Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-TAPA vs. kombinovaná M-TAPA + EXOP pro pooperační bolest při laparoskopické gynekologické operaci

3. června 2026 aktualizováno: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Porovnání účinků M-TAPA blokády versus kombinace M-TAPA a EXOP blokád na pooperační bolest u laparoskopických gynekologických operací

Laparoskopická gynekologická operace je méně invazivní než otevřená operace, ale mnoho pacientů po zákroku stále pociťuje bolest. M-TAPA a EXOP jsou ultrazvukem vedené regionální anesteziologické techniky používané ke snížení bolesti břicha. Předchozí výzkum naznačuje, že M-TAPA poskytuje účinnou úlevu od bolesti na přední břišní stěně, zatímco EXOP může pomoci snížit bolest v boční oblasti břicha. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinace M-TAPA s EXOP poskytuje lepší pooperační kontrolu bolesti než použití samotné M-TAPA. Studie porovná skóre bolesti během prvních 24 hodin po operaci, potřebu záchranné analgetické medikace a kvalitu zotavení pomocí dotazníku QoR-15. Všechny postupy jsou součástí rutinní klinické péče a nepoužívají se žádné experimentální léky ani zařízení.

Přehled studie

Detailní popis

Výběr pacientů

Tato studie je jednocentrická, prospektivní, observační studie provedená u pacientů plánovaných na laparoskopickou gynekologickou operaci mezi říjnem 2025 a říjnem 2026 ve Fakultní nemocnici Bakırköy Dr. Sadi Konuk Univerzity zdravotnických věd. Bude zařazeno celkem 86 pacientů ve věku 18–90 let klasifikovaných jako ASA I–III (na základě power analýzy).

Vylučovací kritéria zahrnují:

  • Kontraindikace k blokádám (anamnéza koagulopatie, užívání antikoagulancií, lokální infekce v místě vpichu jehly apod.)
  • Těžké srdeční, renální, jaterní, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Známá alergie na amidové lokální anestetika
  • Chronická bolest, závislost na narkotikách nebo alkoholu
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti
  • Konverze z laparoskopie na laparotomii

Rozdělení do skupin

V rutinní praxi naší instituce anesteziologové provádějící gynekologické laparoskopické výkony aplikují buď samotný M-TAPA blok, nebo kombinaci M-TAPA a EXOP bloků, výhradně na základě preferencí jednotlivého klinika. Výzkumník tento rozhodovací proces neovlivňuje. Z 86 způsobilých pacientů budou zařazeni a observačně hodnoceni ti, kteří obdrží buď M-TAPA, nebo M-TAPA + EXOP. Blokády jiného typu než tyto dvě nebudou zahrnuty.

Všechny pooperační návštěvy a klinické kontroly rutinně provádí nemocniční tým pro léčbu bolesti. Výzkumník do těchto klinických procesů nezasahuje a je zodpovědný pouze za získání informovaného souhlasu, zaznamenání demografických proměnných, dokumentaci typu provedené blokády, administraci dotazníku QoR-15 a vyhodnocení rozložení senzorické blokády pomocí prick testu.

Anestezie a chirurgické řízení

Předoperační vyšetření a potřebné laboratorní testy jsou provedeny podle standardní nemocniční praxe ošetřujícím anesteziologem. Výzkumník získá informovaný souhlas, zaznamená demografická data a administruje předoperační dotazník QoR-15.

Na operačním sále je aplikován standardní monitoring (neinvazivní krevní tlak, EKG, srdeční frekvence a saturace kyslíkem), zaveden intravenózní přístup a zahájena infuze krystaloidů. Indukce anestezie je provedena pomocí propofolu, opioidu a neuromuskulárního blokujícího činidla, následovaná endotracheální intubací. Celková anestezie je udržována sevofluranem ve směsi kyslíku a vzduchu. Laparoskopická operace je provedena s postupnou insuflací CO₂ při udržování intraabdominálního tlaku pod 12 mmHg.

Pro pooperační analgezii všichni pacienti rutinně obdrží 1 g intravenózního paracetamolu a 100 mg tramadolu. Po operaci je neuromuskulární blokáda revertována a pacienti jsou převezeni na jednotku pooperační péče (PACU).

Provádění fasciálních blokád

Všechny blokády v této studii jsou provedeny před extubací, v poloze na zádech, anesteziology zkušenými v gynekologické chirurgii.

M-TAPA blok Po aseptické přípravě je lineární ultrazvuková sonda (2–14 MHz, Philips Affiniti) umístěna v sagitální rovině mezi přední axilární a středoklavikulární linií na úrovni 10. žebra. Vizualizována je kůže, podkožní tkáň, zevní šikmý, vnitřní šikmý a příčný sval břišní a povrch 10. žeberní chrupavky. Blokační jehla 22G 80 mm (Stimuplex, B. Braun, Německo) je zavedena od kaudálního ke kraniálnímu směru. Po hydrodissekci a negativní aspiraci potvrzující správné umístění je aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně (celkem 40 ml).

Kombinace M-TAPA + EXOP Po dokončení M-TAPA blokády je ultrazvuková sonda umístěna nad laterální břišní stěnu, nad hřeben kyčelní a pod žeberní oblouk. Jehla je zaváděna k povrchu zevního šikmého svalu v přední axilární linii. Po potvrzení správné roviny pomocí hydrodissekce a negativní aspirace je aplikováno 20 ml 0,125% bupivakainu na každé straně (celkem 80 ml). Všechny blokády jsou součástí rutinní klinické praxe; výzkumník pouze dokumentuje, která blokovací technika byla použita.

Pooperační průběh

Po operaci jsou pacienti monitorováni na PACU a převedeni na standardní oddělení, jakmile jejich Aldrete skóre dosáhne ≥9. Všichni pacienti podle rutinního protokolu obdrží 1 g intravenózního paracetamolu každých 8 hodin. Pooperační bolest je hodnocena týmem pro bolest v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině pomocí numerické ratingové škály (NRS) 0–10. Pacienti jsou předoperačně informováni, aby požádali o analgezii, pokud NRS ≥4. Záchranná analgezie spočívá v intravenózním tramadolu 1 mg/kg a celková spotřeba záchranných analgetik během 24 hodin je zaznamenána.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou hodnoceny pomocí verbální deskriptivní škály 0–4. Pro PONV ≥2 je podáváno intravenózní ondansetron 4 mg. Pacienti bez PONV jsou povzbuzováni k časné mobilizaci a obnovení perorálního příjmu. Propouštění je povoleno po vymizení příznaků; nicméně všichni pacienti zůstávají hospitalizováni minimálně 24 hodin.

Jako dodatečný výzkumný postup výzkumník vyhodnotí dermatomové rozložení pomocí prick testu a administruje dotazník QoR-15 v 24. hodině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turecko (Türkiye), 34147
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na laparoskopickou gynekologickou operaci
  • Věk 18-90 let
  • ASA fyzický stav I-III

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace blokovacích procedur (koagulopatie, antikoagulační léčba, lokální infekce v místě vpichu jehly atd.)
  • Těžké srdeční, ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Alergie na amidové lokální anestetika
  • Chronická bolest, závislost na narkotikách nebo alkoholu
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti
  • Konverze z laparoskopie na laparotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina M
Účastníci, kteří podstoupili oboustranný M-TAPA blok, provedený před extubací jako součást rutinní anesteziologické praxe.
Bilaterální modifikovaný thorakoabdominální nervový blok přístupem přes perichondrium (M-TAPA) se provádí pod ultrazvukovou kontrolou v poloze na zádech před extubací jako součást rutinní klinické praxe. Po aseptické přípravě se lineární ultrazvuková sonda umístí v sagitální rovině na úrovni 10. žebra. Jehla je zavedena do fasciální roviny mezi vnitřním šikmým a příčným svalem břišním. Po negativní aspiraci a potvrzení správné identifikace roviny pomocí hydrodisekce se bilaterálně aplikuje 20 ml 0,25% bupivakainu (celkový objem 40 ml). Zákrok provádějí anesteziologové se zkušenostmi v gynekologické chirurgii, bez zapojení výzkumných pracovníků do klinického rozhodování.
Ostatní jména:
  • M-TAPA Blok
Skupina E
Účastníci, kteří podstoupili kombinovaný oboustranný M-TAPA blok a blok roviny vnějšího šikmého svalu (EXOP) provedený před extubací jako součást běžné anesteziologické praxe.
Po dokončení bilaterálního M-TAPA bloku je v rámci běžné klinické praxe proveden blok vnějšího šikmého svalu (EXOP) pod ultrazvukovou kontrolou. Ultrazvuková sonda je umístěna na boční břišní stěně mezi žeberním obloukem a hřebenem kosti kyčelní. Po negativní aspiraci a potvrzení správné identifikace roviny hydrodisekcí se na každou stranu do fasciální roviny povrchové k vnějšímu šikmému svalu aplikuje 20 ml 0,125% bupivakainu (celkový objem 80 ml).
Ostatní jména:
  • M-TAPA + EXOP Blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické škály (NRS, 0-10). Skóre bolesti bude zaznamenáno 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci a bude porovnáno mezi skupinou M a skupinou E.

Numerická škála se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest); vyšší skóre indikuje horší bolest.

1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství záchranného analgetického léku (intravenózní tramadol, mg) podaného během prvních 24 hodin bude zaznamenáno. Požadavky budou porovnány mezi skupinou M a skupinou E.
Prvních 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení (skóre QoR-15)
Časové okno: Předoperační výchozí stav a 24. hodina po operaci

Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku QoR-15. Skóre budou porovnána mezi skupinou M a skupinou E, aby se vyhodnotil vliv každé blokovací techniky na pooperační zotavení.

Celkové skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150; vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.

Předoperační výchozí stav a 24. hodina po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí verbální deskriptivní škály od 0 do 4 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = jediný epizoda zvracení, 4 = více epizod zvracení). Skóre budou porovnána mezi oběma skupinami.
Prvních 24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán časový interval (v minutách) od konce operace do první žádosti o záchrannou analgezii. Záchranná analgezie bude spočívat v intravenózním podání 100 mg tramadolu, které bude podáno, když pacient udá skóre bolesti na NRS stupnici ≥ 4. Výsledky budou porovnány mezi skupinou M a skupinou E.
Prvních 24 hodin po operaci
Dermatomové šíření (test špendlíkem)
Časové okno: 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Rozložení senzorického bloku bude hodnoceno pomocí prick testu k vyhodnocení dermatomálního šíření. Výsledky budou porovnány mezi skupinou M a skupinou E.
1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože studie obsahuje osobní zdravotní informace a nebylo získáno žádné regulační nebo etické schválení pro externí sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit