- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07264855
M-TAPA vs. kombinovaná M-TAPA + EXOP pro pooperační bolest při laparoskopické gynekologické operaci
Porovnání účinků M-TAPA blokády versus kombinace M-TAPA a EXOP blokád na pooperační bolest u laparoskopických gynekologických operací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výběr pacientů
Tato studie je jednocentrická, prospektivní, observační studie provedená u pacientů plánovaných na laparoskopickou gynekologickou operaci mezi říjnem 2025 a říjnem 2026 ve Fakultní nemocnici Bakırköy Dr. Sadi Konuk Univerzity zdravotnických věd. Bude zařazeno celkem 86 pacientů ve věku 18–90 let klasifikovaných jako ASA I–III (na základě power analýzy).
Vylučovací kritéria zahrnují:
- Kontraindikace k blokádám (anamnéza koagulopatie, užívání antikoagulancií, lokální infekce v místě vpichu jehly apod.)
- Těžké srdeční, renální, jaterní, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Známá alergie na amidové lokální anestetika
- Chronická bolest, závislost na narkotikách nebo alkoholu
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Těhotenství
- Odmítnutí účasti
- Konverze z laparoskopie na laparotomii
Rozdělení do skupin
V rutinní praxi naší instituce anesteziologové provádějící gynekologické laparoskopické výkony aplikují buď samotný M-TAPA blok, nebo kombinaci M-TAPA a EXOP bloků, výhradně na základě preferencí jednotlivého klinika. Výzkumník tento rozhodovací proces neovlivňuje. Z 86 způsobilých pacientů budou zařazeni a observačně hodnoceni ti, kteří obdrží buď M-TAPA, nebo M-TAPA + EXOP. Blokády jiného typu než tyto dvě nebudou zahrnuty.
Všechny pooperační návštěvy a klinické kontroly rutinně provádí nemocniční tým pro léčbu bolesti. Výzkumník do těchto klinických procesů nezasahuje a je zodpovědný pouze za získání informovaného souhlasu, zaznamenání demografických proměnných, dokumentaci typu provedené blokády, administraci dotazníku QoR-15 a vyhodnocení rozložení senzorické blokády pomocí prick testu.
Anestezie a chirurgické řízení
Předoperační vyšetření a potřebné laboratorní testy jsou provedeny podle standardní nemocniční praxe ošetřujícím anesteziologem. Výzkumník získá informovaný souhlas, zaznamená demografická data a administruje předoperační dotazník QoR-15.
Na operačním sále je aplikován standardní monitoring (neinvazivní krevní tlak, EKG, srdeční frekvence a saturace kyslíkem), zaveden intravenózní přístup a zahájena infuze krystaloidů. Indukce anestezie je provedena pomocí propofolu, opioidu a neuromuskulárního blokujícího činidla, následovaná endotracheální intubací. Celková anestezie je udržována sevofluranem ve směsi kyslíku a vzduchu. Laparoskopická operace je provedena s postupnou insuflací CO₂ při udržování intraabdominálního tlaku pod 12 mmHg.
Pro pooperační analgezii všichni pacienti rutinně obdrží 1 g intravenózního paracetamolu a 100 mg tramadolu. Po operaci je neuromuskulární blokáda revertována a pacienti jsou převezeni na jednotku pooperační péče (PACU).
Provádění fasciálních blokád
Všechny blokády v této studii jsou provedeny před extubací, v poloze na zádech, anesteziology zkušenými v gynekologické chirurgii.
M-TAPA blok Po aseptické přípravě je lineární ultrazvuková sonda (2–14 MHz, Philips Affiniti) umístěna v sagitální rovině mezi přední axilární a středoklavikulární linií na úrovni 10. žebra. Vizualizována je kůže, podkožní tkáň, zevní šikmý, vnitřní šikmý a příčný sval břišní a povrch 10. žeberní chrupavky. Blokační jehla 22G 80 mm (Stimuplex, B. Braun, Německo) je zavedena od kaudálního ke kraniálnímu směru. Po hydrodissekci a negativní aspiraci potvrzující správné umístění je aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně (celkem 40 ml).
Kombinace M-TAPA + EXOP Po dokončení M-TAPA blokády je ultrazvuková sonda umístěna nad laterální břišní stěnu, nad hřeben kyčelní a pod žeberní oblouk. Jehla je zaváděna k povrchu zevního šikmého svalu v přední axilární linii. Po potvrzení správné roviny pomocí hydrodissekce a negativní aspirace je aplikováno 20 ml 0,125% bupivakainu na každé straně (celkem 80 ml). Všechny blokády jsou součástí rutinní klinické praxe; výzkumník pouze dokumentuje, která blokovací technika byla použita.
Pooperační průběh
Po operaci jsou pacienti monitorováni na PACU a převedeni na standardní oddělení, jakmile jejich Aldrete skóre dosáhne ≥9. Všichni pacienti podle rutinního protokolu obdrží 1 g intravenózního paracetamolu každých 8 hodin. Pooperační bolest je hodnocena týmem pro bolest v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině pomocí numerické ratingové škály (NRS) 0–10. Pacienti jsou předoperačně informováni, aby požádali o analgezii, pokud NRS ≥4. Záchranná analgezie spočívá v intravenózním tramadolu 1 mg/kg a celková spotřeba záchranných analgetik během 24 hodin je zaznamenána.
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou hodnoceny pomocí verbální deskriptivní škály 0–4. Pro PONV ≥2 je podáváno intravenózní ondansetron 4 mg. Pacienti bez PONV jsou povzbuzováni k časné mobilizaci a obnovení perorálního příjmu. Propouštění je povoleno po vymizení příznaků; nicméně všichni pacienti zůstávají hospitalizováni minimálně 24 hodin.
Jako dodatečný výzkumný postup výzkumník vyhodnotí dermatomové rozložení pomocí prick testu a administruje dotazník QoR-15 v 24. hodině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turecko (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky plánované na laparoskopickou gynekologickou operaci
- Věk 18-90 let
- ASA fyzický stav I-III
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace blokovacích procedur (koagulopatie, antikoagulační léčba, lokální infekce v místě vpichu jehly atd.)
- Těžké srdeční, ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Alergie na amidové lokální anestetika
- Chronická bolest, závislost na narkotikách nebo alkoholu
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Těhotenství
- Odmítnutí účasti
- Konverze z laparoskopie na laparotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina M
Účastníci, kteří podstoupili oboustranný M-TAPA blok, provedený před extubací jako součást rutinní anesteziologické praxe.
|
Bilaterální modifikovaný thorakoabdominální nervový blok přístupem přes perichondrium (M-TAPA) se provádí pod ultrazvukovou kontrolou v poloze na zádech před extubací jako součást rutinní klinické praxe.
Po aseptické přípravě se lineární ultrazvuková sonda umístí v sagitální rovině na úrovni 10. žebra.
Jehla je zavedena do fasciální roviny mezi vnitřním šikmým a příčným svalem břišním.
Po negativní aspiraci a potvrzení správné identifikace roviny pomocí hydrodisekce se bilaterálně aplikuje 20 ml 0,25% bupivakainu (celkový objem 40 ml).
Zákrok provádějí anesteziologové se zkušenostmi v gynekologické chirurgii, bez zapojení výzkumných pracovníků do klinického rozhodování.
Ostatní jména:
|
|
Skupina E
Účastníci, kteří podstoupili kombinovaný oboustranný M-TAPA blok a blok roviny vnějšího šikmého svalu (EXOP) provedený před extubací jako součást běžné anesteziologické praxe.
|
Po dokončení bilaterálního M-TAPA bloku je v rámci běžné klinické praxe proveden blok vnějšího šikmého svalu (EXOP) pod ultrazvukovou kontrolou.
Ultrazvuková sonda je umístěna na boční břišní stěně mezi žeberním obloukem a hřebenem kosti kyčelní.
Po negativní aspiraci a potvrzení správné identifikace roviny hydrodisekcí se na každou stranu do fasciální roviny povrchové k vnějšímu šikmému svalu aplikuje 20 ml 0,125% bupivakainu (celkový objem 80 ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické škály (NRS, 0-10). Skóre bolesti bude zaznamenáno 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci a bude porovnáno mezi skupinou M a skupinou E. Numerická škála se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest); vyšší skóre indikuje horší bolest. |
1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství záchranného analgetického léku (intravenózní tramadol, mg) podaného během prvních 24 hodin bude zaznamenáno.
Požadavky budou porovnány mezi skupinou M a skupinou E.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení (skóre QoR-15)
Časové okno: Předoperační výchozí stav a 24. hodina po operaci
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku QoR-15. Skóre budou porovnána mezi skupinou M a skupinou E, aby se vyhodnotil vliv každé blokovací techniky na pooperační zotavení. Celkové skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150; vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení. |
Předoperační výchozí stav a 24. hodina po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí verbální deskriptivní škály od 0 do 4 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = jediný epizoda zvracení, 4 = více epizod zvracení).
Skóre budou porovnána mezi oběma skupinami.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán časový interval (v minutách) od konce operace do první žádosti o záchrannou analgezii.
Záchranná analgezie bude spočívat v intravenózním podání 100 mg tramadolu, které bude podáno, když pacient udá skóre bolesti na NRS stupnici ≥ 4. Výsledky budou porovnány mezi skupinou M a skupinou E.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Dermatomové šíření (test špendlíkem)
Časové okno: 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Rozložení senzorického bloku bude hodnoceno pomocí prick testu k vyhodnocení dermatomálního šíření.
Výsledky budou porovnány mezi skupinou M a skupinou E.
|
1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína