Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M-TAPA vs. yhdistetty M-TAPA + EXOP leikkausjälkeiseen kipuun laparoskopisen gynekologisen kirurgian yhteydessä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

M-TAPA:n ja M-TAPA:n sekä EXOP-lohkojen yhdistelmän vaikutusten vertailu postoperatiiviseen kipuun laparoskopisten gynekologisten leikkausten yhteydessä

Laparoskopinen gynekologinen leikkaus on vähemmän invasiivinen kuin avoleikkaus, mutta monet potilaat kokevat silti kipua toimenpiteen jälkeen. M-TAPA ja EXOP ovat ultraääniohjattuja alueellisia anestesiatekniikoita, joita käytetään vatsakivun vähentämiseen. Aikaisemman tutkimuksen mukaan M-TAPA tarjoaa tehokasta kivunlievitystä etuvatsan seinämälle, kun taas EXOP voi auttaa vähentämään kipua sivuvatsan alueella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako M-TAPAn ja EXOP:n yhdistäminen paremman leikkausjälkeisen kivunhallinnan kuin pelkän M-TAPAn käyttö. Tutkimus vertailee kipupisteitä leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana, pelastavan kipulääkityksen tarvetta sekä toipumisen laatua QoR-15 -kyselylomakkeen avulla. Kaikki toimenpiteet ovat osa rutiinikliinistä hoitoa, eikä tutkimuksessa käytetä kokeellisia lääkkeitä tai laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan valinta

Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka suoritetaan potilaille, jotka on ajoitettu laparoskopiseen gynekologiseen leikkaukseen lokakuun 2025 ja lokakuun 2026 välisenä aikana Health Sciences University Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital -sairaalassa. Yhteensä 86 potilasta, ikä 18–90 vuotta ja luokiteltu ASA I–III, otetaan mukaan (tehoanalyysiin perustuen).

Pois sulkemiskriteerit sisältävät:

  • Estot lohkotoimenpiteille (koagulopatian historia, antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio neulan pistokohdassa jne.)
  • Vakava sydän-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Tunnettu allergia amidityyppisiä paikallispuudutuksia vastaan
  • Krooninen kipu, narkoottinen tai alkoholiriippuvuus
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen osallistumisesta
  • Muutos laparoskopiasta laparotomiaan

Ryhmittely

Käytännössä instituutiossamme anestesiaklinikot, jotka suorittavat gynekologisia laparoskopisia toimenpiteitä, antavat joko vain M-TAPA-lohkoa tai M-TAPA- ja EXOP-lohkojen yhdistelmää, ainoastaan yksittäisen kliinikon mieltymyksen perusteella. Tutkija ei vaikuta tähän päätökseen. 86 kelvollisen potilaan joukossa ne, jotka saavat joko M-TAPA- tai M-TAPA + EXOP-lohkon, otetaan mukaan ja arvioidaan havainnoinnin avulla. Muun tyyppisiä lohkoja kuin nämä kaksi ei oteta mukaan.

Kaikki leikkauksen jälkeiset käynnit ja kliiniset seurannat suoritetaan rutiininomaisesti sairaalan kipuhallintatiimin toimesta. Tutkija ei puutu näihin kliinisiin prosesseihin ja on vastuussa ainoastaan tiedotetun suostumuksen saamisesta, demografisten muuttujien tallentamisesta, suoritetun lohkotyypin dokumentoinnista, QoR-15-kyselyn hallinnoinnista ja sensorisen lohkon levinneisyyden arvioinnista pistotestin avulla.

Anestesia ja kirurginen hoito

Esileikkausarviointi ja tarvittavat laboratoriotestit suoritetaan sairaalan vakiotavan mukaisesti vastaavan anestesiologin toimesta. Tutkija hankkii tiedotetun suostumuksen, tallentaa demografiset tiedot ja hallinnoi esileikkaus-QoR-15-kyselyn.

Leikkaussalissa sovelletaan standardiseurantaa (ei-invasiivinen verenpaine, EKG, syke ja happisaturaatio), perustetaan laskimotie ja aloitetaan kiteytysliuosten infuusio. Anestesian induktio suoritetaan käyttäen propofolia, opioidia ja neuromuskulaarista lihasrelaksanttia, minkä jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio. Yleisanestesia ylläpidetään sevofluraanilla happi-ilma-seoksessa. Laparoskopinen leikkaus suoritetaan asteittaisella CO₂-insufflaatiolla, ylläpitäen intra-abdominaalista painetta alle 12 mmHg.

Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kaikki potilaat saavat rutiininomaisesti 1 g intravenoosista parasetamolia ja 100 mg tramadolia. Leikkauksen jälkeen neuromuskulaarinen lohko kumotaan ja potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).

Tasolohkojen hallinta

Kaikki tämän tutkimuksen lohkot suoritetaan ennen ekstubaatiota, selällään makaavassa asennossa, gynekologisen kirurgian kokeneiden anestesiaklinikkojen toimesta.

M-TAPA-lohko Aseptisen valmistelun jälkeen lineaarinen ultraäänisondi (2–14 MHz, Philips Affiniti) asetetaan sagittaalitasolle etu- ja keskikalvoviivojen välille 10. kylkiluun tasolla. Iho, alirakko, ulko- ja sisäkalvosuorat lihakset, poikittainen vatsalihas ja 10. rustokylkiluun pinta visualisoidaan. 22G 80 mm:n lohkoneula (Stimuplex, B. Braun, Saksa) työnnetään kaudaalista kraniaaliseen. Hydrodissektion ja negatiivisen aspiraation vahvistettua oikean sijoituksen jälkeen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan molemmille puolille (yhteensä 40 ml).

M-TAPA + EXOP-yhdistelmä M-TAPA-lohkon suorittamisen jälkeen ultraäänisondi asetetaan sivuvatsan päälle, lantion harjanteen yläpuolelle ja kylkiluun alarajan alapuolelle. Neula edistetään ulkokalvosuoran lihaan etukalvoviivalla. Oikean tason vahvistettua hydrodissektion ja negatiivisen aspiraation kautta 20 ml 0,125 % bupivakaiinia ruiskutetaan kummallekin puolelle (yhteensä 80 ml). Kaikki lohkot ovat osa rutiinikliinistä käytäntöä; tutkija vain dokumentoi, mitä lohkotekniikkaa käytettiin.

Leikkauksen jälkeinen prosessi

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan PACU:ssa ja siirretään osastolle, kun heidän Aldrete-pisteensä on ≥9. Kaikki potilaat saavat 1 g intravenoosista parasetamolia 8 tunnin välein rutiiniprotokollan mukaisesti. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioi kiputiimi 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Potilaille kerrotaan esileikkauksessa pyytää kivunlievitystä, jos NRS on ≥4. Pelastuskipulääkitys koostuu intravenoosista tramadolista 1 mg/kg, ja 24 tunnin sisällä käytetty pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä kirjataan.

Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) arvioidaan käyttäen 0–4 sanallista kuvaavaa asteikkoa. Intravenoosista ondansetronia 4 mg annetaan PONV:lle ≥2. Potilaita ilman PONV:ta rohkaistaan liikkumaan varhain ja jatkamaan suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia. Kotiutus on sallittu, kun oireet häviävät; kuitenkin kaikki potilaat pysyvät sairaalassa vähintään 24 tuntia.

Lisätutkimukseen liittyvänä toimenpiteenä tutkija arvioi dermatomaalista levinneisyyttä pistotestin avulla ja hallinnoi QoR-15-kyselyn 24 tunnin kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turkki (Türkiye), 34147
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naispotilaat, jotka käyvät läpi laparoskopista gynekologista leikkausta.

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu laparoskopinen gynekologinen leikkaus
  • Ikä 18-90 vuotta
  • ASA fyysinen tila I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Estetään estotoimenpiteet (koagulopatia, antikoagulanttiterapia, paikallinen infektio neulan pistokohdassa jne.)
  • Vakava sydän-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Allergia amidi-tyyppisille paikallisille anestetikumeille
  • Krooninen kipu, narkoottinen tai alkoholiriippuvuus
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen osallistumisesta
  • Muutos laparaskopiasta laparotomiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä M
Osallistujat, jotka saivat kaksipuolisen M-TAPA -blokadin, suorittivat pre-ekstubaation osana rutiininomaista anestesiakäytäntöä.
Kaksipuolinen muunneltu thorakoabdominaalinen hermoblokki perikondriaalisella lähestymistavalla (M-TAPA) suoritetaan ultraääniohjauksella selällään olevassa asennossa ennen ekstubaatiota osana rutiinikliinistä käytäntöä. Aseptisen valmistelun jälkeen lineaarinen ultraäänisondi asetetaan 10. kylkiluun tasolle sagittaalitasossa. Neula ohjataan fasiaalitasoon sisemän vino- ja poikittaishaslihasten välille. Negatiivisen aspiraation ja oikean tason tunnistuksen vahvistamisen jälkeen hydrodissectionin avulla, 20 ml 0,25% bupivakaiinia ruiskutetaan kaksipuolisesti (kokonaistilavuus 40 ml). Toimenpiteen suorittavat gynekologisessa kirurgiassa kokeneet anestesiologit ilman tutkijoiden osallistumista kliiniseen päätöksentekoon.
Muut nimet:
  • M-TAPA Lohko
Ryhmä E
Osallistujat, jotka saivat yhdistetyn bilateralisen M-TAPA-eston ja ulkoisen vinoeritteen (EXOP) eston, suorittivat eston ennen ekstubaatiota osana rutiininomaista anestesiakäytäntöä.
Kaksipuolisen M-TAPA-blokin suorittamisen jälkeen suoritetaan ultraääniohjauksessa ulkoisen vino lihaksen taso (EXOP) -blokki osana rutiinikliinistä käytäntöä. Ultraääniluotain sijoitetaan sivuvatsan seinämälle kylkiluun kaaren ja lonkkaluun harjanteen väliin. Negatiivisen aspiraation ja oikean tason tunnistuksen vahvistamisen jälkeen hydrodissektion avulla annostellaan 20 ml 0,125 % bupivakaiinia kummallekin puolelle faskiaalitasoon ulkoisen vino lihaksen pinnan yläpuolelle (kokonaistilavuus 80 ml).
Muut nimet:
  • M-TAPA + EXOP Lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteytys (NRS)
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10). Kipupisteet tallennetaan 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja niitä verrataan ryhmän M ja ryhmän E välillä.

Numeerinen arviointiasteikko vaihtelee 0:sta 10:een (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu); korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.

1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusanalgeettinen lääkitystarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusanalgeettisten lääkkeiden (intravenoosi tramadoli, mg) kokonaismäärä, joka annetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana, kirjataan.
Vaatimuksia verrataan ryhmän M ja ryhmän E välillä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu (QoR-15 pisteet)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso ja postoperatiivinen 24. tunti

Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä validoitua QoR-15 kyselylomaketta. Pisteet verrataan ryhmän M ja ryhmän E välillä arvioimaan kunkin lohkotekniikan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.

QoR-15 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.

Preoperatiivinen perustaso ja postoperatiivinen 24. tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua arvioidaan käyttämällä sanallista kuvailevaa asteikkoa 0–4 (0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = yksittäinen oksentelutapaus, 4 = useita oksentelutapauksia).
Pistemäärät verrataan kahden ryhmän välillä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön kuluva aika (minuutteina) tallennetaan. Pelastusanalgesiana käytetään 100 mg tramadolia suonensisäisesti, kun potilas raportoi NRS-kipupisteytyksen ≥ 4. Tuloksia verrataan ryhmien M ja E välillä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dermatoominen leviäminen (neulatikkutesti)
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sensorisen lohkon jakautumista arvioidaan pistokokeella dermatomaalisen leviämisen arvioimiseksi. Tuloksia verrataan ryhmien M ja E välillä.
1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta, koska tutkimus sisältää henkilökohtaista terveystietoa, eikä sääntely- tai eettistä hyväksyntää ole saatu ulkoiseen tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa