Педиатрическая электрохимическая анальгезия для детей с невропатической болью (PEACE-NP)
6 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Педиатрическая электротактильная аналгезия для детей с нейропатической болью
Это исследование оценивает устройство Scrambler Therapy как неинвазивное лечение нейропатической боли у педиатрических онкологических пациентов с метастатическим поражением костей.
Основная цель — оценить изменения интенсивности боли и использования лекарств, стремясь улучшить качество жизни и снизить зависимость от системных обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники (возраст 5-26 лет) пройдут от 5 до 10 сеансов терапии в течение 1-2 недель, с оценкой боли до и после каждого сеанса с использованием соответствующих возрасту шкал. Дополнительные оценки включают опросник PainDETECT и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев для оценки устойчивости обезболивающего эффекта и изменений в использовании лекарств.
В исследование будет включено до 70 участников в течение 5 лет, с ожидаемым оцениваемым размером выборки в 60 человек. Статистический анализ будет сравнивать показатели боли до и после лечения, отслеживать динамику боли в течение сеансов и оценивать долгосрочные результаты. Участники продолжат получать обычное лечение, а терапия будет корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joann Hunsberger, MD
- Номер телефона: 410-955-2448
- Электронная почта: jhunsbe1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colleen Mennie, RN, BSN
- Номер телефона: 410-955-6412
- Электронная почта: cmennie1@jh.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Контакт:
- Joann Hunsberger, MD
- Номер телефона: 410-955-2448
- Электронная почта: jhunsbe1@jhmi.edu
-
Контакт:
- Colleen Mennie, RN, BSN
- Номер телефона: 410-955-6412
- Электронная почта: cmennie1@jh.edu
-
Главный следователь:
- Joann Hunsberger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность вербально оценивать уровень боли
- Онкологические пациенты с острой и/или хронической болью
Критерии исключения:
- Пациенты с имплантируемыми устройствами
- Эпилепсия
- Беременность
- Инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в течение последних шести месяцев
- Тяжелые нарушения сердечного ритма или эквивалентные заболевания сердца
- Открытые раны или инфекции в месте установки электродов
- Непереносимость чрескожной электронейростимуляции в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение - Устройство Scrambler Therapy MC-5A
Поверхностные электроды будут размещены вблизи места боли для подачи слабых электрических сигналов, которые "перемешивают" болевые сообщения в безболезненные ощущения.
|
Терапия Scrambler – это неинвазивная техника электрокожной аналгезии, используемая для лечения нейропатической боли.
Каждый сеанс длится примерно 30-45 минут и включает размещение поверхностных электродов рядом с местом боли для передачи низкоуровневых электрических сигналов, которые "перемешивают" болевые сообщения в безболезненные ощущения.
Интенсивность боли будет измеряться до и после каждого сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по самоотчету, оцененное с помощью Числовой оценочной шкалы или шкалы боли Вонга-Бейкера
Временное ограничение: До первого сеанса терапии и сразу после последнего сеанса терапии
|
Основным результатом является изменение интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты, от исходного уровня (перед первым сеансом Scrambler Therapy) до уровня после окончательного сеанса Scrambler Therapy, измеряемое с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) или шкалы боли Wong-Baker Faces Pain Scale.
Пациенты будут оценивать боль с помощью одной из этих шкал в начале и в конце каждого сеанса лечения, при этом основное сравнение проводится между уровнем перед первым сеансом лечения и после окончательного сеанса лечения.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 10 для обеих шкал, причем более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
До первого сеанса терапии и сразу после последнего сеанса терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, оцениваемое по числовой рейтинговой шкале или шкале боли Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: непосредственно перед и сразу после каждого сеанса
|
Изменение интенсивности боли от начала до конца в рамках одного сеанса Scrambler Therapy.
Общий диапазон баллов от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более сильную боль |
непосредственно перед и сразу после каждого сеанса
|
|
Изменение характеристик боли, измеренное с помощью опросника PainDETECT, при сравнении ответов, полученных на первом и последнем сеансах.
Временное ограничение: Перед первым сеансом терапии и сразу после последнего сеанса терапии
|
Общий балл варьируется от 0 до 38.
Более высокий балл указывает на большую вероятность нейропатической боли.
|
Перед первым сеансом терапии и сразу после последнего сеанса терапии
|
|
Изменение количества используемых лекарственных препаратов, ежедневные эквиваленты морфина для опиоидов
Временное ограничение: До первой терапевтической сессии и до 1 недели после последней терапевтической сессии.
|
Это будет получено из медицинских записей.
|
До первой терапевтической сессии и до 1 недели после последней терапевтической сессии.
|
|
Изменение в общей дозе для снижения нейропатической боли
Временное ограничение: С момента до первого сеанса терапии и до 1 недели после последнего сеанса терапии.
|
Это будет получено из медицинских записей.
|
С момента до первого сеанса терапии и до 1 недели после последнего сеанса терапии.
|
|
Стойкость обезболивающего эффекта по оценке с использованием Числовой рейтинговой шкалы или шкалы боли Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: 1 месяц после терапевтических сеансов, 6 месяцев после терапевтических сеансов
|
Общий балл варьируется от 0 до 10, причём более высокий балл указывает на более сильную боль
|
1 месяц после терапевтических сеансов, 6 месяцев после терапевтических сеансов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00520236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .