- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264855
M-TAPA vs. M-TAPA + EXOP Combinado para Dor Pós-Operatória em Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
Comparação dos Efeitos do Bloco M-TAPA Versus a Combinação dos Blocos M-TAPA e EXOP na Dor Pós-Operatória em Cirurgias Ginecológicas Laparoscópicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Seleção de Doentes
Este estudo é um estudo observacional prospetivo, monocêntrico, realizado em doentes agendados para cirurgia ginecológica laparoscópica entre outubro de 2025 e outubro de 2026 no Hospital Universitário de Formação e Investigação em Ciências da Saúde Bakırköy Dr. Sadi Konuk. Um total de 86 doentes com idades entre os 18 e os 90 anos e classificados como ASA I-III serão incluídos (com base na análise de poder).
Os critérios de exclusão incluem:
- Contraindicações para procedimentos de bloqueio (história de coagulopatia, uso de anticoagulantes, infeção local no local da inserção da agulha, etc.)
- Doença cardíaca, renal, hepática, hematológica, neurológica ou psiquiátrica grave
- Alergia conhecida a anestésicos locais do tipo amida
- Dor crónica, dependência de narcóticos ou álcool
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Gravidez
- Recusa em participar
- Conversão de laparoscopia para laparotomia
Agrupamento
Na prática de rotina na nossa instituição, os clínicos de anestesia que realizam procedimentos ginecológicos laparoscópicos administram apenas M-TAPA ou uma combinação de M-TAPA e bloqueios EXOP, baseando-se unicamente na preferência individual do clínico. O investigador não influencia esta decisão. Entre os 86 doentes elegíveis, serão incluídos e avaliados observacionalmente aqueles que receberem M-TAPA ou M-TAPA + EXOP. Tipos de bloqueio diferentes destes dois não serão incluídos.
Todas as consultas pós-operatórias e seguimentos clínicos são realizados rotineiramente pela equipa de gestão da dor do hospital. O investigador não intervém nestes processos clínicos e é apenas responsável por obter o consentimento informado, registar as variáveis demográficas, documentar o tipo de bloqueio realizado, administrar o questionário QoR-15 e avaliar a distribuição do bloqueio sensitivo utilizando o teste de picada.
Gestão Anestésica e Cirúrgica
A avaliação pré-operatória e os testes laboratoriais necessários são realizados de acordo com a prática hospitalar padrão pelo anestesiologista assistente. O investigador obtém o consentimento informado, regista os dados demográficos e administra o questionário pré-operatório QoR-15.
Na sala de operações, é aplicada monitorização padrão (pressão arterial não invasiva, ECG, frequência cardíaca e saturação de oxigénio), é estabelecido acesso intravenoso e é iniciada perfusão de cristalóides. A indução anestésica é realizada com propofol, um opioide e um agente de bloqueio neuromuscular, seguida de intubação endotraqueal. A anestesia geral é mantida com sevoflurano numa mistura de oxigénio-ar. A cirurgia laparoscópica é realizada com insuflação gradual de CO₂, mantendo a pressão intra-abdominal abaixo de 12 mmHg.
Para analgesia pós-operatória, todos os doentes recebem rotineiramente 1 g de paracetamol intravenoso e 100 mg de tramadol. Após a cirurgia, o bloqueio neuromuscular é revertido e os doentes são transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
Gestão dos Bloqueios de Plano
Todos os bloqueios neste estudo são realizados pré-extubação, em posição supina, por clínicos de anestesia experientes em cirurgia ginecológica.
Bloqueio M-TAPA Após preparação asséptica, uma sonda de ultrassom linear (2-14 MHz, Philips Affiniti) é colocada no plano sagital entre as linhas axilar anterior e clavicular média ao nível da 10ª costela. A pele, o tecido subcutâneo, os músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso do abdómen e a superfície da 10ª cartilagem costal são visualizados. Uma agulha de bloqueio de 22G 80 mm (Stimuplex, B. Braun, Alemanha) é inserida de caudal para cranial. Após hidrodissociação e aspiração negativa confirmarem a colocação correta, 20 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados bilateralmente (total 40 mL).
Combinação M-TAPA + EXOP Após completar o bloqueio M-TAPA, a sonda de ultrassom é posicionada sobre a parede abdominal lateral, superior à crista ilíaca e inferior à margem costal. A agulha é avançada até à superfície do músculo oblíquo externo na linha axilar anterior. Após confirmar o plano correto através de hidrodissociação e aspiração negativa, 20 mL de bupivacaína a 0,125% são injetados em cada lado (total 80 mL). Todos os bloqueios fazem parte da prática clínica de rotina; o investigador apenas documenta qual a técnica de bloqueio utilizada.
Processo Pós-Operatório
Após a cirurgia, os doentes são monitorizados na UCPA e transferidos para a enfermaria assim que a sua pontuação de Aldrete for ≥9. Todos os doentes recebem 1 g de paracetamol intravenoso de 8 em 8 horas de acordo com o protocolo de rotina. A dor pós-operatória é avaliada pela equipa da dor às 1, 2, 6, 12 e 24 horas utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0 a 10. Os doentes são informados no pré-operatório para solicitarem analgesia se a EAN for ≥4. A analgesia de resgate consiste em tramadol intravenoso 1 mg/kg, e o consumo total de analgésicos de resgate nas 24 horas é registado.
Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) são avaliados utilizando uma escala descritiva verbal de 0 a 4. Ondansetrona intravenosa 4 mg é administrada para NVPO ≥2. Doentes sem NVPO são encorajados a mobilizar-se precocemente e a retomar a ingestão oral. A alta é permitida assim que os sintomas se resolvam; no entanto, todos os doentes permanecem hospitalizados durante pelo menos 24 horas.
Como um procedimento adicional relacionado com o estudo, o investigador avalia a extensão dermatómica utilizando o teste de picada e administra o questionário QoR-15 às 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Turquia (Türkiye), 34147
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes programados para cirurgia ginecológica laparoscópica
- Idade 18-90 anos
- Estado físico ASA I-III
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para procedimentos de bloqueio (coagulopatia, terapia anticoagulante, infeção local no local de inserção da agulha, etc.)
- Doença cardíaca, renal, hepática, hematológica, neurológica ou psiquiátrica grave
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida
- Dor crónica, dependência de narcóticos ou álcool
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Gravidez
- Recusa em participar
- Conversão de laparoscopia para laparotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo M
Os participantes que receberam um bloqueio M-TAPA bilateral realizado antes da extubação como parte da prática anestésica de rotina.
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Um bloqueio nervoso toracoabdominal modificado bilateral através da abordagem pericondral (M-TAPA) é realizado sob orientação ecográfica na posição supina antes da extubação, como parte da prática clínica de rotina.
Após preparação asséptica, uma sonda ecográfica linear é posicionada ao nível da 10ª costela no plano sagital.
A agulha é avançada para o plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen.
Após aspiração negativa e confirmação da identificação correta do plano com hidrodissectação, 20 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados bilateralmente (volume total de 40 mL).
O procedimento é realizado por anestesiologistas experientes em cirurgia ginecológica, sem envolvimento dos investigadores na tomada de decisões clínicas.
Outros nomes:
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Grupo E
Os participantes que receberam um bloqueio M-TAPA bilateral combinado e um bloqueio do plano oblíquo externo (EXOP) realizado antes da extubação como parte da prática anestésica de rotina.
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Após a conclusão do bloqueio M-TAPA bilateral, é realizado um bloqueio do plano do músculo oblíquo externo (EXOP) sob orientação ecográfica como parte da prática clínica de rotina.
A sonda de ecografia é posicionada sobre a parede abdominal lateral entre a margem costal e a crista ilíaca.
Após aspiração negativa e confirmação da identificação correta do plano com hidrodissociação, são injetados 20 mL de bupivacaína a 0,125% de cada lado no plano fascial superficial ao músculo oblíquo externo (volume total de 80 mL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS, 0-10). As pontuações de dor serão registadas às 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia e serão comparadas entre o Grupo M e o Grupo E. A Escala de Classificação Numérica varia de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável); pontuações mais elevadas indicam pior dor. |
1, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de Analgésico de Resgate
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A quantidade total de medicação analgésica de resgate (tramadol intravenoso, mg) administrada nas primeiras 24 horas será registada.
Os requisitos serão comparados entre o Grupo M e o Grupo E.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação (Pontuação QoR-15)
Prazo: Linha de base pré-operatória e 24ª hora pós-operatória
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A qualidade da recuperação será avaliada utilizando o questionário validado QoR-15. As pontuações serão comparadas entre o Grupo M e o Grupo E para avaliar o impacto de cada técnica de bloqueio na recuperação pós-operatória. A pontuação total do QoR-15 varia de 0 a 150; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de recuperação |
Linha de base pré-operatória e 24ª hora pós-operatória
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A náusea e o vómito pós-operatórios serão avaliados utilizando uma escala descritiva verbal de 0 a 4 (0 = nenhum, 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = episódio único de vómito, 4 = múltiplos episódios de vómito).
As pontuações serão comparadas entre os dois grupos.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo até ao Primeiro Pedido de Analgesia de Resgate
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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O intervalo de tempo (em minutos) desde o final da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate será registado.
A analgesia de resgate consistirá em 100 mg de tramadol intravenoso administrados quando o paciente reportar uma pontuação de dor NRS ≥ 4. Os resultados serão comparados entre o Grupo M e o Grupo E. |
Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Disseminação Dermatomal (Teste do Alfinete)
Prazo: 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A distribuição do bloqueio sensorial será avaliada através do teste da picada para avaliar a disseminação dermatómica.
Os resultados serão comparados entre o Grupo M e o Grupo E. |
1, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu S, Wang Z, Long X, Fleishman A, Huang X, Wu Q, Gershman B, Olumi AF. Single black men have the worst prognosis with localized prostate cancer. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10992-11002.
- Atsumi C, Aikawa K, Takahashi K, Okada K, Morimoto Y. The comparison of postoperative analgesic requirements between modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach versus wound infiltration analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a retrospective, exploratory study. JA Clin Rep. 2023 Jun 24;9(1):39. doi: 10.1186/s40981-023-00632-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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