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Analgesia Elettrocutanea Pediatrica per Bambini con Dolore Neuropatico (PEACE-NP)

4 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio che valuta il dispositivo Scrambler Therapy come trattamento non invasivo per il dolore neuropatico nei pazienti pediatrici oncologici con malattia ossea metastatica. L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore e nell'uso dei farmaci, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita e ridurre la dipendenza dai farmaci sistemici per il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei (di età compresa tra 5 e 26 anni) si sottoporranno a 5-10 sessioni di terapia nell'arco di 1-2 settimane, con la valutazione del dolore prima e dopo ogni sessione utilizzando scale appropriate all'età. Valutazioni aggiuntive includono il questionario PainDETECT e follow-up a 1, 3 e 6 mesi per valutare la durata del sollievo dal dolore e i cambiamenti nell'uso dei farmaci.

Lo studio arruolerà fino a 70 partecipanti in 5 anni, con un campione valutabile previsto di 60. Le analisi statistiche confronteranno i punteggi del dolore pre e post trattamento, monitoreranno le tendenze del dolore durante le sessioni e valuteranno gli esiti a lungo termine. I partecipanti continueranno a ricevere cure di routine e la terapia sarà adattata in base alle risposte individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joann Hunsberger, MD
  • Numero di telefono: 410-955-2448
  • Email: jhunsbe1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Colleen Mennie, RN, BSN
  • Numero di telefono: 410-955-6412
  • Email: cmennie1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Colleen Mennie, RN, BSN
          • Numero di telefono: 410-955-6412
          • Email: cmennie1@jh.edu
        • Investigatore principale:
          • Joann Hunsberger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di verbalizzare i punteggi del dolore
  • Pazienti oncologici con dolore acuto e/o cronico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispositivi impiantabili
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • Una storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica negli ultimi sei mesi
  • Storia di grave aritmia cardiaca o cardiopatia equivalente
  • Ferite aperte o infezioni nel sito di posizionamento dell'elettrodo
  • Una storia di intolleranza alla stimolazione elettrica nervosa transcutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento - Dispositivo MC-5A di Scrambler Therapy
Gli elettrodi di superficie verranno posizionati vicino alla sede del dolore per inviare segnali elettrici a bassa intensità che "confondono" i messaggi dolorosi trasformandoli in sensazioni non dolorose.
Dispositivo: Dispositivo Terapia Scrambler MC-5A
La Scrambler Therapy è una tecnica non invasiva di analgesia elettrocutanea utilizzata per trattare il dolore neuropatico. Ogni sessione dura circa 30-45 minuti e prevede il posizionamento di elettrodi di superficie vicino alla zona dolorosa per inviare segnali elettrici a basso livello che "confondono" i messaggi di dolore trasformandoli in sensazioni non dolorose. L'intensità del dolore verrà misurata prima e dopo ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore auto-riferito valutato tramite la Scala di Valutazione Numerica o la Scala del Dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: Prima della prima seduta terapeutica e immediatamente dopo l'ultima seduta terapeutica
L'esito primario è la variazione dell'intensità del dolore auto-riferita dal basale (prima della prima sessione di Scrambler Therapy) alla sessione successiva alla Scrambler Therapy finale, misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS) o la Scala del Dolore di Wong-Baker Faces. I pazienti valuteranno il dolore utilizzando una di queste scale all'inizio e alla fine di ogni sessione di trattamento, con il confronto primario tra la sessione precedente al primo trattamento e la sessione successiva al trattamento finale. Il punteggio totale varia da 0 a 10 per entrambe le scale, con un punteggio più alto che indica un dolore maggiore.
Prima della prima seduta terapeutica e immediatamente dopo l'ultima seduta terapeutica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica o la Scala del Dolore con Faccine di Wong-Baker.
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione
Variazione dell'intensità del dolore all'interno della sessione e tra le sessioni durante l'intero ciclo di una singola sessione di Scrambler Therapy.
Il punteggio totale varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore
immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione
Variazione delle caratteristiche del dolore misurata tramite il questionario PainDETECT, confrontando le risposte delle prime e delle ultime sessioni.
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di terapia e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia
Il punteggio totale varia da 0 a 38.
Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di dolore neuropatico.
Prima della prima sessione di terapia e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia
Variazione del numero di farmaci utilizzati, equivalenti giornalieri di morfina per gli oppioidi
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di terapia fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione di terapia.
Ciò sarà ottenuto tramite le cartelle cliniche.
Prima della prima sessione di terapia fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione di terapia.
Variazione della riduzione totale della dose per il dolore neuropatico
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di terapia fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione di terapia.
Questo sarà ottenuto tramite cartelle cliniche.
Prima della prima sessione di terapia fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione di terapia.
Durabilità del sollievo dal dolore valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica o la Scala Wong-Baker delle Espressioni Facciali del Dolore.
Lasso di tempo: 1 mese dopo le sessioni di terapia, 6 mesi dopo le sessioni di terapia
Il punteggio totale varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica maggiore dolore
1 mese dopo le sessioni di terapia, 6 mesi dopo le sessioni di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00520236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Dispositivo Terapia Scrambler MC-5A

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