slutet av operationen till den första förfrågan om räddningsanalgesi kommer att registreras. Räddningsanalgesi kommer att bestå av intravenöst 100 mg tramadol som administreras när patienten rapporterar ett NRS-smärtskattningsvärde ≥ 4. Resultaten kommer att jämföras mellan grupp M och grupp E.
Första 24 timmarna efter operation
Dermatom spridning (Nålstickstest)
Tidsram: 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Sensorisk blockfördelning kommer att bedömas med hjälp av sticktestet för att utvärdera dermatomisk spridning. Resultaten kommer att jämföras mellan grupp M och grupp E.
1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien innehåller personlig hälsoinformation och inget regelverk eller etiskt godkännande har erhållits för extern datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera