Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische elektrocutane analgesie voor kinderen met neuropathische pijn (PEACE-NP)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een studie die de Scrambler Therapy-apparaat evalueert als een niet-invasieve behandeling voor neuropathische pijn bij pediatrische oncologiepatiënten met gemetastaseerde botziekte. Het primaire doel is om veranderingen in pijnintensiteit en medicatiegebruik te beoordelen, met als doel de kwaliteit van leven te verbeteren en de afhankelijkheid van systemische pijnmedicatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte deelnemers (leeftijd 5-26 jaar) zullen 5 tot 10 therapiesessies ondergaan gedurende 1-2 weken, waarbij pijn voor en na elke sessie wordt beoordeeld met leeftijdsgeschikte schalen. Aanvullende beoordelingen omvatten de PainDETECT-vragenlijst en follow-ups na 1, 3 en 6 maanden om de duurzaamheid van pijnverlichting en veranderingen in medicatiegebruik te evalueren.

De studie zal tot 70 deelnemers inschrijven gedurende 5 jaar, met een verwachte evalueerbare steekproefomvang van 60. Statistische analyses zullen pijnscores voor en na behandeling vergelijken, pijnontwikkelingen volgen over sessies en langetermijnresultaten beoordelen. Deelnemers blijven routinematige zorg ontvangen, en therapie zal worden aangepast op basis van individuele reacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Colleen Mennie, RN, BSN
  • Telefoonnummer: 410-955-6412
  • E-mail: cmennie1@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Colleen Mennie, RN, BSN
          • Telefoonnummer: 410-955-6412
          • E-mail: cmennie1@jh.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joann Hunsberger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om pijnscores te verbaliseren
  • Oncologiepatiënten met acute en/of chronische pijn

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met implanteerbare apparaten
  • Epilepsie
  • Zwangerschap
  • Een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ischemische hartziekte in de afgelopen zes maanden
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartritmestoornissen of equivalente hartziekte
  • Open wonden of infecties op de plaats van elektrodeplaatsing
  • Een voorgeschiedenis van intolerantie voor transcutane elektrische zenuwstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling - Scrambler Therapie MC-5A Apparaat
Oppervlakte-elektroden worden nabij de pijnplaats aangebracht om laagspanningssignalen af te geven die pijnberichten 'versnipperen' tot niet-pijnlijke sensaties.
Apparaat: Scrambler Therapy MC-5A Apparaat
Scrambler Therapie is een niet-invasieve elektrocutane analgesietechniek die wordt gebruikt om neuropathische pijn te behandelen. Elke sessie duurt ongeveer 30-45 minuten en omvat het plaatsen van oppervlakte-elektroden nabij de pijnplaats om laagspannings-elektrische signalen af te geven die pijnberichten "verschommelen" tot niet-pijnlijke sensaties. De pijnintensiteit wordt voor en na elke sessie gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde pijnintensiteit zoals beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal of de Wong-Baker Faces Pijnschaal
Tijdsspanne: Voor de eerste therapiesessie en direct na de laatste therapiesessie
Het primaire eindpunt is de verandering in zelfgerapporteerde pijnintensiteit van baseline (vóór de eerste Scrambler Therapie-sessie) tot na de laatste Scrambler Therapie-sessie, gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) of de Wong-Baker Faces Pijnschaal. De patiënten zullen pijn beoordelen met een van deze schalen aan het begin en het einde van elke behandelingssessie, met de primaire vergelijking tussen de pre-eerste behandelingssessie en de post-laatste behandelingssessie. De totale score varieert van 0-10 voor beide schalen, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Voor de eerste therapiesessie en direct na de laatste therapiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal of de Wong-Baker Faces Pijnschaal.
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke sessie
Intrasessie tot sessie verandering in pijnintensiteit gedurende de volledige duur van een enkele Scrambler Therapie-sessie. Totaalscorebereik van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke sessie
Verandering in pijnkarakteristieken gemeten via de PainDETECT-vragenlijst, waarbij de antwoorden van de eerste en laatste sessies worden vergeleken.
Tijdsspanne: Voor de eerste therapiesessie en direct na de laatste therapiesessie
Totaalscore varieert van 0-38.
Een hogere score duidt op een grotere kans op neuropathische pijn.
Voor de eerste therapiesessie en direct na de laatste therapiesessie
Verandering in aantal gebruikte medicijnen, dagelijkse morfine-equivalenten voor opioïden
Tijdsspanne: Vanaf vóór de eerste therapiesessie tot 1 week na de laatste therapiesessie.
Dit wordt verkregen via medische dossiers.
Vanaf vóór de eerste therapiesessie tot 1 week na de laatste therapiesessie.
Verandering in totale dosisreductie voor neuropathische pijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste therapiesessie tot 1 week na de laatste therapiesessie.
Dit wordt verkregen via medische dossiers.
Voorafgaand aan de eerste therapiesessie tot 1 week na de laatste therapiesessie.
Duurzaamheid van pijnverlichting zoals beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal of de Wong-Baker Gezichtspijnschaal.
Tijdsspanne: 1 maand na therapiesessies, 6 maanden na therapiesessies
Totale score varieert van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
1 maand na therapiesessies, 6 maanden na therapiesessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00520236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren