- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264855
M-TAPA vs. kombinierte M-TAPA + EXOP für postoperative Schmerzen in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
Vergleich der Auswirkungen von M-TAPA gegenüber der Kombination von M-TAPA und EXOP-Blöcken auf postoperative Schmerzen bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl
Diese Studie ist eine einzentrische, prospektive, Beobachtungsstudie, die an Patienten durchgeführt wird, die zwischen Oktober 2025 und Oktober 2026 an der Gesundheitswissenschaftlichen Universität Bakırköy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus für laparoskopische gynäkologische Operationen geplant sind. Insgesamt werden 86 Patienten im Alter von 18-90 Jahren und klassifiziert als ASA I-III eingeschlossen (basierend auf Power-Analyse).
Ausschlusskriterien umfassen:
- Kontraindikationen für Blockadenverfahren (Vorgeschichte von Koagulopathie, Antikoagulanziengebrauch, lokale Infektion an der Nadeleinstichstelle, etc.)
- Schwere kardiale, renale, hepatische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Bekannte Allergie gegen Amid-Typ-Lokalanästhetika
- Chronische Schmerzen, Opioid- oder Alkoholabhängigkeit
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Schwangerschaft
- Verweigerung der Teilnahme
- Konversion von Laparoskopie zu Laparotomie
Gruppierung
In der Routinepraxis unserer Einrichtung verabreichen Anästhesie-Kliniker, die gynäkologische laparoskopische Eingriffe durchführen, entweder M-TAPA allein oder eine Kombination aus M-TAPA und EXOP-Blockaden, basierend ausschließlich auf individueller Klinikerpräferenz. Der Forscher beeinflusst diese Entscheidung nicht. Unter den 86 geeigneten Patienten werden diejenigen, die entweder M-TAPA oder M-TAPA + EXOP erhalten, eingeschlossen und beobachtend evaluiert. Blocktypen außer diesen beiden werden nicht eingeschlossen.
Alle postoperativen Visiten und klinischen Nachuntersuchungen werden routinemäßig vom Schmerzmanagement-Team des Krankenhauses durchgeführt. Der Forscher greift nicht in diese klinischen Prozesse ein und ist nur verantwortlich für die Einholung der Einwilligungserklärung, die Aufzeichnung demografischer Variablen, die Dokumentation der durchgeführten Blockadetechnik, die Verabreichung des QoR-15-Fragebogens und die Bewertung der sensorischen Blockadeausbreitung mittels Nadelstichtest.
Anästhesie- und chirurgisches Management
Die präoperative Evaluation und notwendige Labortests werden gemäß der Standard-Krankenhauspraxis vom behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Der Forscher holt die Einwilligungserklärung ein, erfasst demografische Daten und verabreicht den präoperativen QoR-15-Fragebogen.
Im Operationssaal wird Standardüberwachung (nicht-invasive Blutdruckmessung, EKG, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) angewendet, intravenöser Zugang etabliert und Kristalloidinfusion begonnen. Die Anästhesieeinleitung erfolgt mit Propofol, einem Opioid und einem neuromuskulären Blockierungsmittel, gefolgt von endotrachealer Intubation. Die Allgemeinanästhesie wird mit Sevofluran in einer Sauerstoff-Luft-Mischung aufrechterhalten. Die laparoskopische Operation wird mit gradueller CO₂-Insufflation durchgeführt, wobei der intraabdominale Druck unter 12 mmHg gehalten wird.
Zur postoperativen Analgesie erhalten alle Patienten routinemäßig 1 g intravenöses Paracetamol und 100 mg Tramadol. Nach der Operation wird die neuromuskuläre Blockade aufgehoben und die Patienten werden in die Aufwachstation (PACU) verlegt.
Management von Ebenenblockaden
Alle Blockaden in dieser Studie werden präextubational, in Rückenlage, von Anästhesie-Klinikern mit Erfahrung in gynäkologischer Chirurgie durchgeführt.
M-TAPA-Block Nach aseptischer Vorbereitung wird eine lineare Ultraschallsonde (2-14 MHz, Philips Affiniti) in der Sagittalebene zwischen der vorderen Axillarlinie und der Mittelschlüsselbeinlinie auf Höhe der 10. Rippe platziert. Die Haut, subkutanes Gewebe, Musculus obliquus externus abdominis, Musculus obliquus internus abdominis, Musculus transversus abdominis und die Oberfläche des 10. Rippenknorpels werden visualisiert. Eine 22G 80-mm Blockadenadel (Stimuplex, B. Braun, Deutschland) wird von kaudal nach kranial eingeführt. Nach Hydrodissektion und negativer Aspiration, die die korrekte Platzierung bestätigen, werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain bilateral injiziert (gesamt 40 ml).
M-TAPA + EXOP-Kombination Nach Abschluss des M-TAPA-Blocks wird die Ultraschallsonde über der lateralen Bauchwand, oberhalb des Beckenkamms und unterhalb des Rippenbogens positioniert. Die Nadel wird bis zur Oberfläche des Musculus obliquus externus abdominis an der vorderen Axillarlinie vorgeschoben. Nach Bestätigung der korrekten Ebene durch Hydrodissektion und negative Aspiration werden 20 ml 0,125%iges Bupivacain auf jeder Seite injiziert (gesamt 80 ml). Alle Blockaden sind Teil der routinemäßigen klinischen Praxis; der Forscher dokumentiert nur, welche Blockadetechnik verwendet wurde.
Postoperativer Prozess
Nach der Operation werden die Patienten in der PACU überwacht und auf die Station verlegt, sobald ihr Aldrete-Score ≥9 beträgt. Alle Patienten erhalten gemäß Routineprotokoll alle 8 Stunden 1 g intravenöses Paracetamol. Postoperative Schmerzen werden vom Schmerzteam nach 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden mittels der 0-10 Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt. Patienten werden präoperativ informiert, Analgesie anzufordern, wenn NRS ≥4. Die Rettungsanalgesie besteht aus intravenösem Tramadol 1 mg/kg, und der Gesamtverbrauch an Rettungsanalgetika innerhalb von 24 Stunden wird aufgezeichnet.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden mittels einer 0-4 verbalen deskriptiven Skala beurteilt. Intravenöses Ondansetron 4 mg wird für PONV ≥2 verabreicht. Patienten ohne PONV werden ermutigt, früh zu mobilisieren und die orale Aufnahme wiederaufzunehmen. Die Entlassung ist erlaubt, sobald die Symptome abklingen; jedoch bleiben alle Patienten mindestens 24 Stunden hospitalisiert.
Als zusätzliche studienbezogene Prozedur bewertet der Forscher die dermatomale Ausbreitung mittels Nadelstichtest und verabreicht den QoR-15-Fragebogen nach 24 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Türkei (türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine laparoskopische gynäkologische Operation geplant sind
- Alter 18-90 Jahre
- ASA-Status I-III
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Blockadeverfahren (Koagulopathie, Antikoagulantientherapie, lokale Infektion an der Nadeleinstichstelle usw.)
- Schwere kardiale, renale, hepatische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Allergie gegen Amid-Typ-Lokalanästhetika
- Chronische Schmerzen, Opioid- oder Alkoholabhängigkeit
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Schwangerschaft
- Verweigerung der Teilnahme
- Umstellung von Laparoskopie auf Laparotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe M
Teilnehmer, die einen bilateralen M-TAPA-Block erhielten, wurden prä-extubationsgemäß als Teil der routinemäßigen Anästhesiepraxis durchgeführt.
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Ein bilateraler modifizierter thorakoabdominaler Nervenblock über den perichondrialen Zugang (M-TAPA) wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis vor der Extubation in Rückenlage unter Ultraschallführung durchgeführt.
Nach aseptischer Vorbereitung wird eine lineare Ultraschallsonde in der Sagittalebene auf Höhe der 10. Rippe positioniert.
Die Nadel wird bis zur Faszienschicht zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis vorgeführt.
Nach negativer Aspiration und Bestätigung der korrekten Schichtidentifikation mittels Hydrodissektion werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain bilateral injiziert (Gesamtvolumen 40 ml).
Der Eingriff wird von in gynäkologischen Operationen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, ohne Beteiligung von Forschern an klinischen Entscheidungen.
Andere Namen:
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Gruppe E
Teilnehmer, die einen kombinierten bilateralen M-TAPA-Block und einen externen schrägen Ebenenblock (EXOP) erhielten, wurden vor der Extubation als Teil der routinemäßigen Anästhesiepraxis durchgeführt.
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Nach Abschluss des bilateralen M-TAPA-Blocks wird im Rahmen der klinischen Routinepraxis ein externer Obliquus-Muskel-Ebenenblock (EXOP) unter Ultraschallführung durchgeführt.
Die Ultraschallsonde wird über der lateralen Bauchwand zwischen Rippenbogen und Beckenkamm positioniert.
Nach negativer Aspiration und Bestätigung der korrekten Ebenenidentifikation mittels Hydrodissektion werden auf jeder Seite 20 ml 0,125%iges Bupivacain in die Faszienschicht oberflächlich des äußeren schrägen Bauchmuskels injiziert (Gesamtvolumen 80 ml).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) beurteilt. Die Schmerzscores werden 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation erfasst und zwischen Gruppe M und Gruppe E verglichen. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen); höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. |
1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an Notfallanalgetika
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtmenge der verabreichten Rettungsanalgetika (intravenöses Tramadol, mg) in den ersten 24 Stunden wird aufgezeichnet.
Die Anforderungen werden zwischen Gruppe M und Gruppe E verglichen.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Qualität der Genesung (QoR-15 Score)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 24. Stunde
|
Die Qualität der Genesung wird mithilfe des validierten QoR-15-Fragebogens bewertet. Die Werte werden zwischen Gruppe M und Gruppe E verglichen, um die Auswirkung jeder Blocktechnik auf die postoperative Genesung zu bewerten. Der Gesamtscore von QoR-15 liegt zwischen 0 und 150; höhere Werte weisen auf eine bessere Genesungsqualität hin. |
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 24. Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Score
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer verbalen deskriptiven Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = einzelner Erbrechens-Episode, 4 = mehrere Erbrechens-Episoden).
Die Werte werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
Erste 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgetikaanforderung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der Zeitraum (in Minuten) vom Ende der Operation bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie wird aufgezeichnet.
Die Rettungsanalgesie besteht aus intravenös verabreichten 100 mg Tramadol, wenn der Patient einen NRS-Schmerzscore ≥ 4 angibt. Die Ergebnisse werden zwischen Gruppe M und Gruppe E verglichen.
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Dermatomale Ausbreitung (Pinprick-Test)
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Die Verteilung des sensorischen Blocks wird mittels des Stichtests bewertet, um die dermatomale Ausbreitung zu beurteilen.
Die Ergebnisse werden zwischen Gruppe M und Gruppe E verglichen.
|
1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/312
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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