- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264855
M-TAPA kontra kombinerad M-TAPA + EXOP för postoperativ smärta vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Jämförelse av effekterna av M-TAPA jämfört med kombinationen av M-TAPA och EXOP-block på postoperativ smärta vid laparoskopiska gynekologiska kirurgier
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienturval
Denna studie är en en-centrum, prospektiv, observationsstudie som genomförs på patienter schemalagda för laparoskopisk gynekologisk kirurgi mellan oktober 2025 och oktober 2026 vid Hälsouniversitetet Bakırköy Dr. Sadi Konuk Utbildnings- och forskningssjukhus. Totalt kommer 86 patienter i åldern 18-90 år och klassificerade som ASA I-III att inkluderas (baserat på poweranalys).
Exklusionskriterier inkluderar:
- Kontraindikationer för blockprocedurer (historik av koagulopati, användning av antikoagulantia, lokal infektion vid nålinstans, etc.)
- Svår hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Känd allergi mot amid-typ lokalanestetika
- Kronisk smärta, narkotika- eller alkoholberoende
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Graviditet
- Vägran att delta
- Omvandling från laparoskopi till laparotomi
Gruppindelning
I rutinpraxis vid vår institution administrerar anestesikliniker som utför gynekologiska laparoskopiprocedurer antingen enbart M-TAPA eller en kombination av M-TAPA och EXOP-block, enbart baserat på individuell klinikers preferens. Forskaren påverkar inte detta beslut. Bland de 86 kvalificerade patienterna kommer de som får antingen M-TAPA eller M-TAPA + EXOP att inkluderas och utvärderas observationsmässigt. Blocktyper andra än dessa två kommer inte att inkluderas.
Alla postoperativa besök och kliniska uppföljningar utförs rutinmässigt av sjukhusets smärtbehandlingsteam. Forskaren ingriper inte i dessa kliniska processer och är endast ansvarig för att inhämta informerat samtycke, registrera demografiska variabler, dokumentera typen av block som utförts, administrera QoR-15-frågeformuläret och utvärdera sensorisk blockspridning med hjälp av nålstickstestet.
Anestesi och kirurgisk hantering
Preoperativ utvärdering och nödvändiga laboratorietester utförs enligt standard sjukhuspraxis av den ansvarige anestesiologen. Forskaren inhämtar informerat samtycke, registrerar demografiska data och administrerar det preoperativa QoR-15-frågeformuläret.
I operationssalen tillämpas standardövervakning (icke-invasivt blodtryck, EKG, hjärtfrekvens och syremättnad), intravenös åtkomst etableras och kristalloidinfusion påbörjas. Anestesiinduktion utförs med propofol, en opioïd och ett neuromuskulärt blockmedel, följt av endotrakeal intubation. Allmän anestesi upprätthålls med sevofluran i en syre-luftblandning. Laparoskopisk kirurgi utförs med gradvis CO₂-insufflation, med bibehållen intraabdominellt tryck under 12 mmHg.
För postoperativ analgetik får alla patienter rutinmässigt 1 g intravenöst paracetamol och 100 mg tramadol. Efter operationen reverseras neuromuskulärt block och patienter överförs till postanestesivårdsavdelningen (PACU).
Hantering av planblock
Alla block i denna studie utförs före extubation, i ryggläge, av anestesikliniker med erfarenhet av gynekologisk kirurgi.
M-TAPA-block Efter aseptisk förberedelse placeras en linjär ultraljudsprobe (2-14 MHz, Philips Affiniti) i sagittalplanet mellan den främre axillarlinjen och medelklavikulärlinjen på nivån av den 10:e revbenet. Huden, subkutant vävnad, m. obliquus externus abdominis, m. obliquus internus abdominis, m. transversus abdominis och ytan av den 10:e revbensbrosket visualiseras. En 22G 80-mm blocknål (Stimuplex, B. Braun, Tyskland) införs från kaudalt till kranialt. Efter hydrodissektion och negativ aspiration bekräftar korrekt placering, injiceras 20 ml av 0,25% bupivakain bilateralt (totalt 40 ml).
M-TAPA + EXOP-kombination Efter att ha slutfört M-TAPA-blocket positioneras ultraljudsproben över laterala bukväggen, superior till crista iliaca och inferior till revbenskanten. Nålen förs fram till ytan av m. obliquus externus abdominis vid den främre axillarlinjen. Efter att ha bekräftat korrekt plan via hydrodissektion och negativ aspiration, injiceras 20 ml av 0,125% bupivakain på varje sida (totalt 80 ml). Alla block är en del av rutinmässig klinisk praxis; forskaren dokumenterar endast vilken blockteknik som användes.
Postoperativ process
Efter operation övervakas patienter på PACU och överförs till avdelningen när deras Aldrete-poäng är ≥9. Alla patienter får 1 g intravenöst paracetamol var 8:e timme enligt rutinprotokoll. Postoperativ smärta bedöms av smärtteamet vid 1, 2, 6, 12 och 24 timmar med hjälp av 0-10 Numerisk betygsskala (NRS). Patienter informeras preoperativt att begära analgetik om NRS ≥4. Räddningsanalgetik består av intravenöst tramadol 1 mg/kg, och total räddningsanalgetikförbrukning inom 24 timmar registreras.
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) bedöms med en 0-4 verbal deskriptiv skala. Intravenöst ondansetron 4 mg administreras för PONV ≥2. Patienter utan PONV uppmuntras att mobilisera tidigt och återuppta oral intag. Utskrivning tillåts när symtomen upphör; dock förblir alla patienter inlagda i minst 24 timmar.
Som en ytterligare studie-relaterad procedur utvärderar forskaren dermatomspridning med hjälp av nålstickstestet och administrerar QoR-15-frågeformuläret vid 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkiet (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- Ålder 18-90 år
- ASA fysisk status I-III
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för blockprocedurer (koagulopati, antikoagulantbehandling, lokal infektion vid nålinstans, etc.)
- Allvarlig hjärt-, njur-, leversjukdom, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Allergi mot amidtypiska lokalanestetika
- Kronisk smärta, narkotika- eller alkoholberoende
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Graviditet
- Vägran att delta
- Konvertering från laparoskopi till laparotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp M
Deltagare som fick ett bilateralt M-TAPA-block utförde pre-extubation som en del av den rutinmässiga anestesipraktiken.
|
En bilateral modifierad thorakoabdominal nervblockad genom det perikondriella tillvägagångssättet (M-TAPA) utförs under ultraljudsguidning i ryggläge före extubation som en del av rutinmässig klinisk praxis.
Efter aseptisk förberedelse placeras en linjär ultraljudssond på nivån med 10:e revbenet i sagittalplanet.
Nålen förs fram till faskieplanet mellan den inre sneda och transversus abdominis-musklerna.
Efter negativ aspiration och bekräftelse av korrekt planidentifiering med hydrodissektion injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain bilateral (total volym 40 ml).
Ingreppet utförs av anestesiläkare med erfarenhet av gynekologisk kirurgi, utan forskarinblandning i kliniska beslut.
Andra namn:
|
|
Grupp E
Deltagare som fick en kombinerad bilateral M-TAPA-blockad och extern oblique plane (EXOP)-blockad genomfördes före extubation som en del av den rutinmässiga anestesipraktiken.
|
Efter genomförandet av den bilaterala M-TAPA-blocket utförs ett externt snedmuskelplanblock (EXOP-block) under ultraljudsvägledning som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken.
Ultraljudssonden placeras över den laterala bukväggen mellan revbensbågen och höftkammen.
Efter negativ aspiration och bekräftelse av korrekt planidentifiering med hydrodissektion injiceras 20 ml av 0,125% bupivakain på varje sida i det fasciala planet ytligt till den externa snedmuskeln (total volym 80 ml).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskattning (NRS)
Tidsram: 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Betygsskala (NRS, 0-10). Smärtpoäng kommer att registreras 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operation och kommer att jämföras mellan Grupp M och Grupp E. Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta); högre poäng indikerar värre smärta. |
1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av räddningsanalgetika
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Den totala mängden räddningsanalgetisk medicin (intravenöst tramadol, mg) som administreras under de första 24 timmarna kommer att registreras.
Behovet kommer att jämföras mellan Grupp M och Grupp E.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
Livskvalitet efter återhämtning (QoR-15-poäng)
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 24:e timme
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av den validerade QoR-15-frågeformulären. Poängen kommer att jämföras mellan grupp M och grupp E för att utvärdera effekten av varje blockteknik på postoperativ återhämtning. QoR-15 totalpoäng sträcker sig från 0 till 150; högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet |
Preoperativ baslinje och postoperativ 24:e timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ illamående och kräkning (PONV) poäng
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Postoperativ illamående och kräkningar kommer att bedömas med hjälp av en verbal beskrivande skala från 0 till 4 (0 = inga, 1 = milda, 2 = måttliga, 3 = enstaka kräkningsepisod, 4 = flera kräkningsepisoder).
Poängen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Tid till första räddningsanalgetika-begäran
Tidsram: Första 24 timmarna efter operation
|
Tidsintervallet (i minuter) från slutet av operationen till den första förfrågan om räddningsanalgesi kommer att registreras.
Räddningsanalgesi kommer att bestå av intravenöst 100 mg tramadol som administreras när patienten rapporterar ett NRS-smärtskattningsvärde ≥ 4. Resultaten kommer att jämföras mellan grupp M och grupp E.
|
Första 24 timmarna efter operation
|
|
Dermatom spridning (Nålstickstest)
Tidsram: 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Sensorisk blockfördelning kommer att bedömas med hjälp av sticktestet för att utvärdera dermatomisk spridning.
Resultaten kommer att jämföras mellan grupp M och grupp E.
|
1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .