小児神経因性疼痛に対する小児電気皮膚鎮痛法 (PEACE-NP)
2026年8月6日 更新者：Johns Hopkins University
神経因性疼痛を経験する小児のための小児電気皮膚鎮痛法
この研究は、転移性骨疾患を有する小児がん患者の神経因性疼痛に対する非侵襲的治療法としてのスクランブラー療法デバイスを評価するものです。
主な目的は、疼痛強度と薬物使用の変化を評価し、生活の質の向上と全身性疼痛薬への依存の軽減を目指すことです。
調査の概要
詳細な説明
適格参加者（5～26歳）は、1～2週間にわたり5～10回のセラピーセッションを受講し、各セッション前後に年齢に適したスケールを用いて疼痛を評価します。追加評価には、PainDETECT質問票、および1、3、6か月後の追跡調査が含まれ、疼痛緩和の持続性と薬剤使用の変化を評価します。
本試験は5年間で最大70名の参加者を募集し、評価可能なサンプルサイズは60名を予定しています。統計分析では、治療前後の疼痛スコアを比較し、セッション間の疼痛傾向を追跡し、長期的な転帰を評価します。参加者は通常のケアを継続し、セラピーは個人の反応に基づいて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joann Hunsberger, MD
- 電話番号：410-955-2448
- メール：jhunsbe1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colleen Mennie, RN, BSN
- 電話番号：410-955-6412
- メール：cmennie1@jh.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Children's Center
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コンタクト：
- Joann Hunsberger, MD
- 電話番号：410-955-2448
- メール：jhunsbe1@jhmi.edu
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コンタクト：
- Colleen Mennie, RN, BSN
- 電話番号：410-955-6412
- メール：cmennie1@jh.edu
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主任研究者：
- Joann Hunsberger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 痛みのスコアを口頭で伝えることができる
- 急性および/または慢性疼痛を有するがん患者
除外基準:
- 埋め込み型デバイスを有する患者
- てんかん
- 妊娠中
- 過去6か月以内の心筋梗塞または虚血性心疾患の既往歴
- 重篤な不整脈または同等の心疾患の既往歴
- 電極配置部位に開放創または感染症がある
- 経皮的電気神経刺激に対する不耐性の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 - スクランブラー療法 MC-5A デバイス
表面電極は、痛みの部位の近くに配置され、痛みのメッセージを「かき混ぜて」非痛覚感覚に変える低レベルの電気信号を送信します。
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スクランブラー療法は、神経障害性疼痛の治療に用いられる非侵襲的な電気皮膚鎮痛技術です。
各セッションは約30〜45分間続き、痛みの部位付近に表面電極を配置し、痛みのメッセージを「スクランブル」して非痛覚感覚に変える低レベルの電気信号を送信します。
痛みの強度は各セッションの前後に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度またはWong-Bakerフェイス疼痛尺度によって評価された、自己申告による疼痛強度の変化
時間枠：最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの直後
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主要アウトカムは、数値評価尺度（NRS）またはウォン・ベイカーの顔面疼痛尺度で測定される、ベースライン（最初のScrambler Therapyセッション前）から最終Scrambler Therapyセッション後までの自己申告疼痛強度の変化です。
患者は、各治療セッションの開始時と終了時にこれらの尺度のいずれかを使用して疼痛を評価し、主な比較は最初の治療セッション前と最終治療セッション後との間で行われます。
両尺度の合計スコア範囲は0〜10で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
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最初の治療セッションの前と最後の治療セッションの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numerical Rating ScaleまたはWong-Baker Faces Pain Scaleによる評価に基づく疼痛強度の変化。
時間枠：各セッションの直前と直後
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1回のスクランブラー療法セッション全体を通じた、セッション内からセッション間の痛み強度の変化。
総合スコア範囲は0〜10で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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各セッションの直前と直後
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PainDETECT質問票を用いて測定した疼痛特性の変化を、初回セッションと最終セッションの回答を比較して評価する。
時間枠：最初の治療セッション前および最終治療セッション直後
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合計スコアの範囲は0〜38です。
スコアが高いほど、神経障害性疼痛の可能性が高いことを示します。
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最初の治療セッション前および最終治療セッション直後
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使用薬剤数の変化、オピオイドの1日当たりモルヒネ換算量
時間枠：初回治療セッション前から最終治療セッション後1週間まで。
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これは医療記録を通じて取得されます。
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初回治療セッション前から最終治療セッション後1週間まで。
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神経障害性疼痛の総投与量減少の変化
時間枠：最初の治療セッションの前から、最後の治療セッションの後1週間まで。
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これは医療記録を通じて取得されます。
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最初の治療セッションの前から、最後の治療セッションの後1週間まで。
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数値評価尺度またはウォン・ベイカーのフェイススケールによる疼痛緩和の持続性。
時間枠：治療セッション後1か月、治療セッション後6か月
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合計スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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治療セッション後1か月、治療セッション後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joann Hunsberger, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。