- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07264855
M-TAPA vs. yhdistetty M-TAPA + EXOP leikkausjälkeiseen kipuun laparoskopisen gynekologisen kirurgian yhteydessä
M-TAPA:n ja M-TAPA:n sekä EXOP-lohkojen yhdistelmän vaikutusten vertailu postoperatiiviseen kipuun laparoskopisten gynekologisten leikkausten yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valinta
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka suoritetaan potilaille, jotka on ajoitettu laparoskopiseen gynekologiseen leikkaukseen lokakuun 2025 ja lokakuun 2026 välisenä aikana Health Sciences University Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital -sairaalassa. Yhteensä 86 potilasta, ikä 18–90 vuotta ja luokiteltu ASA I–III, otetaan mukaan (tehoanalyysiin perustuen).
Pois sulkemiskriteerit sisältävät:
- Estot lohkotoimenpiteille (koagulopatian historia, antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio neulan pistokohdassa jne.)
- Vakava sydän-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Tunnettu allergia amidityyppisiä paikallispuudutuksia vastaan
- Krooninen kipu, narkoottinen tai alkoholiriippuvuus
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Raskaus
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Muutos laparoskopiasta laparotomiaan
Ryhmittely
Käytännössä instituutiossamme anestesiaklinikot, jotka suorittavat gynekologisia laparoskopisia toimenpiteitä, antavat joko vain M-TAPA-lohkoa tai M-TAPA- ja EXOP-lohkojen yhdistelmää, ainoastaan yksittäisen kliinikon mieltymyksen perusteella. Tutkija ei vaikuta tähän päätökseen. 86 kelvollisen potilaan joukossa ne, jotka saavat joko M-TAPA- tai M-TAPA + EXOP-lohkon, otetaan mukaan ja arvioidaan havainnoinnin avulla. Muun tyyppisiä lohkoja kuin nämä kaksi ei oteta mukaan.
Kaikki leikkauksen jälkeiset käynnit ja kliiniset seurannat suoritetaan rutiininomaisesti sairaalan kipuhallintatiimin toimesta. Tutkija ei puutu näihin kliinisiin prosesseihin ja on vastuussa ainoastaan tiedotetun suostumuksen saamisesta, demografisten muuttujien tallentamisesta, suoritetun lohkotyypin dokumentoinnista, QoR-15-kyselyn hallinnoinnista ja sensorisen lohkon levinneisyyden arvioinnista pistotestin avulla.
Anestesia ja kirurginen hoito
Esileikkausarviointi ja tarvittavat laboratoriotestit suoritetaan sairaalan vakiotavan mukaisesti vastaavan anestesiologin toimesta. Tutkija hankkii tiedotetun suostumuksen, tallentaa demografiset tiedot ja hallinnoi esileikkaus-QoR-15-kyselyn.
Leikkaussalissa sovelletaan standardiseurantaa (ei-invasiivinen verenpaine, EKG, syke ja happisaturaatio), perustetaan laskimotie ja aloitetaan kiteytysliuosten infuusio. Anestesian induktio suoritetaan käyttäen propofolia, opioidia ja neuromuskulaarista lihasrelaksanttia, minkä jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio. Yleisanestesia ylläpidetään sevofluraanilla happi-ilma-seoksessa. Laparoskopinen leikkaus suoritetaan asteittaisella CO₂-insufflaatiolla, ylläpitäen intra-abdominaalista painetta alle 12 mmHg.
Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kaikki potilaat saavat rutiininomaisesti 1 g intravenoosista parasetamolia ja 100 mg tramadolia. Leikkauksen jälkeen neuromuskulaarinen lohko kumotaan ja potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Tasolohkojen hallinta
Kaikki tämän tutkimuksen lohkot suoritetaan ennen ekstubaatiota, selällään makaavassa asennossa, gynekologisen kirurgian kokeneiden anestesiaklinikkojen toimesta.
M-TAPA-lohko Aseptisen valmistelun jälkeen lineaarinen ultraäänisondi (2–14 MHz, Philips Affiniti) asetetaan sagittaalitasolle etu- ja keskikalvoviivojen välille 10. kylkiluun tasolla. Iho, alirakko, ulko- ja sisäkalvosuorat lihakset, poikittainen vatsalihas ja 10. rustokylkiluun pinta visualisoidaan. 22G 80 mm:n lohkoneula (Stimuplex, B. Braun, Saksa) työnnetään kaudaalista kraniaaliseen. Hydrodissektion ja negatiivisen aspiraation vahvistettua oikean sijoituksen jälkeen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan molemmille puolille (yhteensä 40 ml).
M-TAPA + EXOP-yhdistelmä M-TAPA-lohkon suorittamisen jälkeen ultraäänisondi asetetaan sivuvatsan päälle, lantion harjanteen yläpuolelle ja kylkiluun alarajan alapuolelle. Neula edistetään ulkokalvosuoran lihaan etukalvoviivalla. Oikean tason vahvistettua hydrodissektion ja negatiivisen aspiraation kautta 20 ml 0,125 % bupivakaiinia ruiskutetaan kummallekin puolelle (yhteensä 80 ml). Kaikki lohkot ovat osa rutiinikliinistä käytäntöä; tutkija vain dokumentoi, mitä lohkotekniikkaa käytettiin.
Leikkauksen jälkeinen prosessi
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan PACU:ssa ja siirretään osastolle, kun heidän Aldrete-pisteensä on ≥9. Kaikki potilaat saavat 1 g intravenoosista parasetamolia 8 tunnin välein rutiiniprotokollan mukaisesti. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioi kiputiimi 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Potilaille kerrotaan esileikkauksessa pyytää kivunlievitystä, jos NRS on ≥4. Pelastuskipulääkitys koostuu intravenoosista tramadolista 1 mg/kg, ja 24 tunnin sisällä käytetty pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä kirjataan.
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) arvioidaan käyttäen 0–4 sanallista kuvaavaa asteikkoa. Intravenoosista ondansetronia 4 mg annetaan PONV:lle ≥2. Potilaita ilman PONV:ta rohkaistaan liikkumaan varhain ja jatkamaan suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia. Kotiutus on sallittu, kun oireet häviävät; kuitenkin kaikki potilaat pysyvät sairaalassa vähintään 24 tuntia.
Lisätutkimukseen liittyvänä toimenpiteenä tutkija arvioi dermatomaalista levinneisyyttä pistotestin avulla ja hallinnoi QoR-15-kyselyn 24 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkki (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu laparoskopinen gynekologinen leikkaus
- Ikä 18-90 vuotta
- ASA fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Estetään estotoimenpiteet (koagulopatia, antikoagulanttiterapia, paikallinen infektio neulan pistokohdassa jne.)
- Vakava sydän-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Allergia amidi-tyyppisille paikallisille anestetikumeille
- Krooninen kipu, narkoottinen tai alkoholiriippuvuus
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Raskaus
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Muutos laparaskopiasta laparotomiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä M
Osallistujat, jotka saivat kaksipuolisen M-TAPA -blokadin, suorittivat pre-ekstubaation osana rutiininomaista anestesiakäytäntöä.
|
Kaksipuolinen muunneltu thorakoabdominaalinen hermoblokki perikondriaalisella lähestymistavalla (M-TAPA) suoritetaan ultraääniohjauksella selällään olevassa asennossa ennen ekstubaatiota osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Aseptisen valmistelun jälkeen lineaarinen ultraäänisondi asetetaan 10. kylkiluun tasolle sagittaalitasossa.
Neula ohjataan fasiaalitasoon sisemän vino- ja poikittaishaslihasten välille.
Negatiivisen aspiraation ja oikean tason tunnistuksen vahvistamisen jälkeen hydrodissectionin avulla, 20 ml 0,25% bupivakaiinia ruiskutetaan kaksipuolisesti (kokonaistilavuus 40 ml).
Toimenpiteen suorittavat gynekologisessa kirurgiassa kokeneet anestesiologit ilman tutkijoiden osallistumista kliiniseen päätöksentekoon.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä E
Osallistujat, jotka saivat yhdistetyn bilateralisen M-TAPA-eston ja ulkoisen vinoeritteen (EXOP) eston, suorittivat eston ennen ekstubaatiota osana rutiininomaista anestesiakäytäntöä.
|
Kaksipuolisen M-TAPA-blokin suorittamisen jälkeen suoritetaan ultraääniohjauksessa ulkoisen vino lihaksen taso (EXOP) -blokki osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Ultraääniluotain sijoitetaan sivuvatsan seinämälle kylkiluun kaaren ja lonkkaluun harjanteen väliin.
Negatiivisen aspiraation ja oikean tason tunnistuksen vahvistamisen jälkeen hydrodissektion avulla annostellaan 20 ml 0,125 % bupivakaiinia kummallekin puolelle faskiaalitasoon ulkoisen vino lihaksen pinnan yläpuolelle (kokonaistilavuus 80 ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteytys (NRS)
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10). Kipupisteet tallennetaan 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja niitä verrataan ryhmän M ja ryhmän E välillä. Numeerinen arviointiasteikko vaihtelee 0:sta 10:een (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu); korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. |
1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusanalgeettinen lääkitystarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastusanalgeettisten lääkkeiden (intravenoosi tramadoli, mg) kokonaismäärä, joka annetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana, kirjataan.
Vaatimuksia verrataan ryhmän M ja ryhmän E välillä. |
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu (QoR-15 pisteet)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso ja postoperatiivinen 24. tunti
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä validoitua QoR-15 kyselylomaketta. Pisteet verrataan ryhmän M ja ryhmän E välillä arvioimaan kunkin lohkotekniikan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. QoR-15 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua. |
Preoperatiivinen perustaso ja postoperatiivinen 24. tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua arvioidaan käyttämällä sanallista kuvailevaa asteikkoa 0–4 (0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = yksittäinen oksentelutapaus, 4 = useita oksentelutapauksia).
Pistemäärät verrataan kahden ryhmän välillä. |
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön kuluva aika (minuutteina) tallennetaan.
Pelastusanalgesiana käytetään 100 mg tramadolia suonensisäisesti, kun potilas raportoi NRS-kipupisteytyksen ≥ 4. Tuloksia verrataan ryhmien M ja E välillä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Dermatoominen leviäminen (neulatikkutesti)
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sensorisen lohkon jakautumista arvioidaan pistokokeella dermatomaalisen leviämisen arvioimiseksi.
Tuloksia verrataan ryhmien M ja E välillä.
|
1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .