- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07264855
M-TAPA vs. M-TAPA + EXOP combinati per il dolore postoperatorio nella chirurgia ginecologica laparoscopica
Confronto degli Effetti del Blocco M-TAPA Rispetto alla Combinazione dei Blocchi M-TAPA e EXOP sul Dolore Postoperatorio in Chirurgie Ginecologiche Laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Selezione dei Pazienti
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico monocentrico condotto su pazienti programmate per chirurgia ginecologica laparoscopica tra ottobre 2025 e ottobre 2026 presso l'Health Sciences University Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital. Un totale di 86 pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni e classificate come ASA I-III saranno incluse (sulla base dell'analisi della potenza).
I criteri di esclusione includono:
- Controindicazioni alle procedure di blocco (storia di coagulopatia, uso di anticoagulanti, infezione locale nel sito di inserimento dell'ago, ecc.)
- Grave malattia cardiaca, renale, epatica, ematologica, neurologica o psichiatrica
- Allergia nota agli anestetici locali di tipo ammidico
- Dolore cronico, dipendenza da narcotici o alcol
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Gravidanza
- Rifiuto a partecipare
- Conversione da laparoscopia a laparotomia
Gruppi
Nella pratica di routine della nostra istituzione, i clinici anestesisti che eseguono procedure laparoscopiche ginecologiche somministrano solo M-TAPA o una combinazione di M-TAPA e blocchi EXOP, basandosi esclusivamente sulla preferenza individuale del clinico. Il ricercatore non influenza questa decisione. Tra le 86 pazienti idonee, quelle che ricevono M-TAPA o M-TAPA + EXOP saranno incluse e valutate in modo osservazionale. Tipi di blocco diversi da questi due non saranno inclusi.
Tutte le visite postoperatorie e i follow-up clinici sono condotti di routine dal team di gestione del dolore dell'ospedale. Il ricercatore non interviene in questi processi clinici ed è responsabile solo di ottenere il consenso informato, registrare le variabili demografiche, documentare il tipo di blocco eseguito, somministrare il questionario QoR-15 e valutare la distribuzione del blocco sensoriale utilizzando il test del pizzicotto.
Gestione Anestesiologica e Chirurgica
La valutazione preoperatoria e gli esami di laboratorio necessari vengono eseguiti secondo la pratica ospedaliera standard dall'anestesista curante. Il ricercatore ottiene il consenso informato, registra i dati demografici e somministra il questionario QoR-15 preoperatorio.
In sala operatoria, viene applicato il monitoraggio standard (pressione sanguigna non invasiva, ECG, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno), viene stabilito l'accesso endovenoso e viene avviata l'infusione di cristalloidi. L'induzione dell'anestesia viene eseguita utilizzando propofol, un oppioide e un agente bloccante neuromuscolare, seguita dall'intubazione endotracheale. L'anestesia generale viene mantenuta con sevoflurano in una miscela di ossigeno-aria. La chirurgia laparoscopica viene eseguita con insufflazione graduale di CO₂, mantenendo la pressione intra-addominale inferiore a 12 mmHg.
Per l'analgesia postoperatoria, tutte le pazienti ricevono di routine 1 g di paracetamolo endovenoso e 100 mg di tramadolo. Dopo l'intervento, il blocco neuromuscolare viene invertito e le pazienti vengono trasferite nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
Gestione dei Blocchi Piani
Tutti i blocchi in questo studio vengono eseguiti pre-estubazione, in posizione supina, da clinici anestesisti esperti in chirurgia ginecologica.
Blocco M-TAPA Dopo la preparazione asettica, una sonda ecografica lineare (2-14 MHz, Philips Affiniti) viene posizionata nel piano sagittale tra le linee ascellare anteriore e medio-clavicolare a livello della 10a costa. Vengono visualizzati la pelle, il tessuto sottocutaneo, i muscoli obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome e la superficie della 10a cartilagine costale. Un ago da blocco 22G 80 mm (Stimuplex, B. Braun, Germania) viene inserito da caudale a craniale. Dopo che l'idrodissociazione e l'aspirazione negativa confermano il corretto posizionamento, vengono iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente (totale 40 mL).
Combinazione M-TAPA + EXOP Dopo aver completato il blocco M-TAPA, la sonda ecografica viene posizionata sulla parete addominale laterale, superiore alla cresta iliaca e inferiore al margine costale. L'ago viene avanzato sulla superficie del muscolo obliquo esterno alla linea ascellare anteriore. Dopo aver confermato il piano corretto tramite idrodissociazione e aspirazione negativa, vengono iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,125% su ciascun lato (totale 80 mL). Tutti i blocchi fanno parte della pratica clinica di routine; il ricercatore documenta solo quale tecnica di blocco è stata utilizzata.
Processo Postoperatorio
Dopo l'intervento, le pazienti vengono monitorate nella PACU e trasferite al reparto una volta che il loro punteggio Aldrete è ≥9. Tutte le pazienti ricevono 1 g di paracetamolo endovenoso ogni 8 ore secondo il protocollo di routine. Il dolore postoperatorio viene valutato dal team del dolore a 1, 2, 6, 12 e 24 ore utilizzando la scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10. Alle pazienti viene informato preoperatoriamente di richiedere analgesia se NRS ≥4. L'analgesia di salvataggio consiste in tramadolo endovenoso 1 mg/kg, e il consumo totale di analgesici di salvataggio entro 24 ore viene registrato.
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) vengono valutati utilizzando una scala descrittiva verbale da 0 a 4. Viene somministrato ondansetron 4 mg endovenoso per PONV ≥2. Alle pazienti senza PONV viene incoraggiato di mobilizzarsi precocemente e riprendere l'assunzione orale. La dimissione è consentita una volta che i sintomi si risolvono; tuttavia, tutte le pazienti rimangono ospedalizzate per almeno 24 ore.
Come procedura aggiuntiva correlata allo studio, il ricercatore valuta la diffusione dermatomerica utilizzando il test del pizzicotto e somministra il questionario QoR-15 a 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turchia (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia ginecologica laparoscopica
- Età 18-90 anni
- Stato fisico ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alle procedure di blocco (coagulopatia, terapia anticoagulante, infezione locale nel sito di inserimento dell'ago, ecc.)
- Grave patologia cardiaca, renale, epatica, ematologica, neurologica o psichiatrica
- Allergia agli anestetici locali di tipo ammidico
- Dolore cronico, dipendenza da narcotici o alcol
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Gravidanza
- Rifiuto a partecipare
- Conversione dalla laparoscopia alla laparotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo M
I partecipanti che hanno ricevuto un blocco M-TAPA bilaterale sono stati sottoposti a pre-estubazione come parte della pratica anestesiologica di routine.
|
Un blocco nervoso toraco-addominale modificato bilaterale attraverso l'approccio pericondrale (M-TAPA) viene eseguito sotto guida ecografica in posizione supina prima dell'estubazione come parte della pratica clinica di routine.
Dopo la preparazione asettica, una sonda ecografica lineare viene posizionata a livello della decima costa nel piano sagittale.
L'ago viene avanzato fino al piano fasciale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
Dopo aspirazione negativa e conferma dell'identificazione del piano corretto con idrodissociazione, vengono iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente (volume totale 40 mL).
La procedura viene eseguita da anestesisti esperti in chirurgia ginecologica, senza il coinvolgimento dei ricercatori nel processo decisionale clinico.
Altri nomi:
|
|
Gruppo E
I partecipanti che hanno ricevuto un blocco M-TAPA bilaterale combinato e un blocco del piano obliquo esterno (EXOP) eseguito prima dell'estubazione come parte della pratica anestesiologica di routine.
|
Al termine del blocco bilaterale M-TAPA, viene eseguito un blocco del piano del muscolo obliquo esterno (EXOP) sotto guida ecografica come parte della pratica clinica di routine.
La sonda ecografica viene posizionata sulla parete addominale laterale tra il margine costale e la cresta iliaca.
Dopo aspirazione negativa e conferma dell'identificazione del piano corretto con idrodissociazione, vengono iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,125% su ciascun lato nel piano fasciale superficiale al muscolo obliquo esterno (volume totale 80 mL).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10). I punteggi del dolore saranno registrati a 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e saranno confrontati tra il Gruppo M e il Gruppo E. La Scala di Valutazione Numerica va da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile); punteggi più alti indicano un dolore più intenso. |
1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisito di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La quantità totale di farmaco analgesico di soccorso (tramadolo endovenoso, mg) somministrata nelle prime 24 ore sarà registrata.
Le necessità saranno confrontate tra il Gruppo M e il Gruppo E.
|
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità del Recupero (Punteggio QoR-15)
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e 24ª ora postoperatoria
|
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario validato QoR-15. I punteggi saranno confrontati tra il Gruppo M e il Gruppo E per valutare l'impatto di ciascuna tecnica di blocco sul recupero postoperatorio. Il punteggio totale del QoR-15 varia da 0 a 150; punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero. |
Baseline preoperatoria e 24ª ora postoperatoria
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio per Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati utilizzando una scala descrittiva verbale da 0 a 4 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = singolo episodio di vomito, 4 = episodi multipli di vomito).
I punteggi saranno confrontati tra i due gruppi.
|
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo alla Prima Richiesta di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Verrà registrato l'intervallo di tempo (in minuti) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso.
L'analgesia di soccorso consisterà in 100 mg di tramadolo per via endovenosa somministrati quando il paziente riporta un punteggio di dolore NRS ≥ 4. I risultati saranno confrontati tra il Gruppo M e il Gruppo E.
|
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Diffusione Dermatomale (Test del Pizzico)
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La distribuzione del blocco sensoriale sarà valutata utilizzando il test della puntura per valutare la diffusione dermatomica.
I risultati saranno confrontati tra il Gruppo M e il Gruppo E.
|
1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita